FDA授予两种新冠疫苗“快速审批”资格 预计今年底生产1亿剂疫苗

据外媒报道，辉瑞和生物科技公司近日宣布，他们已经收到了美国食品和药物管理局对四种新冠肺炎候选疫苗中的两种的“快速审批”认定。

“这一认定是基于美国和德国正在进行的1/2期研究的初步数据，以及动物免疫原性研究，”声明中说。

“快速审批”允许公司和监管机构之间更高效的开发流程，并使药物开发商有资格通过提交数据的滚动审核流程加速审批。

辉瑞和BioNTech合作开发Covid-19疫苗，被称为“光速计划”，预计本月晚些时候开始2b/3阶段的试验。

根据新闻稿，这些公司的目标是招募3万名参与者。在正在进行的研究取得成功之前，“这些公司目前预计到2020年底生产1亿剂疫苗，到2021年底可能生产超过12亿剂。”

辉瑞公司负责全球监管事务的高级副总裁Peter Honig在一份声明中说:“FDA决定批准这两种新型冠状病毒疫苗快速审批，标志着研发安全有效的抗SARS-CoV-2疫苗的努力取得了一个重要的里程碑。”

“我们期待在光速项目的临床开发过程中继续与FDA密切合作，以评估这些候选疫苗的安全性和有效性。”

BioNTech首席医疗官Ozlem Tureci在声明中表示:“我们很高兴从FDA获得了两种候选疫苗的快速审批认定，我们期待与FDA以及我们的合作伙伴辉瑞公司密切合作，加快临床开发的进程。”

原文来源：

https://edition.cnn.com/world/live-news/coronavirus-pandemic-07-13-20-intl/h_c2d2dc29df464c97045d523f6a6cbd29?fbclid=IwAR16x6v3a7Zc-819oaeuMBjhB3LvuCXNghVgTXQH3tiYR--bxe_ITZP2Qjo