首批700多元心脏支架在18省区市落地,降价超90%
1月1日起,国家组织心脏支架(又称冠脉支架)集中带量采购结果在18省区市落地。作为国家组织高值医用耗材集中带量采购的第一单,心脏支架的均价从1.3万元下降至700元左右,平均降幅94.6%。据悉,上述18省区市的患者用上了集采后的冠脉支架,标志着进入了冠脉支架的“平价时代”。
国内首例人工心脏植入患者康复出院
在四川省人民医院接受全国第一例正式上市的人工心脏植入的患者顺利康复出院。据悉,2020年11月10日,省人民医院顺利为他实施全国首例正式上市人工心脏(左心室辅助系统)植入手术,术后患者生命体征平稳。据悉,晚期心力衰竭患者生活质量差,死亡率高,心脏移植是最终解决手段。但是目前我国供体缺乏,患者往往失去心脏器官移植挽救机会。
国家药监局调整《医疗器械分类目录》部分内容
为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。其中,临床检验器械血液学分析设备、红细胞沉降仪器、微生物分析设备、微生物比浊仪器、采样设备和器具、血液采集卡、检验及其他辅助设备等产品管理类别有所调整。
国家药监局器审中心在eRPS系统提交医疗器械唯一标识有关事项
国家药监局器审中心通告,自2021年1月1日起,对于列入《第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录》的医疗器械,申请人或注册人在eRPS系统提交医疗器械产品注册、延续注册或者注册变更事项的申请表时,应按照页面提供的模板填写并上传UDI-DI相关信息。未按照要求在申请表中填写UDI-DI的,申请表无法提交,注册申报资料不予签收。
国家医疗器械评审中心公布第22号创新医疗器械特别审查申请结果
中国国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心公布了今年第22号创新医疗器械特别审查申请审查结果,共2家公司的2项申请进入了特别审查程序。山东瑞安泰医疗技术的紫杉醇超声辅助球囊导管和苏州维伟思医疗科技的穿戴式自动体外除颤器进入特别审查程序。
江苏首个医疗器械注册人产品注册申请获批
江苏省药监局认证审评中心发文称,江苏首个医疗器械注册人产品注册申请已经成功获批。今年5月,南京伟思医疗科技股份有限公司递交了注册人申请。日前,该企业取得了省药监局颁发的二类产品医疗器械注册证。这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张产品注册证,标志着该省医疗器械注册人制度试点工作取得实质性成果。
江苏公共场所AED配置达1600台
从江苏省红十字会举行的无创呼吸机和AED机(自动体外除颤器)捐赠仪式上获悉,截至目前,江苏省红十字会系统在政务服务大厅、地铁、景区等人员密集的公共场所配置AED抢救设备1600台。据介绍,此次捐赠为苏北12个重点帮扶县(区)及其他经济薄弱县(市、区)27家公立医院配置无创呼吸机38台,为苏北苏中8市57个县公共场所配置AED机241台。
北京地铁投放600多台自助口罩售卖机
自助口罩售卖机是星飘安国际医疗科技有限公司在抗击新冠肺炎疫情期间投入资金自主研发的设备,已于第一时间在国内各地铁站和医院进行了投放,并且投放后基于良好的市场反馈及销售数据,已得到了多家投资机构的青睐。截至目前,北京地铁公司所辖16条线路已经完成了600多台自助口罩售卖机的布设工作,实现314座车站口罩机100%全覆盖。
上海市第一批医疗器械GCP检查员名单出炉
为进一步加强医疗器械临床试验监督检查工作,经推荐和综合评定,上海市药品监督管理局聘任李雪宁等15名同志为上海市医疗器械GCP检查员。
广东推动“两品一械”产业高质量发展
近年来广东大力推动药品、医疗器械、化妆品产业高质量发展。广东省药品监督管理局多措并举,通过全方位、多角度的现代化综合改革,探索科学监管,提升监管效能,服务产业发展。据悉,全省共有药品、医疗器械、化妆品获证生产经营企业194721家。
中国上市企业市值500强 23家医疗器械企业上榜
日前,Wind最新发布2020年度“中国上市企业市值500强”榜。截至12月31日,共有11家公司市值超1万亿元,数量较2019年末增加1家。医疗器械领域,共有23家进入榜单,其中排名最高的是排第25位的迈瑞医疗。
全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换术在海南博鳌完成
国家骨科与运动康复临床医学研究中心近日在博鳌乐城完成全国首例智能骨科机器人辅助全新生物型人工膝关节置换手术。本次手术的最大亮点是通过智能骨科机器人的辅助,精准完成难度极高的生物型假体植入。此次手术是国家骨科运动康复临床医学研究中心在博鳌乐城开展的系列科研项目之一。
新型医疗船南医13正式归建入列,南沙海域医疗实现全覆盖
新型医疗船南医13船正式归建入列,南医13船是我国自主设计制造的新型医疗船。船长109米,宽17米,满载排水量4000多吨,可搭载一架救护型直升机。船上的医护人员由南部战区海军第一医院派驻,设检验、眼耳鼻喉、内外、烧伤、特诊、心理咨询等科室,配有CT、DR、彩超、胃镜、便携式高级生命支持仪等先进的大型医疗设备。
德诺医疗与北航杭研院宣布建立战略合作关系 破局中国本土医疗设备创新
杭州德诺睿华医疗科技有限公司与北京航空航天大学杭州创新研究院共同宣布,双方将建立长期战略合作伙伴关系,并联合成立“弱磁医学应用实验室”,探索开展极弱心磁和脑磁测量技术在医学领域的研究与产业推广。极弱磁测量技术是北航杭研院量子精密测量与传感研究中心(量子传感中心)自主研究的核心技术,在航空航天、医疗健康等领域均有广泛的应用前景。
资生堂新增第一类、第二类医疗器械销售经营范围
资生堂(中国)投资有限公司经营范围发生变更,新增生活美容服务、医疗美容服务,以及第一类、第二类医疗器械销售。据悉,今年8月,资生堂发布半年报时,曾宣布与雅萌签订合资协议,将成立名为“株式会社EFFECTIM”(东京都中央区)的合资公司。并将首先以中国为重点发力市场,以关注抗老化和家用美容仪器的中国消费者作为目标客户群体。
GE医疗与北京亦城合作发展基金会启动“健康心动”公益项目
GE医疗北京影像设备制造基地所包含的两大工厂之一GE航卫宣布,向北京亦城合作发展基金会捐赠价值超过200万元人民币的云心电管理系统,以支持其“健康心动”公益项目。据悉,该项目将定向覆盖至10个经开区的街道社区。
迈瑞医疗发布麻醉超声全新解决方案“承影”
近日,迈瑞医疗以“锋芒所至,精准守护”为主题,举办迈瑞麻醉超声全新解决方案“承影”的发布会,此次活动采取线上发布会方式,邀请与会嘉宾共同见证中国医疗科技创新企业在麻醉领域超声应用设备的技术进步和革新。
茂荟生物杀菌率99.99%灭菌涂层口罩获批
目前,9930智能杀菌涂层已取得包括钟南山团队广州呼吸健康研究院、中国检验检疫、中国民航总局测试中心机舱使用的全部22项测试,以及广东省微生物分析检测中心等18个国家的认证与100多份检测。这种杀灭率99.9%持续长效30天杀灭新型冠状病毒的口罩,已被授权在中国、马来西亚、欧洲的十多家口罩厂生产。
ZetrOZ Systems宣布可穿戴超声设备SAM获得FDA批准扩大使用范围
医疗设备公司ZetrOZ Systems的生物再生医疗设备SAM获得FDA批准扩大使用范围,预计未来几年SAM超声技术在专业和家庭应用中的市场增长将显著增加。SAM技术因其无需手术或阿片类药物就能治疗疼痛的能力,得到了美国国家卫生研究院(NIH)和国防部(DoD)数千万美元的支持。
Nevro宣布向FDA提交HF10®治疗疼痛性糖尿病神经病变患者的申请
为治疗慢性疼痛提供创新的、基于证据的解决方案的医疗设备公司Nevro宣布,公司已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份上市前审批补充文件,寻求批准其Senza®系统用于治疗与疼痛性糖尿病神经病变(PDN)相关的慢性疼痛。
基因检测公司Quanterix的半定量抗体检测获得FDA紧急使用授权
一家将生物标志物分析数字化以推动精准健康科学发展的公司Quanterix宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已为其Simoa®半定量SARS-CoV-2 IgG抗体检测颁发了紧急使用授权(EUA),该检测可在Simoa HD-X Analyzer®全自动高通量免疫分析仪器上运行。
光学成像研究公司Modulim用于微血管评估的Clarifi成像系统获CE认证
用于组织和血管健康非侵入性评估的光学成像解决方案公司Modulim宣布Clarifi已获得CE认证。这使得Modulim现在可以在欧洲范围内扩大营销和分销,并在其他承认CE标志的国际市场上申请注册。Clarifi采用空间频域成像(SFDI)这一专利光学成像技术,是评估组织和微血管功能的最新进展,可在护理点定量绘制组织氧合和灌注图。
宇寿医疗疫苗注射器获世卫组织PQS认证
苏州天华超净科技股份有限公司公告称,子公司无锡市宇寿医疗器械有限公司0.3ml自毁式固定剂量疫苗注射器产品通过世界卫生组织(WHO)的资格预审,取得了PQS证书。无锡市宇寿医疗器械股份有限公司专业生产一次性使用无菌医疗器械的生产企业。
热景生物新冠中和抗体试剂盒获欧盟CE认证
热景生物宣布由热景生物和生物应急与临床POCT(北京市)重点实验室研发的新型冠状病毒中和抗体快速检测试剂盒获得欧盟CE认证,注册编号:DE/CA22/419-1857-IVD,取得欧盟市场的准入资质。该产品抗原选用高特异性的新冠病毒S蛋白的受体结合结构域(S-RBD),能对人体产生的总中和抗体,包括IgA、IgM和IgG进行有效检测。
VisionQuest Biomedical宣布图像质量分析软件获得FDA 510(k)认证
医疗技术公司VisionQuest Biomedical Inc.宣布其图像质量分析仪软件(IQA)已获得FDA 510(k)认证,将向市场推出该软件,其可减少视网膜拍摄者在视网膜筛查项目中捕捉到的无法读取的图像。IQA是一个软件系统,用于导入、显示、分析和管理用数码眼底照相机采集的图像。
美诺微创完成千万级pre-A轮融资 用于其脑血管支架和取栓器研发
美诺微创已完成千万级pre-A轮融资。本轮融资由上海创瑞投资有限公司投资,所募集资金将主要用于其脑血管支架和取栓器的研发。美诺微创是一家专注于脑血管疾病微创介入领域的创新型医疗器械研发企业,产品涵盖微导丝、微导管、弹簧圈、球囊导管、支架、取栓器。
迈迪顶峰获超过10亿元人民币C轮融资 用于生产线升级改造
北京迈迪顶峰医疗科技有限公司宣布获得超过10亿元人民币的C轮融资。本轮由清松资本和兰馨亚洲共同领投,盈睿资本、越秀产业基金和惟精资本等机构跟投。本轮融资将主要用于生产线的升级改造,加大的研发力度,加快产品临床试验和注册,拓展销售网络,完善商业推广,以便更好地服务于患者对高品质医疗设备及高端耗材的诊疗需求。
医疗设备公司Collagen Matrix宣布收购Sunstar的GUIDOR®合成骨移植和膜业务
移植医疗设备制造商Collagen Matrix, Inc.宣布收购Sunstar的Degradable Solutions部门,包括其GUIDOR®品牌的可吸收合成医疗植入物系列。据悉,Degradable Solutions开发和销售高性能的合成组织再生产品系列。其GUIDOR®系列骨移植替代物以及生物可吸收基质屏障膜在全球范围内销售,用于牙科手术和修复程序。
卓道医疗完成数千万元A轮融资 创新康复机器人产品研发注册和市场开拓
上海卓道医疗科技有限公司完成数千万元A轮融资,张江高科领投,联想之星跟投。本轮融得资金将主要用于创新康复机器人产品的研发注册、加速丰富康复智能硬件产品矩阵和市场开拓、品牌建设。卓道医疗专注于康复机器人与智能康复解决方案的研发与应用,在产品线上,该公司通过持续创新,现已研发十余款全球技术领先的康复机器人。
赛诺威盛完成2亿元D轮融资 国产CT巨头由影像向诊疗多学科延伸
赛诺威盛科技(北京)有限公司宣布已获得2亿元人民币D轮融资,由扬州龙投厚德新兴产业投资合伙企业(有限合伙)及深创投联合领投。本次融得资金将用于加大CT影像研发投入和核心技术的攻关,进一步加快5G+机器人导航产品在各级医疗机构的落地部署;推进医学影像从诊断向治疗的多学科发展。
私募股权公司Olympus Partners收购女性健康影像服务公司ONsite Mammography
私募股权公司Olympus Partners收购了一家为妇产科医生和初级保健医生以及医生集团合作提供女性健康影像服务的供应商ONsite Mammography。ONsite在全美超过75个地点提供乳房X光检查、超声波筛查和风险评估服务。Olympus负责人Griffin Barsti表示:“通过与Karl Schmidt和ONsite团队合作,将公司的服务进一步扩展到全国各地。”
截止2019年底,北京市实有医疗器械生产企业共计1001家
截止2019年底,北京市实有医疗器械生产企业共计1001家;其中:可生产一类产品的企业439家,可生产二类产品的企业670家,可生产三类产品的企业295家。生产企业数量排名前三的是:大兴区239家、海淀区199家、昌平区127家。
截止2019年底,北京市共有二、三类医疗器械经营企业20783家
截止2019年底,北京市共有二、三类医疗器械经营企业20783家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业12346家,仅经营三类医疗器械产品的企业2123家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业6314家。
截至2019年底,北京市医疗器械产品注册量共计10319件
截至2019年底,北京市医疗器械产品注册量共计10319件,较2018年增长17.18%。其中Ⅰ类产品2853件,占比27.6%;Ⅱ类产品5420件,占比52.5%;Ⅲ类产品2046件,占比19.8%。
2020-2025年中国医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告 2020-2025年中国口腔医疗器械行业市场需求与投资规划分析报告 2020-2025年中国植入医疗器械行业市场需求预测与投资战略规划分析报告 2020-2025年互联网对中国医疗器械行业的机遇挑战与应对策略专项咨询报告 |
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