前瞻医疗器械产业全球周报2021第30期：先健与美敦力合作共同开启国产起搏新时代，GE医疗Fortis系列新品正式发售

先健与美敦力合作共同开启国产起搏新时代

2021年12月16日，先健科技公司宣布与美敦力公司就“进一步扩大‘芯彤’国产心脏起搏器项目的战略合作”完成系列补充协议签署，双方将针对中国市场日益发展的治疗需求，启动国产核磁兼容起搏系统的项目合作，并致力于推进新合作产品于中国市场的快速商业化落地，引领国产起搏器全面迈入MRI兼容起搏新时代。本次协议达成的范围还包括双方将“芯彤”国产起搏器项目的合作期限延长至2028 年。

GE医疗Fortis系列新品正式发售

2021年12月17日，GE医疗无锡生产基地的第五代全身超声LOGIQ Fortis系列新品首单正式下线发售。据悉，这是GE医疗高端超声全身机系列产品中第一款中国制造医疗设备，也是GE医疗无锡生产基地“全面国产”战略的创新成果。

NMPA发布8项注册审查指导原则

2021年12月17日，NMPA发布《关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则》《一次性使用输尿管导引鞘注册审查指导原则》《正畸丝注册审查指导原则》《一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则》《麻醉面罩产品注册审查指导原则》《非血管腔道导丝产品注册审查指导原则》《包皮切割吻合器注册审查指导原则》《牙科脱敏剂注册审查指导原则》8项注册审查指导原则，以加强医疗器械产品注册工作的监督和指导。

重庆市医保局发布静脉留置针联盟带量采购拟中选结果

2021年12月14日，重庆市医保局发布《关于公示渝琼滇桂青豫新新疆兵团腔镜吻合器和渝琼滇黔宁桂新新疆兵团静脉留置针联盟带量采购拟中选结果的通知》，公布了腔镜吻合器、静脉留置针带量采购的拟中选结果。本次采购由重庆市医保局牵头组织，共10个省份的所有公立医疗机构参与。已取得本次集中带量采购产品合法资质的医疗器械注册人均可申报。

国家药监局发布《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》

2021年12月15日，国家药监局发布《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》，进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。《内窥镜手术动力设备注册审查指导原则》适用于由电源驱动动力装置，动力装置为工具头（如刨削刀头、磨头、钻头等）提供所需机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的手术动力设备。

国家药监局发布《微波消融设备注册审查指导原则》

2021年12月15日，国家药监局发布《微波消融设备注册审查指导原则》，进一步加强对医疗器械产品注册工作的监督和指导，提高注册审查质量。《指导原则》中的微波消融设备是指在影像等辅助设备引导下，通过微波消融针经皮穿刺对体内病变组织传输频率大于300MHz但不超过30GHz的电磁波进行消融治疗的微波主机和附件。

FDA征求对3D打印医疗器材监管提供反馈

2021年12月17日，美国食品药品监督管理局（FDA）已就其设计的面向未来的监管框架公开征求意见，以确保 3D打印医疗器材的质量，以尽可能完善其即将出台的3D打印医疗器材法规。FDA以讨论文件的形式发布，不仅概述了护理点3D打印的管理方式，而且确定了其最终用途的挑战并提供了修订后的潜在规则。

柳药股份高端医疗器械生产研发项目奠基开工

近日，柳药股份高端医疗器械生产研发项目在柳州市鱼峰区奠基开工。项目规划建设内容包括现代化高端器械生产厂区、配套实验室、检验检测中心等，主要开展高端医学影像产品生产研发，建成后可生产动态DR、车载DR、骨密度仪、口腔CT、磁共振成像系统等产品。

ZOLL Medical宣布完成收购Itamar Medical

2021年12月16日，医疗器械公司ZOLL Medical Corporation宣布完成收购数字健康公司Itamar Medical，后者是一家提供睡眠呼吸暂停家庭测试的医疗设备和数字健康公司。Itamar Medical将作为ZOLL公司的一个业务部门运作，而曾担任Itamar Medical公司首席执行官的Gilad Glick将作为该部门的总裁领导该部门。

Avanos Medical宣布以1.6亿美元收购OrthogenRx公司

2021年12月13日，医疗设备公司Avanos Medical, Inc.宣布已达成一项最终协议，以1.6亿美元的总价收购用于治疗膝关节骨性关节炎（OA）疼痛的医疗器械公司OrthogenRx, Inc.，收购价格包括交易完成时的1.3亿美元现金和另外3000万美元现金对价，在该公司的商用透明质酸（HA）治疗产品GenVisc® 850和TriVisc®达到增长里程碑时支付。

医疗技术公司BIOCORP宣布与H&T Presspart签署新Inspair™合作协议

2021年12月16日，专门设计、开发和生产创新医疗设备的公司BIOCORP宣布与H&T Presspart签署了一项新协议。根据该协议，H&T Presspart拥有销售和推广BIOCORP的Inspair™计量吸入器智能附加设备的许可，该伙伴关系包括Inspair™的整合和商业化。

INVO Bioscience宣布与Ovoclinic签订一项扩大协议

2021年12月16日，医疗设备公司INVO Bioscience, Inc.宣布已与Ovoclinic签订了一项扩大协议，后者是一家专门从事辅助生殖治疗的诊所集团，在西班牙有四个诊所，并在欧洲各地有合作中心，以加速INVOcell在其市场的应用。该协议包括在Ovoclinic诊所内扩大采用INVOcell，以及建立一个INVO卓越中心，以便今后为欧洲市场提供培训。

飞利浦宣布签署协议收购医疗技术公司Vesper Medical

2021年12月14日，飞利浦宣布已签署协议收购医疗技术公司Vesper Medical，后者开发微创外围血管设备。Vesper Medical公司将进一步扩大飞利浦的诊断和治疗设备组合，为治疗深静脉疾病提供先进的静脉支架组合。这项交易受制于惯例成交条件，预计将在2022年第一季度完成。该交易的财务细节未被披露。

百特公司宣布已完成收购Hillrom

2021年12月13日，百特国际公司宣布已完成收购Hillrom，百特为Hillrom普通股的每股流通股支付了156.00美元现金，收购价格为105亿美元。包括承担Hillrom的未偿债务，该交易的企业价值约为125亿美元。这次合并将两家领先的医疗技术机构联合在一起，共同致力于改变医疗保健和推进全球患者护理。

AtaCor Medical宣布完成心律转复除颤器研究的招募工作

2021年12月13日，医疗设备公司AtaCor Medical, Inc.宣布已经完成急性血管外植入式心律转复除颤器研究的招募工作。该研究被命名为PASS-PULL EV-ICD，旨在对AtaCor的EV-ICD导线与市面上的ICD进行急性评估。

GE医疗联合博鳌一龄共建乐城先行区“数字生态智慧医院”

近日，GE医疗正式与博鳌一龄签署“Edison数字生态医院”项目合作协议，双方将依托5G技术，基于GE医疗的Edison数字医疗智能平台和精准影像设备，在未来三年共同搭建扫描设备远程控制和协议标准化技术平台，并将其覆盖至一龄集团主要分支机构，实现优质医疗资源共享，帮助提高医疗诊疗效率和质量，推动医疗信息化水平提升。

新华医疗控股股东名称变更为山东颐养健康产业发展集团

2021年12月17日，新华医疗发布公告，公司于近日收到控股股东发来的告知函，公司控股股东的名称由山东国欣颐养健康产业发展集团有限公司变更为山东颐养健康产业发展集团有限公司。山东健康已于近日办理完成工商变更登记手续，并取得换发的《营业执照》，除上述变更外，公司控股股东的其他基本信息未发生变化。

英科医疗三名董事高管提前终止减持计划

2021年12月15日，英科医疗发布公告，近日，公司收到了陈琼女士、于海生先生、李斌先生分别出具的《关于提前终止减持计划的告知函》，上述股东决定提前终止减持计划，剩余未减持的股份在减持计划期间内将不再减持。据悉，公司股东陈琼、于海生、李斌共减持公司股份约13万股，减持股份占公司总股份为0.035%。

新产业1项产品进入创新医疗器械特别审批程序

2021年12月17日，新产业发布公告，公司收到广东省第二类创新医疗器械特别审批申请审查通知单（编号：2021021）。根据通知单，广东省药品监督管理局同意公司研发的产品“高尔基体蛋白73测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”按照《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行）》进行审批。

圣湘生物取得三项医疗器械注册证

2021年12月17日，圣湘生物公告，新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）取得医疗器械注册证。

新华医疗两产品获得二类医疗器械注册证

2021年12月17日，新华医疗发布公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的两项《中华人民共和国医疗器械注册证》，分别是“功能性纤维蛋白原检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）”及“凝血激活检测试剂盒（凝固法）（二类医疗器械）”。

“国药大庆”获得全市首家医疗器械第三方物流资质

近日，国药器械大庆有限公司拿到了服务范围包含“医疗器械第三方物流储存配送服务”的《医疗器械经营许可证》，标志着该公司成为大庆市首家具有医疗器械第三方物流资质的企业。国药器械大庆“医疗器械第三方物流储存配送服务”正式启动后，将进一步解决大庆市小微医疗器械经营企业仓储管理难、运营成本高等问题，实现冷链体系的全链条跟踪。

安图生物：郑州标源获4项医疗器械注册证

2021年12月16日，安图生物公告，公司二级子公司郑州标源生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为：丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控液，乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控液，丙肝病毒抗体/人类免疫缺陷病毒抗体/梅毒螺旋体抗体质控品，乙肝病毒核心抗体/人类免疫缺陷病毒抗原质控品。

可孚医疗取得五项医疗器械注册证

2021年12月15日，可孚医疗发布公告，公司收到湖南省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》，产品包括：“尿酸测试仪”、“尿酸试纸”、“尿酸质控液”、“葡萄糖质控液”、“人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂盒（胶体金法）”。本次医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司产品的品类，对公司未来发展具有积极影响。

科美诊断获得5项医疗器械注册证

2021年12月14日，科美诊断获得国家药品监督管理局颁发的5项医疗器械注册证，分别为高敏肌钙蛋白T（hs-cTnT）检测试剂盒，；促甲状腺素受体抗体测定试剂盒；β-人绒毛膜促性腺激素（βhCG）测定试剂盒；中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）测定试剂盒；视黄醇结合蛋白（RBP）测定试剂盒。

Fist Assist Devices公司FA-1突破性设备获得FDA认证

2021年12月16日，医疗设备公司Fist Assist Devices, LLC宣布FDA授予可穿戴式静脉扩张设备FA-1突破性设备认定。FA-1是世界上第一台用于手术前静脉扩张的可穿戴设备，它能促进被诊断为慢性肾衰竭的成年患者建立静脉瘘，这些患者术前对静脉解剖的评估表明，手臂浅层静脉或穿孔静脉的大小不足以建立用于血液透析的静脉瘘。

Implicity人工智能心电图分析仪获得FDA批准

2021年12月16日，器械研发公司Implicity宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一种新型医疗算法，用于分析来自植入式环路记录器（ILR）的心电图数据。Implicity公司的ILR心电图分析仪将人工智能应用于指定的美敦力型号所收集的心律数据。该数字医疗设备将被整合到Implicity的心脏远程监测平台，通过铺设额外的信号处理和分析，提高不规则心跳检测的准确性，为电生理学团队提供独特的价值。

柏视医疗PVmed Contouring Software产品获FDA认证

2021年12月13日，柏视医疗旗下产品PVmed Contouring Software通过美国食品药品监督管理局FDA510（k）认证，国际市场征途再进一程。目前，柏视医疗旗下产品已覆盖放疗科、胸外科等相关科室，主要包含智能化放疗整体解决方案、智能化外科手术整体解决方案及智能化癌症中心三大业务板块。

心脉医疗分支型术中支架系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。 该产品由支架人工血管和输送系统组成；其中支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。该产品是国内批准上市的第一款分支型外科手术专用支架，其侧支结构可便于支架植入左锁骨下动脉，降低手术操作难度。

重庆鑫亿医疗器械有限公司对特定电磁波治疗器主动召回

2021年12月16日，重庆鑫亿医疗器械有限公司报告，由于在2021年四川省医疗器械监督抽检中，传导发射不符合规定。重庆鑫亿医疗器械有限公司对其生产的特定电磁波治疗器（注册号：渝械注准20182090170）进行主动召回。召回级别为三级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

阿姆斯特朗医疗对二氧化碳吸收剂主动召回

2021年12月15日，阿姆斯特朗医疗有限公司对二氧化碳吸收剂Carbon Dioxide Absorbents主动召回。通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，可能导致意外的较高的气流阻力，这种阻力可能会影响或阻止对麻醉患者的充分通气的问题。生产商阿姆斯特朗医疗有限公司对二氧化碳吸收剂Carbon Dioxide Absorbents主动召回。召回级别为一级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

沈德医疗完成亿元C轮融资

近日，沈德医疗器械科技有限公司宣布于2021年11月完成C轮亿元融资。本轮融资由中信证券投资领投，上海徐汇资本、南京富安创合、湖南兴湘等基金跟投，原股东青岛望盈、创瑞投资、宁波仁鼎、安徽存淼追加投资。本轮融资主要用于其现有三大产品的国内临床申证、海外注册、市场营销；无创治疗系统系列新产品的研发与临床试验及IPO辅导等方面。

达盟生物完成数千万元A轮融资，由澳银资本领投

近日，业务聚焦于免疫组化诊断的达盟生物完成了数千万元A轮融资，本轮融资由澳银资本领投，邦勤资本与麦哲伦资本跟投。本轮融资资金将运用于二抗的深度研发以及二抗Polymer合成设备的采购，丰富公司免疫组合产品线，并进一步搭建国内/国际销售和运营团队。达盟生物成立于2018年，是一家专注于从事肿瘤病理诊断仪器及试剂的企业。

唯柯医疗完成数亿人民币B轮融资

近日，结构性心脏病微创介入医疗器械创新企业——唯柯医疗宣布完成数亿人民币B轮融资。本轮融资由红杉中国领投，原有股东盛宇投资继续加持。华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将主要用于推进公司多款微创介入产品的研发创新，加快产品注册上市进程，早日为中国广大结构性心脏病患者带来更好的治疗方案。

图湃医疗今年再获2亿元B轮融资

中国眼科医疗设备行业头部企业图湃（北京）医疗科技有限公司近日完成2亿元B轮融资。本轮融资由爱博医疗、复星健康（排名不分先后）两家明星产业资本领投，瑞华资本、源慧资本跟投，老股东昌发展、水木创投、中关村前沿基金继续加码。截止目前，图湃医疗成立4年以来完成了5轮融资，仅2021年融资规模就已经超过3亿元人民币。

雍禾医疗今日挂牌上市

2021年12月13日，雍禾医疗今日挂牌上市，早盘该股急升近7%。截至9时32分，涨6.96%，报价16.9港元，成交额2.87亿。雍禾医疗是中国领先的专门从事提供毛发医疗服务的医疗集团。公司提供一站式毛发医疗服务，涵盖植发医疗、医疗养固、常规养护及其他配套服务。

春立医疗IPO定价29.81元/股

2021年12月19日，春立医疗发布公告，在剔除无效报价以及最高报价部分后，发行人与保荐机构（主承销商）根据网下发行询价报价情况，综合评估公司合理投资价值、可比公司二级市场估值水平、所属行业二级市场估值水平等方面，充分考虑网下投资者有效申购倍数、市场情况、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为29.81元/股。

中国证监会同意采纳天益医疗创业板IPO注册

2021年12月15日，中国证监会按法定程序同意宁波天益医疗器械股份有限公司创业板首次公开发行股票注册，企业及其承销商将分别与深圳证券交易所协商确定发行日程，并陆续刊登招股文件。

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

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