狂犬病疫苗再曝问题 2018年中检院不予签发狂犬病疫苗已达285万

 2018年11月20日，中国食品药品检定研究院（简称中检院）公布生物制品不予批签发信息公示表（签发日期：2018年10月29日至2018年11月5日），涉及共两家企业，总计10.08万瓶人用狂犬病疫苗。

2018年以来中检院不予签发信息汇总：5家企业、20批次、285万

中检院是我国检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，承担着药品、生物制品、医疗器械、食品、保健食品、化妆品、实验动物、包装材料等多领域产品的审批注册检验、进口检验、监督检验、安全评价及生物制品批签发的职责，中检院不予签发即意味着产品不能上市销售。

前瞻产业研究院通过汇总中检院近年来披露的生物制品批签发信息，发现2018年以来中检院分别在3月6日、10月17日、11月13日和11月20日公示不予签发信息，且产品均为狂犬病疫苗，共涉及24个批次285万（支、瓶），产品主要来源于5家企业，其中长春长生共计20批次265.59万支冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）不予签发；成大生物不予签发的量为7.75万瓶；另外涉及的企业还有吉林迈丰生物、长春卓谊生物以及武汉生物。

从产品类别来看，2018年度不予签发的产品主要为两种：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用狂犬病疫苗（Vero细胞），其中冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）占比达到98%，主要为长春长生不予签发的狂犬病疫苗均为冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）。

2018年度狂犬病疫苗批签发总体情况

根据前瞻产业研究院汇总，截止11月20日，2018年度我国狂犬病疫苗总签发量为6008.15万（瓶、支），参与企业共计11家，按照签发量，占比最大的是辽宁成大生物股份有限公司，占总签发量的36.62%，达到2199.93万（瓶、支）；其次是诺诚生物，批签发量为1038.31万（瓶、支），占比17.28%；荣安生物居第三位，占比14.62%。即使长春长生在7月以来不再生产，其目前的市场份额仍居第四位。

从产品结构来看，此次涉事的产品目前在我国狂犬病疫苗市场上也占据了较大的份额，截止11月20日，冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）和人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发占比分别为73.45%和16.48%。

涉事企业疫苗业务现状：

（长春长生已经停产退市，不再讨论；长春卓谊生物股份有限公司此前未涉及疫苗业务，此处不予分析。）

1、辽宁成大生物股份有限公司

从辽宁成大生物的疫苗业务来看，其目前主要生产两类四种疫苗产品：狂犬病疫苗（冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、人用狂犬病疫苗（Vero细胞））和乙脑疫苗（冻干乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）、乙型脑炎灭活疫苗（Vero细胞）），其中狂犬病疫苗占到其疫苗业务的90%以上，涉及不予签发的冻干型狂犬病疫苗更是占到公司总量的73.11%。

从不予签发量占公司业务的比重来看，不论是占疫苗业务整体，还是狂犬病疫苗业务，亦或是冻干型狂犬病疫苗，均占比较小。

对于未来公司狂犬病疫苗业务的发展，前瞻产业研究院分析认为，在目前的政策高压下，公司面临较大的经营压力。

2、吉林迈丰生物药业有限公司

吉林迈丰生物药业有限公司隶属长春百克生物科技，疫苗产品较为单一，主要为人用狂犬病疫苗（Vero细胞），截止2018年11月，其人用狂犬病疫苗（Vero细胞）批签发量合计273.45万支，被拒签的量为4.35万支。

虽然目前来看不予签发的量相对于已签发的还较少，但对于未来市场的不确定性依然较大。

3、武汉生物制品研究所有限责任公司

武汉生物制品相对于其他几家涉事企业来说，其自身产品范围更为广泛，包括5类7种疫苗产品，尤其是在百、白、破疫苗产品市场，居于主导地位，截止11月20日的批签发量占比达到92.29%。

而狂犬病疫苗目前在公司疫苗业务中的占比较小，批签发量占比不足1%。

而从武汉生物制品研究所有限责任公司狂犬病疫苗的签发情况来看，2018年1月30日被拒签后，今年以来不再有关于狂犬病疫苗的签发。而其他疫苗未收明显的影响。

前瞻产业研究院分析认为，对于涉事的5家企业，武汉生物未来受到的影响将有限，一是狂犬病疫苗在公司业务中占比本身较小，二是公司产品较多，风险分散能力较强，尤其是在百白破疫苗领域的成绩较为优异。而对于其他几家企业来说，狂犬病疫苗均是其主要业务，预计未来收到的不良影响较大。

以上数据来源参考前瞻产业研究院发布的《2018-2023年中国疫苗行业深度调研与投资战略规划分析报告》。

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