FDA考虑批准首个治疗老年痴呆医疗设备 但改善认知功能有效期仅一年

美国首个治疗阿尔茨海默病症状的医疗器械正在等待批准。本周四，FDA咨询委员会开会讨论NeuroAD机器，患者参与认知训练任务时，该设备在患者大脑内部产生电流。

这一设备来自以色列公司Neuronix，已经在以色列和欧洲获准用于医疗用途。如果咨询委员会建议美国批准，结果仍然不确定，因为FDA不受委员会的建议约束。

哈佛医学院神经病学教授Alvaro Pascual-Leone说：“我希望专家组能够同意这一需求，并且有充分的证据表明，一小部分患者从这种干预中获益。”作为Beth Israel Deaconess医疗中心Berenson-Allen无创脑刺激中心的主任，Pascual-Leone还领导了NeuroAD的临床试验。

至少，可以明确的是，对治疗阿尔兹海默病的需求是巨大的。在人口老龄化的国家，阿尔茨海默病正在成为一场危机。看看美国的趋势线：2010年，估计有470万65岁以上的人患有阿尔茨海默症，也就是俗称的老年痴呆症。到2050年，这一数字预计将增加到1380万。

到目前为止，制药公司还没有找到答案：只有少数几种药物能够帮助人们提高认知和记忆力，而且它们提供的改善效果并不明显。目前还没有一种药物被批准可以减缓这种疾病的发展。在过去十年中，大约有150次开发新药的尝试以失败告终。还有技术上的失败：一家名为Lumos Labs的公司承诺，其在线大脑训练游戏将避免痴呆症，最后因虚假广告被罚款5000万美元。

在Neuronix的系统中，患者坐在椅子上接受经颅磁刺激(TMS)治疗方案，这是一种非侵入性脑刺激技术，现在通常用来治疗抑郁症。同时，患者进行与语言、视觉记忆、空间记忆和理解相关的认知训练。治疗持续六周，一周五天，每天1小时。

Neuronix首席执行官Eyal Baror表示，最近的临床试验和其他几项研究表明，该装置为患有轻度至中度症状的阿尔茨海默病患者提供了“有意义的改善”。在研究中，患者更容易找到单词，记住事物，完成日常生活活动。 Baror说，这些认知功能的改善已持续长达一年，之后效益会逐渐消失。

患者可能会反复使用NeuroAD，也许每年一次，让他们的功能和独立性再提高几年。 Baror说，欧洲的一些患者已经选择接受这种治疗方案，但他强调重复治疗的疗效尚未经过测试，并且NeuroAD尚未被证实可以在很长一段时间内稳定患者的病情。

Baror说，如此多的药物试验失败表明需要另一种方法。大多数这些药物试图清除阿尔茨海默氏症大脑中出现的蛋白质斑块和缠结，希望能够阻止甚至逆转疾病的进程。 NeuroAD并没有针对阿尔茨海默氏症的这些(推测的)生物学原因，而是帮助大脑在恶化后更好地工作。

“对于像阿尔茨海默氏症这样的严重疾病，这是一个非常重要的工具。” Baror说，“不幸的是，我们并没有试图治愈老年痴呆症，我们只是试图改变这种疾病的病程。”

TMS系统使用电磁线圈产生磁场，该磁场通过电磁感应在大脑内部产生电流。在NeuroAD系统中，线圈被移动以刺激六个不同的大脑区域，包括与语音相关的皮质的两个部分(布罗卡区域和韦尼克区域)。

Pascual-Leone解释说，TMS的作用是增加大脑的“可塑性”，从而提高其加强神经元和大脑区域之间联系的能力。他说，“这开启了启动大脑网络的可能性，并使它们更容易接受干预。”

通过刺激与认知功能相关的脑网络，同时让患者执行使用这些脑网络的训练任务，患者可以加强该网络的神经连接。 “将目标大脑区域与适当的认知训练相匹配至关重要。”Pascual-Leone说，“这很重要。否则你只是激活了大脑网络，而不是参与其中。”

去年英国广告标准协会(British Advertising Standards Agency)裁定，该公司已在广告中将NeuroAD描述为“阿尔茨海默病新治疗方法”做得太过了。

总部位于伦敦的阿尔茨海默氏症协会研究负责人詹姆斯·皮克特告诉IEEE Spectrum，他的团队对声称治疗老年痴呆症的新干预措施持谨慎态度。 “去年，广告标准管理局采取行动，阻止了关于阿尔茨海默氏症治疗的未经证实的说法，因为根本没有足够的证据证明这种疗法值得推荐。”他在一封电子邮件中说，“我们不知道有哪些新的证据已经产生，因为它尚未在公共领域提供，因此我们对批准持中立态度，并对研究FDA的结论很感兴趣。”

Pascual-Leone表示持怀疑态度很好，特别是因为阿尔茨海默氏症治疗方法很多都失败了。 “另一方面，我们都感到紧迫; 对于患者、家庭和整个社会来说，这是一种毁灭性的疾病。”他说，“真正需要一些可以提供帮助的东西。”