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前瞻医疗器械产业全球周报第27期:三诺生物12亿建iPOCT产业园,FDA警告两家隆乳植入物生产商

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 Evelyn Zhang • 2020-05-29 23:51:22 来源:前瞻网 E5979G0

医疗器械

医疗器械-27期

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三诺生物投资12亿元建iPOCT产业园区 新产品规模化生产

5月20日,长沙高新区生物医药与大健康产业招商项目集中签约活动举行。其中,全球第六大血糖仪企业三诺生物CGMS生产基地项目,由三诺生物投资12亿元建设iPOCT产业园区,将实现公司全球研发的新产品iCARE 、iCGMS的规模化生产,为慢病防治提供更全面的解决方案,预计项目建成后将新增年产值30亿,就业岗位增加近2000个,为长沙高新区壮大生物医药与大健康产业链注入动力。

FDA向两家隆乳植入物生产商发布警告信 未能遵守各项法规要求

5月14日,美国食品和药物管理局(FDA)向两家隆乳植入物生产商发出警告信,警告其未能遵守各项法规要求。一家是位于美国加州Irvine的Allergan公司,原因是该公司两个PMA申请产品未遵守要求,规定要求两种隆乳植入物规格需进行长期安全性和风险性的批准后研究,这两个产品都是去年从市场上自愿召回的;另一家是位于美国得克萨斯州Dallas的Ideal Implant Incorporated公司,原因是今年初进行检查后,该公司未遵守当前符合标准的生产规范要求和不良事件报告要求。 

周报

国家级资质认定医疗器械防疫用品检验检测机构名录公布

近日,国家市场监管总局在网站上集中更新公布了通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录。这类机构共有63家,其中41家具有医用一次性防护服检测能力、43家具有医用防护口罩检测能力等。此外,全国还有253家获得省级市场监管部门资质认定的防疫用品检验检测机构,具体名单由各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团市场监管局(厅、委)公布。 

国家药监局:24批医疗产品与设备不符合标准规定

近日,为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家药品监督管理局组织对半导体激光治疗机、葡萄糖测定试剂盒、软性接触镜等6个品种的产品进行了质量监督抽检,共24批(台)产品不符合标准规定。

江西开展防疫二类医疗器械注册申报资料专项核查

近日,江西省药品监督管理局发布《关于开展防疫用第二类医疗器械注册申报资料专项核查工作的公告》,对注册申请资料开展自查,确保注册资料的真实、完整、可靠。自查的内容主要包括,申报资料中的产品信息与实际产品应一致;研究资料的真实性和数据完整性;生产制造信息、质量管理体系与实际生产情况的一致性;产品注册检验用样品的真实性;具有与所生产产品相适应的生产条件。

浙江省药械采购平台:集中采购132个细分品种耗材

5月15日,浙江省药械采购平台发布《关于对浙江省医疗机构心胸外科类和麻醉类医用耗材集中采购(第二阶段)拟中标结果进行公示的通知》,同时发布拟中选目录。本次集中采购涉及穿刺针、传感器、心胸外科补片、人工气道建立耗材等132个细分品种耗材。中标械企包括贝朗医疗、柯惠医疗、泰利福、河南驼人、德尔格医疗设备等械企。 

江苏公共资源交易中心:1684种耗材价格公布,最高降95%

近日,江苏省公共资源交易中心发布《省公共资源交易中心关于公示血管介入等六大类高值医用耗材入围产品省级挂网价格的通知》,公布了1684种耗材的价格,其中727种耗材被降价,最高降幅95.42%。通知要求,对江苏省血管介入等六大类高值医用耗材已入围产品省级挂网价格进行调整,存在“设区市最低成交价”的产品,该价格将作为江苏省省级挂网价格。 

四省(市)医保局开展跨区域联盟集中带量采购工作

5月21日,重庆医保局发布《重庆市医疗保障局贵州省医疗保障局云南省医疗保障局河南省医疗保障局关于组织开展医用耗材集中带量采购的公告》,四省(市)医保局决定开展跨区域联盟集中带量采购工作。《公告》显示,采购品种为吻合器、补片、胶片3类医用耗材。以联盟采购地区公立医疗机构(含部队医院)为集中采购主体根据产品入围企业的数量,采用竞价、议价、谈判等多种采购模式。为确保质量安全和供应稳定,集中采购允许多个企业中选。允许同一产品不同企业的中选价格存在差异,引导企业合理竞价。

甘肃:开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查

5月19日,甘肃省药监局发布了一则关于开展无菌和植入性医疗器械监督检查的通知。通知内容中指出:根据《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》和《国家药品监督管理局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》等要求,结合全省新冠肺炎疫情防控工作需要,现就开展甘肃省无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)监督检查有关事项通知如下:此次将检查重点7大医疗器械,其中包括:无菌和植入医疗器械;高值医用耗材;检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等五大类疫情防控用医疗器械;一次性使用输注器具等。 

陕西《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》

近日,陕西省药品监督管理局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》,决定在全省范围内开展无菌和植入性医疗器械(含高值医用耗材)生产、流通和使用环节的专项监督检查。《通知》明确,在对无菌和植入性医疗器械进行全面检查的基础上,重点关注高值医用耗材及用于新冠疫情防控使用的医疗器械,特别是一次性使用输注器具及医用防护服、医用口罩等量大面广的产品等。

长沙高新区新增12个生物医药与大健康产业项目

5月20日,在长沙高新区生物医药与大健康产业招商项目集中签约活动上,集中签约的项目有12个,包括三诺生物CGMS生产基地、明康中锦医疗器械产业基地、都正生物大分子药物及细胞治疗产品检测平台项目等,涵盖医疗器械、生物医药、医学检测、医药研发等领域。项目总金额达21.5亿元,其中投资10亿元以上的项目1个、投资过亿元的项目5个。

广州医保局公开征求市内医疗机构医用耗材集中采购实施方案意见

日前,广州市医疗保障局发布了《关于公开征求广州医疗机构医用耗材集中采购实施方案(征求意见稿)意见的通告》。据《实施方案(征求意见稿)》显示,广州市将按照分类分批次原则推进广州医疗机构医用耗材集中采购工作,力争 2020 年 11 月起开展头批次产品采购交易工作,并对部分品种开展集团谈判。

福州发布药品、医疗器械经营许可检查员管理办法

5月20日,福州市人民政府发布福州市市场监督管理局关于印发《福州市药品、医疗器械经营许可检查员管理办法(试行)》的通知,以规范药品、医疗器械许可检查工作,加强对药品、医疗器械经营许可检查员的管理,保证药品、医疗器械现场检查工作质量。 

贝康医疗与迪安诊断独家战略合作 打造大生殖第三方检测服务包

5月22日,苏州贝康医疗器械有限公司与迪安诊断技术集团股份有限公司达成独家战略合作协议。此次战略合作,双方充分发挥各自优势,共同布局大生殖领域第三方医学检验市场,为全国500多家生殖中心提供从基础的生理、生化、免疫、病毒检测到分子遗传检测,涵盖3000种项目一体化、完整的第三方检测服务包。

华大基因拟以3亿元-6亿元回购公司股份

5月22日,华大基因发布公告,公司拟使用自有资金以集中竞价方式回购部分社会公众股份,全部用于实施员工持股计划。回购资金总额不低于人民币3亿元(含3亿元),且不超过人民币6亿元(含6亿元),回购股份价格不超过人民币150元/股。 

蓝帆医疗控股股东解除质押2000万股及再质押5000万股

5月22日,蓝帆医疗公布,公司于近日接到控股股东淄博蓝帆投资有限公司的通知,获悉蓝帆投资将其持有的公司股份办理了部分股份解除质押及再质押手续,其中,解除质押2000万股,占其所持股份比例6.12%;质押5000万股,占其所持股份比例15.30%。 

鱼跃医疗控股股东解质800万股及质押的2200万股展期

5月22日,鱼跃医疗公布,公司于2020年05月22日收到公司控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司(“鱼跃科技”)的通知,鱼跃科技对其持有的公司部分股份解除质押,并对部分股份进行了质押展期,此次解除质押800万股,质押的2200万股展期,展期后到期日为2021年5月21日。 

英科医疗股东深创投及关联方淄博创新拟减持不超1503万股

5月22日,英科医疗发布公告,持股占公司总股本比例为6.87%的股东深创投及关联方淄博创新,计划以集中竞价、大宗交易方式减持本公司股份,减持期间集中竞价交易自公告之日起十五个交易日后六个月内,大宗交易自公告之日起三个交易日后六个月内,减持数量不超过1503.33万股,占公司总股本比例不超过6.87%。

迈瑞医疗5月22日获深股通净卖出2.96亿

5月22日,迈瑞医疗现身深股通十大成交活跃股,位居深股通港资成交额第6位,港资总计成交6.48亿。其中,买入1.76亿,卖出4.72亿,净卖出2.96亿,净卖出额占该股当日总成交量的16.1%。

天瑞仪器拟7616万元转让旗下部分资产给拓谱生物

5月19日,天瑞仪器宣布拟以人民币7616万元将公司和福建分公司从事的“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)”业务、人员及相关的资产(包括但不限于设备在内的所有有形资产以及专利、计算机软件著作权等在内的所有无形资产)以及厦门质谱拥有的“基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱仪(MALDI-TOF)”相关的全部资产(包括但不限于设备在内的所有有形资产以及计算机软件著作权等在内的所有无形资产)整体转让给重庆拓谱生物工程有限公司。双方已于2020年5月18日签署了附生效条件的出售资产协议书。 

心脉医疗股价连创新高 新产品上市打开市场增长空间

近日,心脉医疗A股市场表现颇为抢眼,股价自5月12日起连创历史新高,5月20日触及最高点242.48元/股。从4月1日开盘起到5月20日开盘,股价涨幅高达51.50%。根据心脉医疗公告,Reewarm PTX药物球囊扩张导管产品是心脉医疗第三款通过国家创新医疗器械特别审批程序后成功上市的产品。公司共有5款产品进入国家创新医疗器械“绿色通道”。

日本厚生劳动省:新冠药物/器械/疫苗无临床数据也可申请上市

近日,日本厚生劳动省发布通知,如果在公共资助的研究项目中确认在治疗COVID-19方面达到一定程度的疗效和安全性,可以在没有临床试验结果的情况下,接受药物的上市申请。这项通知不仅适用于药品,也适用于COVID-19相关的医疗器械、体外诊断和再生医学产品。通知称:“将在最高优先级的基础上,对这些产品进行审查和采取后续行动。”  

德国新规:政府可阻止外资收购医疗企业 股权门槛调至仅10%

5月20日,据路透社报道,德国联邦政府批准了一项新规定,允许政府阻止外国企业收购生产疫苗、前体化学品、药品、防护装备的公司以及制造呼吸机等产品的医疗器械公司。该法规将医疗企业的非欧盟投资审批股权门槛从25%下调至10%,这意味着未来一旦来自非欧盟国家的投资者持有德国医疗保健公司10%以上的股份,德国政府就有权审查投资所涉及的“安全问题”。

英国首相约翰逊下令制定计划 结束重要医疗物资对中国的依赖

5月22日,据英国媒体《泰晤士报》报道称,英国首相约翰逊已下令工作人员制定代号为“保卫工程(Project Defend)”的计划,以结束英国在重要医疗物资和其他战略进口方面对中国的依赖。目前英国政府已经就此成立了两个跨部门工作组。一名消息人士称,英国政府此举是旨在确保供应渠道多样化,不再依赖个别国家提供非食品必需品。 

葛兰素史克联合Mammoth开发家用新冠病毒检测方案

5月20日,葛兰素史克的消费者健康部(GSK Consumer Healthcare)已经与Mammoth Biosciences公司达成协议,共同开发基于CRISPR技术的新冠病毒检测。该分子检测技术可能提供准确而且简便的新冠病毒检测方法,让人们可以在家中进行检测。Mammoth公司表示,这一基于CRISPR技术平台的新冠病毒检测在20分钟内,可以在鼻拭子中检测出新冠病毒的RNA。GSK和Mammoth预计在今年年底之前将向美国FDA递交紧急使用授权(EUA)的申请。

大佬观点

全国政协常委李华栋:建立突发公共卫生事件医疗物资储备制度

5月20日获悉,在住赣全国政协委员向全国政协十三届三次会议提交的提案和大会发言中,公共卫生体系建设成为关注的热点。其中,全国政协常委、省政协副主席李华栋带来了关于“建立突发公共卫生事件医疗物资储备制度”的思考和建议。李华栋建议,要建立以省级储备为主、各市县储备为辅的应急医疗物资储备机制,根据实际需求优化区域布局,在省市县三级按地域分布和人口数量建立综合型医疗应急物资储备库,进行统一调度。 

两会港区全国人大代表林龙安:建议将医疗防护装备列入地方储备

5月21日,港区全国人大代表、香港中华出入口商会会长、禹州集团主席林龙安在接受《环球时报》记者采访时表示,内地与香港在抗击新冠肺炎疫情中的通力合作,让香港民众深感“祖国始终是港人强有力的靠山”。为应对将来可能出现的重大紧急卫生事件,他将在“两会”期间建议将医疗防护装备列入地方储备,推动公立医疗系统建设和建全。同时强化权威机构的通报机制,并积极扶助受影响的民营企业。 

中国工程院院士张伯礼:建议加快新冠病毒疫苗III期临床试验

5月20日,中国工程院院士张伯礼告诉记者,他拟在“两会”上提交一份“关于加快新型冠状病毒疫苗III期临床试验的建议”议案。张伯礼指出,疫苗可用于疫区高暴露风险人群的主动免疫,能预防新冠病毒感染以及因新冠病毒感染导致的疾病,并具有长期的保护效果。能与其他防控措施一同使用,以遏制或终止疫情暴发。张伯礼建议,有关新冠疫苗研发、评价、检测、审批各相关部门应按照公共卫生重大安全事件反应响应机制,全力以赴、特事特办,在遵循评审程序和保证疫苗质量的前提下,加快进度;尽快启动III期临床试验,优化试验方案,争取做到试验研究与疫情防控有序结合。

两会人大代表史伟云建议:建立医疗器械特种审批程序

两会期间,全国人大代表、山东第一医科大学附属眼科医院(山东省眼科医院)院长史伟云提出关于优化临床急需医疗器械注册审批的建议。史伟云建议,进一步细化医疗器械审批细则,引入类似于“罕见医疗器械”的概念,建立该类医疗器械的特种审批程序;加强对“罕见病”相关器械和“稀有医疗器械”研发的政策支持;持续整合医疗器械审批力量,以解决小众眼疾患者的燃眉之急。

祈福集团副董事长孟丽红:健全医疗物资储备制度体系

5月22日,十三届全国人大三次会议上,全国政协委员、祈福集团副董事长孟丽红带来7份提案,涉及医疗、垃圾分类、政府管理、扶贫等话题。其中,针对新冠肺炎疫情,孟丽红提出了完善医疗物资储备制度及进一步建立健全防范重大社会风险机制2份提案。 

康芝药业董事长洪江游:政企合力推进应急医疗体系建设

5月21日下午,全国政协十三届三次会议在北京开幕。康芝药业董事长洪江游呼吁各地政府加强对企业的指导支持,共同推进应急医疗防护体系建设,构建医疗器械(防护用品)应急产业园,完善防疫防灾产业链条,满足国内战略储备需求的同时,化危为机培育新的经济增长点。 

康希诺生物朱涛:加大投入建设疫苗优势技术平台

5月21日,2020年全国两会召开。全国政协委员、康希诺生物首席科学官朱涛建议,国家尤其是联防联控部门,能够统一组织、协调本土药企参与到国际的临床研究中。由于临床研究的申办方、研究者、CRO和分析实验室等机构所在国都需要我国药监部门对接,因此得需要医药行业统一思考该问题。他还提出,国家应该建设载体疫苗、mRNA疫苗等优势技术平台予以支撑,这样将有利于对于新发传染病的快速反应,建议国家能够加大投入。 

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Eko推出首款AI远程医疗平台 用于心脏和肺部虚拟监测

5月20日,智能医疗设备公司Eko宣布推出Eko Telehealth,这是第一个也是唯一一个由人工智能驱动的远程医疗平台,用于心脏和肺部虚拟监测。目前,Eko Telehealth已被200多个医疗系统所采用,Eko Telehealth将听诊器和心电图实时流媒体与嵌入式视频会议和FDA认证的AI算法相结合,用于心脏杂音和心房颤动检测。

斯坦福大学研发出使用后无需摘除的血流传感器

近日,在Nature Biomedical Engineering上的论文中描述了一种薄柔性装置设计,该装置用于在涉及血管缝合的复杂重建手术后监测局部血流,例如心血管,血管和移植手术。根据论文描述,该传感器的响应时间在毫秒范围内,且具有较高的循环耐久性,该装置适用于手术完成后几个月内的实时血流量监控。该传感器的功效在体外用定制的人造动脉模型首次得到验证,然后在大鼠体内得到验证。 

永胜医疗呼吸湿化治疗仪及无创呼吸机获授FDA紧急使用授权

5月21日,永胜医疗公布,该集团的InspiredTM O2FLO呼吸湿化治疗仪及配件以及和普乐 ST730无创呼吸机最近获美国食品药品监督管理局授予紧急使用授权。据了解,O2FLO是非侵入式高流量给氧治疗器械,向能自主呼吸的患者输出经加热和湿化的气体。高流量给氧治疗是为提供呼吸支持而开发的新兴疗法,临床证实对合适的患者采用高流量给氧治疗可以改善氧合作用,能减少患者的呼吸作功,是一种相比侵入性机械通气更安全和更经济的替代治疗。 

健帆生物一次性使用动静脉穿刺针获医疗器械注册证

5月21日,健帆生物发布公告称,近日收到国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。此次获得《医疗器械注册证》的产品为“一次性使用动静脉穿刺针”,注册证有效期为2020年5月9日至2025年5月8日,分类属于III 类,适用于临床上血液透析时的血管穿刺。 

开立医疗国产首台分辨率达高清的电子支气管镜获医疗器械注册证

5月21日,开立医疗发布公告称,公司医疗器械产品电子支气管内窥镜已获国家药品监督管理局批准,于近日取得医疗器械注册证。上述产品为国产首台分辨率达高清的电子支气管镜。电子支气管内窥镜用于做肺叶、段及亚段支气管病变的观察、活检采样、细菌学和细胞学检查,配合图像处理器使用,通过视频显示器为气管、支气管的观察、诊断和治疗提供图像的医疗器械。电子支气管镜在新冠病毒检测中发挥了重要作用。 

延安必康下属子公司一款监测装置取得发明专利证书

5月20日,延安必康公布,公司下属子公司江苏九九久科技有限公司于2020年5月19日取得了国家知识产权局颁发的一项发明专利证书,涉换热器内漏氟化氢的监测装置。该专利将丰富九九久科技的先进技术储备,促进技术创新并提升九九久科技的竞争力。

博奥赛斯两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA批准

5月19日晚间,博奥赛斯(天津)生物科技有限公司两款产品,新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(化学发光法)获得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。这是继3月1日两款新冠病毒检测试剂盒获NMPA批准后的第三、四款产品,其四款产品涉及两种方法学。

迈克生物新冠病毒化学发光检测产品获得注册证书

5月18日,迈克生物发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》,涉及产品新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)、新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法),主要系配套公司该技术平台下全自动化学发光免疫分析仪i3000与i1000的检测项目。

宜安科技可降解镁骨内固定螺钉获CE认证

5月18日,宜安科技发布公告,公司于近日收到国际权威欧盟认证公告机构UDEM颁发的公司可降解镁骨内固定螺钉的CE认证证书,已经具备欧盟市场的准入条件,可以在欧盟及相关海外市场销售。在全球范围内,公司获得该适应症产品的首个批准证书。

Everlywell新冠检测试剂盒获FDA授权 可在家采集新冠病毒样本

近日,医疗器械公司Everlywell旗下COVID-19 Test Home Collection Kit获FDA紧急使用授权,这是首款获得美国FDA颁发的独立样品采集试剂盒。Everlywell提供的试剂盒独立于任何特定的检测实验室,可以与不同的实验室合作,有可能提供更广泛的检测范围。用户在家里完成样品采集之后,可以送到2个实验室中的1个。

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国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》

国家市场监管总局发布《非医用口罩产品质量监督抽查实施细则》,公布具体的抽样方法、检验依据、判定规则等信息,对非医用口罩加强监管。经检验,检验项目全部合格,判定为被抽查产品所检项目未发现不合格;检验项目中任一项或一项以上不合格,判定为被抽查产品不合格。

江苏在全国首发口罩用熔喷布团体标准 主要适用于卫生防护类

为规范口罩用熔喷布生产标准、进一步提高质量,23日,江苏省纺织工业协会正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》(T/JSFZXH001-2020)团体标准。这也是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准,主要适用于卫生防护用口罩熔喷布。该标准将于4月26日起正式实施,由团体成员按照约定采用,并供社会自愿采用。目前我国有2项熔喷布相关行业标准,但是,一项不适用口罩,另一项最终用途不限于口罩,且过滤效率、透气率等关键指标的标准值规定由供需合同约定。

切实保障产品质量 成都发布口罩用熔喷非织造布团体标准

国内首个《T/CDAMEI 001—2020口罩用熔喷非织造布(发布稿)》在全国团体标准信息平台(www.ttbz.org.cn)发布,并正式实施。据了解,该标准将作为熔喷布生产企业的出厂检验标准,以及口罩生产企业的原材料进厂检验标准,以切实保障产品质量满足市场要求。

市场监管总局公布哄抬熔喷布价格等违法行为典型案件

每吨2万元的熔喷布,被涨价至每吨55万元倒卖;通过“套餐”形式强制捆绑销售熔喷布和口罩内外层无纺布,1吨熔喷布+1吨内层无纺布+1吨外层无纺布组成的“套餐”,最高价格达150万元。近期,受复工复产和国际疫情蔓延影响,熔喷布等防疫物资价格再度暴涨。5月20日,国家市场监管总局对外公布一批疫情防控期间哄抬熔喷布等防疫物资价格违法行为典型案件。在疫情防控期间哄抬价格、发“疫情财”的违法者,将严惩不贷,一查到底。

奥美医疗投资Reicofil医用非织造布生产线

近日,中国最大的伤口护理产品OEM生产和出口企业奥美医疗用品股份有限公司决定投资两条最先进的Reicofil非织造布生产线。两条生产线中一条是幅宽3.2米的RF5 SMMS纺粘熔喷非织造布复合生产线,这也是亚洲第一条RF5医用非织造布生产线;另一条是幅宽1.6米的Reicofil熔喷非织造布生产线,用于生产医用N95和N99口罩的过滤材料。通过此次投资,奥美医疗将实现垂直整合,具备独立生产重要医疗产品的能力。 

金发科技获得美企69亿元口罩订单 3个月内完成交付

5月18日,金发科技股份有限公司发布公告表示,其子公司广东金发科技有限公司近日收到美国某公司的KN95口罩采购订单,订购金额9.75亿美元,折合人民币约69.4亿元。公告显示,在买方支付相关前期款项后,广东金发科技按周分次向买方交货,3个月内完成本次采购订单约定的货物交付。今年3月,广东金发科技开始转产口罩,规划建设56条全自动口罩生产线,当时已在施工。同时,广东金发科技还投入生产口罩原材料熔喷布,全部投产后日产量可达到15吨。

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科技部:全球目前投入临床试验的新冠疫苗一半在中国

5月19日,在国新办举行的新闻发布会上,科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍了新冠肺炎疫苗的研究情况。他说,中国通过5条技术路线同步推进疫苗研发,腺病毒载体疫苗已经完成一期、二期的临床试验接种,一期结果也进行了初步评价。另外4个灭活疫苗也已经开展临床试验。目前全球开展临床试验的疫苗总体有10个,所以中国的疫苗研究是和全球一并推动的。

世界首个新冠疫苗人体临床数据发布:全部产生免疫应答

5月22日,国际学术期刊《柳叶刀》在线发表全球首个重组腺病毒5型载体新冠疫苗I期临床试验结果,该论文的通讯作者是中国工程院院士陈薇。这是世界第一个新冠疫苗人体临床数据,此项研究是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,对以腺病毒Ad5为载体的新冠疫苗进行评估:在接种疫苗后的第14天开始就发现了快速的特异性T细胞反应,并在第28天对SARS-CoV-2的体液免疫反应达到高峰,且未发现严重不良事件。

牛津疫苗动物试验失败:即使产生抗体仍会感染新冠病毒

声称最快今年9月即可投入使用的牛津疫苗遇挫,5月初曾宣布6只猕猴接种疫苗后全部产生抗体,但接触新冠病毒后仍感染并出现明显症状。该疫苗人类临床试验正在进行,目前未被叫停。该疫苗是目前正在人类身上测试的顶级候选药物之一。但是动物试验的详细结果表明,疫苗不能阻止猕猴感染病毒,也不能阻止动物将感染传播给其他人。

专家质疑美国新冠疫苗初步临床结果:未公布关键数据

5月18日,美国生物技术公司Moderna公布了新冠候选疫苗mRNA-1273临床I期部分结果:8名受试者接受注射后成功产生了对抗病毒的中和抗体——这一消息为饱受疫情困扰的公众带来了希望,但是科学界对mRNA-1273仍抱有很多疑问:Moderna提供的信息非常有限,8名受试者数据不足以代表整个临床I期试验45名受试者的情况,在全部数据以更加科学的形式发表前,应持谨慎态度。

阿斯利康获10亿美元新冠疫苗资助 今年9月交付首批产品

5月21号,阿斯利康宣布已经签署了至少4亿剂的首批协议,并将于2020年9月开始首批交付。该公司已从美国生物医学高级研究和发展管理局(BARDA)获得了超过10亿美元的支持,用于今秋开始疫苗的开发、生产和交付。开发计划包括一项有3万名参与者的III期临床试验和一项儿科试验。阿斯利康还与国际组织,如流行病防备创新联盟(CEPI)、全球疫苗免疫联盟(GAVI)和世界卫生组织(WHO)合作,在全球范围内公平分配和分发疫苗。

康希诺生物和Precision达成协议 开发新冠病毒RNA疫苗

5月20日,康希诺生物和加拿大Precision NanoSystems(PNI)公司联合宣布,双方达成协议,将利用PNI公司的独有RNA疫苗技术平台,开发基于mRNA脂质纳米颗粒(mRNA-LNP)技术的新冠病毒疫苗。根据协议,PNI将负责开发mRNA-LNP疫苗,康希诺生物将负责临床前检测,人类临床试验,监管批准和商业化推广。康希诺生物同时获得在亚洲(日本除外)地区推广疫苗产品的权益,合作的金融细节尚未披露。

329元/针!10岁女孩成国产HPV疫苗第一人

5月18日下午3时,全国首针国产二价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)在湖北省妇幼保健院开打,10岁的可可(化名)接种了第一针国产HPV疫苗,陪同的母亲彭女士也一同接种了。这意味着,备受关注的国产HPV疫苗终于“落地”。据了解,本次在武汉预约接种的国产疫苗,为厦门万泰沧海生物公司生产的二价疫苗。

宝生物与AGC Biologics在预防性DNA疫苗方面进行合作

5月21日,全球性生物制药合同开发与制造组织(CDMO)AGC Biologics宣布与日本宝生物工程株式会社(Takara Bio)进行合作。两家公司将会通过在预防性DNA疫苗上面进行合作,联手对抗新型冠状病毒肺炎(COVID-19),而AGC Biologics将为所涉及的疫苗制造质粒DNA中间体。 

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医疗器械公司安钛克医疗完成数千万元融资

5月22日,房颤微创介入器械企业安钛克医疗近日宣布完成数千万元新一轮融资,本轮融资领投方为安龙基金,腾云资本、老股东鼎心资本和国药资本跟投。公司首个产品房颤微创介入冷冻消融系统已进入临床试验阶段。此外,安钛克医疗后续还将研发布局房颤治疗创新产品管线,申报CE和FDA等认证,进入国际市场。

荣丰控股拟收购威宇医疗100%股权 5月25日开市起停牌

5月24日,荣丰控股发布晚间公告称,公司拟筹划以发行股份及支付现金方式收购芜湖东旭威宇医疗器械科技有限公司100%股权,并向不超过35名特定投资者非公开发行股份募集配套资金。因相关事项尚存在较大不确定性,经申请,公司股票自5月25日开市起停牌。目前,公司已与宁湧超、长沙文超管理企业(有限合伙)等合计持有威宇医疗88.69%股权的股东签订意向协议。 

Artms完成1900万美元A轮融资 扩大QISTM商业化规模

5月20日,医疗诊断技术公司Artms宣布完成1900万美元A轮融资,本轮融资由Deerfield Management牵头,GHS Fund参与。融资资金将用于继续与行业合作伙伴合作,以开发回旋加速器生产的基于68Ga的诊断仪,并扩大QISTM的商业化规模,以生产其他关键医学同位素。 

Magic Leap获350万美元新一轮融资 重点开发第二代AR眼镜

近日,医疗设备公司Magic Leap宣布获得新一轮350万美元融资。据悉,本轮融资来自于现有的主要投资方和新投资方,Abovitz并未透露具体信息,融资资金将用于开发第二代Magic Leap AR眼镜,很大几率会继续之前的方向,更侧重于B端应用而不是C端。 

医疗器械公司UroMems宣布完成1600万欧元股权债务融资

5月20日,医疗器械公司UroMems宣布完成1600万欧元股权和债务融资,轮融资由Hil-Invent GmbH牵头,联合投资人FinancièreArbevel跟投,现有投资者包括Wellington Partners、Bpifrance、Cita Investissement、Supernova Invest和btov Partners等参与。融资资金将用于进行中的临床前研究以及UroMems eAUS设备的首批临床研究的启动,该设备正在开发中,用于治疗压力性尿失禁(SUI)。 

医疗器械公司EpiBone获Hackensack Meridian Health投资

5月19日,个性化骨和软骨移植物研发商EpiBone宣布获得Hackensack Meridian Health投资,投资金额为透露。 EpiBone的颅颌面部或EB-CMF产品正在其首次试验中进行测试,以治疗下颌骨(颌)的连续性缺陷。

Moderna募资13.4亿美元 用于新冠疫苗的生产和分销

5月18日,生物科技公司Moderna发布公告称,计划以每股76美元的价格公开发行1760万普通股,募资约13.4亿美元。募集的资金将用于生产和分销候选新冠病毒疫苗mRNA-1273。

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医疗器械生产商Inari Medical申请在纳斯达克上市

5月18日,生产用于静脉疾病微创医疗器械的Inari Medical宣布了首次公开募股(IPO)的条件。公司计划通过发行730万股股票,筹集资金1.1亿美元,发行价格范围为14到16美元。据悉,内部人士打算购买价值约2000万美元的股票。该公司计划在纳斯达克上市,股票代码为“NARI”,美国银行和摩根士丹利是该交易的联合账簿管理人。

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美敦力2020财报:营收2063亿元,同比下降下降5.38%

5月21日,医疗科技公司美敦力公布2020财年财务业绩,美敦力2020财年全球营收为入289.13亿美元(约合人民币2063亿元),同比上个财年营收305.57亿美元亿美元,下降5.38%。

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疫情影响下 2020年中国熔喷布行业产量有望突破10万吨

由于全球新型冠状病毒疫情的影响,行业内熔喷布企业以及转产企业例如中国石化、中国石油等中央企业积极布局熔喷布生产线,对于行业供给的产生较大的影响。根据国资委的信息披露,随着2020年4月份中国石化、中国石油等企业新建的20条生产线陆续达产,央企熔喷布产能预计将提升至每天70吨以上。总体来看,由于疫情的影响,我国熔喷布行业的整体产能以及产量水平得到显著提升。

图表4:2020年疫情后部分企业产能情况分析

熔喷布在疫情的影响下,行业整体实力得到显著提高,未来行业将以预计未来随着全球疫情得到有效控制,市场对于熔喷布的需求逐渐趋于理性,行业产能/产量都将会在2021年有所下滑,前瞻预计约为8万吨。在2021年后,由于行业内的整体产能实力的增强、对于熔喷布的认知程度提高以及居民对于口罩等物资的重视程度加大,下游应用领域将不断扩大,行业产量也将得到提振,预计到2025年,我国熔喷布的市场产量将达到12万吨。

图表5:2020-2025年中国熔喷布产量情况预测(单位:万吨)

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2020-2025年中国医疗器械行业竞争格局与领先企业分析报告

2020-2025年中国呼吸机行业市场需求前景与投资规划分析报告

2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国高值医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

2020-2025年中国体外诊断(ivd)行业市场需求预测与投资战略规划分析报告

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