前瞻生物医药产业全球周报2022第13期：国家药监局已批准26个新冠抗原检测产品，GE医疗更换中国首席技术官

国家药监局已批准26个新冠抗原检测试剂产品

13日，国家药监局发布公告称，4月12日国家药监局再次审查批准2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月12日，国家药监局已批准26个新冠病毒抗原检测试剂产品。

GE医疗更换中国首席技术官 中国首席创新官戴鹰离职

11日晚间，GE医疗内部邮件宣布，中国首席创新官戴鹰决定寻求外部机会，其任职期限将于2022年4月26日结束。与此同时，GE任命GE医疗全球CT硬件研发总经理兼中国CT研发总经理孙旭光为新任GE医疗中国首席技术官，汇报给GE医疗中国总裁兼首席执行官张轶昊，4月27日正式上任。

药品年度报告管理规定印发 药企新增落地法定职责

日前，国家药监局印发《药品年度报告管理规定》的通知，并明确规定自发布之日起施行。根据2019年新修订并当年正式实施的《中华人民共和国药品管理法》第三章药品上市许可持有人第三十七条和第三十八条规定：药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。药品上市许可持有人为境外企业的，应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担连带责任。本次发布的《药品年度报告管理规定》则正式明确了该法律条款的落地要求。

国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》

15日，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》，以落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》有关建立药物警戒制度的要求，指导药品监督管理部门科学规范开展药物警戒检查工作。

辉瑞新冠疫苗Comirnaty和口服药Paxlovid一季度销售不及预期

Cantor Fitzgerald旗下Louise Chen分析师团队在给客户的一份报告中表示，目前已经调低了对辉瑞公司2022年Q1的销售预期，但对该公司的全年业绩预测维持“不变”。下调原因是因为该团队最新的预测认为，今年Q1辉瑞的新冠口服药Paxlovid和新冠疫苗Comirnaty销售收入将低于预期。

Veru公司新冠口服药III期成功

11日，Veru公司宣布，sabizabulin（bisindole）使中重度新冠住院患者的相对死亡风险降低了55%。因数据较好，独立数据监察委员会建议提前终止该临床试验。Veru计划近期与FDA沟通，寻求紧急使用授权。

河北启动新冠试剂及耗材调价

14日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于做好新型冠状病毒相关检测试剂及配套耗材价格联动工作的通知》，要求相关企业在2022年4月19日17时前完成价格申报。据河北价格联动通知，本次联动产品范围包括新冠核酸检测试剂盒、新冠抗体检测试剂盒、核酸提取试剂（纯化试剂）、一次性病毒采样管。挂网指导价分别为：检测试剂6.8元/人份、提取试剂3.3元/人份、采样管（含拭子）2.3元/人份，该指导价与此前北京新冠试剂及耗材限价挂网要求一致。

再生元COVID-19疗法用于暴露前预防BLA申请遭美国FDA推迟

日前，再生元表示，美国FDA已将REGEN-COV用于治疗非住院患者COVID-19并作为某些个体预防措施的生物制品许可申请（BLA）的审查期限延长三个月至7月13日。此前，REGEN-COV就曾在美国因Omicron而遭到搁置，而现在该药物在寻求美国FDA的全面批准时也遇到了麻烦。

FDA批准首个使用呼吸样本检测新冠的仪器

14日，美国FDA)布了首个COVID-19诊断测试仪的紧急使用授权，该测试仪可以检测与SARS-CoV-2感染有关的呼吸样本中的化合物，在收集和分析患者样本的环境中进行，例如医生办公室、医院和移动测试点，使用大约一件手提行李大小的仪器。这需由合格的、训练有素的操作员在由州法律许可或授权进行测试的卫生保健提供者的监督下进行，并且可以在3min内出结果。

企业布局

诺华业务部门整合 或将裁员数千人

近日，诺华首席执行官Vas Narasimhan宣布将对多个业务部门进行整合，以精简架构，促进增长和节约成本。据瑞士报纸《Tages-Anzeiger》报道，作为本次重组计划的一部分，诺华将在全球范围内裁员数千人。截至2021年底，诺华拥有41280名销售和营销员工，约12800名运营员工和4727名普通和行政员工。根据诺华的计划，这些领域可能是裁员最严重的领域。

步长制药转让四长制药1%股份 北京四环制药接盘

14日，步长制药转让四长制药1%股份，北京四环制药接盘。股份转让前，四长制药由步长制药、北京四环制药分别持股50%、50%；股份转让后，步长制药持股49%、北京四环制药持股51%。此外，四长制药主要成员变更，刘君退出董事，刘鲁湘退出董事，新增王明耿为副董事长，齐艳坤为董事。

企业合作

葛兰素史克19亿美元收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra

日前，葛兰素史克与Sierra Oncology联合宣布已达成合作协议。葛兰素史克将收购罕见癌症靶向治疗公司Sierra，收购价为每股普通股55美元，比Sierra周二的收盘价39.52美元高出39%，此次收购的总股本价值约为19亿美元（15亿英镑）。

BioNTech宣布最新合作布局新型递送技术

日前，BioNTech宣布将与Matinas BioPharma展开独家合作，以结合BioNTech的mRNA疫苗开发专业知识和Matinas的脂质纳米晶体（Lipid Nanocrystal, LNC）递送平台技术，推进mRNA疫苗的新剂型开发，包括一种口服疫苗的潜在制剂。Matinas将从BioNTech获得预付独家准入费以及额外的研究资金。双方已开始就Matinas的LNC递送平台技术进行许可协议讨论。

医疗技术公司CytoReason宣布与Helixrus签订商业合作协议

2022年4月12日，医疗技术公司CytoReason宣布与数据技术公司Helixrus签订商业合作协议，此次合作将使Helixrus在韩国市场上提供CytoReason的独特人工智能平台和专业服务。CytoReason公司已经开发出一种技术，使制药和生物技术公司能够加快药物研发，并将新型疗法带给需要的患者。

华润生物与Ab Studio签署合作协议

2022年4月11日，华润医药旗下华润生物医药有限公司与美国Ab Studio Inc.签署了合作协议，ABS将ABS-VIR-001项目在全球范围内的开发和商业化权利授权给华润生物医药，华润生物医药支付一定的里程碑费用及销售分成。

人事变动

辉瑞更换首席财务官

11日，辉瑞宣布， David M. Denton将于2022年5月2日担任公司首席财务官（CFO）和执行副总裁，直接向董事长兼首席执行官Albert Bourla汇报。而前CFO Frank D’Amelio将于近期退休，此前已在辉瑞工作了15年。

蓝帆医疗高层大变

13日，蓝帆医疗发布公告称，公司高管发生人事变动。具体事项如下：孙传志离任首席财务官职位，离任时间为2022年4月12日；孙传志离任副总裁职位，离任时间为2022年4月12日；崔运涛上任副总裁、首席财务官职位，上任时间为2022年4月12日；黄婕上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张木存上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日；张永臣上任副总裁职位，上任时间为2022年4月12日。

和铂医药任命Humphrey Gardner医生为首席医学官

14日，和铂医药宣布，任命Humphrey Gardner医生为公司首席医学官，负责领导公司产品的全球临床开发，包括管线战略、临床项目规划与运营，及产品注册等。在加入和铂医药前，Humphrey Gardner曾任Silicon Therapeutics首席医学官，Evelo Biosciences肿瘤业务主管，同时曾在诺华、阿斯利康及渤健担任重要领导职务。

复宏汉霖递交抗PD-1单抗新适应症上市申请

11日，CDE官网公示，复宏汉霖提交了斯鲁利单抗注射液新适应症上市申请，并获受理。公开资料显示，这是斯鲁利单抗在中国递交的第三项上市申请，其适应症或为一线治疗广泛期小细胞肺癌。

靶向Claudin 18.2 康诺亚生物ADC疗法获FDA孤儿药资格

11日，康诺亚生物发布新闻稿称，其核心产品靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物（ADC）CMG901，已获得美国FDA授予用于治疗晚期胃癌及胃食管结合部腺癌的孤儿药资格。CMG901已获得FDA批准开展针对晚期胃癌及胃食管结合部腺癌1期临床试验。

百济神州替雷利珠单抗获批第8项适应症

近日，NMPA官网最新公示，百济神州抗PD-1抗体替雷利珠单抗（百泽安）的一项新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，这也是替雷利珠单抗在中国获批的第8项适应症，具体为：用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。

罗氏托珠单抗注射液（皮下注射）在中国获批新适应症

13日，NMPA官网最新公示，罗氏申报的托珠单抗注射液（皮下注射）新适应症上市申请已获得批准。公开资料显示，托珠单抗（tocilizumab）是一款抗IL-6R重组人源化单抗，此前该药已在中国获批多种适应症。此次获批的适应症，目前尚未从公开信息中查询到。

诺华奥马珠单抗新适应症获批 治疗慢性自发性荨麻疹

13日，NMPA官网最新公示，诺华奥马珠单抗新适应症获批，推测用于治疗抗组胺药物难治性慢性自发性荨麻疹。

君实生物特瑞普利单抗治疗小细胞肺癌获FDA孤儿药资格认定

13日，君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗小细胞肺癌获得FDA授予的孤儿药资格认定，这是特瑞普利单抗获得的第五项孤儿药资格认定。

信达IBI310纳入突破性治疗品种 联合信迪利单抗治疗宫颈癌

14日，信达生物宣布IBI310已被CDE纳入突破性治疗药物品种，拟定适应症为与信迪利单抗联合用于复发或转移性晚期宫颈癌患者的治疗。

百时美施贵宝Breyanzi在欧盟获批

近日，百时美施贵宝宣布，欧盟委员会已批准CD19 CAR-T细胞疗法Breyanzi用于治疗大B细胞淋巴瘤，具体为：既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级成人患者。

默沙东21价肺炎疫苗获FDA突破性疗法认定

14日，默沙东宣布FDA授予其在研的21价肺炎疫苗V116突破性疗法资格，用于18岁及以上成人预防肺炎球菌感染以及细菌性肺炎。

单抗/双抗

百济神州PD-1+TIGIT联合疗法获批临床

11日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，也是该赛道第一梯队的新药项目，目前已经进入III期临床开发中。

美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

近日，吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。

BMS公布O药+化疗新辅助治疗肺癌3期临床更新数据

11日，百时美施贵宝（BMS）公布了3期临床研究CheckMate-816主要研究终点无事件生存期（EFS）的数据。研究结果显示：在术前接受3个疗程的纳武利尤单抗联合化疗治疗后，可切除非小细胞肺癌（NSCLC）患者的中位EFS达到了31.6个月，显著高于单用化疗组患者的20.8个月；术前接受纳武利尤单抗联合化疗将患者的疾病复发、进展或死亡风险降低了37%。

溶瘤病毒/Keytruda组合2期临床结果积极

14日，CG Oncology宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。

诺华canakinumab治疗NSCLC三期试验宣告失败

近日，诺华在美国AACR年会上发布的CANOPY-1三期试验最新数据显示，在新诊断的转移性非小细胞肺癌患者中，canakinumab单抗联合默沙东Keytruda可将患者死亡风险降低13%，疾病进展或死亡风险降低17%。然而，这些改善并没有统计学意义，此次试验也是炎症性疾病药物canakinumab在NSCLC患者试验中的第二次失败。

艾伯维/Genmab双特异性抗体中期试验成功

日前，艾伯维和Genmab宣布研究性抗体疗法epcoritamab针对复发和难治性大B细胞淋巴瘤I/II期Epcore NHL-1试验的积极顶线结果。根据独立审查委员会的观察结果，该疗法在试验中显示出了63.1%的总体响应率，反应的中位持续时间高达12个月。

全球唯一在研IL-27单抗进入II期临床

14日，Surface Oncology宣布启动first in class单抗药物SRF388的两项II期临床试验。SRF388目前是全球唯一一款进入临床开发的IL-27靶向药物，也是第一个进入到II期概念验证阶段的IL-27单抗。

先进疗法

NK细胞创新疗法初步临床结果惊艳

近日，Affimed公司在AACR大会上公布了其脐带血源性自然杀伤细胞疗法，预先与先天细胞衔接蛋白（innate cell engager, ICE）AFM13 结合，治疗接受过多线预治疗的霍奇金和非霍奇金淋巴瘤患者的1/2期临床试验的最新结果。试验结果显示，接受2期推荐剂量治疗的患者不但达到100%的客观缓解率，而且接受两轮治疗后完全缓解率达到62%。

mRNA疫苗助力CAR-T疗法 治疗实体瘤总缓解率为43%

日前，BioNTech公司公布了靶向实体瘤的新一代CAR-T疗法BNT211的首个人体临床试验结果。试验结果显示，这一疗法表现出令人鼓舞的安全性并在睾丸癌中表现出抗癌活性。BNT211是一款潜在“first-in-class”治疗策略，它将靶向CLDN6抗原的CAR-T疗法与表达CLDN6抗原的CARVac相结合。这种疫苗会在抗原呈递细胞表面表达CLDN6，刺激体内CAR-T细胞的扩增。

治疗膀胱癌 双环肽偶联疗法达到50%客观缓解率

Bicycle Therapeutics公司近日在AACR年会上公布了其基于双环肽的在研疗法BT8009的最新临床试验结果。BT8009是该公司的第二代双环肽偶联毒素，靶向Nectin-4。试验结果显示，在接受剂量为每周5.0 mg/m2的BT8009治疗的尿路上皮癌患者队列中，确认总缓解率达到50%。

九安医疗一季度预期净利润最高至160亿元

九安医疗4月12日早间公告，预计2022年第一季度其实现归属于上市公司股东的净利润约为140亿元至160亿元，比上年同期增长36707.43%—41965.63%，上年同期其盈利3803.58万元；预计扣除非经常性损益后的净利润约为140亿元至160亿元，比上年同期增长738452.44%—843959.93%；基本每股收益约为30.7079元/股至35.0948元/股，上年同期是0.0849元/股。报告期内，其公司iHealth美国子公司就iHealth新冠抗原检测试剂盒产品通过自身渠道及亚马逊平台进行销售，并与客户签署重大合同及订单。

赛升药业一季度：预计盈利超1亿元 同比上涨140%-170%

近日，赛升药业公告，预计2022年第一季度归母净利润1.02亿元-1.15亿元，同比增长140%-170%。报告期内，公司直接或间接投资的生物医药、医疗器械以及与公司主营业务相关公司按照新金融工具准则确认的公允价值变动收益约为7000万元，联营企业投资收益约为2000万元。

华大基因：一季度净利预降33.33%-42.85%

近日，华大基因公告，报告期内，预计公司 2022 年第一季度营业收入约 140,000 万元–160,000 万元，较上年同期变动 -10.45% 至 2.34%，预计 2022 年第一季度归属于上市公司股东的净利润约 30,000 万元–35,000 万元，较上年同期下降 33.33% - 42.85%。

明德生物：2021年度净利润约14.13亿元

13日，明德生物发布2021年度业绩快报，营业收入约28.3亿元，同比增加195.05%；归属于上市公司股东的净利润约14.13亿元，同比增加201.37%；基本每股收益14.79元，同比增加196.39%，主要原因为：受疫情影响，公司新冠核酸检测试剂和新冠抗原检测试剂收入大幅增长，随之带来相应利润的同步增长。此外，明德生物发布公告称，预计一季度净利13.5亿元-14.5亿元，同比增长295.61%-324.91%。

国新健康发布2021年度业绩快报 净亏1.758亿元

13日，国新健康披露2021年度业绩快报，该公司2021年度实现营业总收入2.53亿元，同比增长21.77%。归属于上市公司股东的净亏损1.76亿元，亏损同比收窄27.53%。扣除非经常性损益后的归属于上市公司股东的净亏损1.89亿元，亏损同比收窄21.60%。同日，国新健康发布2022年第一季度业绩预告，预计业绩亏损，报告期内归属于上市公司股东的净利润亏损约4,940万元，上年同期亏损5,626万元，同比亏损减少；基本每股收益亏损约0.0545元/股。

ENSEM Therapeutics获6700万美元A轮融资

日前，ENSEM Therapeutics公司宣布完成6700万美元的A轮融资。该公司致力于利用其独特的Kinetic Ensemble技术平台，开发创新小分子精准抗癌疗法，并且可能扩展到遗传病和其它疾病领域。融资获得的资金将帮助该公司进一步推进其技术平台和研发管线。

眼科新锐公司获1.2亿美元投资

近日，Aurion Biotech宣布完成了1.2亿美元的融资。Aurion公司的首款在研细胞疗法针对的是由于角膜内皮功能失调而导致的角膜水肿。由于角膜细胞在死亡后不会再生，这种疾病会逐渐导致患者的视觉丧失，在全球范围内，有一千多万人的生活受其影响。

基因编辑改造B细胞 1.3亿美元助力开发新细胞疗法类型

Be Biopharma近日宣布完成1.3亿美元的融资，获得资金将用于在多个治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药平台，并将管线候选疗法推进到临床开发阶段。

零氪科技拟撤回赴美IPO申请

12日，零氪科技申请撤回美国IPO计划。零氪科技方面称，鉴于当前资本市场状况，公司正考虑其他替代方案，并已决定此时不进行拟发行和出售的证券。据悉，2021年6月15日，零氪科技向美国证监会提交IPO申请。2021年7月9日，零氪科技便宣布暂停IPO，上市计划被延期。

海创药业科创板上市首日跌近30%

12日，海创药业在科创板上市，发行价格42.92元/股，开盘价为41.00元/股，下跌4.47%。截至收盘，海创药业报30.10元/股，跌29.87%，总市值29.80亿。

上交所：终止派格生物科创板IPO审核

13日，上交所网站显示，因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐，上交所决定终止对派格生物医药（苏州）股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市的审核。资料显示，上交所于2021年8月受理派格生物的科创板IPO申请。

中国生物医药行业进出口仍处于贸易逆差状态

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

中国生物医药行业进出口以疫苗类占比相对较高

从进出口的产品结构来看，2020年，我国生物医药行业进出口亦疫苗类产品占比相对较高，其进出口占比分别为14.0%和6.0%。2020年，血液制品类进出口占比分别为10.9%和1.5%。整体来看，我国生物医药行业的进出口结构较为一致。

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