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从严监管!疫苗管理法通过 国内疫苗市场总规模约300亿元

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 Winnie Lee • 2019-06-30 09:29:51 来源:前瞻网 E1232G0

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近日,疫苗管理法通过,此后对于药品管理的相关监管将更加严格。

29日下午,十三届全国人大常委会第十一次会议以170票赞成、1票弃权,表决通过了疫苗管理法,自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的专门立法,解决疫苗管理中存在的突出问题,在制度设计中体现了药品食品领域“四个最严”的要求。

2005年国务院出台了《疫苗流通和预防接种管理条例》,并于2016年进行了修订。此次疫苗管理立法在半年多内历经三次审议:2018年12月23日,草案一审稿首次提交审议;今年4月,十三届全国人大常委会第十次会议二审;本次全国人大常委会会议三审,并最终表决通过。

疫苗管理法共分十一章,除总则和附则外,详细规定了疫苗研制和注册、疫苗生产和签批发、疫苗流通、预防接种、异常反应监测和处理、疫苗上市后管理、保障措施、监督管理和法律责任。

国家药品监督管理局药品监管司司长表示,疫苗管理法在原来的药品管理法基础上,全面加强了监管,要求全面落实各方的责任,并强调要强化落实企业的主体责任。

根据前瞻产业研究院分析,从规模上看,目前国内疫苗市场总规模约为300亿元,2018年预计中国疫苗市场规模为286亿元,同比下降5.92%。未来以及宫颈癌、肺炎、流感等重磅疫苗也将达到百亿销售额。且进一步分析,二胎政策开放,未来每年新生儿约1800万人以上,需求量较大。如Hib苗、AC流脑结合苗、水痘疫苗及一些联合疫苗等,虽然是自费苗,甚至有些售价极高,家长依然选择为子女接种。这些需求将显著刺激疫苗行业的蓬勃发展。

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