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前瞻医疗器械产业全球周报第36期:美科学家3D打印出会跳动的心脏,江苏小学生发明防雾口罩

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 olivia chan • 2020-07-30 20:00:09 来源:前瞻网 E22445G0
100大行业全景图谱

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以色列最新开发出一款癌细胞快速检测仪

日前,以色列特拉维夫大学兹敏促进更好生活工程方案研究所将医学、工程学和计算机科学相结合,开创性地研发出能够实时检测患者在接受恶性肿瘤切除后腹腔内是否还有癌细胞残留的仪器,并且这种仪器同样还能满足日常生活中从血液检测中发现癌细胞的工作。就目前来说,该仪器的精度以及适用性还需要继续调试,因此癌细胞快检仪还处于试验阶段。

GE医疗发布新一代金标版Voluson E系列妇产超声

近日,GE医疗发布Voluson E系列新产品妇产超声。符合金标准的E系列高端专业妇产超声产品,是一个系统性的解决方案,覆盖了女性全生命周期的健康需求:从妇科、生殖、孕产、新生儿到妇科肿瘤等一系列全流程专科应用。

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北京市药监局发布《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》

日前,北京药监局发布《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》。《基准》中把各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。《基准》规定,违法生产经营的医疗器械按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,货值金额不足1万元的和1万元以上的,划分为四个基础裁量阶次。

北京药监局制定《北京市临床试验用医疗器械管理指南》

7月24日,北京药监局制定《北京市临床试验用医疗器械管理指南》,以指导临床试验用医疗器械的规范管理。《指南》明确要求申办者应当对试验用医疗器械质量负责,临床试验机构和研究者应当对试验用医疗器械的使用负责,以保证临床试验用医疗器械的安全、有效。

湖北制定两项指南指导关于医疗器械注册人制度试点工作

7月24日,湖北药监局发布实施《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施指南(试行)》和《湖北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南(试行)》。《指南》对申请湖北医疗器械注册人制度试点工作的企业、科研机构提供指导意见;同时指导和规范监管部门对医疗器械注册人和受托生产企业的监管工作。

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国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会

日前,国家药监局召开医疗器械唯一标识系统试点工作推进会,阶段性总结医疗器械唯一标识系统试点工作进展和成效,研究部署下一阶段工作,进一步推动试点工作深入开展。医疗器械唯一标识是医疗器械的“身份证”,是唯一、精准识别医疗器械的基础,贯穿医疗器械生产、流通、使用各环节,有助于医疗器械全生命周期管理。

国家药监局在北京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会

7月23日,国家药监局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,对上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。会议强调,医疗器械上市后监管风险会商应坚持问题导向,充分运用飞检、不良事件监测、网络交易监测、产品召回等八个维度中发现的风险信号,及时通报、及时处置、及时督办,切实增强医疗器械上市后监管靶向性和针对性。

国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果 34款产品不符合标准

近日,国家药监局官网发布一则通告,内容显示:为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

北京停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请

7月24日,北京市药品监督管理局发布关于调整疫情防控所需医疗器械医疗机构制剂应急审批事项的通知,自2020年7月22日起,停止受理疫情防控所需第二类医疗器械应急审批申请,转入审评审批常规工作程序;停止受理疫情防控所需医疗机构制剂注册、备案和调剂使用应急审批、备案申请,转入审评审批、备案常规工作程序等。

甘肃省首次出口疫情防控医疗器械

日前,甘肃平凉源梓文科技有限公司生产的价值5.5万元的红外线人体测温仪顺利出口巴西。这是甘肃省首次出口用于疫情防控的医疗器械。据了解,今年以来兰州海关立足辖区实际,强化调查研究,指导辖区防疫物资企业积极开展欧盟和FDA相关认证,合法合规申报出口防疫物质,保障防疫物资有序出口。

中国研究团队提出用于持镜机器人的无标记手术器械视觉追踪新方法

近日,中国科学院苏州生物医学工程技术研究所高欣团队提出一种融合区域分割思想与目标搜索策略的轻量型目标提取神经网络架构,构建一种全自动无标记手术器械视觉追踪方法。研究结果显示,所提方法在公开的腹腔镜手术视频数据集m2cai16-tool上取得100%的追踪精度、15帧/秒的追踪速度、低至6像素以下的定位误差,相比于现有方法追踪速度提升50%、定位误差降低30%。

GE医疗将首次亮相第三届中国国际进口博览会医疗器械及医药保健展区

GE医疗宣布将首次亮相第三届中国国际进口博览会(CIIE)医疗器械及医药保健展区,参展公共卫生防疫专区,展示抗击新冠疫情的关键技术和全球领先解决方案。

科大讯飞经营范围新增医疗器械研发

企查猫数据显示,科大讯飞股份有限公司发生工商变更,经营范围新增二类、三类医疗器械研发、制造与销售。公司经营范围包括增值电信业务,专业技术人员培训,计算机软、硬件开发、生产和销售及技术服务等。

UL提供ISO 18562系列标准相关服务 助推中国医疗器械商开拓海外市场

近日,UL宣布正式向中国医疗器械商提供与最新版ISO 18562系列标准相关的一系列服务,旨在帮助中国医疗器械商,特别是带有呼吸器路设备制造商,更高效的获取ISO 18562评估报告,助推其开拓海外市场。

神经血管器械公司Rapid Medical旗下TIGERTRIEVER XL获欧盟CE标志

近日,神经血管器械公司Rapid Medical宣布,该公司旗下TIGERTRIEVER XL已经获得欧盟CE标志。TIGERTRIEVER支架取栓器系列是有史以来首批可调节、完全可视化的血块取栓器,专为治疗缺血性卒中而设计。到目前为止,数以千计的病人已经成功利用TIGERTRIEVER进行了治疗。

医疗技术公司CARMAT宣布在丹麦首次植入全人工心脏

7月23日,医疗技术公司CARMAT宣布在丹麦首次植入全人工心脏,植入手术由哥本哈根Rigshospitalet心脏中心的心胸外科医生Peter Skov Olsen博士团队完成。这是丹麦第一家植入CARMAT全人工心脏的医院,也是第三个为PIVOTAL研究做出贡献的国际医疗中心。

美国科学家用3D打印技术开发出会跳动的心脏雏形

在一项突破性的新研究中,美国明尼苏达大学的研究人员在实验室中3D打印出一个厘米级的人体心脏泵。研究人员称,这是心脏研究的一个重要进展,它显示了以一种细胞可以组织起来并正常工作的方式来3D打印心肌细胞的方法。这些细胞是相邻分化的,然后再向心肌细胞分化,这更像是干细胞在体内的生长方式。这项研究已经作为封面文章发表在美国心脏协会的刊物《循环研究》上。

医疗设备公司ALR Technologies推出ALRT糖尿病前期解决方案 帮助预防糖尿病

近日,医疗设备公司ALR Technologies推出ALRT糖尿病前期解决方案。这是一个新的、基于预防的功能,其已经在糖尿病患者护理市场上有了很好的定位。ALRT正在使其新的糖尿病前期解决方案免费提供给正在使用ALRT糖尿病解决方案的健康计划,为其目前患有糖尿病的受益人提供服务。

医疗设备公司Perimeter Medical Imaging宣布扩大ATLAS AI项目

医疗设备公司Perimeter Medical Imaging宣布在德克萨斯大学MD安德森癌症中心安装OTISTM设备,以进一步开发ImgAssist AI技术。ATLAS AI项目于7月中旬启动,允许Perimeter与业界领先的癌症治疗中心合作,这些中心将使用OTIS™(其专有的超高分辨率成像平台)收集约400名患者的乳腺肿瘤图像,用于训练和测试Perimeter的ImgAssist AI技术。

康为世纪冻干型直扩荧光PCR法新冠核酸检测试剂盒获美国FDA紧急使用授权

7月24日,由康为世纪生物科技有限公司自主研发的冻干型直扩荧光PCR法新冠核酸检测试剂盒获得美国食品药品监督管理局(FDA) 签发的紧急使用授权 。该试剂盒突破了传统荧光PCR法检测速度瓶颈,能够免去核酸提取,直接进行一步法RT-PCR定量检测,且全组分可常温保存,解决冷链运输难题,节省运输成本。

FDA授权首个COVID-19检测用于筛查无症状人群

近日,FDA紧急授权了首个COVID-19诊断测试用于广泛筛查,包括检测没有表现出任何症状以及不曾接触过确诊病例的人员,并允许合并样本测试。获得这项紧急使用授权(EUA)的是LabCorp COVID-19 RT-PCR测试。今年3月16日,医疗诊断公司LabCorp的新冠病毒诊断测试首次获得FDA授权,但仅适用于处方,用于检测显示早期病毒感染迹象(如发烧)的人群,以及高危人群和一线医护人员。

江苏小学生发明防雾口罩 灵感源于看到钟南山采访时眼镜起雾

江苏淮安一名六年级的小学生王康宇,疫情期间在电视里看到,钟南山院士在接受采访时眼镜起雾很不方便,于是决定发明一种防雾口罩。王康宇在原有口罩基础上,加了一个曲线“阻气带”,反向贴合在鼻梁上,使得向上呼气气流压迫“阻气带”贴合皮肤,从而防止呼气冲到镜片上起雾。今年2月14日,王康宇获得了国家知识产权局的专利受理申请通知书,并无偿捐献给一家口罩生产商。

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医疗技术公司AIROS Medical推出压力治疗设备

专注于治疗癌症相关淋巴水肿和静脉并发症的压迫治疗产品的医疗技术制造商AIROS Medical在获得多项监管批准后,推出了更新的AIROS 6压迫治疗设备和Arm Plus服装。AIROS获得了美国食品和药物管理局(FDA)510(k)的许可,可以上市其更新的AIROS 6压迫设备和相关附件服装,包括Arm Plus服装,该服装可由医生开具处方,用于治疗手臂、肩膀、胸部和背部的淋巴水肿。

新产业取得2项医疗器械注册证

新产业公布,公司收到广东省药品监督管理局颁发的共2项《医疗器械注册证》,产品名称为尿液/脑脊液总蛋白测定试剂盒(苄索氯铵法);微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)。截至目前,公司已先后取得45项生化试剂《医疗器械注册证》。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

美康生物公告,全资子公司宁波美康盛德生物科技有限公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为全自动糖化血红蛋白分析仪,用于对血液中糖化血红蛋白进行定量检测。

罗欣药业Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器获得第一类医疗器械备案凭证

罗欣药业发布公告称,下属子公司罗欣健康产业(成都)有限公司作为YSLAB(思澜简易股份公司)在中国的代理人申报的Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器获得国家药品监督管理局核发的第一类医疗器械备案凭证。Ocean BIO-ACTIF Throat care冲洗器由YSLAB设计开发,用于冲洗咽喉,镇静和缓解咽喉痛、舒缓刺痛感以及减轻咽峡炎、咽炎和喉炎的症状。

三鑫医疗获得医用防护口罩医疗器械注册证

7月27日,三鑫医疗晚间公告称,公司近日取得了江西省药监局颁发的医用防护口罩产品的《医疗器械注册证》。本产品由口罩体、口罩带、鼻夹和口罩带夹扣(适用于 耳挂式)组成。口罩体内、外层为无纺布,中间层为熔喷布、聚酯纤维(可配选),口罩带为松紧带;鼻夹为可塑性材料;口罩带夹扣为ABS或PP材料。产品分为无菌和非无菌,无菌产品经环氧乙烷灭菌。

科华生物获上海药监局两项医疗器械注册证

7月24日,科华生物晚间公告称,公司近日收到上海市药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》(体外诊断试剂),产品名称分别为甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)、糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法),注册证有效期均为2020年7月14日至2025年7月13日。

信立泰雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统取得医疗器械注册证

7月24日,信立泰发布公告称,公司子公司雅伦生物科技(北京)有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的“雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”(Maurora®)《医疗器械注册证》。Maurora®雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统是一款同时经过颅内动脉(大脑中动脉和椎-基底动脉)和椎动脉(包括椎动脉开口)严谨临床验证的雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统。

沃康生物核酸检测试剂盒获得国家三类医疗器械注册证

日前,重庆沃康生物科技有限公司生产的A群轮状病毒、F组肠道腺病毒40/41型核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)获得国家三类医疗器械注册证,试剂采用PCR-荧光探针法检测样本中A群轮状病毒及F组肠道腺病毒40/41型,用于临床上辅助儿童病毒性腹泻的诊断与治疗。

迈克生物5项新产品取得医疗器械注册证

7月23日,迈克生物公布,公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,产品名称为孕酮测定试剂盒(直接化学发光法);促黄体生成素测定试剂盒(直接化学发光法);β-人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒(直接化学发光法);甲状腺球蛋白测定试剂盒(直接化学发光法);降钙素测定试剂盒(直接化学发光法)。

透景生命全资子公司取得医疗器械注册证

7月23日,透景生命公布,公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得国家药品监督管理局颁发的1项医疗器械注册证,涉α-L-岩藻糖苷酶测定试剂盒(CNPF底物法)。上述医疗器械注册证的取得,丰富了公司及子公司的产品种类,将进一步增强公司体外诊断试剂的综合竞争力,有利于进一步提高市场拓展能力。

迪瑞医疗取得4项医疗器械注册证和9项医疗器械注册变更文件

7月21日,迪瑞医疗公布,公司于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》及国家药品监督管理局颁发的9项《医疗器械注册变更文件》。此次新取得的注册产品涉及生化诊断分析领域。生化诊断是最早实现自动化的检测手段,也是目前最常用的体外诊断方法之一。

医疗AI公司Caption Health旗下心脏AI软件获FDA批准

近日,FDA宣布已授权Caption Health公司的Caption Interpretation软件可上市销售,该软件主要用于协助医生快速测量心脏射血分数(EF)。Caption Interpretation作为一款超声诊断系统的图像处理插件,可以自动从超声检查中选择最佳片段,产生准确的EF测量数据。

Beckman Coulter的PK7400自动微孔板系统获得FDA 510(k)许可

7月23日,仪器设备研发商Beckman Coulter的PK7400自动微孔板系统获得FDA 510(k)许可,同时该系统的试剂也已通过FDA批准。PK7400自动微孔板系统专为献血和血浆中心以及大型参考实验室设计,在同类产品中单台分析仪具有高通量,目前已在欧洲、加拿大和美国等国家上市。

美亚光电口腔数字印模仪取得医疗器械注册证

美亚光电发布公告,公司新产品口腔数字印模仪通过了安徽省药品监督管理局的审批注册,并收到由安徽省药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。公告称,口内扫描仪是公司在高端医疗影像领域推出的最新产品,新产品丰富了公司医疗影像领域产品线,提升了公司在口腔医疗器械市场的竞争力。

领星生物CWES(临床全外显子组)检测产品斩获CLIA认证

近日,领星生物为中国肿瘤患者打造的全面基因检测产品CWES(临床全外显子组测序)正式获得美国CLIA认证,CWES是在CLIA/CAP质控认证体系下,达到其临床验证标准和管理规范的实验室自建检测(LDTs)产品。

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迈得医疗研制出全自动口罩机 2020年上半年预计净利4139万

迈得医疗发布2020年半年度业绩预告公告:预计2020年半年度营业收入为1.14亿元左右,与上年同期相比增加3486.55万元左右,与上年同期相比增长43.87%左右;预计2020年半年度归属于上市公司股东的净利润为4139.31万元左右,与上年同期相比增加2,574.96万元左右,与上年同期相比增长164.60%左右。

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医疗器械公司Indigo Diabetes获得3800万欧元B轮融资

7月26日,医疗器械公司Indigo Diabetes宣布获得3800万欧元(4460万美元)B轮融资。投资方包括Fund+、Ackermans & van Haaren、Capricorn Digital Growth Fund、imec.xpand和Titan Baratto。Indigo正在为糖尿病患者开发下一代连续血糖监测(CGM)传感器和相应应用程序。融资资金将推动该产品的开发和下一阶段研究。Indigo将在美国和欧洲进行临床试验,并最终在2023年寻求市场批准。

西柚健康完成数千万元A轮融资 用于医疗器械新零售业务拓展

7月23日,西柚健康宣布获得数千万元A轮融资,新投资方包括自火山石投资、楹联健康产业基金,现有股东为来资本追加跟投。西柚健康专注医疗器械的新零售发展,在全国范围的实践与拓展中,已形成从一线培训,坪效、人效提升,到供应链、渠道链资源整合,再到用户健康解决方案等一整套完整体系,直接拉动合作药店零售业绩大幅度提升。

医疗器械公司Tasso完成1700万美元A轮融资 用于家庭采血系统规模化生产

7月22日,医疗器械公司Tasso宣布已完成1700万美元A轮超额认购融资。本轮融资由Hambrecht Ducera Growth Ventures领投,Foresite Capital、Merck Global Health Innovation Fund、Vertical Venture Partners、Techstars和Cedars-Sinai跟投。融资资金将用于扩大生产和运营规模,以满足对其创新Tasso OnDemand系列设备日益增长的需求。

九诺医疗完成数千万元B轮融资 推进其葡萄糖监测产品注册审批

九诺医疗已获得数千万元B轮融资,由祥峰投资中国基金独家领投。九诺医疗是一家全球性创新型医疗科技公司,专注于持续葡萄糖监测(CGM)技术的研发和产品化。本轮募集的资金资主要用于公司新产品无校对持续葡萄糖监测(CGM)系统的注册审批以及全球市场布局。

医疗技术公司Nanox完成5900万美元融资 支持成像设备全球推广

近日,以色列医疗技术公司Nanox宣布完成5900万美元融资,投资方为为透露。Nanox是一家医学成像技术公司,致力于开发数字化医学成像设备,并将其应用于预防性医疗保健领域。该公司正在开发医院内成像设备Nanox.ARC和配套的云软件工具。融资资金将用于支持Nanox.ARC在全球的推广。该初创公司宣布已经在五大洲13个国家签署部署协议。

医疗设备公司Indigo Diabetes NV完成3800万欧元B轮融资

医疗设备公司Indigo Diabetes NV已完成3800万欧元B轮融资,本轮融资由Fund+领投。该公司正在为糖尿病患者开发一种新型的“隐形”连续血糖监测设备,利用纳米光子学开发了一种小型芯片,用于测量糖尿病患者的葡萄糖和酮类。它有可能连续监测血糖水平长达两年,使患者和他们的医疗服务提供者能够迅速准确地发现任何危及生命的情况。

可植入式手术设备公司Neos Surgery完成500万欧元融资

可植入式手术设备公司Neos Surgery已完成500万欧元融资,投资者包括Avançsa和Jiadel Medical。融资资金将用于推进下一个业务里程碑,包括新DISC care™解决方案的临床验证,及获得国际和欧盟认证以支持其商业化的监管程序。

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康复医疗器械行业需求高速增长 伟思医疗7月21日登陆科创板

7月21日,南京伟思医疗科技股份有限公司正式登陆科创板,保荐机构(主承销商)为长江证券承销保荐有限公司。近年来,随着科技的不断发展进步,许多新型康复治疗技术逐渐被研发并商业化应用,据了解,伟思医疗主要从事康复医疗器械及产品的研发、生产和销售。目前已开发出电刺激、磁刺激、电生理等不同类别的康复医疗器械及产品。

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2019年第一类医疗器械境内、进口备案数量双双下降

2019年,国家药监局依职责共办理进口第一类医疗器械备案数量1383项,与2018年相比减少20.7%。全国设区的市级药品监管部门依职责共办理境内第一类医疗器械备案数量16754项,与2018年相比减少2.4%。

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2019年第二类医疗器械境内注册量同比增长53.4%

2019年,我国第二类医疗器械注册总数达19771项,同比增长51.5%。按注册产品来源来看,境内医疗器材产品注册(由各省级药品监管部门批准)数量为1.70万项,同比增长53.4%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2754项,同比增长38.3%。

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从境内注册的医疗器材来源地看,江苏省、北京市和广东省的第二类医疗器械注册量最多,均突破了2000项,说明这三个省市的第二类医疗器械的研发生产能力排名全国前列。

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2019年苏、京、粤、沪、浙的第三类医疗器械注册量领先全国

2019年,我国第三类医疗器械注册总数达5717项,同比增长61.7%。按注册产品来源来看,境内医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为3179万项,同比增长86%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2538项,同比增长38.9%。境内产品注册数量的增速快于进口产品一定程度上能说明我国生产第三类医疗器械产品的企业实力在逐步提升。

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2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械租赁行业市场前瞻与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业战略规划和企业战略咨询报告

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