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前瞻医疗器械产业全球周报第56期：中国部队首次装备单兵外骨骼，心脏支架集采节省117亿

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olivia chan • 2020-12-18 23:00:05　来源：前瞻网　E11868G0

国家医保局：心脏支架集采节省117亿集采最低价仍高于企业成本

国家医疗保障局医药价格和招标采购司负责人表示，估计2019年的支架使用量达到160万个，采购金额150亿元，占整个高值医用耗材采购金额的10%以上。按照协议采购量测算，节省费用可以达到117亿元。依据前期调研中，分析国内企业财务报表、国际比较价格与财务成本的结果，目前集采最低价仍高于其成本，且集采能够扩大市场销量，企业依然有正常的利润。

中国部队首次装备单兵外骨骼

西藏阿里地区边防士兵装备了单兵外骨骼。根据资料显示，该外骨骼系统总重小于五公斤，穿戴后人体最大承重可达70公斤，行走时可为肩部减重30%，站立时肩部减重50%，快速穿戴时间小于两分钟，快速解脱小于30秒。目前外骨骼在军事领域的成就依然乏善可陈，但在医疗领域取得了一些意外的成就。

国家药监局综合司发布《关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》

近日，国家药监局综合司发布《关于明确医疗器械检验检测工作有关事项的通知》。据《通知》要求，对《国家药监局关于印发医疗器械检验工作规范的通知》中《医疗器械检验工作规范》第二十九条补充规定：检验机构应当独立、客观地出具准确、清晰、完整的检验报告，并在报告上加盖检验报告专用章。

国家局发布骨科手术器械通用名称命名指导原则等5项指导原则

国家药监局组织制定了《骨科手术器械通用名称命名指导原则》《输血、透析和体外循环器械通用名称命名指导原则》《无源手术器械通用名称命名指导原则》《无源植入器械通用名称命名指导原则》和《医疗器械消毒灭菌器械通用名称命名指导原则》，以规范医疗器械通用名称，加强医疗器械全生命周期管理。

卫健委发布通知要求各级妇幼保健机构要着力加强重大疾病应急处置能力建设

国家卫健委发布通知要求各级妇幼保健机构要着力加强重大疾病应急处置能力建设。相关妇幼保健机构要下大力气加强重症医学、麻醉等科室建设，加强负压产房、重症监护室等基础设施建设，增加呼吸机、心电监护、床旁超声等医疗设备配备和物资储备，平时院内统筹使用，战时用于应急救治。

国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会

国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

上海市药监局公布4批次医疗器械不合格

12月7日，上海市药品监督管理局发布上海市医疗器械抽检结果通告(2020年第1号)显示，经上海市医疗器械检测所检测，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、上海安亭科学仪器厂等企业生产的4批次医疗器械抽检不合格。

成都防疫物资储备充足每天可以生产口罩1000万只以上

成都市防疫物资保障供应充足，口罩、防护服、面罩、手套等完全能满足需求。目前成都确定了防疫物资的重点企业158家，形成涵盖防护物资、检测试剂、诊疗设备仪器、卫生消杀用品等较为完善的储备体系。各类口罩的产能从年初日产不足40万只，到现在每天可以生产1000万只以上，能够满足市场需要。

广西壮族自治区人民医院启用手术机器人助力提升医疗水平

第四代达芬奇Xi手术机器人启动仪式12日在广西壮族自治区人民医院举行。据了解，达芬奇机器人是一种高级机器人手术平台，其设计理念是通过使用微创方法实施复杂的外科手术。据悉，随着第四代达芬奇Xi手术机器人的正式启用，广西壮族自治区人民医院的医疗健康服务能力将进一步增强，医疗水平也得到进一步提高。

微创医疗手术机器人系统完成首例机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术

微创医疗旗下微创(上海)医疗机器人有限公司自主研发的图迈™Toumai™腔镜手术机器人系统在浙江省人民医院完成了首例机器人辅助腹腔镜下肾部分切除术。这是国产图迈™腔镜手术机器人完成的首例RAPN手术，也是图迈™腔镜机器人继去年11月完成中国首例由国产腔镜机器人进行的前列腺癌根治术(RALRP)后的又一重要临床研究进展。

华东医疗科技向基层卫生院捐赠价值28万元医疗设备

近日，华东医疗捐赠保定易县安格庄乡卫生院价值28万元的医学影像DR设备一台，支援易县疫情防控工作，为易县基层医疗事业奉献爱心。此次捐赠设备型号为华东医疗自主研发生产的DR3000型医学影像DR设备1台，价值为28万元，该设备已通过通过ISO9001和ISO13485质量管理体系认证。

ReWalk Robotics与私人健康保险公司签订合同为脊髓损伤患者提供帮助

机器人医疗设备公司ReWalk Robotics, Ltd宣布已与德国一家私人健康保险公司签订合同，允许所有符合条件的脊髓损伤(SCI)受益人申请采购ReWalk 6.0外骨骼系统。根据该合同条款，符合条件的个人在成功训练后可获得ReWalk Personal 6.0外骨骼系统供日常使用，帮助SCI患者重新站立和行走。

研发外包服务公司Flexan宣布在中国的生产设施获得FDA认证

医疗设备公司OEM提供定制合同制造服务的供应商Flexan LLC宣布，其位于中国苏州的制造工厂已在美国食品药品监督管理局(FDA)注册。Flexan还成功注册了其第一个完整的成品设备，该设备将于2021年初在苏州开始生产。

设备制造商Procyon Technologies与诺和诺德签订独家研究合作协议

设备制造商Procyon Technologies LLC宣布已与诺和诺德签订独家研究合作和许可协议，开发一种植入式细胞封装装置，用于诺和诺德开发的治疗1型糖尿病新疗法。此次合作将Procyon Technologies在开发氧气功能植入式细胞封装装置方面的专业知识与诺和诺德在干细胞胰岛素分泌细胞方面的专业知识结合起来。

百多力对植入式心脏复律除颤器主动召回

国家药监局发布公告，百多力(北京)医疗器械有限公司收到电池商报告，产品电池存在潜在问题可能会导致特定批次产品电池快速耗竭，进而导致除颤器设备在没有触发报警的情况下突然停止治疗的问题，生产商百多力欧洲股份两合公司对植入式心脏复律除颤器(注册证编号：国械注进20193120121)主动召回。召回级别为一级。

TUV莱茵获口罩认证资质

德国莱茵TUV匈牙利公司InterCert是颗粒过滤口罩认证的公告机构。制造商可以在TUV莱茵集团的实验室中进行口罩测试和认证。为了获得国际检测服务提供商的专业认证，产品必须符合个人防护装备相关法规2016/425和EN 149标准的要求。通过认证后，允许制造商在口罩上加贴CE标识，并将其作为个人防护装备投放到欧盟市场。

美敦力推出小儿/新生儿急性透析机

美敦力日前宣布Carpediem Cardio-Renal儿童透析机在美国商业化。继今年早些时候获得美国食品药品监督管理局的市场授权后，美国首批Carpediem系统已成功安装，并在辛辛那提儿童医院医疗中心投入使用。

医疗器械公司Smiths Medical宣布推出EchoGlo®周围神经阻滞组合

医疗设备制造商Smiths Medical宣布推出EchoGlo®周围神经阻滞产品组合。这是对Portex®疼痛管理产品系列的补充，为客户提供了从泵到病人的区域麻醉的完整解决方案。这项专利技术可以帮助临床医生准确进行局部麻醉，从而减少术后对阿片类药物的依赖性。

医疗设备供应商Hospital Services Limited推出远程医疗中风护理解决方案

医疗设备供应商Hospital Services Limited推出新一代远程医疗解决方案，用于对疑似中风患者进行紧急评估。该解决方案现在可在北爱尔兰使用--该系统已经在英国和爱尔兰各地的医院和全科医生手术室使用。该系统使临床医生能够对疑似中风患者进行虚拟咨询和诊断。

聚合物解决方案提供商Foster开发可植入级聚丙烯

为医疗设备和药品应用提供聚合物解决方案的公司Foster Corporation正与Aran Biomedical合作，Aran Biomedical是可植入式医疗设备生物材料产品解决方案领导者。通过此次合作两家公司Foster将能够为其客户提供一种长期可植入的聚丙烯ProTEX Med，而Aran将为该产品提供技术支持和监管支持。

医疗设备公司CorVent Medical的RESPOND-19呼吸机获得FDA紧急使用授权

医疗设备公司CorVent Medical宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已为该公司的RESPOND-19呼吸机用于初级重症护理颁发了紧急使用授权(EUA)。RESPOND-19建立了一个新的呼吸机类别，旨在快速扩大重症监护通气能力，使医院能够在最需要的时候治疗更多的急性呼吸窘迫综合征(ARDS)患者。

医疗设备公司AliveCor旗下最新检测心脏疾病算法组合获FDA认证

心脏智能监测设备研发商AliveCor获得了美国FDA对其最新检测心脏疾病算法组合的认证。通过其袖珍型的传感器，可以检测出三种最常见的不规则心跳：心房颤动——这是中风的关键风险因素之一，以及心动过速或过缓。值得一提的是，11月份，AliveCor刚刚完成由欧姆龙(OMRON)领投的E轮6500万美元融资。

医学影像公司AI Metrics的肝脏成像软件获FDA批准

专注于利用人工智能改善患者护理的医学影像公司AI Metrics, LLC的肝脏成像软件已经获得FDA 510(k)许可和CE认证。据悉，该公司通过专利算法对病人肝脏的计算机断层成像进行处理，以测量肝脏表面的结节或肿块。

凯普生物宣布子公司凯普医药变更医疗器械生产许可证

凯普生物公布全资子公司广州凯普医药科技有限公司于12月8日收到由广东省药品监督管理局换发的《医疗器械生产许可证》，此次变更主要涉及生产范围，并在附件《医疗器械生产产品登记表》增加一项生产范围“Ⅱ类22临床检验器械-11采样设备和器具”。

乐普医疗旗下切割球囊系统获医疗器械注册证

乐普医疗发布公告称，，公司自主研制的“切割球囊系统”于近日正式获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证，注册证编号：国械注准 20203030935 号，本产品涵盖血管直径 2.00mm-4.00mm 的 27 个规格产品。

康泰医学完成医疗器械注册证变更登记及取得1项医疗器械注册证

康泰医学公布，公司收到由河北省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证变更文件》，产品名称为臂式电子血压计;和1项《医疗器械注册证》，产品名称为血氧心电设备数据管理软件。上述医疗器械注册证变更后，丰富了公司现有臂式电子血压计的型号，进一步增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力。

九强生物取得4项医疗器械注册证书

九强生物收到北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为甘胆酸测定试剂盒(均相酶免疫法)、丙戊酸测定试剂盒(均相酶免疫法)、苯妥英测定试剂盒(均相酶免疫法)、卡马西平测定试剂盒(均相酶免疫法)。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响。

新产业获得1项《医疗器械注册证》

新产业宣布，收到国家药品监督管理局颁发1项《医疗器械注册证》。涉及产品Ⅰ型单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)。以上新产品医疗器械注册证取得，丰富公司化学发光检测产品中“优生优育”项目类别，将对公司发展具有正面影响。

FDA授予医疗设备公司SoniVie的TIVUS系统突破性设备称号

医疗设备公司SoniVie宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其用于治疗抵抗性高血压的TIVUS系统突破性设备称号。TIVUS系统用于治疗肾动脉去神经治疗耐药性高血压，耐药性高血压是指在使用三种不同类别的降压药物，并以最佳耐受剂量进行治疗后，血压仍高于140/90mmHg。

医疗设备公司PrinterPrezz完成1600万美元A轮融资用于医疗设备开发

医疗设备公司PrinterPrezz已于近日完成1600万美元A轮融资，由D. One Vision Management领投，Bouter Venture Partners、Berkeley Catalyst Fund、Solvay Ventures跟投。据悉，该公司结合强大的增材制造技术平台、纳米技术和外科专业技术，开发下一代医疗设备。

医疗器械公司Adaptas Solutions宣布收购Cadence Fluidics

实验室设备和临床仪器关键部件制造商Adaptas Solutions, LLC已完成收购Cadence Fluidics。Cadence Fluidics为生命科学OEM客户设计和制造定制阀门和流体子组件。通过此次收购进一步增强了Adaptas Solutions的制造和工程资源及专业知识，使该公司能够通过提供针对市场特定应用的高度定制化产品，加快OEM客户的开发项目。

生物技术公司Rani Therapeutics完成6900万美元E轮融资

临床阶段生物制药公司Rani Therapeutics宣布已完成6900万美元E轮融资，总融资额达到2.11亿美元。此次投资将加速公司内部管线药物的临床开发，并扩大生产规模。据悉，该公司的平台技术可将PTH和adalimumab等注射药物转化为药丸。RaniPill™口服生物制剂替代注射制剂的市场潜力，为糖尿病、关节炎、银屑病、血友病等疾病带来了数十亿美元的商机。

国投创合投资闪烁晶体企业博雅新材推动高端医疗设备核心材料国产化

国投创合国家新兴产业创业投资引导基金完成对国内领先闪烁晶体生产企业眉山博雅新材料有限公司新一轮投资。博雅新材主要产品包括用于高端核医学影像设备PET/CT的硅酸钇镥/硅酸镥(LYSO/LSO)晶体、CT和高端安检设备的钆镓铝石榴石(GAGG)晶体、高端工业激光设备的钇铝石榴石(YAG)晶体等。

华视诺维Sightnovo完成数千万元人民币Pre-A轮融资由久友资本领投

华视诺维Sightnovo宣布完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由久友资本领投，中发展启航基金、老股东荷塘创投跟投，医然资本担任独家财务顾问。通过与眼内注射靶向和缓释药物、眼底影像学、人工智能等技术的结合，公司将致力于在精准诊断、精准治疗、精准监测等多个维度，给予眼科患者、临床医生、科研工作者全流程、全方位的医疗决策支持与服务。

医学影像公司Aidoc和Imbio达成合作开发人工智能检测血栓

天医(Aidoc)宣布与Imbio合作，为肺栓塞(PE)开发端到端的AI解决方案。目前Aidoc是FDA获批最多AI公司，本次两个公司合作的目标是提高肺栓塞检测和治疗的效率及质量。肺栓塞诊断由于其可变和非特异性表现而具有高度挑战性，研究表明，AI驱动的工作流分诊具有潜在的益处，早期诊断和治疗可以显著改善预后，挽救生命。