仅靠一张膜就能实现癌症分子分型诊断，准确率达到100%【附免疫诊断技术赛道观察图谱】

瞻观前沿

癌细胞是一种变异细胞，有着容易转移和扩散的特性，会经由体内循环系统或淋巴系统转移到身体其他部位。而循环肿瘤细胞（CTC）是液体活检的重要临床标志物，可用于早期癌症诊断。但它在人体内的数量非常稀少，仅占正常血细胞数量的十亿分之一。近年来，中外科学家都在想办法从血液中准确找到循环肿瘤细胞。

日前，江苏大学材料科学与工程学院、新材料研究院研究员刘磊团队研制出一款多功能仿生柔性膜。这种膜可以准确找到循环肿瘤细胞，还能模拟人体的生理机制。在目前已开展的乳腺癌患者的血样检测中，该膜的检测数据和术后免疫组织化学染色结果高度一致，准确率达到100%。同时，它可以分类捕获和选择性分离循环肿瘤细胞，实现对癌症的分子分型诊断。相关研究成果在线发表于国际期刊《先进材料》。

这种柔性膜结构牢固、性能稳定、延展性好，拉伸应变可接近80%，拉伸强度可达到十几个兆帕。因此，该柔性膜可以被任意裁剪，制成需要的片段进行应用。与单一的硬基质材料相比，在这种柔性膜上可以添加各种功能蛋白，从而为提高捕获能力打下基础。同时，它还可以模拟人体的生理机制，创造出适合循环肿瘤细胞生存的微环境。

乳腺癌是全球女性第一高发肿瘤。团队将多功能仿生柔性膜首先应用在了乳腺癌领域。根据刘磊团队已与江苏省人民医院、镇江市第一人民医院展开的合作，利用该膜对乳腺癌患者的血液样本进行检测。截至目前，他们已对10例病人的血样进行了检测，同时采集3例健康人的血样开展双盲实验。实验结果显示，多功能仿生柔性膜做出的诊断，与依靠病人组织切片的免疫组织化学染色数据做出的诊断结果高度一致，检测准确率达100%。江苏省人民医院教授徐建认为，这将为今后癌症患者的预后和癌症分子分型诊断提供依据。

刘磊介绍，目前他们还在与相关医院持续开展检测实验。随着实验样本的增加，团队将在同样界面上实现对不同类型乳腺癌病理分型的全面快速检测和判断。

图源：摄图网

技术价值观察

多功能仿生柔性膜不仅可以检测肿瘤，检测了高达100%，还可以用于外伤给药。通过特异性形式把药物添加到界面上，在病理微环境的刺激下，就能实现定点释放药物，达到治疗效果。通过和临床的进一步结合，多功能仿生柔性膜还可以继续优化并拓展实用性，为患者提供无损伤、快速便捷的诊疗方案。

多功能仿生柔性膜属于免疫诊断的一种新型技术路线。免疫诊断主要用于激素、肿瘤标记物、内分泌功能、传染性疾病等项目的检测。

多功能仿生柔性膜当前已位于产业链终端环节。从产业链环节来看，免疫诊断上游环节包括免疫诊断试剂原材料供给、免疫诊断仪器材料的供给，中游环节为免疫诊断产品的研发、生产及销售，下游环节为医疗机构、第三方试验室以及疾控中心等，终端用户环节为患者或科研人员。

宏观市场观察

中国免疫诊断技术路线分类

免疫诊断的发展需要依靠免疫学技术的不断革新，免疫诊断的变革依次经历了放射免疫检验(RIA)、胶体金快速检验、酶联免疫检验(ELISA)、时间分辨荧光的迭代，到达了目前的化学发光免疫检验(CLIA)的时代。

中国免疫诊断技术路线优劣势对比

不同的免疫学诊断方法，有其不同的特点和应用场景，其中，放射免疫检验按优势来看，放射免疫检验(RIA)具备灵敏度高、特异性好、精确定量，但其使用的放射性核素具有一定的危害性;酶联免疫检验(ELISA)的优点包括酶标试剂易制备、性质稳定、成本低、技术稳定、可大规模操作，但存在灵敏度低、检测时间长、不能精确定量、受主观因素影响明显等问题;化学发光免疫检验(CLIA)具有灵敏度高、特异性强等优点，而其两种细分技术，微孔板式、磁微粒管式二者之间在成本、自动化程度等方面可以形成优势互补。其他技术路线的具体情况如下表所示：

市场规模将进一步扩大

调研数据显示，近年来我国体外免疫诊断试剂处于快速增长阶段。此外，预计随着国内企业化学发光免疫诊断试剂和配套仪器的成功开发，试剂质量有了较好保障且生产成本大幅降低，化学发光免疫诊断试剂将从三甲医院向下推广，最终二级医院免疫诊断试剂使用增长率将高于三级医院。前瞻预测，到2026年行业规模有望超过900亿元。

中国免疫诊断技术赛道热力图

根据前瞻产业热力图显示，与免疫诊断关键技术强关联的城市集群主要集中在华东地区、华北地区以华南地区，并且以江苏省为重点发展区域，未来免疫诊断技术及其他相关技术的发展路径，极大可能性在于华东地区优先导入，其中可重点关注江苏省泰州市、广东省深圳市、河北省张家口市、山东省临沂市所处免疫诊断的相关企业，以及该地方对于免疫诊断的产业发展投资环境、供给市场的潜力空间。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国免疫诊断行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》

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