前瞻医疗器械产业全球周报第9期：我国首台自主知识产权“碳离子治疗系统”获批上市

高端医械装备新突破！我国首台自主知识产权“碳离子治疗系统”获批上市

9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。这是国家药品监督管理局首次批准注册的国产碳离子治疗系统。

该产品目前安装于甘肃省武威肿瘤医院。产品由加速器系统、治疗系统组成，其中加速器系统包括离子源、低能传输、回旋加速器、中能传输、同步加速器、高能传输等子系统，治疗系统含有2个治疗室，可提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗。该产品的获批标志着我国高端医疗器械装备国产化又迈出一步，对于提升我国医学肿瘤诊疗手段和水平具有重大意义。

腾讯优图荣获2019 MICCAI AASCE第一，​AI提升脊柱侧弯估计准确度

近日，腾讯优图实验室医疗AI再获新突破。由腾讯优图研发的医疗AI系统——脊柱侧弯的全自动估计方法，从二百余支队伍中脱颖而出，在2019 MICCAI AASCE Challenge中斩获第一，精度达到国际领先水平。该比赛共吸引来自全世界的257支队伍注册参与（其中79支队伍提交了最终结果）。

蓝帆医疗在美国启动全球研发中心，进行多个领域产品的研发

 9月25日，蓝帆医疗宣布其第一个全球研发中心正式于美国加州成立。官方称该研发中心将重点服务蓝帆医疗心脑外周介入医疗业务板块。蓝帆医疗美国研发中心由蓝帆医疗副总裁、首席研发官王丹表示，该研发中心将在现有的心脑血管介入产品研发基础上，整合蓝帆医疗全球研发资源与技术，在心脑血管、外周介入、结构性心脏病等多个领域进行产品的研发。

TUV莱茵成为欧盟医疗器械新法规（MDR）公告机构

9月26日，德国莱茵TUV集团正式成为欧盟医疗器械法规（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]的公告机构。TUV莱茵可为出口欧盟的医疗器械产品提供新法规的符合性评估服务（CE认证）。MDR于2017年5月25日生效，并将于2020年5月26日取代指令93/42 / EEC（MDD）和指令90/385 / EEC（AIMDD）。

广东药监局飞检，4家医疗器械企业停产

9月24日，广东省药监局连发5条飞行检查（“双随机”公开）通知。分别责令广州健福医疗科技有限公司、广州市番禺区豪政卫生材料厂、江门市舒而美医疗用品有限公司以及深圳市百格医疗技术有限公司停产整改。

南京市医保局发布《医用耗材集中采购联盟邀请公告》

9月25日，南京市医保局发布《南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟邀请公告》。《公告》明确要求为深化医用耗材集中采购改革，降低医用耗材价格，创新医用耗材集中采购形式，南京地区公立医疗机构医用耗材集中采购联盟邀请医用耗材生产供应企业，就本企业在宁销售的全部产品整体降价采购谈判。

国家药监局8月批准注册100个医疗器械产品

据统计，8月国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品100个。其中，境内第三类医疗器械产品70个，进口第三类医疗器械产品12个，进口第二类医疗器械产品18个。

辽阳市：耗材最高降幅82%，跌破全国最低价

9月23日，辽阳市医保局在官网挂出通知，该市2019年输液器带量采购议价项目完成。据悉，此次带量采购是由辽阳市医疗保障局组织开展，从6月18日持续到9月23日。从谈判结果来看，按照辽阳市当前最低采购价格计算，这次带量采购最高降幅82.14%，最低降幅26.09%，平均降幅57.67%。

Light Wave Dental收购牙科集团CarolinasDentist

9月25日，Alpine Investors的投资组合公司Light Wave Dental Management宣布已收购位于北卡罗来纳州的牙科集团CarolinasDentist。没有披露财务条款。交易后，CarolinasDentist将继续以自己的品牌经营，并保持成功的所有权结构。

Renerva获NSF与NIH赠款，用于扩大其周边神经修复技术

9月24日，医疗器械公司Renerva宣布已从美国国家科学基金会（NSF）和美国国立卫生研究院（NIH）获两笔总计50万美元的赠款，以迅速加速其医疗器械产品的开发。NIH的资金将使该公司能够扩展其首款产品Renerva周围神经基质（PNM）的应用，该产品是从猪组织中提取的可注射凝胶，可促进并支持受伤的周围神经的修复和再生。NSF的资金将支持Renerva第二种产品的开发，这是一种适用于周围神经间隙应用的新型移植物。

Adaptive与Illumina达成合作，为实验室制作免疫测序试剂盒

日前，Adaptive Biotechnologies与美国最大的基因测序公司Illumina签署了一项协议，以生产可读取人类免疫系统的试剂盒，并在全国各地的实验室检测疾病。该项目使Adaptive的免疫测序技术更易于临床医生和患者使用。当前，医疗保健提供者必须直接将样本发送给Adaptive进行分析。该协议条款没有透露。

XRHealth与Allscripts达成合作，利用开放API集成VR/AR平台

9月25日，XRHealth宣布与Allscripts达成合作，利用Allscripts Open APIs提供一个集成的VR/AR平台。Allscripts与XRHealth合作将为医生提供一个查看所有重要患者信息的平台。所有患者健康记录和数据都将集中在一个平台，医疗专业人员就可以轻松地看到疗法对患者的帮助，并可以实时进行必要的调整。该合作伙伴关系标志着VR/AR应用程序将在全球范围内首次成为EHR平台组成部分。

Aurora Concussion光治疗仪获FDA“突破性设备”称号

9月24日，Aurora Concussion Therapy Systems宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将其Aurora光治疗仪设备指定为FDA的快速通道中的突破性设备。该设备包括应用一种非侵入性的近红外光来激活大脑的代谢级联过程，加速脑震荡和其他轻度脑外伤的愈合过程。

美敦力获FDA批准进行Infuse脊柱试验

9月27日，美敦力（Medtronic）公司宣布获得美国食品及药物管理局批准将Infuse骨移植物用于经椎间孔腰椎椎间融合术的临床试验。该公司开始为这项前瞻性随机关键试验招募人员，该试验计划招募多达1000名患者。

雷德倍尔AIMTB结核感染检测系统预计2019年底前进行上市销售

目前，雷德倍尔的AIMTB结核感染检测系统已经在海外市场进行推广，在东南亚国家、非洲国家布局， 奠定坚实销售基础。中国预计于今年年底前进行上市销售。AIMTB是基于IGRA技术原理研发的结核检测试剂盒，能够在采血量仅1.8ml的情况下实现立即检测或刺激后储存集中检测，特异性达到93.6%，敏感度达到85.3%，灵敏度超过国际同类产品。该设备不仅可用于临床结核病辅助诊断，更适合于筛查类应用，可应用于学校、卫生机构等基层场景。

不到1分钟！电子鼻“嗅出”肺癌免疫疗法适用者，准确率达85%

荷兰阿姆斯特丹大学医学中心日前研发出一种小型设备与快速检测方法——电子鼻（eNose），分析晚期非小细胞肺癌患者呼出的化学物质，就可以确定患者是否适用免疫疗法。只需不到1分钟的时间，准确率达85%。相关研究结果发表在《Annals of Oncology》杂志上。eNose中包含了用于检测挥发性有机化合物（VOC）的传感器。

研究开发AI可穿戴设备量化患者疼痛准确率达87%

近日，由麻省理工学院研究团队主导开发了一种系统，通过分析便携式神经成像设备的脑活动来测量病人的疼痛程度。该系统能帮助医生诊断、并缓解无意识及不具正常交流能力的患者疼痛，从而降低慢性术后疼痛症（CPSP）的风险。该模型能够以87%的准确率检测出患者是否有疼痛情况。

上海新型导诊系统可对患者进行自动分级

近日，第二届世界人工智能大会在上海召开。会上，上海奕诊智能公司推出的新型导诊系统可以实时采集患者血压、脉搏、体温、血氧饱和度、呼吸频率等生命体征数据，精准检伤分级。在患者完成“预问诊”后，机器人会自动建议分级、自动匹配相应科室，并直接为患者挂号。据悉，这款产品目前已在年急诊量超过41万人次、日急诊挂号量超千人的上海市第十人民医院试运行。

丽珠医药：傅道田已辞去执行董事、副总裁等职务

9月28日，丽珠医药集团股份有限公司发布《关于公司董事及高级管理人员辞职的公告》。公告显示，丽珠集团董事会于2019年9月27日收到傅道田先生向公司董事会递交的书面辞呈。傅道田先生因个人家庭及发展原因，自愿辞去公司执行董事、副总裁及下属附属公司担任的一切职务。

新华制药：窦学杰已辞职，不再在公司担任任何职务

9月24日，新华制药发布公告表示，日前收到副总经理窦学杰先生提交的书面辞职报告，窦学杰先生因达退休年龄自2019年9月24日起辞去本公司副总经理职务。窦先生辞职后不在公司担任任何职务。

新掌门！阿斯利康任命杨海英为中国副总裁

阿斯利康内部任命邮件显示，Celine Yang（杨海英）将回归阿斯利康，任中国副总裁接替康志清女士掌管医学事务部。

官宣！BD重大人事调整：Tom Polen接任CEO

9月27日，BD官方正式公布，经BD全球董事会通过，将于2020年1月28日，由现任全球总裁兼首席运营官伯乐（Tom Polen）接任CEO。新任的CEO现年46岁，已经在BD工作兰18年，目前管理BD三大业务板块，分别是：医疗、介入和生命科学，同时还负责公司在全球的研发和创新，以及在北美地区的运营管理工作。现任全球首席执行官CEO傅兰泽（Vince Forlenze ）将于2020年1月28日退休。

花沐医疗研发出新型颈椎融合器，破解传统植入物诸多痛点

日前，花沐医疗研发了不用钢板的自锁定可吸收颈椎融合器。该产品采用聚乳酸改性复合材料制成，无需钢板和螺钉固定，可在体内自动降解，促进骨融合，能够有效缓解患者的不适，避免二次手术，这个鲜明的创新性有望成为未来主流的脊柱植入物。

乐心医疗将推出首款CFDA认证医疗级心电健康手表

9月24日，乐心医疗举办的生产研发基地投资者路演活动于中山工厂落幕。据介绍，乐心医疗将推出首款通过CFDA认证的医疗级心电（ECG）健康手表，使用者即使在院外，也可采集心电信号作为医生的重要辅助参考，其意义在于提前预警并持续监测心血管疾病，解决传统医疗方式的痛点，时刻为客户提供健康保障。

Flow宣布推出其聊天机器人治疗师：治疗抑郁症

9月27日，Flow宣布推出其聊天机器人治疗师来治疗抑郁症。该款名为Flow的聊天机器人治疗师，每天与用户进行对话，并提供自助技术、情绪跟踪、精选视频、冥想和心理锻炼。它帮助用户了解为什么睡眠、锻炼、营养和冥想是抑郁症康复的主要支柱，并收集情绪数据以行为疗法为模型，提供个性化的反应。

GoodRx将推出虚拟医疗工具GoodRx Care

9月27日，GoodRx宣布即将推出由HeyDoctor提供支持名为GoodRx Care的虚拟护理平台。 该公司将这个新平台定位为一个初级保健工具，它将允许患者以低廉价格去看一名获委员会认证的临床医生。该公司表示，“大多数就诊”费用在20美元左右。其服务还将包括实验室检测、处方补充和治疗急性疾病。

DePuy Synthes推出新的3D打印钛脊椎植入物生产线

9月27日，DePuy Synthes已推出新的3D打印钛脊椎植入物生产线。自2018年被强生公司收购以来，该设备被称为CONDUIT Interbody Platform，这是使用德国新兴植入技术（EIT）的商标技术的第一个版本。 CONDUIT是使用EIT Cellular Titanium制造的新型植入物系列，EIT Cellular Titanium的弹性属性可与人体骨骼核心的松质组织相媲美。

Solio在美国市场推出止痛设备Alfa Plus

9月24日，Solio宣布在美国市场推出其止痛设备Alfa Plus。Alfa Plus是FDA批准的首个疼痛管理设备，该设备使用射频（RF）、红外（IR）和低水平激光疗法（LLLT）技术的三联组合专门治疗疼痛，专为家庭使用而设计。

Smith and Nephew推出LENS 4K手术成像系统

9月24日，医疗器械公司Smith and Nephew宣布推出其LENS 4K手术成像系统。LENS 4K系统不仅可以提供高清晰度的图像质量，而且还可以最大程度地减少设备管理复杂性，并最大限度地提高OR工作流程，以帮助设施提高效率。

Sysmex Inostics推出两个基于ngs的液体活检板

9月27日，Sysmex Inostics宣布推出SafeSEQ乳腺癌和头颈癌检测法，以及用于循环肿瘤DNA（ctDNA）分析的SafeSEQ快速定制开发程序。SafeSEQ是基于下一代测序（NGS）的方法，其灵敏度可与临床验证的OncoBEAM平台相媲美，用于罕见突变分子检测，灵敏度可低至一万个野生型拷贝中的五个突变分子，或0.05％突变等位基因频率（MAF ）。

西门子医疗Artis icono血管造影系统获FDA批准

FDA已经批准了Siemens healthineers公司的系列血管造影系统Artis icono，可在同一套介入设备中进行一系列微创手术。该系统是为了神经系统成像和腹部成像设计的，而Artis icono floor是用于血管、介入心脏病学、外科和肿瘤手术的落地式单平面系统。Artis Icono家族的这两个系统都扩展了精准医疗的应用范围。

迪瑞医疗化学发光检测产品申报医疗器械注册获受理

9月29日，迪瑞医疗发布公告称，公司已取得由吉林省药品监督管理局颁发的关于全自动化学发光免疫分析仪的《受理通知书》，该仪器与试剂盒配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。迪瑞医疗表示，目前该产品处于注册申请受理阶段，后续所需的审批流程为技术审评、行政审批、制证。该产品在注册申请受理期对公司近期业绩不会产生影响，审评在各阶段所需的时间和结果均具有不确定性。

3D Systems虚拟手术计划平台获FDA 510（k）许可

近日，领先的3D打印机OEM商3D Systems的VSP骨科平台已获FDA的510（k）许可。VSP骨科专门通过Onkos Surgical的My3D™个性化解决方案平台提供，用于复杂程序的虚拟手术计划。它可以与3D Systems的其他专业领域相结合，以设计和3D打印解剖模型以及切割指南，以提供进一步的手术帮助。

ResApp基于智能手机的成人呼吸系统疾病诊断测试获CE认证

9月27日，ResApp Health宣布ResAppDx-EU版本2已获得第二个CE认证。该版本通过分析咳嗽声音来诊断成人呼吸道疾病。上个月，ResApp儿科软件获得CE认证。此次认证是ResAppDx-EU现有CE认证的扩展，增加了对成年人下呼吸道疾病、肺炎、哮喘加重和慢性阻塞性肺疾病加重的测试。

雅培慢性疼痛脊髓刺激系统Proclaim XR获FDA批准

9月2日，雅培（Abbott）制药公司表示，美国食品药品监督管理局（FDA）已经批准无充电神经刺激系统Proclaim XR用于慢性疼痛患者。Proclaim XR平台可提供小剂量的雅培专有BurstDR刺激波形。它通过使用低剂量的温和电脉冲来改变从脊髓到大脑的疼痛信号。

雅培心脏病检测获得FDA 510（k）项批准

9月25日，雅培ARCHITSTAT STAT高敏感性肌钙蛋白-I血液检测获得FDA 510（k）项批准，该检测相比其他肌钙蛋白检测能帮助临床医生更快、更准确地检测到心脏病。该测试检测到肌钙蛋白（一种心肌纤维中的蛋白质）水平非常低，当心肌细胞受损时会释放到血液中。 

美敦力经导管植入无导线心脏起搏系统获NMPA批准上市

近日，“世界最小起搏器”获得NMPA批准，正式于中国上市。这款“世界最小起搏器”在NMPA的正式注册名称为：Micra Transcatheter Leadless Pacemaker System，注册型号为MC1VR01，是心脏支架巨头美敦力公司出品的一款经导管植入无导线心脏起搏系统，由植入式脉冲发生器（含固定翼）和输送导管组成。

Abiomed公司Impella 5.5心脏泵获FDA批准

9月25日，Abiomed最新推出的具有SmartAssist功能的Impella 5.5心脏泵已获得美国食品药品监督管理局（FDA）上市批准（PMA），可以为心源性休克患者提供长达14天支持。配备SmartAssist的Impella 5.5可帮助患者在心脏代偿失调后稳定下来，并使心脏有时间休息和恢复。

Omnia Medical颈椎置换系统Boxcar获得FDA 510（k）许可

Omnia Medical宣布其Boxcar颈椎置换系统获FDA 510(k)许可，该系统由Invibio Biomaterial Solutions生产的PEEK-Optima HA增强聚合物制造而成。该系统设计用于宫颈体切除术，以替换位于颈椎的塌陷，损坏或不稳定的椎体。

维力医疗一次性使用无菌双腔型喉罩获二类医疗器械注册证

9月26日，广州维力医疗器械股份有限公司发布公告称，旗下一次性使用无菌双腔型喉罩获广东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。该产品适用于麻醉或药物镇静的病人以及急救和复苏时需紧急进入人工通气支持的病人，以达到上呼吸道通畅。

烯旺科技热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证

9月25日，石墨烯行业领军企业烯旺科技在北京清华科技园发布最新石墨烯医疗成果，正式宣布其自主研发的热垫式治疗仪获得国内首张石墨烯二类医疗器械注册证书。据悉，烯旺科技的三款石墨烯医疗产品取得的国家二类医疗器械注册证书在国内尚属首例，标志着权威评审专家和质监部门对石墨烯医疗成果的认可。

CarboFix旗下CarboClear®碳纤维有孔椎弓根螺钉系统获FDA批准

9月24日，CarboFix宣布FDA已批准其CarboClear®碳纤维有孔椎弓根螺钉系统，治疗晚期脊柱肿瘤患者。CarboClear®带孔椎弓根螺钉可与CarboFix出售的高粘度、不透射线的PMMA骨水泥（Teknimed的High V +水泥）结合使用。由于骨骼受损，晚期肿瘤患者的椎弓根螺钉固定可能更艰难，而使用PMMA增强的CarboClear带孔螺钉可改善固定效果。

蓝帆医疗斥资1.78亿欧元收购NVT AG，布局结构性心脏病领域

9月24日，蓝帆医疗发布公告称，将斥资1.78亿欧元收购NVT AG100%股权并签署《股权购买协议》。公告称，本次股权收购事项不构成关联交易，不属于上市公司重大资产重组，且本次交易尚需提交蓝帆医疗股东大会审议。2019年9月蓝帆医疗拟通过公开发行可转换公司债券募集资金后以现金支付的方式收购卖方所持位于瑞士NVT AG的全部5.1万股股份。NVT AG主要从事结构性心脏病介入瓣膜产品的研发、生产和销售。

Lifted完成150万英镑种子轮融资，开发基于人工智能分析技术的护理平台

近日，总部位于英国伦敦的医疗服务提供商Lifted完成150万英镑的种子轮融资，并计划用这笔资金支持研发。目前，Lifted正在开发基于人工智能的分析技术，以预测和预防健康问题，并计划通过结合专业护理技术和社区服务，扩大其业务范围。

大博医疗拟变更五千万募资用途，改投骨科耗材项目

9月28日，大博医疗发布公告称，同意将尚未投入“营销网络建设项目”的部分募集资金用于“创伤脊柱骨科耗材扩产项目”，同时新增实施地点以及将“创伤脊柱骨科耗材扩产项目”、“关节假体投产项目”、“研发中心建设项目”的预定可使用状态日期从2019年12月31日延期到2021年6月30日，将“营销网络建设项目”的预定可使用状态从2019年12月31日延期到2020年6月30日。

Access Vascular获600万美元融资，推进HydroPICC设备商业化

9月26日，医疗器械公司Access Vascular宣布完成600万美元融资，融资资金将支持其HydroPICC设备的商业化进程、新产品开发以及在公司生物材料平台上开始临床评估。

Body Vision Medical完成2000万美元C轮融资，LungVision 2.0商业化

9月26日，Body Vision Medical宣布完成2000万美元C轮融资，本轮融资将用于旗下LungVision 2.0的商业化和继续研发。LungVision 2.0是美国食品和药物管理局今年5月批准的，它具有人工智能断层扫描、融合成像、基于云的机器学习和多模式图像注册功能。它通过增强实时体内导航和成像技术用于肺癌诊断。

Vedanta获1660万美元C-2轮融资，推进其微生物组候选产品管线开发

日前，专注于人类肠道微生物组研究的新锐公司Vedanta Biosciences获1660万美元C-2轮融资，投资方包括 Quad Investment Management、SV Investment Corp、Shinhan Investment Private Equity、Shinhan Capital Yeollim Partners、Partners Investment、FC Capital和Symbiosis LLC。本轮融资资金将用于推进Vedanta公司微生物组候选产品管线的开发，包括VE416治疗食物过敏的1/2期临床试验等。

Eko完成2000万美元B轮融资，扩展心脏监测/分析的机器学习平台

9月25日，Eko宣布完成2000万美元B轮融资。本轮融资由ARTIS Ventures领投，DigiTx Partners、NTT Venture Capital、3M Ventures、Mayo Clinic、Seraph Group和XTX Ventures跟投。本轮融资资金将用于加速公司心脏筛查/分析的机器学习平台研发和商业化。

医疗设备公司Healionics完成450万美元融资

9月24日，医疗设备公司Healionics已完成450万美元的可转换票据融资。这笔资金支持该公司创新的STARgraft血管移植物的首次人体研究。

多因素推动植入医疗器械发展，行业投资热度不减

从市场需求角度来看，大致分为四个因素：1）近年来我国老龄化程度加剧；2）近年来心脏病和脑血管疾病的死亡率始终保持在较高水平；3）居民的医疗支付能力提高，健康意识增强；4）城镇化进程加速刺激市场需求。

植入性医疗器械行业龙头企业营业收入不断增长，对于研发的投入比例不断扩大，冠昊生物、乐普医疗、和佳股份等龙头企业研发投入均保持营业收入的4%以上，这将进一步促进企业开展新品研发、提高产品质量、占领高端市场。

从政府政策角度来看，国家出台系列植入性医疗器械相关引导性、鼓励性政策，逐步形成重点植入性医疗器械发展良好氛围。

2018年脊柱首次超越创伤，成为骨科医疗器械最大细分市场

据测算，2018年骨科植入物市场销售规模约为262亿元，比2017年的225亿元增长了37亿元，增长率为16.4%。

我国骨科植入类医用耗材市场分为四大类，除运动医学类产品以外，创伤类、脊柱类和关节类是最主要的骨科植入类耗材，三大市场占据市场85.50%的份额。脊柱超越创伤成为最大的细分市场，占29.01%；创伤排名第二，占28.63%；关节排名第三，占27.86%。随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。

去年韩国医疗器械市场规模已超58亿美元，进口依赖大幅降低

2018年韩国医疗器械市场规模在55亿-58亿美元之间，在亚洲医疗器械市场上排名第四。来自欧美及日本的进口产品在韩国医疗器械市场中约占35亿美元的市场份额（其中，美国产品约占一半），而韩国本土生产的医疗器械产品只占40%的市场份额。这表明，韩国在中高端医疗器械产品市场上仍对国外产品有一定依赖，但与20年前相比，韩国本土医疗器械产品占国内市场的比重已显著提升。2018年，韩国的IVD产品中进口产品所占比重已从之前的90%以上降至65%，同时韩国本国医疗器械产品开始崭露头角。