前瞻医疗器械产业全球周报第24期：GE医疗携多款全球首发亮相进博会，嘉宝仁和PGT A检测试剂盒获批上市

GE医疗携多款全球首发、中国首展新品亮相进博会

2021年11月5日，在第四届进博会上，GE医疗围绕“精准医疗”“基层普惠”“公卫防疫”三大板块，展示了包括全球首发的”SIGNA Butler”5G磁共振远程应用指挥中心解决方案，中国首发、首展的“技影随行”5G超声系统，公卫防疫下远程护理生态下的“妙如X20”围术期智慧工作站，针对癌症、心血管、阿尔兹海默症等疾病早期防治的One MI核医学精准诊治生态解决方案以及系列第五代超声等在内的各类产品。

重磅！嘉宝仁和PGT-A检测试剂盒获批上市

2021年11月4日，国家药品监督管理局（NMPA）对外发布通告，批准了北京中仪康卫医疗器械有限公司（嘉宝仁和全资子公司）自主研发并生产的创新产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”的注册申请，这标志着国内首个应用可逆末端终止测序法的PGT-A检测试剂盒正式获批上市。这是中国首个基于可逆末端终止测序法的胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒。

国家药监局发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》

2021年11月9日，国家药监局11月4日发布《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》，两个文件均自发布之日起施行。《规范》明确，境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册的受理和技术审评、变更注册、延续注册、临床试验审批项目的受理、技术审评和行政审批，以及变更备案资料由国家药监局医疗器械技术审评中心负责接收；产品注册的行政审批由国家药监局负责，批件（文件）制作由国家药监局行政事项受理服务和投诉举报中心负责。

广东中山市市场监管局开展医疗器械“线上+线下”联动监测

2021年11月4日，广东省中山市市场监督管理局坚持“线上”与“线下”联动，开展医疗器械网络交易行为专项监测，主动发现违法违规线索，加强对医疗器械网络销售企业的监督管理，净化网络销售环境，保障公众用械安全。

陕西省药监局开展疫情防控医疗器械质量安全检查

2021年11月7日，为全力保障疫情防控医疗器械质量安全，从11月5日起，陕西省药监局组成检查组对西安、咸阳的疫情防控医疗器械生产企业进行检查。检查组先后来到咸阳雅尔艾服装有限公司、陕西医药控股集团医疗科技有限公司等公司生产一线，实地查看了洁净车间和无菌检验室等生产区域，详细了解企业生产工艺流程、关键工序和特殊过程的控制，以及主要原材料供应、关键岗位人员资质等情况。

张江科学城上海国际医学园区医疗器械加速器正式开工

2021年11月2日，张江科学城上海国际医学园区医疗器械加速器（一期）、（二期）项目开工仪式正式举行。该项目位于张江科学城的南部核心区和城市副中心，毗邻上海健康医学院和在建中的上海交通大学医学院浦东校区，同时，周边集聚了包括西门子医疗、德尔格、微创医疗、力声特等多家国际国内知名医疗器械企业，区域位置优越、产业生态雄厚。整个项目由8幢满足创新型医疗器械企业研发、中试需求的楼宇组成，总用地面积2.4万平方米，总建筑面积8.08万平方米。

浙江宁波开展可用于医疗美容的医疗器械专项整治

2021年11月1日，为进一步规范医疗美容市场秩序，防范化解医疗器械质量安全风险，更好保障群众用械安全，近日，根据上级部门有关医疗美容乱象整治“百日攻坚”行动部署，浙江省宁波市市场监管局组织在全市范围内开展了可用于医疗美容医疗器械专项整治。截至目前，已检查相关医疗器械生产、经营企业和使用单位148家次，责令整改23家次，警告2家，查处违法案件6件，罚没款14.5万元。

菲鹏生物完成对美国Sequlite全资收购，助力测序产业提速发展

近日，菲鹏生物与国际高通量基因测序研发型企业Sequlite Genomics正式签署《股份收购协议》，菲鹏生物全资子公司菲鹏国际有限公司将收购Sequlite剩余全部股权，完成对Sequlite的全资收购。菲鹏生物将对Sequlite在经营与发展等方面进行全方位的管理和整合，这将进一步加深菲鹏生物在全球高通量基因测序技术（NGS）领域的布局，持续推动NGS领域发展形成更具规模化的产业生态。

厦心王焱教授团队完成启晨医疗集团心房分流器SIRIUS AFR全国首例人体植入

2021年11月5日，厦门大学附属心血管病医院王焱院长团队完成了由启晨医疗集团有限公司自主研发的SIRIUS AFR的首例人体植入。SIRIUS AFR心房分流器系统作为治疗心力衰竭的新兴医疗器械，它是全球第一款多层编织结构的心房分流器；也是第一款使用压合工艺的心房分流器，且具有二次介入回收功能。本次手术的成功也标志着SIRIUS AFR临床试验正式拉开帷幕，国产心房分流器系统迈入新的征程。

医疗技术公司Innovia Medical宣布收购医疗设备制造商Lacrimedics

2021年11月3日，医疗技术公司Innovia Medical已与医疗设备制造商Lacrimedics, Inc.达成合作，Lacrimedics是对Innovia现有眼科产品系列的一个很好的补充，其产品包括Dissolvable VisiPlug™和OPAQUE Herrick Lacrimal Plugs以及ComfortTip™和AccuFlo Punctal Occluders。通过此次收购加强了Innovia的解决方案组合，其设计考虑到了医疗专业人员和患者。

可孚医疗以3769万元取得岳阳一处工业用地

2021年11月2日，可孚医疗公告，公司全资子公司湖南可孚医疗设备有限公司，参与了湘阴网挂（2021）49号地块国有建设用地使用权竞拍，以人民币3769.00万元竞得该土地使用权，并于2021年11月2日取得《岳阳市公共资源进场交易确认书》。该地块拟作为公司未来扩建或新项目的用地，建成后有助于扩大产能规模，匹配公司未来发展需求，符合公司整体战略规划以及经营发展的需要。

微创医疗拟以3.72亿元交易对价收购阿格斯医疗

2021年11月1日，微创医疗发布公告称，以3.72亿元交易对价收购阿格斯38.33%股权，此次增资完成后，微创医疗将拥有阿格斯51%股权，获得阿格斯的控制权。同时，倘若阿格斯能够完成相应的研发进程和生产提升的里程碑，那么阿格斯现有股东可在2022年12月31日至2024年6月30日间要求微创医疗以2.68亿元进一步收购阿格斯31.55%的权益。

九诺医疗获国内首款十四天实时持续葡萄糖监测系统（CGMS）注册证

2021年11月3日，持续葡萄糖监测（CGM）行业领军企业九诺医疗宣布，公司旗下“顾得康”GN-I持续葡萄糖监测系统（CGMS）获得国家药品监督管理局（NMPA）审批上市。“顾得康”GN-I成为国内首款获批的十四天实时持续葡萄糖监测系统(CGMS)，主要性能媲美全球领先产品，实现了该领域产品技术的重大突破。

硅基仿生14天免指血校准CGM获批三类医疗器械注册证

据国家药品监督管理局公示消息,11月4日,国内首款具备自主知识产权的14天免校准实时持续葡萄糖监测系统(CGM)获批三类医疗器械注册证。该产品由硅基仿生旗下全资子公司深圳硅基传感科技有限公司自主研发,通过皮下植入微细柔性传感器,可连续14天实时监测组织间液中的葡萄糖水平,并生成各类血糖监测图谱及其他血糖相关数据。

海南海药子公司力声特医疗器械注册证变更

2021年11月2日，海南海药公布，公司控股子公司上海力声特医学科技有限公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册变更文件》。注册证变更内容主要为：新增人工耳蜗植入体产品型号LCI-21PI型人工耳蜗植入体。具体内容如下：以上医疗器械注册证的变更，丰富了力声特“臻听”人工耳蜗系统人工耳蜗植入体产品型号，其续航时间、技术参数进一步优化，是对公司现有产品的有效补充。

医疗器械公司Renew Bioscience的Cerezen获得FDA突破性医疗器械认定

2021年11月3日，医疗器械公司Renew Bioscience宣布， 名为Cerezen的医疗器械已被美国FDA授予突破性医疗器械认定，用于治疗阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍（MCI），和阿尔茨海默型轻度痴呆。Cerezen使用体外反搏（External Counterpulsation，ECP）治疗，可增强患者血流量和整体心血管系统效率。

数字成像公司OmniVision推出高分辨率图像传感器

2021年11月3日，数字成像公司OmniVision宣布推出用于内窥镜和导管的OVMed®OH0FA图像传感器和OAH0428桥接芯片。OH0FA图像传感器以每秒30帧的速度提供720x720的分辨率——这是耳鼻喉科、心脏、关节、妇产科和子宫肾脏内窥镜的最高分辨率。从而为外科医生观察和诊断早期疾病提供了无与伦比的可视化支撑。

微泰医疗持续葡萄糖监测系统设备获批上市

2021年11月5日，微泰医疗发布公告，国家药监局已于2021年11月4日正式批准公司生产的创新产品“持续葡萄糖监测系统”（AiDEX G7）的注册申请。公司的AiDEX G7持续葡萄糖监测系统是由一次性葡萄糖探头、葡萄糖信号发射器、葡萄糖信号接收器、血糖管理应用软件及配套附件组成。可用于糖尿病成年患者（≥18岁）的组织间液葡萄糖水平的连续或定期监测，该产品可提供并存储实时葡萄糖值，供用户跟踪葡萄糖浓度变化的趋势。

重庆蜀轩医疗器械有限公司对红外线治疗仪主动召回

2021年11月3日，重庆蜀轩医疗器械有限公司报告，由于在2021年河南省医疗器械监督抽检中，功率超过标称值不符合标准，重庆蜀轩医疗器械有限公司对其生产的红外线治疗仪（注册号：渝械注准20152260074，生产批号：3020070100）进行主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

百特全新血液透析滤过设备ARTIS CN于进博会上市

2021年11月7日，百特医疗于进博会现场举办了产品上市会。本次上市会展示了肾科领域智能整体解决方案，推出了百特全新血液透析滤过设备ARTIS CN，为血透患者提供高容量后稀释超纯血液透析滤过（HDF）全面解决方案，为血透治疗提供新的产品选择，真正做到惠及更多血透患者，提升全球先进创新医疗设备的可及性，助力实现“健康中国2030”宏伟愿景。

医疗设备公司Argon Medical Devices推出两套独特门静脉入路设备

2021年11月4日，介入放射、血管外科和介入性心脏科专业设备全球制造商Argon Medical Devices, Inc.正式宣布推出两套独特的门静脉入路设备，用于诊断和介入术中的经颈静脉肝脏入路。

胶水设备提供商Dymax戴马斯首发用于可穿戴医疗设备的结构胶粘剂

2021年11月4日，胶水设备提供商Dymax戴马斯近期推出2000-MW系列可穿戴医疗设备的光固化结构胶粘剂。新系列医用结构胶通过ISO 10993-10刺激与皮肤致敏试验，不含对皮肤存在潜在风险的材料TPO和已知的皮肤刺激物IBOA，为可穿戴设备制造商解除粘接材料导致皮肤接触过敏的顾虑。

医疗器械公司TecTraum旗下产品pro2cool®获FDA突破性设备认证

2021年11月3日，医疗器械公司TecTraum宣布FDA已将其旗舰技术pro2cool®定为突破性设备。pro2cool®系统是一种新颖的、非侵入性的低温治疗设备，旨在减轻脑震荡症状的严重程度，使患者更快恢复到受伤前的基线。该设备为头部和颈部提供局部冷却，在血液进入大脑前降低温度。研究人员已经观察到，通过在脑震荡后几天内对大脑进行冷却，临床结果有了明显改善。

医疗设备公司ReWalk Robotics宣布FDA授予ReBoot突破性设备称号

2021年11月4日，医疗设备公司ReWalk Robotics宣布ReBoot设备已被美国FDA授予突破性设备称号。ReBoot是一种轻型的、由电池供电的矫形外骨骼，旨在帮助因神经系统损伤（如中风）而导致踝关节功能下降的人实现移动功能。ReBoot是一种可定制的个性化设备，供家庭和社区使用。它是ReStore设备的姐妹产品，后者在2019年获得美国FDA的批准用于康复环境。

西门子医疗发布2021财年第四季度和2021全年业绩

2021年11月5日，西门子医疗发布2021财年第四季度和2021全年业绩。除去新冠病毒抗原快速检测，各类业务同样表现优异，营收同比增长11.8%；新冠病毒抗原快速检测业务贡献了11亿欧元的营收影像、临床治疗和实验室诊断业务增长迅速，同比增幅分别达11.2%、8.6%和42.3%；其中不包括抗原快速检测业务，该业务营收同比增长14.7%瓦里安在西门子医疗实现完美开局；自2021年4月15日完成收购后，瓦里安营收强劲增长，达到了13亿欧元调整后息税前利润率增加了190个基点，达17.4%。

奥美医疗发布2021Q3业绩报告

2021年11月1日，奥美医疗2021三季报显示，公司主营收入23.27亿元，同比下降24.65%；归母净利润3.29亿元，同比下降65.69%；扣非净利润2.67亿元，同比下降70.07%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入8.31亿元，同比下降0.31%；单季度归母净利润9136.27万元，同比下降63.09%；单季度扣非净利润6913.81万元，同比下降69.42%；负债率45.3%，投资收益2314.58万元，财务费用1151.57万元，毛利率28.3%。

蓝帆医疗发布2021年前三季度业绩

2021年11月1日，蓝帆医疗发布2021年三季报称，2021年前三季度，实现营业收入65.73亿元，同比增长41.20%；实现净利润34.19亿元，同比增长81.06%。对于前三季度净利润增长，蓝帆医疗称，因收到股东业绩补偿及公司盈利增加。据三季报，2021年第三季度，蓝帆医疗实现营业收入13.85亿元，同比下降41.59%；实现净亏损2291.15万元，业绩同比降101.81%。

专注病原微生物分子检测平台技术研究，安山生物完成数百万天使轮融资

近日，天津高新技术企业安山（天津）生物科技有限公司（以下简称“安山生物”）宣布年初完成数百万元天使轮融资后，病原微生物分子检测技术已突破关键壁垒，肠道微生物检测等技术服务向临床产品级应用发展。安山生物为国家高新技术企业，专注于病原微生物分子检测技术研发和服务的高科技企业。

术锐宣布美敦力完成对其B＋轮独家战略投资

2021年11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。

精锋医疗完成超2亿美元C轮融资签约

国际领先的手术机器人平台公司精锋医疗（Edge Medical）于近日宣布完成超2亿美元C轮融资签约，博裕投资领投，淡马锡和红杉中国联合领投。本轮资金将助力公司业务的全面提升和核心产品的快速商业化落地，如深度拓展产品研发、建设大型生产基地及培训中心，以及全面的商业化布局。

医疗器械公司Innoventric宣布完成1400万美元A轮融资

2021年11月1日，医疗器械公司Innoventric Ltd.宣布完成1400万美元A轮融资，其中包括Horizon Capital提供的250万欧元。本轮融资由一位美国投资者领投，一位新欧洲投资者和所有早期投资者跟投。该公司开发了用于治疗三尖瓣反流的独特Trillium™技术，并且拥有Trillium™和其他三尖瓣技术的广泛专利组合。

术锐技术完成B+轮战略融资

2021年11月2日，国内新锐手术机器人企业北京术锐技术有限公司宣布完成B+轮战略融资，由全球领先医疗科技公司美敦力独家投资。术锐创始人、上海交通大学徐凯教授表示，此轮融资将用于开展国内外多科室临床试验，针对欧美市场进行专利深化布局、型式检验和临床工作，准备开展美国FDA注册和欧盟CE认证等。

菲森科技完成D轮融资

2021年11月8日，菲森科技完成D轮融资，由北京泰康投资管理有限公司旗下张家港泰康乾贞股权投资基金独家投资。本轮融资将主要用于公司数字化影像硬件产品的持续优化及软件平台的加速升级。据公开资料显示，牙医管家为Fussen菲森向市场推出的“口腔数字化管理软件”及服务，是国内领先的口腔行业SaaS软件服务商，致力于为口腔机构提供更先进的数字化管理技术，如患者管理、营销管理、财务管理、库房管理等，助力口腔机构更高效地为患者提供数字化诊疗服务。

优麦科技完成由千骥资本独家投资的A++轮融资

近日，中国领先的皮肤互联网医疗平台优麦科技宣布获得千骥资本近千万美元的A++轮融资。这是继不久前获得由经纬创投独家投资的A+轮融资后，优麦科技在三个月内完成的第二轮融资。浩悦资本再次担任本轮融资的独家财务顾问。值得关注的是，近日，优麦科技与CSID专家团队携手研发的皮肤图像管理软件(USKIN-001)，获得了中华人民共和国医疗器械注册证（Ⅱ类），该项目由中国皮肤影像资源库(Chinese Skin Image Database, CSID)开放研究课题(CSID-ORF)基金资助。

市值400亿的微创医疗机器人上市

11月2日，港交所迎来第一家手术机器人企业：微创医疗机器人。手术机器人赛道曾诞生著名牛股直观外科（Intuitive Surgical），2000年直观外科刚上市时每股仅有9美元，而今股价超过350美元，市值达千亿美元。从股价来看，微创医疗机器人此次发行3620万股股份，每股定价43.2港元，在11月1日暗盘中，微创机器人暗盘开报44港元，较定价每股43.2港元高出1.85%，暗盘收跌7.29%，报40.05港元。按照发行价计算，微创医疗机器人市值将达417.77 亿港元。

血液净化龙头山外山申请科创板IPO

11月4日，血液净化龙头重庆山外山血液净化技术股份有限公司科创板上市申请已获受理，拟募集资金12.47亿元。作为一家集血液净化设备、血液净化耗材、血液净化智能管理系统和连锁血液透析中心于一体的全产业链公司，山外山深耕血液净化领域已经有20年。

晶华微申请科创板上市

2021年11月4日，杭州晶华微电子股份有限公司的科创板上市申请于10月25日获得上交所受理。公司拟公开发行不超过1664万股，计划融资7.5亿元，海通证券为主承销商。晶华微主营业务为高性能模拟及数模混合集成电路的研发与销售，主要产品包括医疗健康SoC芯片、工业控制及仪表芯片、智能感知SoC芯片等，主要应用于医疗健康、压力测量、工业控制、仪器仪表、智能家居等领域。

鹰瞳科技：公开发售获6.18倍认购，IPO定价75.1港元/股

2021年11月4日，鹰瞳科技公告，公司全球发售2226.72万股股份，其中香港发售222.68万股，国际发售2004.04万股，另有15%超额配股权；发售价已厘定为75.1港元/股，净筹15.664亿港元；每手买卖单位100股；瑞银及中信证券为联席保荐人；预期股份将于2021年11月5日于联交所主板挂牌上市。公司于香港公开发售部分获6.18倍认购，国际发售部分获2.9倍认购。

乐普医疗拟斥资3亿至5亿元回购股份

2021年11月2日，乐普医疗公告，公司拟使用自有资金以集中竞价交易方式回购部分公司股份，用于股权激励计划或员工持股计划。本次回购的资金总额不低于30,000万元且不超过50,000万元，回购价格不超过35元/股。

全球医疗器械市场继续保持稳步增长

2019年，全球医疗器械市场继续保持稳步增长，据Eshare医械汇测算，2019年全球医疗器械市场规模为4529亿美元，同比增长5.87%。

2020年，新冠疫情在全球范围的爆发，使得监护仪、呼吸机、输注泵和医学影像业务的便携彩超、移动DR(移动数字化X线机)的需求量大幅增长，全球各国对医用防护用品、核酸检测盒、ECMO等医疗器械订单量激增，销售价格出现较大幅度上涨，部分医疗器械持续脱销，预计2020年全球医疗器械市场规模将超过5000亿美元。

全球医疗器械市场集中度较高

据国外权威的第三方网站QMED最新发布的《2019年医疗器械企业百强榜单》显示，2019年全球医疗器械器械市场企业前十名总营收约为1944.28亿美元，占全球42.93%的市场份额。其中，美敦力以308.91亿美元的营收位居榜首，连续四年保持全球医疗器械霸主地位。