前瞻医疗器械产业全球周报第49期：美敦力和西门子相继投资印度市场，史赛克推出业界首张无线病床

商汤获颁BSI全球首个欧盟医疗器械新法规下AI软件CE认证

在第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)期间，全球领先的人工智能平台公司商汤科技旗下的SenseCare®️肺部CT影像辅助诊断软件获得了英国标准协会(BSI)所颁发的全球第一个欧盟医疗器械法规(MDR)下的人工智能软件CE认证，可以有效地对肺部多病(含新冠)进行辅助诊断。

史赛克推出业界首张无线病床ProCuity™

10月20日，医疗技术公司史赛克宣布在全球范围内推出业界首款也是唯一一款完全无线的病床ProCuity™。这款智能床的设计旨在帮助提高护士工作流程的效率和安全性，并帮助降低医院成本。它是目前市场上唯一一款无需使用电线就能与护士呼叫系统无缝连接的病床。

GE医疗发布国内首款AI乳腺机 提高基层乳腺癌筛查水平

在第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，GE医疗中国推出了数字智能型乳腺机，这也是国内首款AI赋能的人工智能乳腺机，有望提升基层乳腺癌筛查的效率和能力。

国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》

2020年10月22日，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》。《通知》对参与试点工作的注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任，明确双方应当签订委托合同和质量协议，并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定，同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量等义务情况的监督管理。

联合国儿基会拟大量储备新冠疫苗注射器

联合国儿童基金会表示，为确保新冠疫苗问世后的及时和高效接种，将于年底在其位于丹麦哥本哈根的仓库中储备5.2亿个注射器，并计划在2021年采购至10亿个注射器，以保证大规模疫苗接种行动初期的供应，并确保在分发新冠肺炎疫苗之前注射器已到位。

苏州姑苏双塔市场监督管理局开展三类医疗器械专项检查

苏州市姑苏区市场监督管理局双塔分局组织开展三类医疗器械专项检查，对辖区内所有三类医疗器械零售及批发企业的经营行为及产品质量管控情况进行全面风险排查，守护百姓用械安全。辖区内三类医疗器械零售企业主要经营软性角膜接触镜，即隐形眼镜及护理液。

陕西省药监局开展医疗器械科普知识进基层活动

2020年10月22日，为进一步扩大医疗器械安全宣传周活动影响，推动活动有效向基层延伸，陕西省药监局联合陕西省健康促进与教育协会、旬邑县县委县政府举办“科普大讲堂”活动。此次活动旨在帮助公众进一步了解医疗器械知识，防范医疗器械使用风险，提高公众安全用械意识。

迪瑞医疗：化学发光相关产品是公司今年重点主推产品之一

近日，迪瑞医疗在互动平台表示，公司化学发光免疫分析仪器相关产品有CM-180、CM-320、CM-320i全自动化学发光免疫分析仪及CSM-8000模块化生化免疫分析系统。化学发光相关产品是公司今年的重点主推产品之一，公司将积极推动相关产品的销售，为广大股东创造更大的价值。

理邦仪器获海关AEO高级认证企业证书

10月21日，理邦仪器收到中华人民共和国深圳海关核发的《AEO认证企业证书》，公司被认证为AEO高级认证企业，认证企业编号：AEOCN4403160115。理邦仪器获得海关AEO高级认证企业证书，将会享受海关部门更加快捷的清关服务，包括更低的货物查验率，优先办理通关手续，简化进出口货物单证审核。

赛诺威盛携两大新品参展 助力高端医疗设备下沉

在第83届中国国际医疗器械博览会(CMEF)上，赛诺威盛携5G远程微创介入手术室和智能车载移动CT两大新品参展。赛诺威盛凭借坚实的研发实力和创新能力砥砺前行。让高端影像技术不断下沉，使得基层医院实现与三甲医院相同的标准化扫描和影像结果互认成为可能，实现基层首诊的分级诊疗，提升基层诊疗能力，助力大病不出县，降低百姓就医负担，造福百姓。

医疗器械公司Titan Medical宣布获得1000万美元里程碑付款

医疗器械公司Titan Medical宣布已经完成了与美敦力签订的开发和许可协议中的第一个技术里程碑，并将获得1000万美元的付款。该开发和许可协议规定，Titan Medical和美敦力将开发机器人辅助手术技术，用于各自的业务。

医疗器械公司Limacorporate任命Petra Rumpf为咨委会新成员

2020年10月22日，医疗器械公司LimaCorporate宣布，Petra Rumpf已自2020年9月22日起加入LimaCorporate的咨询委员会。Petra Rumpf是一名拥有20多年战略领导经验的高级管理人员，专注于医疗保健和数字健康领域。她是多家上市公司的执行管理委员会成员，推动了医疗科技、生命科学、制造、高科技和软件行业的业务转型。

医疗设备公司Tegra Medical宣布在欧洲和亚洲进行扩张

医疗设备合同制造商Tegra Medical宣布将业务扩展到欧洲和亚洲。随着此次全球扩张，该公司的制造技术将扩展到三大洲的九个地点。随着Tegra Medical制造能力和设施规模的扩大，新增的全球网点将进一步加强Tegra Medical品牌的卓越性。

医疗设备公司SourceMark与Premier Healthcare签订内窥镜合同

医疗设备公司SourceMark宣布已获得Premier Inc.授予的一次性视频喉镜和视频内镜系统的合同。SourceMark首席执行官Dan Blucher表示：“获得这份Premier协议是对SourceMark的服务、技术和整体价值的证明。公司很高兴能够引进这项先进的技术，为一线医护人员提供更多的保护，同时改善患者体验。”

ExtriCARE USA成立创新医疗设备公司 提供负压伤口治疗解决方案

ExtriCARE USA宣布成立创新医疗设备公司并推出以用户为中心的新网站。ExtriCARE USA通过伤口护理技术改善患者的治疗效果，帮助临床医生提高效率并降低整体成本。

医疗器械公司ZOLL Medical与氧气供应制造商CAIRE签署独家代理协议

生产医疗设备和相关软件解决方案的公司ZOLL Medical Corporation与氧气供应制造商CAIRE, Inc.宣布签署了一份独家代理协议。作为该协议的一部分，ZOLL Medical 拥有在美国以外的所有市场销售SAROS® 4000便携式氧气浓缩器和EMV+®呼吸机的独家代理权。

门诊影像服务商SimonMed Imaging与飞利浦合作部署新的Dx成像技术

飞利浦宣布美国最大的门诊影像服务商之一SimonMed Imaging将把最先进的3T核磁共振飞利浦技术引入其在全美的卓越中心，首批核磁共振系统放置在加州、亚利桑那州、伊利诺伊州和科罗拉多州，将提供软件和服务，以加强从脑损伤、肝脏和心脏疾病到骨科损伤的诊断。飞利浦和SimonMed也在合作，进一步提升患者体验和诊断成像的速度。

医准智能发布多款新品 夯实影像设备智能化升级之路

医准智能正式发布胸部DXR多病种智能分析系统、胸部CT多病种智能分析系统，以及达尔文智能科研平台2.0系统三款产品。“三款新品的发布既是对过去一年产品创新的集中汇报和总结，同时，也是对单一设备改造的进一步尝试，对医疗影像设备智能化升级具有里程碑意义。”医准智能创始人兼CEO吕晨翀表示。

医疗技术公司BioLife Sciences宣布推出一次性检测设备FebriDx®

医疗技术公司BioLife Sciences宣布FebriDx®上市，FebriDx®是一种超快速、一次性的床旁检测设备，可识别具有临床意义的急性呼吸道感染(ARI)，并区分病毒和细菌感染。经加拿大卫生部批准，可用于SARS-CoV-2病毒检测和其他病毒和细菌感染，检测本身仅需30秒，并在10分钟内提供非侵入性的急性呼吸道感染检测结果。

医疗设备公司Prytime Medical推出新型ER-REBOA PLUS导管

医疗设备公司Prytime Medical Devices Inc. 推出了其最新的主动脉阻塞导管ER-REBOA PLUS。REBOA旨在提高易用性而设计，可控制大量不可压缩的出血。Prytime首席执行官David Spencer说：“ER-REBOA PLUS导管的开发旨在帮助医生保留其临床选择，以实现最佳护理和最佳效果。”

3M与Eko联合推出3M Littmann® CORE数字听诊器 供临床医生使用

10月20日，3M与医疗设备公司Eko宣布推出3M™ Littmann® CORE数字听诊器，该产品将结合一流的3M Littmann听诊器技术和先进的Eko数字创新技术，为临床医生提供了模拟和数字听诊选项，并连接到Eko的软件和AI算法，帮助临床医生更好地解释声音和检测心脏杂音。两家公司此次合作专注于提供全面的医疗解决方案，以提高患者的治疗效果。

医疗设备公司PENTAX Medical在美国推出J10系列内窥镜超声胃镜

10月22日，医疗设备公司PENTAX Medical在美国推出新型J10系列内窥镜超声胃镜，新型J10系列超声视频胃镜专为在EUS中实现最佳手术效率而设计，提供了轻巧且符合人体工程学的控制主体设计，可确保稳定性和插管方便性，同时减少手部疲劳。 J10系列凭借经过验证的PENTAX-Hitachi图像质量来支持视觉确定性和诊断，可产生更多细节，更清晰的轮廓和出色的穿透力。

医疗设备公司Spartan Medical推出全面的COVID-19监测解决方案

医疗设备公司Spartan Medical Inc.宣布推出全面的COVID-19检测解决方案，以协助退伍军人事务部进行改善患者程序的工作流程。该公司将GeneFinder™ COVID-19 Plus RealAmp试剂盒定为市场上最顶级的定性逆转录聚合酶链反应(qRT-PCR)检测试剂盒之一，与美国供应商ELITechGroup MDx公司谈判达成协议，向全国各地的退伍军人医院和医疗中心大量供应该检测试剂盒。

卫生保健公司Essity推出全新数字化尿失禁护理解决方案

卫生保健公司Essity推出一款可重复使用的新型数字传感器TENA SmartCare，用于改善尿失禁护理。TENA SmartCare可供专业及家庭护理人员使用，当尿失禁产品需要更换时，家人或护理人员会收到通知。该设备将于2020年第四季在欧洲多个国家及美国上市，2021年逐步在其他市场推出。

医疗设备公司CarThera获资助开发用于胶质母细胞瘤治疗的SonoCloud设备

设计和开发基于超声波治疗脑部疾病的医疗设备公司CarThera被EIC加速器试点项目选中，获得200万欧元资助和1050万欧元股权，用于开发其治疗胶质母细胞瘤(GBM)患者的DOMEUS项目。该公司还将获得业务辅导和指导，以帮助其发展。通过DOMEUS项目，CarThera将能够扩大其流程和组织结构，将其技术带给世界各地越来越多的患者。

纳米涂层技术公司P2i推出助听器保护涂层

纳米涂层技术公司P2i宣布推出助听器新解决方案。新的涂层解决方案将运用在P2i推出的新机器上。该解决方案将帮助医疗设备制造商遵守最新的法规，该法规限制了全氟辛酸(PFOA)、其盐类和PFOA相关化合物的使用。该公司在保护助听器免受湿气、汗水和人体油脂影响方面拥有成熟的专业知识。

FDA批准美敦力的Abre静脉支架产品

美敦力公司的Abre静脉自膨式支架系统已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，该设备适用于髂股静脉外流梗阻患者。该病的症状包括腿部肿胀、皮肤变化、腿部溃疡和疼痛，严重的可能会有并发症，如血栓迁移到肺部，或慢性深静脉血栓引起的纤维化组织形成或疤痕。

Minnetronix Medical的专有神经穿刺产品获得美国国家卫生研究院资助

10月20日，医疗设备公司Minnetronix Medical宣布已获得美国国家卫生研究院资助，用于继续研究其专有的Neurapheresis™脑脊液治疗平台。该平台旨在快速清除动脉瘤性蛛网膜下腔出血后释放到脑脊液中的血细胞及其细胞毒性副产品。

FDA授予Cala Trio突破性设备称号 用于治疗帕金森患者手部动作性震颤

美国食品药品监督管理局(FDA)已授予医疗技术公司Cala Health的Cala Trio突破性设备称号，用于治疗帕金森病成人的手部动作性震颤。该公司预计将在2020年底前启动下一个临床试验，评估该疗法在治疗帕金森病患者的动作性手震颤。

美康生物子公司取得医疗器械注册证

美康生物发布公告，公司子公司江西美康盛德生物科技有限公司取得由江西省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)》。该注册证包含两种产品，其中一种产品是“糖化血红蛋白检测试剂盒(硼酸亲和层析法)”;另外一种产品是“丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶二联测试卡(干化学法)”。

透景诊断取得2项医疗器械注册证

2020年10月23日，透景生命发布公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司已取得上海市药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证。其中，第一项医疗器械是“游离脂肪酸测定试剂盒(ACS-ACOD法)”，注册证有效期为2020年08月14日至2025年08月13日;第二项医疗器械是“乳酸测定试剂盒(乳酸氧化酶法)”，注册证有效期为2020年08月19日至2025年08月18日。

科华生物取得1项《医疗器械注册证》

科华生物公告，收到国家药品监督管理局颁发的一项《医疗器械注册证》，产品名称细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)测定试剂盒(化学发光法)。该试剂盒用于体外定量测定人血清样本中的细胞角蛋白19片段。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

康基医疗多个产品获颁医疗器械注册证书

康基医疗公布，公司全资附属公司杭州康基医疗器械有限公司多个产品获中华人民共和国浙江省药品监督管理局颁发医疗器械注册证书。分别是：一次性使用管型吻合器、一次性使用腔镜切割吻合器及其组件以及一次性使用肛肠吻合器。公司将致力于稳步推进以上产品的上市及其它管线产品的商业化进程。

迪瑞医疗取得25项医疗器械注册变更文件

迪瑞医疗公布，公司取得由吉林省药品监督管理局颁发的25项《医疗器械注册变更文件》。上述医疗器械注册证的变更，丰富了产品适用机型，产品注册证内容表述更加准确完整，有利于增强公司综合竞争力，进一步提高公司的市场拓展能力，对公司未来的经营将产生积极影响。

医疗技术公司AppliedVR虚拟现实疗法获FDA突破性医疗器械认定

2020年10月22日，医疗技术公司AppliedVR宣布，该公司的虚拟现实产品EaseVRx获得了美国FDA授予的突破性医疗器械认定，用于治疗难治性纤维肌痛和慢性顽固性下腰痛。FDA突破性医疗器械认定旨在帮助患者更及时获得突破性技术，从而为危及生命或不可逆的衰弱性疾病提供更有效的治疗或诊断。EaseVRx是首批获得突破性医疗器械认定的治疗慢性疼痛相关病症的虚拟现实(VR)数字疗法之一。

新开源控股公司苏州东胜获基因扩增仪医疗器械注册证

新开源发布公告，公司控股公司苏州东胜兴业科学仪器有限公司(苏州东胜)取得由江苏省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，产品名称为“基因扩增仪”，有效期自2020年10月13日至2025年10月12日。

新产业新获2项医疗器械注册证

新产业发布公告，公司收到国家药监局颁发的两项《医疗器械注册证》，涉及产品分别为胃泌素释放肽前体测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、异常凝血酶原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。新产业表示，新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司化学发光类产品线，增加了公司优势项目类别肿瘤标志物的试剂菜单。

理邦仪器发布2020年前三季度业绩：营收18.95亿元 同比增长131.21%

理邦仪器发布2020年前三季度报告，前三季度实现营收18.95亿元，同比增长131.21%;归属于上市公司股东的净利润为6.36亿元，同比增长463.14%。

健帆生物发布2020年Q3业绩报告：营收4.46亿元 同比增长42.64%

10月22日，健帆生物披露其第三季度业绩报告。健帆生物今年第三季度营业收入4.46亿元，较去年同期增长42.64%;前三季度营业总收入13.15亿元，较去年同期增长35.42%。第三季度，健帆生物净利润1.87亿元，较去年同期增长66.54%;前三季度净利润6.27亿元，较去年同期增长50.13%。营业收入和净利润的增加主要是因为产品销售的增加。

戴维医疗发布2020年Q3业绩：营收1.37亿元 同比增长38.37%

戴维医疗披露2020年第三季度业绩报告，公司第三季度营业收入为1.37亿元，同比增长38.37%，归属于上市公司股东的净利润为6950.34万元，同比增长239.05%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为6637.61万元，同比增长277.69%，报告期内基本每股收益为0.2413元。

美敦力和西门子相继投资印度医疗器械市场

2020年8月，美敦力曾发声明表示，将投资120亿卢比(合1.6亿美元)来扩建其在印度海德拉巴的研发中心，让它成为美敦力在美国以外最大的工程和创新中心。近日，西门子医疗公司宣布将在五年内投资1.6亿欧元(1.89亿美元)，以发展其在印度的“创新中心”，并将在未来十年内增加1,800名数据分析、人工智能和沉浸式技术方面的专家。

医疗设备公司Vapotherm获得5200万美元增长融资

生物技术公司Vapotherm, Inc.宣布获得5200万美元增长融资，本轮融资投资者包括CIBC Innovation Banking，融资所得资金将用来偿还现有的循环贷款和定期贷款。该公司专注于开发和商业化其专有的高速疗法，用于治疗所有年龄段的呼吸困难患者。

序康医疗完成战略融资

10月20日，致力于单细胞全基因组扩增及测序技术序康医疗完成战略投资融资，投资方为中金资本、世纪金源、国方母基金。序康医疗是一家致力于单细胞全基因组扩增及测序技术的研发服务，为优生优育领域和肿瘤早期诊断提供精准医学检测技术的公司，专注于极微量DNA基因组测序试剂盒、高通量基因组测序仪器及试剂的研发和产业化。

傅利叶智能获1亿元C轮融资，推动康复机器人产业化

中国智能康复企业傅利叶智能完成1亿元C轮融资，本轮融资由元璟资本领投，前海母基金跟投。本轮融资资金将用于新产品研发，加速完善康复机器人核心产品矩阵，完善产业链上下游平台，促进康复生态体系的建立。

科美诊断首发过会 将于科创板上市

近日，科美诊断技术股份有限公司首发过会，将于科创板上市。科美诊断是国内体外诊断行业的早期入局者，主要从事临床免疫化学发光诊断检测试剂和仪器的研发、生产和销售。目前公司已建立了拥有自主知识产权的光激化学发光技术平台，以及基于该技术平台的LiCA系列“仪器+试剂”的全产业链产品。

2024年全球医疗器械市场规模接近6000亿美元

医疗器械行业在满足人民群众的医疗需求方面发挥了巨大的作用。据2017年全球医疗器械市场销售额为4050亿美元，同比增长4.6%;预计2024年销售额将达到5945亿美元，2017-2024年间复合增长率为5.6%。

　国内医疗器械行业出口额逐年增长，疫情影响下迎利好出口形势

医疗器械行是我国重点鼓励发展的产业之一，数据显示，2011-2019年，我国医疗仪器及器械的出口额逐年增长，2019年，医疗仪器及器械出口额为129.24亿美元，同比增长13.2%。

　2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元

受此次疫情影响，国外市场对医疗器械的需求加大，对于部分国家发布的有关医疗器械进口设备的关税减免政策，这对国内企业的出口构成利好。数据显示，2020年1季度，我国医疗仪器及器械出口额26.72亿美元，其中，3月出口额为10.67亿美元。