a 当前位置：前瞻网 » 资讯 » 产经

前瞻医疗器械产业全球周报第45期：美敦力测试可插入式心脏监护仪，全球首台超高频手持超声扫描仪问世

分享到：

olivia chan • 2020-09-30 20:00:26　来源：前瞻网　E51099G0

3434

美敦力启动评估Reveal LINQ ICM识别心衰风险的试验

美敦力宣布ALLEVIATE-HF临床试验的首批参与者，该试验将评估其Reveal LINQ可插入式心脏监护仪(ICM)在识别心力衰竭恶化的高危患者方面的能力。该试验将确定LINQ设备提供的早期信息是否能使临床医生在患者病情恶化前采取行动。如果患者处于心衰事件的高危状态，LINQ设备将向临床医生发出警报，使医生有时间调整药物以提高患者的健康水平。

移动医疗公司Clarius推出世界上首台超高频手持超声扫描仪

9月22日，移动医疗公司Clarius Mobile Health宣布发布新的Clarius L20 HD。Clarius L20 HD具有超高清的医疗成像，适用于浅层应用。据悉，Clarius L20 HD已经通过了FDA认证，并获得了欧盟的CE标志，现在在美国、英国、欧盟均有售。

国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

为落实“放管服”改革和优化营商环境要求，进一步深化医疗器械审评审批制度改革，国家药监局在充分研究论证的基础上，对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产，进一步优化相关注册申报资料要求。

国家药监局和北大共建国家药品医疗器械监管科研院

9月24日上午，国家药品监督管理局与北京大学共同签署战略合作框架协议，未来，双方将在药品政策法规研究、审评审批制度改革、药物全生命周期监管等领域开展务实合作，双方共建的北京大学国家药品医疗器械监管科学研究院也于今日揭牌亮相。

中国(北京)自由贸易试验区揭牌将加速急需医疗器械通关

9月24日上午，中国(北京)自由贸易试验区正式揭牌。中国(北京)自由贸易试验区的建设将带来以下变革：一、提升贸易便利化水平，适度放宽医药研发用小剂量特殊化学制剂的管理，支持在区内建立备货仓库;二、创新发展全球领先的医疗健康产业，简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程，加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。

江西药品智慧监管平台全面试运行包括医疗器械监管体系

江西药监局下发通知，要求全省各级药品监管部门全面试用江西省药品智慧监管平台，这标志着江西省药品监管模式从业务驱动传统监管向数据驱动智慧监管转型提升。该平台包含信息直报系统、日常监管系统等11个系统和省级药品监管数据中心，建立药品、医疗器械、化妆品的“一企一档”和“一品一档”，形成全环节、一体化、综合性智慧监管体系。

陕西省首家医疗器械企业西安康拓实训基地揭牌

9月23日，陕西省首家医疗器械企业西安康拓实训基地揭牌仪式在西安举行。省药监局副局长张平与西安康拓医疗技术有限公司董事长胡立人共同为实训基地揭牌。无菌和植入性医疗器械技术含量高、生产要求高、风险程度高、公众关注度高，是医疗器械监管的重中之重。

云南通报医疗器械企业缺陷与问题涉国药控股、云南白药等

云南省药品监督管理局网站公示的《云南省2020年医疗器械经营企业使用单位监督检查情况公示》显示，本次共对16家医疗器械经营企业和16家使用单位进行了现场检查，检查过程中发现有缺陷及问题的企业或单位30家，其中，上市企业国药控股股份有限公司、云南白药集团股份有限公司、健之佳等旗下公司名列其中。

第二届医疗装备创新发展高峰论坛在京召开

由工业和信息化部产业技术基础公共服务平台主办，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所(仪综所)与中国医学装备协会联合承办的“第二届医疗装备创新发展高峰论坛——医工协同与创新服务”在北京召开，本次会议采用了线上线下相结合的方式举办。论坛旨在聚焦医疗装备共性关键技术，加快补齐高端医疗装备短板，促进医、研、企、用协同融合创新，保障医疗装备产业高质量发展。

深圳心血管健康联合实验室正式成立

近日，心血管健康联合实验室在深圳先进院正式成立。据悉，联合实验室旨在心血管疾病智能分析、慢病管理、医疗大数据、新型医疗仪器等领域建立长期合作平台，并逐步打造成为大湾区粤港澳区域级平台载体，共同推进心脏血管疾病领域的研究，提高粤港澳大湾区心血管疾病专业人员的学术和科研水平，普及和提供高素质的心血管疾病防治知识。

厦门医学院附属口腔医院医疗器械在CFDA成功备案

厦门医学院附属口腔医院，顺利通过国家食品药品监督管理总局“医疗器械临床试验备案机构”的资格审核，成为全国第22家具备该资质的口腔专科医疗机构。据了解，医疗器械临床试验机构备案是国家对医疗器械临床试验工作的规范化管理制度。该院经过相关临床，医技科室支持努力下，医院口腔颌面外科、牙体牙髓病、牙周病、口腔种植、儿童口腔等5个专业成功备案。

Misonix与Gunze Limited签订双层伤口基质的独家供应和分销协议

9月21日，提供微创治疗性超声波医疗设备的供应商Misonix Incorporated宣布与Gunze Limited签订了TheraGenesis®双层伤口基质的独家供应和分销协议。TheraGenesis是一种经FDA认证的猪腱衍生的胶原伤口基质，带有硅膜层，用于治疗创伤、烧伤和重建伤口。同时也是对Misonix目前的组织再生伤口组合TheraSkin和SonicOne的补充和扩展。

医疗设备公司DexCom与弗吉尼亚大学达成合作开展糖尿病研究项目

9月25日，医疗设备公司DexCom与美国弗吉尼亚大学签署了一项为期五年的合作协议，以推进其基于连续血糖监测解决方案的研发工作。该研究合作关系将以推进Dexcom的自动胰岛素输送技术为中心，并探索1型糖尿病市场以外的连续血糖监测工具的使用，包括住院病人使用、2型糖尿病和妊娠糖尿病。

体外诊断公司Todos Medical与AID Genomics达成实施和设备融资合作

体外诊断公司Todos Medical宣布与基因组研发公司AID Genomics达成COVID-19 PCR检测实施及设备融资合作。AID Genomics最近完成了与以色列卫生部的合同，在以色列建设和扩大6个HMO实验室。根据协议条款，AID Genomics将出资购买必要的设备，使Todos的客户能够扩大规模以满足其产能需求，并将协助Todos实施最佳实践，以加快规模化时间，优化样本加入和数据报告软件。

医疗设备网络安全平台Medigate与Arrow Electronics签订协议

9月22日，医疗设备网络安全平台Medigate宣布与Arrow Electronics达成协议，为医疗服务机构提供物联网设备安全保障解决方案。Medigate的平台已安装在全球近2000个医疗场所，能够自动发现临床网络上的所有连接设备，并确保供应商能够提供关键治疗和保护患者数据。

KEO World与PreCheck Health达成合作用于销售和租赁PC8B医疗设备

金融科技公司KEO World宣布与医疗设备分销商PreCheck Health Services, Inc.达成合作，在美国销售和租赁其PC8B医疗设备。PC8B是一款功能强大的医疗设备，可以让医生全面了解患者的健康状况，该设备试医生能进行早期诊断，并有可能预防许多慢性病和疾病。

医疗设备公司Orthofix与Neo Medical达成合作开发销售创新手术解决方案

9月22日，医疗设备公司Orthofix Medical Inc.与医疗技术公司Neo Medical SA宣布达成合作，共同开发和销售以结果为导向的创新手术解决方案。该合作将专注于开发颈椎平台和部署一次性使用、无菌包装的手术解决方案，旨在提高手术室效率，减少手术时间和成本，通过新型设备设计和技术改善患者的治疗效果，并降低感染率。

泰达国际心血管病医院HeartCon心室辅助装置进入临床试验

泰达国际心血管病医院成功完成”火箭心“ HeartCon心室辅助装置的植入手术，这标志着纯国产人工心脏正式进入临床试验。心室辅助装置是心脏移植外目前最有效的治疗心衰的手段之一，其存活率也已超过心脏移植，患者最长存活时间已超过15年。

波士顿科学将心脏消融系统添加到其产品组合中

波士顿科学公司已经签署了一项投资协议，拥有收购Farapulse公司的独家选择权，Farapulse公司专注于开发脉冲场消融(PFA)系统，用于治疗房颤和其他心律失常。Farapulse平台采用了一种基于脉冲电场的消融方式，也称为不可逆电穿孔，可产生消融心脏组织的区域，以中断可能导致心房颤动的不规则电信号。

昊海生科子公司“人工晶状体”医疗器械启动临床试验

昊海生科公布，公司控股子公司河南赛美视生物科技有限公司在研产品“人工晶状体”在临床试验单位中山大学中山眼科中心通过伦理会审查，并完成了河南省药品监督管理局的备案。公司已经完成了该临床试验的准备工作，已经具备启动临床试验的条件，决定启动临床试验。人工晶状体为可折叠、疏水性丙烯酸酯、单焦、非球面人工晶状体，用于矫正白内障超声乳化手术中无晶状体眼的视力。

西门子医疗与诺华签订合作协议推动产品设计、开发及商业化

西门子医疗与诺华制药公司签订了一份主合作协议，为诺华治疗管线中的治疗产品设计、开发和商业化诊断测试。最初的项目协助开发血清NfL免疫检测，以支持诺华制药的MS和其他神经科学项目。此次合作将充分利用西门子医疗在开发创新临床诊断解决方案方面的专业知识，这些解决方案可以在西门子医疗的ADVIA Centaur和Atellica免疫分析平台上运行。

飞利浦推出QuickClear机械血栓切除系统

9月25日，飞利浦推出了QuickClear机械血栓切除系统，该系统结构紧凑，一次性使用，提供一体式抽吸泵和导管，用于清除外周动脉和静脉系统血管中的血栓，飞利浦QuickClear机械式血栓切除系统已获得美国FDA 510(k)认证，并已在美国上市销售。

飞利浦推出3D成像导航平台Azurion Lung Edition 加快肺癌诊断速度

飞利浦宣布推出3D成像导航平台Azurion Lung Edition，以加速肺癌的诊断和治疗。该系统是专门为支气管镜手术设计的，使临床医生能够在同一手术中同时进行微创支气管内活检和病灶消融。通过加快诊断和治疗速度，Azurion Lung Edition正在帮助改变肺癌护理，有助于显著改善结果和降低成本。

生物技术公司Eurobio Scientific推出SARS CoV-2病毒抗原快速诊断试剂盒

生物技术公司Eurobio Scientific推出第一个用于检测SARS CoV-2病毒抗原的快速诊断测试。该测试由其美国合作伙伴Quidel公司开发的Sofia SARS抗原，是对PCR测试的补充，PCR测试仍然是检测COVID-19病毒的标准，该产品已获得CE认证，可立即上市销售。

健康科技公司CardieX合作推出新款智能手表专注于心血管健康功能

健康科技公司CardieX宣布已与消费电子和人工智能公司Mobvoi达成新的商业合作协议，从2019年起扩大现有的联合开发协议。根据协议，CardieX和Mobvoi将联合推出一款全新的消费类智能手表，该手表具有心脏和动脉血管健康管理功能，基于公司专有的全球专利SphygmoCor®技术，用于测量动脉血压波形。

雅培旗下第四代心脏瓣膜装置MitraClip G4获得CE批准

9月22日，雅培公司宣布，旗下第四代心脏瓣膜装置MitraClip G4获得CE批准，适用于治疗二尖瓣反流(MR)或心脏瓣膜渗漏非手术选择。MitraClip G4是雅培公司治疗二尖瓣返流的经导管心脏瓣膜修复设备的最新版本，于2019年9月通过FDA审批。2020年6月通过NMPA审批。MitraClip也成为目前全球唯一一款获得FDA、CE和NMPA注册的二尖瓣修复产品。

达安基因新冠检测试剂盒取得医疗器械注册证

9月23日，达安基因发布公告称，其取得了新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的医疗器械注册证，本试剂盒包含单管单人份的包装规格，使用者无需进行反应体系配制，可直接加入样本核酸后进行PCR反应，简化了操作流程;并在反应体系中添加了UDG酶，可以起到防污染作用。

迪瑞医疗41项医疗器械产品获得CE认证证书

迪瑞医疗发布公告，公司的41项医疗器械产品取得了CE认证证书，本次取得的产品涉及IVD行业中化学发光免疫分析，生化诊断分析及质谱技术等。化学发光免疫分析应用涵盖多个病种，包括肿瘤、甲功、激素、传染病、心肌标志物等。生化诊断是最早实现自动化的检测手段，目前医疗卫生机构是消费生化试剂产品的主力军。

睿昂基因获国内首张淋巴瘤分子检测试剂注册证

由睿昂基因旗下云泰生物研发生产的“免疫球蛋白基因重排检测试剂盒”通过了国家药品监督管理局(NMPA)审核，获批用于检测人福尔马林固定的石蜡包埋组织切片样本中克隆性免疫球蛋白重排状态，可辅助B细胞非霍奇金淋巴瘤的诊断。

生物技术公司Zymo Research三款DNA/RNA Shield™采集器具获CE IVD认证

生物技术公司Zymo Research宣布，该公司的三款DNA/RNA Shield™采集器具，分别为：1)DNA/RNA Shield™带拭子采集管、2)DNA/RNA Shield™唾液/痰液采集套件、3)DNA/RNA Shield™粪便采集管，现已获得了用于体外诊断设备(IVD)应用的CE IVD认证。为了获得CE IVD认证，Zymo Research的科学家收集了有关样本(病原体)灭活和核酸保存的大量性能数据。结果确认了，样本在室温下保存时，样本(周/月)和DNA(很多年)具有空前的稳定性。

新产业冠病毒核酸检测试剂盒取得CE认证

9月24日，新产业公告称，公司新冠病毒核酸检测试剂盒取得CE认证，进一步丰富公司新冠病毒检测产品类型，及增强公司新冠病毒检测产品的综合竞争力，满足多种应用场景的临床需求。

分子诊断公司Veracyte的Envisia基因组分类器获美国认证

9月24日，分子诊断公司Veracyte宣布美国医疗保险和医疗补助服务中心(CMS)已批准Envisia®基因组分类器获得新的高级诊断实验室测试(ADLT)资格。该决定确认Envisia分类器符合《保障医疗保险法案》(PAMA)规定的ADLT地位标准，该法案专门用于提供无法通过其他方法获得新颖临床信息的创新产品。

医疗设备公司B-Temia Asia获得台湾食品药物管理局(TFDA)的产品授权

医疗设备公司B-Temia Asia宣布其动力人体移动设备 "KeeogoTM "获得台湾食品药物管理局(TFDA)的产品授权，该许可证开辟了一个新的市场，并允许公司在台湾进行KeeogoTM的商业化，台湾是亚洲地区最重要的市场之一。上周，B-Temia Inc.公司获得FDA 510(K)许可，并在去年12月获得了CE认证。

赛诺医疗投资设立两家全资子公司投资额均为5000万元

赛诺医疗发布公告称，公司拟使用自有资金合计1亿元人民币，在江苏省苏州市吴中区设立两家全资子公司，每家子公司的投资额均为5000万元，分别从事结构性心脏病介入医疗器械的研发、生产、销售;智能制造研发平台、医疗材料研发平台及介入医疗器械领域开发。

泰格医药拟参与投资泰誉三期医疗器械基金

9月23日，泰格医药发布公告称，其所属投资平台杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)拟参与投资泰誉三期医疗器械基金。该基金认缴出资总额为5亿元，泰格医药拟认缴出资2.4亿元。本次投资主体杭州泰格股权投资合伙企业(有限合伙)成立于2016年4月22日，系本公司专业投资平台。

中能国际控股拟收购北京众杏医疗设备全部股权

9月24日，中能国际控股发布公告，公司(作为买方)与赵新(卖方A)、吴亚龙(卖方B)及赵强(卖方C)及李全发(卖方D)订立不具法律约束力谅解备忘录，公司拟收购北京众杏医疗设备有限公司全部股权。目标公司由卖方A、卖方B、卖方C及卖方D分别拥有41.38%、34.48%、20.69%及3.45%。

医疗设备公司BioProtect完成2500万美元股权融资

医疗设备公司BioProtect宣布完成2500万美元D轮股权融资，本轮融资由Almeda Ventures和Consensus Business Group董事长Vincent Tchenguiz领投，KB Investments、Triventures、未具名战略投资者和Peregrine Ventures跟投。融资资金将为公司主导产品ProSpace™球囊间隔器正在进行的多中心FDA临床试验提供资金，ProSpace™球囊间隔器可保护接受放射治疗的前列腺癌患者。

太美医疗完成12亿人民币F轮-上市前融资

医药行业SaaS服务提供商太美医疗完成F轮-上市前12亿人民币融资，投资方为腾讯投资(领投)、高瓴创投(领投)、云锋基金(领投)、晨兴资本、经纬中国等跟投。据了解，太美医疗是一家医药行业SaaS服务提供商，基于云计算和移动技术为药物和医疗器械临床试验为用户提供实验数据采集解决方案。

浙江诺尔康宣布完成战略融资引进高瓴创投和超弦基金作为公司新股东

近日，浙江诺尔康神经电子科技股份有限公司宣布完成一轮战略融资，引进高瓴创投和超弦基金作为公司新股东。浙诺神经成立于2006年，是一家致力于成为世界领先神经电子医疗器械供应商的高科技企业。公司总部和生产基地位于中国杭州，研发中心位于美国加利福尼亚州。

德美医疗完成1亿人民币D轮融资

骨科手术器械及康复类医疗器械研发商德美医疗完成D轮1亿人民币融资，投资方为高瓴资本(领投)、启明创投、元生创投、博行资本。据了解，德美医疗是一家专业设计和制造运动医学手术器械、术中耗材和康复产品的厂商，致力于关节镜手术和运动康复产品的研发生产，拥有合资品牌的全套机加工和表面处理生产线。

2019年，中国三代试管婴儿服务的规模达到25亿元

有关增长导致对三代试管婴儿服务--即胚胎植入前遗传学检测(PreimplantationGenetic Testing，PGT)技术--的需求日益增长，其中包括医疗咨询、试管婴儿治疗(即卵子提取、受精、胚胎移植)、药物治疗和PGT。三代试管婴儿服务的规模(按患者的总支出计，包括注册费、咨询费、检查费、药费及PGT服务费)从2015年的人民币3亿元增加至2019年的人民币25亿元，复合年增长率为70.8%。

PGT服务市场占比高达43.95%

2019年，在中国三代试管婴儿服务行业中，PGT服务市场占比高达43.95%，其他服务市场占比为56.05%。

2030年，中国PGT试剂市场增加至人民币147亿元左右

根据Frost&Sullivan的预测，中国PGT试剂市场预期将在未来数年快速增长，其市场规模(按基于出厂价的销售收入计)从2020年的人民币0.96亿元增加至2025年的人民币34亿元，复合年增长率为103.8%，及预期在2030年进一步增加至人民币147亿元左右，2025年至2030年的复合年增长率为34.2%。