前瞻医疗器械产业全球周报第58期：美敦力、强生列入第二批耗材国采，首款人工智能乳腺机正式发布

全球首个专业级高层实验楼在深圳竣工交付，专注医疗器械检测等

将医疗器械检测、GLP安全性评价、微生物检测等多种功能用房集于同一建筑中，还设置了动物房影像监控……全球首个专业级高层实验楼——深圳市中心工程近日正式竣工交付。该项目将填补我市药物临床前安全评价研究实验室(GLP实验室)的空白，对推动粤港澳大湾区卫生健康高质量发展具有重要意义。

GE医疗正式发布首款人工智能乳腺机

GE医疗中国正式发布了首款人工智能乳腺机新品——Seno Crystal Nova AI。GE医疗中国副总裁、首席创新官戴鹰表示：“Nova AI新品是业界首款从图像采集到图像处理、到图像分析实现一体化设计，是具备完整影像链的AI乳腺机产品……这款AI乳腺机进入临床使用后，一定能够对中国规模化乳腺疾病筛查工作提供有力、更有效的技术支持。”

国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》

国务院常务会议通过《医疗器械监督管理条例(修订草案)》，强化企业、研制机构对医疗器械安全性有效性的责任，明确审批、备案程序，充实监管手段，增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，加大违法行为惩处力度，对涉及质量安全的严重违法行为大幅提高罚款数额，对严重违法单位及责任人采取吊销许可证、实行行业和市场禁入等严厉处罚，涉及犯罪的依法追究刑事责任。

河南省医保局发布《关于执行有关医用耗材集中采购中选结果工作安排的通知》

河南省医保局发布《关于执行有关医用耗材集中采购中选结果工作安排的通知》显示，将开始执行国家组织冠脉支架集中采购中选结果、四省市医用耗材联合集中采购中选结果、河南省人工晶体、留置针集中采购中选结果。共包括冠脉支架、吻合器、补片、胶片、人工晶体、留置针六类耗材，涉及强生、美敦力、BD、鱼跃、微创、乐普、爱博诺德、河南省驼人等国内外知名械企。

中国首台完全自主知识产权大型医疗设备获中国国家博物馆收藏

中国首台原创大型医疗设备海扶刀获得中国国家博物馆认可，作为藏品被国家博物馆收藏。将在国家博物馆展示的海扶刀聚焦超声肿瘤治疗系统，于1999年6月进入临床，2016年6月正式退役。在重庆医科大学附属第二医院投入使用期间，共保器官治疗良、恶性实体肿瘤574例。该系统实现了中国完全自主知识产权的大型医疗设备，从0到1的突破。

烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作落地

烟台自贸片区医疗器械注册人烟台德迈生物科技有限公司与医疗器械生产企业烟台艾德康生物科技有限公司签署委托生产质量协议和委托生产合同，委托艾德康生物科技有限公司生产第二类医疗器械“半自动化学发光免疫分析仪”。双方的签署标志着烟台自贸片区首家医疗器械注册人制度试点工作成功落地。

金山云新增销售医疗器械经营范围

近日，北京金山云网络技术有限公司发生工商变更，其经营范围新增销售医疗器械II类 、销售第三类医疗器械。北京金山云网络技术有限公司成立于2011年3月，法定代表人为王育林，注册资本2亿人民币，由珠海金山云科技有限公司全资控股。

Soterix Medical宣布扩大阿尔茨海默病和轻度认知障碍的临床试验范围

医疗设备公司Soterix Medical Inc.宣布扩大其专有的神经调节技术在阿尔茨海默病和轻度认知障碍方面的临床试验。该公司处于非侵入性非药物疗法验证的最前沿，不仅可以治疗确诊的阿尔茨海默病和轻度认知障碍，还可以稳定甚至逆转年龄相关的认知衰退。

MedX Health任命Trevor Champagne博士为医疗顾问委员会主席

医疗设备公司MedX Health宣布任命Trevor Champagne博士为公司医疗顾问委员会主席。Champagne博士将推动MedX远程皮肤病学产品的不断创新，包括公司通过其安全的、基于云的患者管理系统对痣、病变和其他皮肤病的领先图像采集技术，在评估过程中传输和存储患者数据。

美国国防部向飞利浦和BioIntelliSense提供280万美元

皇家飞利浦公司和持续健康监测和临床情报公司BioIntelliSense宣布已被美国陆军医学研究与发展司令部选中，通过医疗技术企业联盟的奖励，从美国国防部获得近280万美元资金，以验证BioIntelliSense公司通过FDA认证的BioSticker设备，用于COVID-19症状的早期检测。

利叶智能与多伦多康复中心KITE合作构建世界级康复机器人中心

张江企业傅利叶智能与大学健康网络(UHN)下属的多伦多康复中心KITE研究所正式签署全球战略合作协议。此次合作协议签署后将持续扩大KITE研究所的康复机器人研究和教育能力，并借助傅利叶智能康复港和专家人才网络，共同建立一个世界级的康复机器人中心，进一步推动康复技术研究和教育发展。

鱼跃医疗联合中国睡眠研究会共推家用呼吸规范化

鱼跃医疗联合中国睡眠研究会、睡眠产业与转化工作委员会于12月19日举办了“2020中国家用呼吸支持产品行业沙龙”。鱼跃医疗联合各单位、企业发起的倡议，针对产品质量、从业资质、宣传禁忌等方面为今后的发展提供全方位指导，倡议书还涵盖物联网技术与呼吸设备的融合发展、推动国家标准的建立等前瞻性规划。

新光维医疗与美敦力合作推进内窥镜创新产品研发和商业化推广

苏州新光维医疗科技有限公司与美敦力(上海)管理有限公司在苏州签署战略合作协议。双方将在内窥镜创新产品研发和商业化推广等领域规划建立全方位合作，致力推动技术创新和生产服务，提供领先的医用内窥镜产品与优质服务。

美敦力主动召回“脊髓神经刺激器医生程控系统”等两款产品

国家药监局发布公告，生产商美敦力公司Medtronic Inc.主动召回产品脊髓神经刺激器医生程控系统、腰椎外引流及监测系统。由于涉及特定型号、特定批次产品存在软件问题，导致用户无法对设备进行进一步升级，对脊髓神经刺激器医生程控系统主动召回，召回级别为二级。

医疗器械公司Profound Medica与GE Healthcare签署合作协议

医疗器械公司Profound Medical Corp.宣布与GE Healthcare达成合作协议，扩大供应商对TULSA-PRO®的使用范围。此次合作扩大了Profound与GE Healthcare在全球范围内的大部分新的和目前安装的MRI扫描仪的接口潜力。

美敦力、强生列入第二批耗材国采

12月18日，四川发布通知，公布第二批高值耗材国采涉及产品在四川申报企业名单，并要求美敦力、强生、雅培、微创、威高、贝诺等258家企业在12月27日前，完成相关产品的基础信息填报及匹配工作，涉及医保编码等关键内容。

维力医疗子公司3项产品获二类医疗器械注册证

维力医疗公布，该公司全资子公司江西狼和医疗器械有限公司于近日收到江西省药品监督管理局颁发的3项《中华人民共和国医疗器械注册证》。产品名称分别为“鼻氧管”、“氧气面罩“、”氧袋面罩“。截至目前，狼和医疗上述产品尚未进行销售，上述医疗器械注册证的取得对狼和医疗及公司的经营业绩影响较小。

戴维医疗新生儿黄疸治疗箱完成医疗器械产品注册变更

戴维医疗公布，取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，产品新生儿黄疸治疗箱完成了医疗器械产品注册变更。注册证编号：浙械注准20182260033;产品名称：新生儿黄疸治疗箱;批准日期：2020年12月16日。

医疗器械公司Occlutech心房流量调节器获FDA认定

医疗器械公司Occlutech宣布，美国食品和药物管理局(FDA)对该公司用于治疗肺动脉高压(PAH)的同类首创植入式心房流量调节器(AFR)授予突破性医疗器械认定。突破性医疗器械认定旨在加快严重疾病新疗法的开发、评估和批准，包括直至上市许可的优先审查。

赛诺医疗颅内药物洗脱支架系统申报国内医疗器械注册获得受理

赛诺医疗发布公告，公司颅内药物洗脱支架系统于近日向国家药监局申报了医疗器械注册申请。国家药监局于12月23日向公司签发了《受理通知书》。公司的颅内药物洗脱支架系统是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，适用于症状性颅内动脉粥样硬化狭窄的治疗。

天天向上医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管获得CE认证，全面布局冠脉介入赛道

天天向上医疗紫杉醇涂层冠脉球囊扩张导管(EverFlow®·飞流®)获得CE认证。据悉，这是该公司今年获得的第四款产品证，也是中国药物涂层冠脉球囊第一款进入国际市场的产品。

赛诺联合医疗PET/CT已获检测机构认证，实现200皮秒量级飞行时间技术

赛诺联合医疗在2020年核医学分子影像新技术交流会上发布了一项重要成果：赛诺联合医疗自主研发的PET/CT已率先实现200皮秒量级飞行时间技术，并已获得检测机构认证。飞行时间技术是PET/CT重要的标志性技术，这一技术的进步将推动PET/CT实现更快扫描、更低的注射药量、更高的图像信噪比、更好的图像分辨率。

医疗技术公司InterScope宣布EndoRotor®系统的新上市许可

12月24日，医疗技术公司InterScope Technologies, Inc.宣布，其EndoRotor®系统获得美国FDA许可，将在美国上市用于直接内镜下坏死切除术(DEN)，这是一种治疗胰腺坏死的微创疗法。EndoRotor系统于2018年在欧洲获得该适应症的CE认证。

FDA批准Interscope’s EndoRotor介入手术系统用于隔离胰腺坏死切除手术

原用于直肠、结肠手术的Interscope’s EndoRotor介入手术系统被FDA批准用于隔离胰腺坏死切除手术，此前该设备是一种用于消化道的微清创器，能够减少对复发性腺瘤进行手术和切除坏死部位的需求。据悉，该设备于2018年获得了FDA批准，准许用于结肠、直肠手术，用于胰腺切除术是近日刚刚取得的研究成果。

瑞安泰医疗、维伟思医疗2项产品通过创新医疗器械特别审查申请

CMDE对外发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2020年第22号)。公式表示，山东瑞安泰医疗技术有限公司的“紫杉醇超声辅助球囊导管”、苏州维伟思医疗科技有限公司“穿戴式自动体外除颤器”共计2项产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。

美敦力宣布起搏器Micra™ AV获得加拿大卫生部许可 用于治疗房室传导阻滞

美敦力子公司Medtronic Canada ULC宣布，已获得Micra™ AV的加拿大卫生部许可，Micra AV是世界上最小的具有房室同步功能的起搏器。Micra AV适用于治疗房室传导阻滞患者，房室传导阻滞是指心脏各腔室之间的电连接发生障碍的情况。Micra AV的功能包括内部心房传感算法，可以检测心脏运动，使设备能够调整心室的起搏，使其与心房协调。

晟唐孵化企业易孛特光电发布全球首款蛋白免疫印迹接触式成像设备

近日，晟唐孵化企业上海易孛特光电技术有限公司在慕尼黑上海分析生化展(analytica China)发布公司开发的全球领先的接触式无损定量Western blot成像仪器TOUCH IMAGER。蛋白免疫印迹(Western Blot)是出现频率很高的蛋白检测方式，在生物化学、分子生物学、生命科学等相关领域是必备的实验方式之一。

Quidel用于诊断COVID-19的快速抗原检验获得FDA紧急使用授权

医疗器械公司Quidel宣布已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的紧急使用授权(EUA)，将其QuickVue® SARS抗原检测推向市场。该公司的QuickVue® SARS抗原检测，是一种快速、定性检测SARS-CoV-2抗原的检测方法，无需辅助仪器，目测即可读取。其对鼻咽拭子样本中SARS-CoV-2的检测具有卓越的性能，仅需10分钟即可得出结果。

闺巢生命获数百万种子轮投资 打造女性全生命周期健康医疗管理服务平台

近日，闺巢生命获得时尚女性品牌“俪凝美聚”旗下投资基金数百万种子轮投资，双方将共同携手打造女性全生命周期健康医疗管理服务平台，用于包括医院、仪器、研发团队在内的核心体系建设。闺巢生命是国毅医疗集团旗下女性健康医疗品牌，专注女性健康管理及医疗服务。

英姿医疗完成近亿元B轮融资 红杉资本领投

近日，医疗器械专业平台企业英姿医疗科技(杭州)有限公司宣布已完成近亿元的 B 轮融资，由红杉资本领投、原股东斯道资本跟投。本轮所筹资金将用于公司进一步加强研发力量、业务拓展、医学教育、营销推广和人才发展。

腾复医疗完成数千万人民币天使轮融资

肺栓塞介入治疗医疗器械研发商腾复医疗完成数千万人民币天使轮融资，投资方为合创资本。据了解，腾复医疗是一家肺栓塞介入治疗医疗器械研发商，专注于肺栓塞介入医疗器械研发、生产和销售，致力于填补我国介入手术治疗肺栓塞医疗器械领域的空白。

菲鹏生物拟募资25.06亿元 用于体外诊断试剂核心原料建设项目

深圳证券交易所成功受理了菲鹏生物股份有限公司的上市申请，拟募资25.06亿元。根据菲鹏生物招股书披露的信息，此次拟公开发行不超过40001万股，募集资金25.06亿人民币，主要用于体外诊断试剂核心原料建设项目等五个方面。

2019年我国医疗器械注册批准总数量增长53.6%

数据显示，2019年，我国第二、第三类医疗器械注册批准总数量达2.55万项，同比增长53.6%。其中，国家药监局共批准医疗器械首次注册、延续注册和变更注册8471项，与2018年相比注册批准总数量增长53.2%。按注册品种区分，医疗器械5226项，占全部医疗器械注册数量的61.7%;体外诊断试剂3245项，占全部医疗器械注册数量的38.3%。

2019年第二类医疗器械境内注册量同比增长53.4%

2019年，我国第二类医疗器械注册总数达19771项，同比增长51.5%。按注册产品来源来看，境内医疗器材产品注册(由各省级药品监管部门批准)数量为1.70万项，同比增长53.4%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2754项，同比增长38.3%。

2019年，我国第三类医疗器械注册总数达5717项

2019年，我国第三类医疗器械注册总数达5717项，同比增长61.7%。按注册产品来源来看，境内医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为3179万项，同比增长86%;进口医疗器材产品注册(由国家药监局批准)数量为2538项，同比增长38.9%。境内产品注册数量的增速快于进口产品一定程度上能说明我国生产第三类医疗器械产品的企业实力在逐步提升。

2019年苏、京、粤、沪、浙的第三类医疗器械注册量领先全国

境内注册数量的区域分布中，2019年相关注册产品生产企业主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、北京、广东、上海、浙江是境内第三类医疗器械首次注册数量排前五名的省份，占2019年境内第三类医疗器械首次注册数量的69.1%，与2018年相比略有增加。