前瞻医疗器械产业全球周报第42期：美敦力宣布最新全球架构，心梗后支架或搭桥手术可减少1/3死亡

美国延长豁免部分中国进口商品关税到年底，涉及医疗设备等

2020年9月2日，美国总统特朗普一年前对中国进口的1250亿美元商品加征关税，美国贸易代表办公室发出联邦公报，延长豁免一系列中国进口商品关税到今年年底。豁免包括特定医疗口罩、听诊器和其他医疗产品，也包括直立式钢琴、液晶显示模组、不锈钢表壳等1250亿美元的中国商品。

《柳叶刀》：心梗后支架或搭桥手术可减少1/3死亡

在《柳叶刀》最新发表的一项研究中，来自英国帝国理工学院(Imperial College London)、英国国家卫生研究院(NIHR)的研究团队领衔开展的大规模观察性研究发现，如果接受侵入性治疗，因心衰或再次心梗入院的风险降低了1/3，同时，患者发生中风或出血风险并不会增加。帝国理工学院Amit Kaura博士表示：“结果表明，侵入性治疗同样可以为这一群体带来好处，医生们现在可以更有信心，并积极考虑侵入性治疗的选择。”

蓝帆医疗在建防护手套项目陆续投产

近日，蓝帆医疗公告称，公司2020年发行的31.44亿元可转债募投项目之一的“年产40亿支PVC健康防护手套项目”(实际产能可以达到50亿支)，继项目一期“年产25亿支PVC健康防护手套项目”在2020年4月28日建成投产后，于5月份立即启动了项目二期“年产25亿支PVC健康防护手套项目”的建设，目前项目二期生产线建设已完工，开始试生产。

苹果公司Apple Watch心电图功能获日本医疗机构批准

Apple Watch的ECG(心电图)功能已经获得日本医疗机构的批准，将在不久后于日本上线。需要注意的是，Apple Watch的ECG功能并不能用于医疗，它提供的数据仅能让用户对自己的身体有一个初步判断。而且，它无法侦测心脏病发，也无法侦测血块或中风。当自己的身体出现不适，仍需要咨询医生的意见。

医疗设备公司TEAM Technologies与Maxim Biomedical合作

医疗设备公司TEAM Technologies正在与Maxim Biomedical合作生产体外诊断测试，Maxim Biomedical开发的测试是NIH加速诊断RADxSM计划的一部分，该计划于去年4月启动，旨在加快COVID-19测试技术的开发、商业化和实施方面的创新。TEAM Technologies正在运用其医疗设备制造能力，与Maxim Biomedical的IVD和POC经验相辅相成，迅速扩大SARS-CoV-2快速抗原检测的生产数量。

医疗设备公司Concept Medical宣布TRANSFORM-1随机对照试验招募首位患者

医疗设备公司Concept Medical Inc.宣布，TRANSFORM-1随机对照试验招募首位患者。TRANSFORM-1主要是关注冠状动脉小血管病变。并且在西罗莫司涂层MagicTouch和紫杉醇涂层德国贝朗公司新一代药物球囊新普畅(SeQuent Please NEO)之间直接进行比较。114位患者将会按计划以1:1的比例，随机接受MagicTouch或新一代药物球囊新普畅的治疗。

普渡大学研究人员使用移动医疗可穿戴设备改善伤口护理

普渡大学的研究人员开发出了一种移动医疗可穿戴设备，利用臭氧来改善家庭伤口护理。这个连接的健康平台由一个覆盖伤口的一次性气体渗透贴片和一个可重复使用的电池供电设备组成，可连接到个人的腰带上。该设备会产生臭氧气体，通过管道输送到伤口处，帮助伤口更快地愈合。

FDA授予医疗技术公司Pq Bypass的Detour系统突破性设备称号

FDA授予医疗技术公司PQ Bypass的Detour系统突破性设备称号，这是第一个允许经皮旁路治疗复杂浅表股动脉病变的系统。据估计，美国有2000万人患有下肢外周动脉疾病(PAD)，而Detour系统针对的重症患者约有500万人。Pq Bypass董事长兼首席执行官Rich Ferrari表示：“这项指定是Pq Bypass的一个重要里程碑，期待这项技术能够改变复杂SFA的治疗模式，就像EVAR和TAVR改变主动脉修复的模式一样。”

医疗设备公司Switchback Medical宣布成立设备开发新部门

2020年9月2日，医疗设备合同设计和制造公司Switchback Medical宣布通过成立一个名为Switchback BioSim Innovations的新部门来扩大服务范围。新部门提供功能性动态生物模拟器模型开发、细胞培养服务和医生培训。生物模拟器模型使用动物和人体组织来创建功能模型。作为这项新服务的一部分，Switchback BioSim Innovations可以开发目前尚不存在的设备测试和培训的临床前模型。

美敦力宣布最新全球架构，加速业务导向战略

美敦力全球首席执行官Geoff Martha宣布了公司全新架构调整。首先将建立一个集中的，负责和高度授权的运营部门“Operating Units”。这个运营部门将围绕终端市场，客户和治疗领域进行全权负责。美敦力将从五个独立的运营组织转变为一个统一的、集中集团层面运营组织，利用规模来推动成本协同效应，并确保达到质量承诺。

强生召回2批内固定系统，组件蚀刻数字与螺钉长度不符

9月2日，国家药品监督管理局网站发布了Synthes GmbH对颅颌面外科内固定系统主动召回的公告。日前，强生(上海)医疗器材有限公司报告，由于涉及产品特定型号、特定批次存在组件“螺钉夹”上的蚀刻数字与螺钉长度不符的问题。生产商Synthes GmbH对不颅颌面外科内固定系统(注册证号：国械注进20183461989)主动召回。召回级别为三级。

科学家研究与心律失常远程监测应用程序相连的可穿戴设备的作用

9月2日，圣大卫医学中心德克萨斯心律失常研究所的医生正在通过房颤患者，对一项新的生活方式干预计划和数字健康平台进行测试。研究表明，为维持正常心律而进行的早期干预可降低房颤患者的死亡率并减少心血管并发症。该计划以与可穿戴设备相连的应用程序为特色，旨在支持房颤的早期发现，并改善房颤患者的管理和临床结果。

虚拟化软件服务公司VMware开发医疗设备跟踪和管理解决方案

U. S. Medical Equipment Consultants, Inc.(USMEDIC)与VMware的Pivotal Labs合作，共同创建、测试和部署解决方案，以帮助医疗机构快速定位和管理用于治疗Covid-19患者的关键医疗设备。除了提供设备位置数据外，该解决方案还允许用户使用智能手机或平板电脑确定设备是否可以用于患者，请求设备维修服务并执行其他重要的设备管理职责。

实联医疗生产不合格防护口罩(非医用)被罚

广州市场监管局发布的“关于广东实联医疗器械有限公司行政处罚信息”显示，该公司生产的KN95一次性防护口罩(非医用)不合格，被罚款1.2万元。经查明，实联医疗涉案KN95一次性防护口罩(非医用)的NaC1颗粒物过滤效率项目不合格的原因是是新引进的设备工艺流程不成熟，没有办法加入热封棉导致。

TUV莱茵获CNAS和CMA口罩检测资质

国际独立第三方检测、检验和认证机构德国莱茵TUV大中华区宣布TUV莱茵上海公司成功获得CNAS(中国合格评定国家认可委员会)和CMA(检验检测机构资质认定)的口罩检测资质。TUV莱茵口罩检测实验室可以为医用防护口罩、医用外科口罩、日常防护型口罩、工业防护口罩提供基于CNAS/CMA认可的检测服务。

优利康乐享系列智能助听器在中国上市

9月2日，索诺瓦集团旗下优利康在中国推出乐享系列智能助听器。作为一款性价比极高的智能助听器，它通过智能声学处理功能，为听障人士提供自然清晰的音质，乐享人生。同时设计上防水防尘确保坚固耐用，并实现双耳互联，让双耳聆听更加平衡。

FDA批准新型放射性诊断试剂(Cu 64 DOTATATE)上市

FDA已经批准由RadioMedix和Curium联合开发的放射性诊断试剂Detectnet(Cu 64 DOTATATE)上市。用于使用正电子发射断层扫描(PET)，在成人中发现生长抑素(SST)受体阳性的神经内分泌瘤(NETs)。与其它放射性元素偶联的DOTATATE相比，Cu 64 DOTATATE具有易于大规模生产，半衰期长的优点，有望让更多医师能够借助这一诊断试剂更及时地发现NETs。

强生特诺雅®预充笔式注射器在中国获批上市

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，旗下特诺雅®预充笔式注射器(古塞奇尤单抗注射液，TREMFYA®)已获得国家药品监督管理局批准，用于中重度斑块状银屑病成人患者。特诺雅®是一种靶向针对白介素23(IL-23)的全人源化单克隆抗体，可以抑制IL-23这种在银屑病中起到关键性作用的细胞因子。

博鳌超级医院迎来新一代无导线起搏器国内首次植入

近日，美敦力最新研发的无导线双腔起搏器Micra AV 在博鳌乐城国际医疗旅游先行区内的博鳌超级医院顺利完成国内首次临床应用。此次引入的无导线双腔起搏器Micra AV不仅延续了第一代Micra VR无导线起搏器的优势，还通过传感器创新和革命性算法突破实现更贴近人体心脏自然的跳动模式：A和V分别代表心房和心室，AV说明可以实现房室传导，更好的模拟了心脏的生理传导功能，实现生理、精准、符合人体需求的起搏。

华仁药业子公司取得医疗器械注册证及注册证变更

9月4日，华仁药业(300110)发布公告，全资子公司华仁医疗收到山东省药品监督管理局颁发的医用外科口罩、医用一次性使用口罩《医疗器械注册证》，同时对医用防护口罩《医疗器械注册证》进行变更。本次新取得及变更后的医疗器械注册证，有效期均为五年，产品均以“非无菌或无菌形式提供”，将进一步丰富口罩类产品的种类。

伽玛生物革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒通过第二类创新医疗器械特别审批

经浙江省医疗器械审评中心组织审查，医疗器械生产企业杭州伽玛生物科技有限公司的“细菌药敏试剂盒系列：革兰氏阴性菌药敏检测试剂盒(微量肉汤稀释法)”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。产品由药板和检测试剂组成，检测试剂包含药物、培养基和指示剂。

心率变异分析仪通过浙江省第二类创新医疗器械特别审批申请审查

经浙江省医疗器械审评中心组织审查，医疗器械生产企业杭州菲诗奥医疗科技有限公司的“心率变异分析仪”通过第二类创新医疗器械特别审批申请审查，将按照《第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。该产品是通过本省第二类创新医疗器械特别审批申请审查的第46个产品。该产品由床垫式监测单元、主机、USB数据线、电源适配器以及心率变异分析系统组成。

爱博医疗非球面衍射型多焦人工晶状体通过创新医疗器械特别审查程序

爱博医疗发布公告称“非球面衍射型多焦人工晶状体”通过国家药监局医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查程序(创新审查受理号：CQTS2000095)。非球面衍射型多焦人工晶状体属于高端屈光性人工晶状体，它利用衍射光学原理实现分光，提供远、中、近全程视力，克服了单焦人工晶状体只能提供清晰远视力的缺陷。

透景生命4款体外诊断试剂盒取得医疗器械注册证

透景生命全资子公司透景诊断的4款体外诊断试剂盒产品已取得上海市药品监督管理局颁发的4项医疗器械注册证。其产品分别为脂肪酶测定试剂盒、肌红蛋白测定试剂盒、心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒和肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒。

Cardiac Dimensions宣布获批使用Carillon系统治疗功能性二尖瓣反流

2020年9月2日，医疗器械研发公司Cardiac Dimensions宣布澳大利亚药品管理局(TGA)已批准Carillon系统治疗功能性二尖瓣反流，Carillon系统是一种右心经导管二尖瓣修复(TMVr)装置，设计用于治疗二尖瓣反流2+、3+和4+级FMR患者。

医学技术公司Theranica宣布智能手机控制的偏头痛可穿戴设备获得CE认证

开发先进的偏头痛和其他疼痛病症的处方数字疗法公司Theranica宣布其用于急性治疗偏头痛的Nerivio设备已获得CE认证。Nerivio是第一款智能手机控制的可穿戴设备，用于偏头痛的急性治疗。在偏头痛发作时放置在上臂上，该处方设备利用远程电神经调节，无线刺激条件性疼痛调节反应以减轻疼痛。

软件解决方案提供商SyntheticMR宣布SyMRI在日本获得监管部门批准

9月3日，软件解决方案提供商SyntheticMR首席执行官Ulrik Harrysson宣布将在日本市场上提供用于临床的SyMRI。医疗机构将通过利用公司的技术来加快当前的工作流程，并增加额外的信息来帮助诊断。SyMRI在一次5-6分钟的扫描中提供多个对比度加权图像和有关患者的定量信息，使用户能够加快他们的成像工作流程，并为他们的实践增加客观的决策支持。

华菱医疗发布2020年H1业绩报告：营收约1833万元，同比增长44.74%

华菱医疗发布2020年半年度报告，截止2020年6月30日，2020年上半年公司实现营业收入18336163.34元，同比增长44.74%;实现归属于挂牌公司股东的净利润1227264.13元，同比增长451.87%。主要一是产品销售价格提升;公司内部加强了成本费用管控。二是疫苗市场的带动给公司带来了机遇。

锦好医疗发布2020年H1业绩：营收7884.95万元，同比增长24.37%

锦好医疗发布2020年半年度报告，上半年公司实现营业收入约7884.95万元，同比增长24.37%;实现归属于挂牌公司股东的净利润1760.11万元，同比增长25.51%。报告期内，公司实现营收主要是公司产品升级，新开发产品投入市场所致。

中迪医疗发布2020年H1业绩报告：营收约3975万元，同比增长14.01%

中迪医疗发布2020年半年度报告，截止2020年6月30日，2020年上半年公司实现营业收入39750011.47元，同比增长14.01%;实现归属于挂牌公司股东的净利润6699288.05元，同比增长31.40%。报告期内，公司经营业绩较上年同期增长，主要系受全球新冠疫情影响，与区域医疗(远程)诊断平台系统相关的设施设备的销售额较上年有所上升所致。

华克医疗发布2020年H1业绩报告：营收约3548万元，同比下滑10.89%

华克医疗发布2020年半年度报告，截止2020年6月30日，2020年上半年公司实现营业收入35486511.10元，同比下滑10.89%;实现归属于挂牌公司股东的净利润673947.39元，同比下滑77.22%。营收下降主要系新冠疫情影响，开工率不足所致。

医疗器械公司ENvizion完成1800万美元融资

医疗器械公司ENvizion已完成1800万美元融资，投资者包括私人医疗技术支持者、家族办公室和Technion Venture Capital fund。其导航设备 "ENVue®"利用电磁图谱，引导医疗辅助人员将管子从鼻腔向下放置到食道，一直到小肠。通过产生电磁场，将设备的电脑和管尖连接起来，从而创建病人身体的精确映射。

医疗设备公司CVRx完成5000万美元新一轮股权融资

治疗慢性心力衰竭的医疗设备公司CVRx Inc.已筹集5000万美元，完成最新一轮股权融资。本轮融资由新投资者Strategic Healthcare Investment Partners和Vensana Capital共同领投，其他新投资者Hatteras Venture Partners、Venrock Healthcare Capital Partners和现有投资者Johnson & Johnson Innovation等跟投。融资资金将用于支持AROSTIM NEO在美国的商业化。

医疗设备公司CryoLife收购Ascyrus Medical

专注于主动脉疾病的心血管医疗设备公司CryoLife Inc.已收购Ascyrus Medical LLC。Ascyrus Medical公司研发的Assyrus医疗剥离支架(AMDS)是世界上首个用于治疗急性A型主动脉断裂的主动脉弓重塑装置。AMDS加入CryoLife公司的产品组合后，进一步巩固了公司在不断增长的主动脉修复市场中的领导地位。

医疗设备公司Miracor Medical完成2400万欧元E轮融资

2020年9月2日，医疗设备公司Miracor Medical宣布完成2400万欧元E轮融资，本轮融资由新战略投资者领投，联合投资人永华协助。目前的投资方Earlybird、Noshaq、Quest for Growth、SFPI-FPIM、SRIW和另一家战略企业投资人也支持此次融资。这笔资金将用于推进PiCSO临床试验项目，该项目将在欧洲和美国的三项研究中招募和随机化多达750名患者。此外，商业化将在欧洲开始。

键嘉机器人完成超亿元人民币B轮融资，用于新产品研发

智能骨科手术机器人企业键嘉机器人完成超亿元人民币B轮融资，由高瓴创投、复星医药及老股东BV百度风投共同投资，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。本轮融资资金将用于推进公司现有关节置换手术机器人的临床注册及新产品研发。

微创医疗附属微创医疗机器人完成30亿人民币融资

微创医疗机器人宣布完成30亿人民币融资，其中15亿人民币系直接增资，另外15亿系微创股权转让款。此次融资，引入包括高瓴资本、CPE、贝霖资本、远翼投资、易方达资本在内的多个战略投资者。融资完成后，微创医疗机器人仍为微创控股子公司，估值225亿人民币。

四方光电与惠泰医疗器械通过科创板IPO审核

上交所科创板上市委2020年第72次审议会议结果显示：四方光电股份有限公司、深圳惠泰医疗器械股份有限公司通过审核。四方光电是一家专业从事气体传感器、气体分析仪器研发、生产和销售的高新技术企业。该公司的科创板IPO申请已于2020年4月29日得到受理，2020年5月27日得到问询。

山东百多安医疗器械股份有限公司接受上市辅导

近日，东方证券承销保荐有限公司发布关于山东百多安医疗器械股份有限公司首次公开发行股票并上市接受辅导的公告。公告显示东方证券承销保荐有限公司已于2020年8月28日与山东百多安医疗器械股份有限公司签订首次公开发行股票并上市辅导协议。

　2024年全球医疗器械市场规模接近6000亿美元

医疗器械行业在满足人民群众的医疗需求方面发挥了巨大的作用。据2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%;预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。

　　国内医疗器械行业出口额逐年增长，疫情影响下迎利好出口形势

医疗器械行是我国重点鼓励发展的产业之一，数据显示，2011-2019年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，2019年，医疗仪器及器械出口额为129.24亿美元，同比增长13.2%。

2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元

受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，对于部分国家发布的有关医疗器械进口设备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。数据显示，2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元，其中，3月出口额为10.67亿美元。