美国国立卫生研究院(NIH)已经停止了一项临床试验,该试验主要是评估羟氯喹治疗新冠住院病人的安全性和有效性。数据和安全监控委员会(DSMB)周五讨论宣布,虽然确定这种药物没有伤害和副作用,但它也极不可能对住院的新冠患者有益。
在进行第四次中期分析后,定期监测试验的DSMB建议,NIH旗下的国家心脏、肺和血液研究所(NHLBI)可以停止这一研究了。
NHLBI的急性肺损伤预防和早期治疗(PETAL)临床试验网络正在对有症状疾病的住院患者(或ORCHID研究)中的患者进行与羟氯喹治疗的COVID-19相关的研究结果。
这项研究的数据表明,与安慰剂对照相比,该药物在住院患者中治疗新冠肺炎(COVID-19)的作用没有增加。
首批参与者于4月在田纳西州纳什维尔的范德比尔特大学医学中心(PETAL网络的数十个中心之一)参加了该试验。研究结束时,已有470多人报名参加(总共招募500名志愿者)。
研究中的所有参与者均根据其病情接受了临床护理。那些随机接受实验干预的人也接受了羟氯喹治疗。现在,研究的参与者将继续接受标准的护理,并根据病情进行随访。
ORCHID参与者被随机分配为每天两次接受400毫克羟氯喹(第1天),然后每天两次接受200毫克羟氯喹(随后的第2到第5天)或安慰剂,每天两次,共5天。
虽然COVID-19通常表现为急性呼吸道感染,但它可能会损害多个器官系统,包括心脏、肺部和血液。大多数患有COVID-19的成年人会发烧、咳嗽和疲劳,然后在1-3周内康复。然而,一些人会发展成严重的疾病,通常表现为肺炎和呼吸衰竭,并继续发展为急性呼吸窘迫综合征并死亡。
羟氯喹用于治疗疟疾和类风湿病,例如关节炎。在各种研究中,该药物已证明具有抗病毒活性,具有改变免疫系统活性的能力,并且在适当剂量下具有确定的安全性,从而得出了可能也可用于治疗新冠肺炎的假设。
而关于羟氯喹用于治疗新冠的有效性,近期全球已经进行了诸多的探讨与研究。此前周三,世界卫生组织取消了该药物的全球研究。更早时,美国FDA撤销了针对羟氯喹治疗新冠状病毒患者的紧急使用许可,称不仅治疗新冠无效还干扰瑞德西韦疗效。
目前尚无FDA批准的用于治疗新冠肺炎的药物。据约翰·霍普金斯大学的数据,该病毒已在全球感染了860万人,并杀死了至少460,594人。
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