科技医疗进展：苹果三星加入FDA试点项目 加速健康技术产品研发

美国食品药品监督管理局（FDA）本周二表示，它挑选了9家大型科技企业参与一个试点项目Pre-cert。在该项目的框架内，企业可以避开某些监管障碍，与开发者合作开发健康软件和产品。

项目的宗旨主要是让企业预先拿到许可证。FDA批准新产品的通常时间通常需要几个月，如果按正常流程走，可能会拖累开发人员和影响产品上市速度，因为技术进步速度可能会比获批速度快得多，很容易出现时间落差。

据悉，目前参与项目的企业有苹果、Fitbit、三星电子、Verily生命科学、强生、罗氏控股、Pear Therapeutics、Phosphorus和Tidepool。

FDA专员Scott Gottlieb说：“我们需要对我们的监管框架进行现代化，使其符合我们被要求评估的创新。这些试点参与者将帮助该机构为数字医疗技术制定更好、更灵活的方法，把重点放在软件开发人员而不是单个产品上。”

Pre-cert计划最初于7月27日推出。参与的公司必须提供他们用于开发，测试和维护其产品的方法，并向FDA提供有关如何收集数据和保持质量的信息。这样一来，既能帮助新技术健康产品更快上市，还能保证政府监督。