前瞻医疗器械产业全球周报第40期：浙大研发口罩可杀灭99%新冠病毒，Fitbit智能手表配备心电图

浙大团队研发铜基沸石纱布口罩，1分钟杀灭新冠病毒逾99%

近日，浙江大学化学系范杰教授科研团队研制出能1分钟快速灭活新冠病毒的防护口罩，经浙江大学附属第一医院传染病诊治国家重点实验室测试， 该口罩1分钟内新冠病毒灭活效率大于99%。

Fitbit发布新款智能手表：配备心电图应用、皮肤温度传感器等

近日，可穿戴设备公司Fitbit宣布其产品系列中新增三款可穿戴设备—Fitbit Sense、Fitbit Versa 3和Fitbit Inspire 2。Fitbit Sense智能手表包括皮肤电活动(EDA)传感器、心电图应用程序、心率跟踪器和腕上皮肤温度传感器，电池寿命超过6天，售价为329美元，包括免费试用6个月的Fitbit Premium。

国家药监局核查中心发布2020年第一批医疗器械飞检情况

国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布的《2020年第一批医疗器械飞行检查情况汇总》显示，来自北京、江苏、山东、广东、浙江、陕西的11家医疗器械生产企业暴露出110项不合规项，其中，11家企业均在厂房与设施、设备两方面存在缺陷;10家企业均在文件管理方面存在缺陷;9家企业均在质量控制方面存在缺陷。

山东省大幅降低医疗器械注册费，预计全年可为企业新增减负6000万

山东省再次降低医疗器械产品注册费收费标准，将第二类医疗器械产品首次注册费、变更注册费、延续注册费降低30%，进一步加大减税降费力度，持续推进优化营商环境。政策实施后，山东省医疗器械产品注册费收费标准将低于江苏、浙江、上海、福建等东部省份，预计全年可为医疗器械生产企业新增减负6000万元

北京首家基于MAH医疗器械CMO平台落成，探索科技成果转化新模式

北京首家基于医疗器械注册人制度的医疗器械CMO(Contract Manufacture Organization)平台正式亮相。该平台是基于医疗器械注册人制度(MAH)，向注册人提供上市许可全链条服务的合同生产组织，帮助注册人合规、快速、低成本地推进医疗器械产品市场准入进程。

医疗器械公司Paragon 28推出Phantom® ActivCore后足钉系统

骨科医疗器械研发商Paragon 28推出Phantom® ActivCore后足钉系统，进一步增加了其强大的足部和踝关节专用产品组合。Precision® Guided ActivCore钉子解决了TTC关节置换术的问题，是Paragon 28计划在2020年推出的四个后足融合钉子系统中的第二个。 ActivCore钉由II型阳极氧化钛合金制成，其外鞘带有近端Flex Coil尖端和内侧滑动核心，可持续主动压缩。

Sight Sciences宣布在开角型青光眼的中期试验中取得积极结果

眼科医疗设备公司Sight Sciences, Inc.公布了OMNI®手术系统在开角型青光眼(OAG)的前瞻性、多中心、历史对照临床试验的6个月中期安全性和有效性积极结果。GEMINI研究包括来自美国15个手术中心的15名研究人员，招募了150名轻度至中度OAG患者，他们正在使用1至4种青光眼药物。在首批完成6个月研究的76名患者中，中期结果报告眼压(IOP)降低药物的使用减少了75%。

Todos Medical与纽约实验室签订600万美元新冠检测设备及耗材合同

8月21日，开发用于早期检测癌症和阿尔茨海默症的血液检测体外诊断公司Todos Medical宣布该公司已与一家位于纽约的实验室达成销售协议，为其提供必要的检测设备和耗材，每天最多可进行3000次检测。Todos将提供足够数量的自动提取机、液体处理机和PCR机。最初的合同是每月约100万美元，为期6个月。

美国专科医院部署PatientKeeper，帮助医护人员在移动设备上访问患者记录

位于弗吉尼亚州里士满的一家心脏病学诊所Virginia Cardiovascular Specialists已经部署了PatientKeeper®，使其供应商能够随时随地通过移动设备立即访问患者记录并获取费用。PatientKeeper是一款电子健康记录(EHR)优化软件，可与VCS的NextGen®实践管理系统集成。 因此，当医疗服务提供者在医院诊治病人时，他们可以使用智能手机或平板电脑立即查看患者记录，并输入他们提供的住院服务的费用，然后通过NextGen进行结算。

医疗设备服务公司Joerns Healthcare宣布任命Taylor Smith为新首席执行官

2020年8月18日，医疗设备服务公司Joerns Healthcare宣布，Taylor Smith被任命为首席执行官。Smith在医疗保健行业拥有超过25年的成功领导经验，他之前的领导职务包括Performance Medical的北美临床分销副总裁，Hill-Rom的企业解决方案总裁以及Cardinal Health的总经理。

制药公司Aytu BioScience宣布交付Healight™设备，用于COVID-19临床研究

2020年8月17日，制药公司Aytu BioScience宣布交付Healight™研究性设备，设备由Sterling Medical Devices公司设计和开发，交付后可启动COVID-19研究性临床研究，预计将于近期开始。临床前研究结果表明，Healight技术平台对降低多种病毒和细菌负荷有显著影响，包括冠状病毒HCoV-229E。

AXIM Biotechnologies签署独家分销协议，加速生产COVID-19检测试剂盒

8月24日，生物技术公司AXIM Biotechnologies宣布已与Empowered Diagnostics LLC签署了一项独家有限的许可、制造和分销协议，以大批量生产AXIM公司的COVID-19快速中和抗体检测试剂盒。Empowered Diagnostics的首席执行官Rick Hennessey表示：“Axim的第二代测试可以测量阻止疾病进入我们细胞的抗体，这是一种比目前市场上的快速测试更好的检测免疫力的方法。”

美联泰科新冠病毒抗体检测试剂盒获FDA紧急使用授权

由美联泰科研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)获得美国FDA的紧急使用授权，叩开了通往美国市场的大门，为全球抗疫做出中国贡献。美联泰科研发的新冠病毒抗体检测试剂，可以实现IgG、IgM抗体同时检测的需求，在30分钟内完成全程反应，确认被检者是否感染病毒。

爱康医疗新购八台GE ARCAM EBM 3D打印机进行骨科植入物打印

总部位于中国的骨科植入物制造商爱康医疗为其团队增加了八台GE Arcam EBM Q10plus 3D打印机，以应对全国对植入物的需求的不断增长。爱康医疗表示将专注于3D打印，同时将增材制造扩展到骨关节之外领域。

《bioRxiv》：微型人类心脏模型诞生，可用于研究心血管疾病

密歇根州立大学的研究人员，首次在实验室中创建了微型人体心脏模型，该模型具有所有主要心肌细胞、腔室和血管组织的心脏正常运转所需结构。可用来研究与心血管有关的疾病。这项研究发表在bioRxiv预印本上。

开发出一种基于智能手机检测2型糖尿病的数字生物标志物

来自美国加州大学旧金山分校的研究人员开发出一种“数字生物标志物”，它使用智能手机的内置摄像头来检测2型糖尿病，从而有可能为抽血和基于诊所的筛查工具提供一种低成本、在家使用的替代方法。相关研究结果发表在Nature Medicine期刊上。

医疗器械公司Xenocor发布其保护外科手术镜产品的美国专利

8月24日，专注于识别、开发和商业化创新和差异化的内窥镜的医疗器械公司Xenocor宣布美国专利和商标局(USPTO)已向该公司颁发了美国专利号10,702,128。这项新获准的专利是与Xenoscope一次性腹腔镜系统有关的最新美国专利，它为一次性腹腔镜系统中使用的材料提供了保护，这些材料可以减少雾化，提高系统提供的图像清晰度。

艾德生物医疗器械注册申请获PMDA受理

8月20日，艾德生物公布，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品“AmoyDxPanlungcancerPCRpanel”(即艾惠健升级版)已完成在日本的产品注册临床试验，并收到日本医药品医疗器械综合机构(PMDA)下发的《受理通知书》。

祥生医疗2项医疗器械注册证获批

祥生医疗收到由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。产品名称“全数字掌上彩色多普勒超声诊断仪”、“全数字掌上彩色多普勒超声诊断仪”。此次获得注册的SonoEye系列产品系是该公司便携小型化产品中重量最轻、体积最小的超声产品。

医疗护理服务提供商Getinge的新麻醉机获得FDA批准

FDA已经批准了医疗护理服务提供商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉系统，扩大了该公司的麻醉机产品线，以满足所有类型的手术和患者的需求。这些机器是与临床医生共同开发的，其设计目的是在考虑到患者安全的情况下促进个性化。凭借直观的界面、强调易用性、智能设计和高度自动化，Flow产品线为临床医生带来了个性化的麻醉输送和流畅的工作流程。

九强生物取得3项医疗器械注册证

九强生物公布称，公司收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为癌胚抗原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、前列腺特异性抗原校准品、前列腺特异性抗原质控品。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力，对公司未来发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩不会产生重大影响。

雅培一次性使用网状磁电定位标测导管在中国获批上市

全球领先的医疗健康公司雅培宣布，其电生理领域代表全球前沿科技的新一代一次性使用网状磁电定位标测导管(Advisor HD Grid标测导管)在中国获批，将基质标测和激动标测的精准性提升到新的高度。Advisor HD Grid标测导管可以快速、安全地进行全心腔内的高密度标测，并可以记录和进行心电刺激，帮助医生充分了解局部心肌病变的基质，制定最佳的消融策略。

德适生物自主研发AutoVision获国家药品监督管理局产品注册和欧盟CE认证

德适生物自主研发帮助人类进行染色体检测工作站AutoVision，已经完成了国家药品监督管理局的产品注册和欧盟CE认证。该工作站能够真正全自动智能一体化染色体分析，彻底替代繁琐的人工操作，让繁琐低效的染色体分析工作变得更轻松、直观;与传统染色体分析相比，使用AutoVision工作站完成一位患者的核型分析时间可节省约20倍。

FDA批准Pelvital盆底肌肉疗法家用设备Flyte ™，治疗女性压力性尿失禁

专注于女性健康的医疗技术公司Pelvital的首创非侵入式阴道内使用家庭设备Flyte ™已获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，旨在加强盆底肌肉的力量，已被发现可以帮助患有压力性尿失禁的女性。Flyte ™最初是由挪威北极大学的医生和其他妇科、肌肉康复和尿失禁治疗方面的专家开发的。

生物技术公司Zymo Research的SARS-CoV-2分子试剂盒获得CE认证

生物技术公司Zymo Research周三表示其快速SARS-CoV-2 rRT-PCR试剂盒已获得CE认证，可在欧盟和其他接受该认证的国家使用。该公司表示，实时逆转录PCR(rRT-PCR)试剂盒可检测上呼吸道和下呼吸道标本中的SARS-CoV-2核酸，并包含即用型反应混合物，可减少操作时间，消除设置过程中的人为错误，在1.5小时内可得到结果。

医疗护理服务提供商Getinge的新麻醉机获得FDA批准

美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了医疗护理服务提供商Getinge的Flow-e和Flow-c麻醉系统，扩大了该公司的麻醉机产品线，以满足所有类型的手术和患者的需求。这些机器是与临床医生共同开发的，其设计目的是在考虑到患者安全的情况下促进个性化。

南方卫材医药股份有限公司关于取得医疗器械生产许可证的公告

江苏南方卫材医药股份有限公司取得了江苏省药品监督管理局签发的《医疗器械生产许可证》。 医疗器械生产许可证涉及的产品实际销售情况取决于未来国家医疗政策及公司市场推广效果，此次《医疗器械生产许可证》的取得，短期内不会对公司经营业绩产生较大影响。

医疗器械公司MOBILion完成3500万美元B轮融资，用于建立商业团队

8月17日，用于生物标记物发现、诊断和治疗的医疗器械公司MOBILion Systems宣布完成3500万美元B轮融资。本轮融资由aMoon领投，现有投资者Agilent Technologie、IP Group、Hostplus和Cultivation Capital跟投。公司打算利用这笔资金建立商业团队，支持公司推出已获专利的离子迁移分离技术的首款产品。

普爱医疗完成新一轮融资，由华医资本投资

普爱医疗已完成新一轮融资，由华医资本投资。普爱医疗是一家集医用X射线影像设备的研发、生产、销售和售后服务为一体的高新技术企业。华医资本创始合伙人曹锋表示：“中国的医疗影像设备已经全面进入到进口替代的阶段，未来具有丰富产品线、产能充足、具有强大的销售推广渠道的医疗影像公司，加以资本市场的助力，将进一步发展壮大。”

医疗器械高新技术企业申淇医疗完成数亿元 C 轮融资

医疗器械高新技术企业申淇医疗正式宣布完成数亿元人民币 C 轮融资，本次融资由高瓴创投和济峰资本共同投资，老股东三正健康投资和杏泽资本继续加持。本轮融资将推动申淇医疗新产品的临床推进以及上市产品的加速市场推广和产业化。

眼科医疗设备公司LensGen获得1000万美元融资，用于加速产品研发

2020年8月20日，眼科医疗设备公司、用于治疗白内障和老花眼的流体光学眼内晶状体(IOL)开发商LensGen宣布完成2000万美元过桥融资中的1000万美元，本轮融资由HOYA Group的风险投资部门领投，该轮融资将为公司提供资金，直至Juvene IOL关键性研究获得FDA批准。

专注血液学检测诊断，指真生物完成近亿元A轮融资

指真生物已于近日完成近亿元A轮融资。本轮融资由盛宇投资领投，亦庄国投及上一轮投资方弘晖资本跟投。本轮资金将用于继续拓宽流式荧光产品研发管线，提升公司产能，加速推进产品落地临床。

专注球囊产品线，鼎科医疗完成近亿元B+轮融资

鼎科医疗于近日完成近亿元B+轮融资。本轮融资由劲邦资本、华创资本联合领投，现有股东启明创投继续跟投。鼎科医疗全称鼎科医疗技术(苏州)有限公司，在2016年6月由当时在世界第四大药物支架厂商Biosensors担任研发骨干的翁玉麟创立，专注研发生产各类血管介入球囊产品。

医疗设备公司Garwood Medical Devices完成400万美元C轮融资

8月20日，医疗设备公司Garwood Medical Devices宣布完成400万美元C轮融资，以支持其BioPrax™设备的额外临床前测试。BioPrax是一种微创设备，目前正在研究评估该设备是否能帮助消除早期干预程序中假体关节上的生物膜感染。在体内动物模型中，BioPrax已经显示出99.6%的生物膜减少率，并且没有增加骨和组织的损伤，而单独使用抗生素仅能达到81.17%的减少率。

诊断设备开发商Exo完成4000万美元新一轮融资

新型诊断设备开发商Exo完成4000万美元新一轮融资，本轮融资由Fiscus Ventures、Reimagined Ventures和Action Potential Ventures领投，TDK Ventures、Solasta Ventures以及之前的所有投资者跟投。融资资金将用于支持该公司的技术。

2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元

2014-2018年期间中国医疗器械市场规模整体呈逐年增长态势。2018年中国医疗器械市场规模达5304亿元，随着医疗卫生事业不断发展，前瞻初步估计2019年中国医疗器械市场规模近6259亿元。

2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场

按医械研究院分法，医疗器械可以分为高值医用耗材、低值医用耗材、医疗设备、IVD(体外诊断)四大类。其中根据使用用途不同，又可以将高值医用耗材市场分为骨科植入、血管介入、神经外科、眼科、口腔科、血液净化、非血管介入、电生理与起搏器、其他共九小类。据不完全统计，2018年，医疗设备市场依然是中国医疗器械最大的细分市场，市场规模占比约为56.80%;其次为高值医用耗材市场，市场规模占比19.72%。

国内医疗器械市场中，高端产品约占25%份额

国内医疗器械市场中，高端产品约占25%份额，其中70%由外资占领，在绝大多数领域外资企业在技术和质量上遥遥领先于国内企业，尤其是医学影像设备和体外诊断等技术壁垒较高的领域，市场占有率超过75%。