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又一突破!11价HPV疫苗启动Ⅱ期临床:增加高危型别,可扩大疾病预防范围

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 Evelyn Zhang • 2020-06-30 16:11:37 来源:前瞻网 E1510G0

11价HPV疫苗启动Ⅱ期临床。据国药集团中国生物最新披露,中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合研发的一类新药“11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗”Ⅱ期临床试验于广西柳城正式启动,目前受试者入组与接种工作已经开始。

目前国内已经上市的HPV疫苗包括了2价、4价和9价3种。这次中国生物启动Ⅱ期临床试验的11价重组HPV疫苗,则是针对中国HPV病毒流行特征,增加了相应的高危HPV型别,进一步扩大了对宫颈癌等疾病的预防范围。

疫苗

国产HPV疫苗近年来迎来了诸多进展。去年底,首个国产重组HPV疫苗获批上市,适用于9-45岁女性。就在上个月18日,全国首针国产二价HPV疫苗(宫颈癌疫苗)终于在湖北省妇幼保健院开打,329元/针,10岁女孩成国产HPV疫苗第一人,备受关注的国产HPV疫苗终于“落地”。

但目前来看,不少地方九价HPV疫苗等仍然“一针难求”。而HPV感染其实非常普遍,有性生活的女性一生中感染一种的概率高达80%,但80%以上的HPV亚型会被自然清除并不会癌变,仅高危型容易发展成癌症。目前来看,宫颈癌是仅次于卵巢癌的第二大女性恶性肿瘤,我国已有宫颈癌患者40万。目前,宫颈癌暂无有效治疗药物,接种HPV疫苗和定期筛查是最佳方案,至今已有100多个国家应用HPV疫苗,其中,74个国家纳入免疫规划,发达国家接种率超60%。

图表1:我国HPV疫苗需求现状分析

据中国食品药品检定研究院统计数据显示,2019年1-11月,我国HPV疫苗签发量超870万支,其中二价HPV疫苗签发量达170万支,四价HPV批签发440万支,九价260万支。

图表2:2017-2019年我国HPV疫苗签发量(单位:万支)

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