华海召回问题药品 降压药中存微量NDMA杂质但无严重健康风险

昨日，国家药监局对外表示，华海药业已完成国内所有原料药召回工作，并援引欧盟等多国药品监管机构观点指出，此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险。

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据悉，此前华海药业被曝出缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺（NDMA）杂质。“缬沙坦”（Valsartan）用于治疗高血压等病症，而NDMA杂质位于去年公布的致癌物清单之列，属于2A类致癌物（即动物实验证据充分，人体可能致癌但证据有限）。

在收到检测结果后，华海药业向国家药监局报告，并主动立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，主动召回相关药品。

另一方面，华海药业也提醒正在服用缬沙坦药品的患者不要擅自停药，擅自停药的风险更严重，是否停药或者换药须在医生指导下进行。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，目前均已停止使用华海药业缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。

据悉，在公司发现该杂质时，各国监管部门尚未对该杂质制定可接受控制限度的行业标准。但目前经确定，已经立即召回处理。

经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）风险排查中，仅华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值。