前瞻医疗器械产业全球周报第48期：中国医疗器械生产企业超2.6万家，手术机器人进行泌尿外科手术

中国医疗器械生产企业超2.6万家

从国家药监局主办的2020年“全国医疗器械安全宣传周”获悉，截至今年8月底，全国实有医疗器械生产企业26456家，比去年增长四成。据统计，我国医用防护服、医用口罩注册证分别较疫情前增加了1225.3%、821.4%，目前已有两个重复使用防护服产品获批上市。49个新型冠状病毒检测试剂盒、2个血液净化设备、8个呼吸机等产品先后通过应急审批获准上市，为抗击疫情贡献了力量。

女性科技公司Lady Technologies推出首款二合一医疗设备kegg

女性科技公司Lady Technologies宣布正式推出获得FDA注册的kegg，这是首款将生育力追踪与盆底运动相结合的设备，kegg先进传感技术来分析女性宫颈液的变化，然后在云端进行分析，结果会传递到用户的智能手机上。

国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告

国家药监局发布试点启用医疗器械电子注册证相关公告，事项如下：一、试点时间为2020年10月19日至2021年8月31日。二、试点发放范围为新批准的国产第三类、进口第二、三类首次注册的医疗器械注册证，注册变更与延续注册将视情况逐步发放。三、试点期间，医疗器械电子注册证与纸质医疗器械注册证同步发放。四、医疗器械电子注册证不包含本产品技术要求。五、企业须先行在国家药监局网上办事大厅注册并实名认证。

哈尔滨新区发出首张医疗器械生产许可证

哈尔滨昊美生物科技有限公司领到了哈尔滨新区首张医疗器械生产许可证。这标志着哈尔滨新区承接省级下放事权——药品医疗器械化妆品许可工作正式进入实施阶段。下一步，新区审批局将继续按照省药监局要求，有序推进省级药品医疗器械化妆品行政许可证核发工作。

首届全国医疗器械安全宣传周在京启动

近日 ，由国家药监局主办，中国健康传媒集团承办的首届全国医疗器械安全宣传周在京启动，主题为“安全用械，守护健康”，宣传重点为“弘扬改革创新主旋律，提升产业发展新动能”，在监管创新、产业发展、科普宣传、成果展示四个方面开展宣传。

上海和睦家医院完成首例单腔植入型心律转复除颤器

上海和睦家医院心脏科团队完成首例可远程监控的Visia数字化单腔植入型心律转复除颤器(ICD)。这是上海地区第二例同种型号的ICD临床应用。上海和睦家医院拥有一间超过60平方米的杂交手术室 (Hybrid Operation Room)， 拥有RRU SYSTEM 7500手术床、ARTIS PHENO DSA、GE AVANCE CS2 麻醉剂和4StryKer一体化手术室系统，可以同时进行影像学检查、血管介入治疗和实施心血管外科手术。

青岛海慈医疗集团开通自助设备申请核酸检测功能

海慈医疗集团开通自助设备申请核酸检测功能。实名认证患者通过医院自助设备可以一键式完成挂号和核酸检测申请缴费。在挂号页面选择“便民”，进入后选择“核酸检测便民门诊”，挂号成功后可根据提示回主页面在“缴费”页面支付费用，然后到核酸采样点进行采样检查。核酸检测不需要预约。

医疗器械公司DDS Lab任命Bart J. Doedens为新任首席执行官

医疗器械公司DDS Lab已任命Bart J. Doedens为其新任CEO。Doedens先生在加入DDS Lab前，曾于2015年至2019年担任Collagen Matrix Inc的首席执行官，他拥有丰富的牙科经验，在DDS Lab继续利用技术为客户提供最高质量的服务时，有能力带领公司继续前进。

医疗设备公司Minnetronix Medical获得美国国家卫生研究院资助

医疗设备公司Minnetronix Medical宣布已获得美国国家卫生研究院资助，用于继续研究其专有的Neurapheresis™脑脊液治疗平台。该平台旨在快速清除动脉瘤性蛛网膜下腔出血后释放到脑脊液中的血细胞及其细胞毒性副产品。

ExtriCARE USA成立创新医疗设备公司 提供负压伤口治疗解决方案

ExtriCARE USA宣布成立创新医疗设备公司并推出以用户为中心的新网站。ExtriCARE USA通过伤口护理技术改善患者的治疗效果，帮助临床医生提高效率并降低整体成本。

医疗设备公司Spartan Medical与Altapure达成合作 提供全集成高级消毒系统

医疗设备公司Spartan Medical与创新产品制造商Altapure, LLC达成合作，将其AP-4高级消毒系统(HLDS)推向全国市场。该系统可重复地消除处理空间中的所有细菌、孢子和病毒。这种先进超声波技术确保了所有的医疗保健和长期护理设施、学校、大学、游轮公司等能够提供最清洁/最安全的环境。

医疗设备公司Milestone Scientific与Premier签订采购协议

医疗设备公司Milestone Scientific宣布与Premier签订了CompuFlo®硬膜外系统和CathCheck™的采购协议，新协议自2020年11月1日起生效。Premier公司联合了约4100家美国医院和200000家其他医疗机构的联盟，以改变医疗保健。通过整合数据和分析、合作、供应链解决方案、咨询和其他服务，以更低的成本实现了更好的护理。

Versius手术机器人在英国开展泌尿外科手术

英国健康信托基金Frimley与CMR Surgical(英国医疗设备制造商)签订1.08亿英镑合同，该公司将使用Versius手术机器人进行一系列手术，包括治疗肾癌和肠癌。该手术机器人相比其他的产品，最大的特点就是可以便携式，可以方便地在手术室之间移动，进入手术室后，设置和调试时间仅需要15分钟，可以允许外科医生进行最小通路手术(MAS)。

耶鲁大学研究3种不同的远程医疗、移动医疗工具用于心脏护理

耶鲁大学的研究人员正在启动一项互联健康研究，将分析三种不同的远程医疗和移动医疗平台，用于治疗心力衰竭患者。耶鲁大学医学院的临床和转化研究加速器正与制药公司勃林格殷格翰合作开展这项研究，该研究将使用具有增强型心脏监测功能的Bodyport智能体重秤、Zoom的个性化移动健康指导应用程序和Conversa开发的聊天机器人平台。

美敦力开始进行TAVR研究：比较Evolut与Edwards的Sapien瓣膜

美敦力公司宣布将开始一项随机、头对头研究，比较两种经导管主动脉瓣膜置换(TAVR)系统在严重症状性主动脉瓣狭窄(ssAS)患者中的应用。该研究在全球范围内招募了约700名患者，将评估小瓣膜患者和TAV-in-SAV程序候选者的瓣膜性能。由于SMART试验的重点是小瓣膜患者，将主要招募女性，这将为目前TAVR文献中代表性不足的患者群体提供重要的临床见解。

海信医疗正式发布首台超声产品HD60泰山系列

海信医疗正式发布首台超声产品HD60泰山系列，该产品涵盖3000项功能、1200个测量项，采用全球领先的基于GPU极速并行处理的架构平台，运算能力较传统方案提升了一倍，带来精准卓越的影像品质、行业领先的影像智能、用户至简的操作体验。

GE医疗推出首个超声综合智能化服务产品智享Plus

GE医疗首推出综合性智能化服务产品——智享PLUS，以保证超声设备维持稳定的检查水平和精准可靠的图像质量，助力医生进行有效的临床诊断。智享Plus的推出，标志着GE医疗将数字化服务覆盖至应用范围最广的超声设备中，不仅可通过数字化赋能提升临床效率，也将以标准化与个性化结合的质控技术，全面提升客户和患者的使用体验。

医疗器械公司Cutera在加拿大推出全新肌肉塑形平台truSculpt flex

光学医疗器械公司Cutera Inc.在加拿大推出全新的肌肉塑形平台truSculpt flex。truSculpt flex颠覆了加拿大的美容市场，经加拿大卫生部批准，可用于加强腹部张力、紧实腹部肌肉和强壮腹部。它还被批准用于加强、调整和紧实臀部、大腿、手臂和小腿。

医准智能发布多款新品 夯实影像设备智能化升级之路

医准智能正式发布胸部DXR多病种智能分析系统、胸部CT多病种智能分析系统，以及达尔文智能科研平台2.0系统三款产品。“三款新品的发布既是对过去一年产品创新的集中汇报和总结，同时，也是对单一设备改造的进一步尝试，对医疗影像设备智能化升级具有里程碑意义。”医准智能创始人兼CEO吕晨翀表示。

医疗技术公司STRAP Technologies宣布推出突破性设备帮助视力障碍者

医疗技术公司STRAP Technologies宣布推出一种免提设备，旨在让视障人士佩戴，使其更加独立和灵活。其工作原理是通过发送实时信息，检测头部、胸部和下方的障碍物。触觉语言通知也使STRAP成为一个直观的设备，在两分钟内就能学会。STRAP为所有年龄段人群升级，提供障碍物检测、楼梯检测、先进的触觉反馈、直线导航和定位。

医学影像公司Butterfly推出二代产品——Butterfly iQ+

医学影像公司 Butterfly在Butterfly iQ的基础上，成功开发出二代产品——Butterfly iQ+。据悉，相较于前代产品，Butterfly iQ+拥有更加强大的成像能力、更符合人体工程学的外形设计和更长的电池续航能力。

生命科学仪器公司Halo Labs宣布推出Aura™平台非荧光版本

为生物制品研究人员开发工具的生命科学仪器公司Halo Labs宣布推出其革命性的Aura™平台的非荧光版本。这款被称为Aura BMI的新仪器将在Halo Labs广受欢迎的第一代仪器Horizon®的基础上进行改进，Horizon®正被世界上所有顶级生物制药公司用于改善开发时间和患者安全。它增加了改进的光学元件，以提高灵敏度，增加线性范围，并可升级到荧光颗粒识别，以实现全荧光膜显微镜。

FDA批准首款用于心脏持续监测的可穿戴设备

数字健康解决方案公司LIVMOR Inc.获得了FDA 510(k)许可，LIVMOR Halo AF检测系统是一种处方可穿戴式解决方案，可提供脉搏节律的连续监测，用于检测房颤(AF)，白天按需检测，夜间自动检测，连续监测可以显著提高对阵发性(间歇性)或无症状的房颤的检测。LIVMOR Halo系统部署在三星可穿戴设备上，可以每天佩戴。

医疗器械公司Alydia Health的Jada系统获得FDA 510(k)许可

医疗器械公司Alydia Health的Jada系统已获得FDA 510(k)许可，Jada系统是一种旨在快速控制和治疗产后出血(PPH)和产后异常子宫出血的设备。该公司还公布了其在妇产科关键性PEARLE研究的数据，该研究表明，Jada在使用真空控制产后出血方面是安全和高效的。

迪瑞医疗获得1项医疗器械注册证

迪瑞医疗宣布，公司已取得由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称为“肿瘤标志物质控品Ⅱ”;注册证编号为“国械注准20203400773”;注册证有效期为2020年9月27日至2025年9月26日;分类为Ⅲ类。

大博医疗髋关节假体髋臼内衬取得医疗器械注册证

大博医疗科技股份有限公司取得国家药品监督管理局颁发的髋关节假体髋臼内衬《医疗器械注册证》(国械注准20203130764)，该产品与同一系统组件配合，适用于髋关节置换。该产品注册证的取得，丰富和完善了公司的关节产品线，有利于进一步增强公司的综合竞争力，预计将对公司未来的经营产生积极的影响。

医疗设备公司ReWalk Robotics获得医疗保险供应商认证

专为下肢残疾人士提供机器人医疗设备的制造商ReWalk Robotics, Ltd.宣布，美国联邦医疗保险和医疗补助服务中心授权该公司为联邦医疗保险供应商。获得认证后，公司现在可以直接向Medicare收费，为Medicare受益人采购ReWalk Personal Exoskeleton，并被列入Medicare.gov供应商目录。

医疗设备公司CrossBay Medical的CrossGlide ETS Plus获得FDA批准

专注于改善妇女医疗保健服务的健康技术公司CrossBay Medical, Inc.获得FDA批准，可以销售其CrossGlide ETS Plus。CrossGlide ETS Plus是第四款采用无摩擦CrossGlide技术平台的产品。所有CrossGlide平台产品的设计都是为了提供比现有模式更简单的子宫腔通道。

FDA批准偏头痛治疗设备CEFALY DUAL无需处方即可使用

美国食品药品监督管理局(FDA)已批准偏头痛治疗设备CEFALY DUAL无需处方即可使用，CEFALY DUAL此次获得非处方药许可的支持是基于几项随机对照临床试验，支持该设备的有效性和安全性。

博毅雅睡眠呼吸治疗仪iSleep获国产注册证

博毅雅睡眠呼吸治疗仪iSleep拿到了“沪械注准”注册证，并在本季度启动本土化生产。这是博毅雅聚焦中国市场、本土化战略进程道路上的一个里程碑。这款CPAP呼吸机技术先进、性能卓越、造型革新，主要用于辅助治疗成人阻塞性睡眠呼吸暂停综合征。

安图生物全资子公司完成医疗器械生产许可证变更登记

安图生物发布公告称，公司全资子公司安图实验仪器(郑州)有限公司(以下简称“安图仪器”)取得河南省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，主要涉及生产地址的变更，基于安图仪器生产场地的增加，对后续生产经营无明显影响。

强生发布2020年Q3业绩：销售额211亿美元 同比增长1.7%

强生发布2020年第三季度业绩报告：销售额210.82亿美元，较去年同期增长1.7%;美国市场销售额110.86亿美元，增长2.7%，国际市场销售额99.96亿美元，增长0.6%。在排除收购、资产剥离、汇率转换的净影响之后，基于业务经营，全球销售增长2.0%，美国国内销售增长2.8%，国际销售增长1.1%。摊薄每股收益为1.33美元，较去年同期增101.5%;调整后的摊薄每股收益为2.20美元，较去年同期增长3.8%。

迈瑞医疗发布2020年前三季度业绩预告：净利润同比增长35%-45%

2020年10月14日，迈瑞医疗公告，预计前三季度净利润为49.56亿-53.23亿元，同比增长35%-45%。进入第三季度，受疫情影响，国际市场对相关抗疫产品如监护仪、呼吸机、输注泵等的需求量仍维持在较高水平，公司产品的影响力也在不断提升;同时，体外诊断试剂等常规业务在国内市场逐步恢复常态化增长，使得公司在报告期内延续了稳定的收入增长态势。

医疗器械公司Katena Products宣布收购Micro-Select Instruments

为医院、手术中心、眼科和验光所提供精密眼科仪器、生物制品和设备的供应商Katena Products宣布收购Micro-Select Instruments Inc.，该公司专门生产高精度的眼科器械，包括镊子、针架和窥镜。Katena Products首席财务官Bob Earley表示：“收购Micro-Select是对Katena不断增长的仪器制造业务的重要补充。”

医疗设备公司Neuromod Devices完成1050万欧元B轮融资

医疗设备公司Neuromod Devices Limited宣布已完成1050万欧元B轮融资，本轮融资由Fountain Healthcare Partners领投，现有投资者Moffett Investment Holdings、Medical Device Resources以及Kreos Capital和Silicon Valley Bank跟投。融资资金将用于扩大公司Lenire®耳鸣治疗设备在欧洲商业化。

医疗设备公司WaveClear完成112.5万美元A轮融资

医疗设备公司WaveClear宣布完成112.5万美元A轮融资，本轮融资由Hunniwell Lake Ventures领投。融资资金将用于进一步开发CaviClearTM血管内治疗系统，适用于广泛的血管内治疗应用。此外，治疗深静脉血栓切除术(DVT)和外周血栓切除术(PVT)的其他适应症也在考虑之中。

松柏投资收购牙科骨再生企业Purgo Biologics 助推生物再生产业

松柏投资收购全球牙科骨再生企业Purgo Biologics，开启面向未来生物医学的战略合作。松柏将持续投入科研、生物医药制造方面的资源，积极推动Purgo发展成为全球领先的生物材料公司，为更多客户提供优质产品和专业服务，助推生物再生材料市场的发展。

科创板上市委：河南翔宇医疗设备等4家企业首发获通过

科创板上市委最新表示，河南翔宇医疗设备股份有限公司、安徽壹石通材料科技股份有限公司、生益电子股份有限公司，株洲华锐精密工具股份有限公司首发获通过。

口罩相关企业三季度注册量环比降37.9% 医疗器械相关企业环比降17%

2020年10月17日，据海关总署日前发布的数据显示，我国出口已连续6个月实现正增长，其中防疫物资的出口起到了决定性的拉动作用。数据显示，口罩相关企业三季度新注册3.95万家，环比下降37.9%，医疗器械相关企业三季度新注册16.4万家，环比下降17%。

　　2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元

2014-2018年期间中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2018年中国医疗器械市场规模达5304亿元，随着医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元。

　　广东省医疗器械上市企业数量最多，为17家

从上市企业区域分布来看(沪深股票)，截至2020年7月底，广东省上市企业数量最多，为17家，营收总计为356亿元;其次为山东，上市企业为7家，营收总计为227亿元;浙江上市企业5家，营收总计为142亿元。

全国共有医疗器械类企业约1.88万家 主要集中在东部沿海地区

根据药智网统计口径，国内医疗器械企业主要集中在珠三角、长三角以及环渤海三个地区。截至2019年4月底，全国共有医疗器械类企业约1.88万家，主要集中在东部沿海地区。其中广东3743家，江苏2558家，北京1852家，上海1452家，浙江1288家。基本形成了广东、江浙、京津三大集群区。