中国团队发布全球首个新冠疫苗动物实验结果：安全有效，已启动临床研究

5月6日，中国科学家在国际顶级学术期刊《科学》(Science)上率先发表了新冠病毒疫苗的动物实验结果。该研究论文由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔，联合浙江省疾控中心张严峻团队、科兴控股生物技术有限公司等多家单位合作完成。

据悉，这是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。此前的4月19日，该论文的预览版在生物科学预印本论文平台bioRxiv发布。研究结果显示，科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗在恒河猴模型中安全有效。

研究人员从11名感染了新冠病毒的住院患者(包括5名重症监护患者)的支气管肺泡灌洗液(BALF)中分离出多个新冠病毒毒株，其中5株来自中国，3株来自意大利，1例来自瑞士，1例来自英国，1例来自西班牙。这11个毒株广泛散在分布于基于所有可用序列构建的系统发育树上，在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。

在此基础上，研究者选择CN2株用于疫苗制备，开发了一种纯化的灭活新冠病毒候选疫苗，并进行了中试生产。

该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株具有代表性的新冠病毒毒株，表明它们对世界范围内广泛流行的新冠病毒毒株都可能有潜在的中和能力。

为评价疫苗的免疫原性，研究者在第0天和第7天分别给小鼠接种不同剂量的候选疫苗后，未观察到炎症或其他不良反应。与恢复期患者血清相比，该疫苗诱导出了更高滴度的S蛋白特异性抗体。

随后研究者在疫苗免疫后的恒河猴中进行了攻毒实验以评价疫苗免疫原性和保护效果。结果表明，接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护，3微克剂量的疫苗有部分保护作用。

据悉，基于上述研究结果，国家药品监督管理局已于2020年4月13日批准“科兴中维”研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究，Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。