前瞻医疗器械产业全球周报第63期：迈瑞医疗与腾讯AI Lab合作，联合突破体外诊断领域难题

微医互联网总医院推出核酸检测服务，开放15省公立医院到院检测、47个城市上门服务

微医互联网总医院上线新冠病毒核酸检测平台，采用公立医院检测、第三方专业机构上门服务两种方式，打通核酸检测“线上+线下、院内+院外”的服务闭环。市民打开微医APP点击“在线预约核酸检测”栏目，或者关注“微医”微信公众号，选择“实时疫情”栏目中的“全国核酸检测快速预约”，就能进入平台预约。

贵州开启七大类高值耗材网上申报

2021年1月 27日，贵州决定开放平台进行七大类高值医用耗材网上申报工作，涉及骨科植入类、神经外科类、电生理类、起搏器类、眼科材料类、口腔科材料类及其他高值医用耗材（含结构心脏病类、疝修补类、人工器官组织类、吻合器类）。企业自2021年1月28日上午9点起可在平台上进行申报。

迈瑞医疗与腾讯AI Lab签署AI合作框架协议，联合突破体外诊断领域难题

2021年1月29日，迈瑞医疗宣布与腾讯AI Lab签署AI合作框架协议，共同研发血液细胞分析的AI产品，并进一步探索AI技术在体外诊断的融合与应用。合作将依托腾讯觅影·开放实验室，加速科技部医疗影像国家新一代人工智能开放创新平台的建设。 

企鹅杏仁集团控股全康医疗，携手上海仁济医院打造高端全科医疗服务

企鹅杏仁集团宣布控股上海全康医疗有限公司，成为其最大股东，今后将携手合资方、战略合作伙伴上海仁济医院，在专家资源共享、患者服务、业务培训互补等方面紧密合作，共同发力高端全科医疗板块，积极将全康医疗打造成国际化水准的医疗服务标杆

花沐医疗推动可降解生物材料替代传统植入物，持续扩大可降解植入器械的应用

花沐医疗作为国内可降解生物材料领先者，已经建立起符合GMP要求的万级净化车间，构建完成国内首家符合ISO13485医用植入级可降解吸收材料和产品的研发、制造测试平台，具备了商业规模化生产能力。未来，花沐医疗将围绕可降解生物材料，在相关领域持续扩大可降解植入器械的应用，为临床医生和患者提供更好的产品选择。

堃博医疗加速实现肺部精准介入诊疗一体化闭环

肺部疾病精准介入诊疗全球引领者堃博医疗（Broncus）公司日前宣布，已完成数千万美元的D轮融资。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入，加速实现全肺导航下的从介入诊断到治疗一体化解决方案的闭环，

惠邦生物加码IVD创新产品研发，持续发力原料市场 

国内IVD行业快速发展，目前，惠邦生物已围绕体外诊断产业构建IVD研发制造平台、检验设备研发制造平台、医用单克隆抗体研发制备平台三大核心技术平台，研发了针对妇幼保健、糖尿病肾病无创检测的一系列产品，已成功面向市场。

研和智能专注研发医疗级体征监测设备

为了满足用户生命健康体征多维度信息收集管理和健康指导需求，研和智能正在开发一款智能个人健康体征监测管理平台。该平台自动生成实时完整的非敏感用户健康档案，分析挖掘医疗健康数据与疾病发生之间的潜在关联性，实现对疾病，尤其是高血压和心血管等高发慢性病的提前预测和对健康状况的趋势预测，在此基础上提供个性化的健康管理和诊疗方案。

图湃医疗专注自主研发生产高端眼科医疗设备及核心光电器件

图湃医疗目前已研发完成多款“超高速眼科扫频OCT”产品，其中既有面向高端市场的“北溟·鲲”系列产品，也有面向主流市场的“瑶光·星”系列产品；另外，还有包括包括扫频光学生物测量仪、光纤OCT内窥镜手术导航系统在内的多个眼科高端医疗设备产品线，且即将进入到产品注册阶段。

飞利浦与Rennes University Hospital签署为期五年的技术、研究和创新合作协议

飞利浦与Rennes University Hospital正在合作开发诊断、介入成像和患者监测/管理技术。此次合作旨在显著改善卒中路径，共同开发人工智能算法，以改善急性患者护理，尤其是ICU患者的护理。据悉，两家公司将在未来五年内开展临床研究，并利用彼此的开放创新优势，培养法国的创业公司。

金矢机器人“iReMo上肢康复运动训练器”拟进入优先审批程序

上海市药监局对外发布《第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示（2021年第1号）》 。上海金矢机器人科技有限公司（以下简称“金矢机器人”）的“上肢康复运动训练器”（型号：iReMo，受理号：受理号：21-013）属于列入国家重点研发计划的医疗器械，拟同意以下申请项目进入优先审批程序，予以公示。

波士顿科学深层脑刺激系统获FDA批准

波士顿科学公司研发的第四代Vercise Genus深层脑刺激系统（DBS）已获FDA批准在全身MRI扫描中使用，主要用于帕金森症的补充治疗，不久后将上市。在该系统的治疗过程中，患者需经由外科手术，在控制运动、疼痛或情绪的大脑区域里植入一个电脉冲发射器，用以发射电流刺激脑部神经。

迪瑞医疗获得五项医疗器械注册证暨医疗器械注册证变更

2021年1月28日，迪瑞医疗发布公告，于近日取得由吉林省药品监督管理局颁发的5项《医疗器械注册证》、5项《医疗器械注册变更文件》及国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》。据悉，此次新取得的注册产品涉及IVD行业中化学发光免疫分析及生化诊断分析

惠泰医疗获一项电生理领域医疗器械注册证

惠泰医疗发布公告，国家药品监督管理局在网站上发布《2021年01月29日医疗器械批准证明文件（准产）待领取信息发布》，公司获得一项医疗器械注册证，该产品为磁定位冷盐水灌注射频消融电极导管. 该产品在医疗机构使用，适用于心脏电生理标测、刺激和记录；当与射频仪配合使用时，可用于治疗快速室上性心律失常。与上海宏桐实业有限公司的三维心脏电生理标测系统配合使用时，可提供定位信息

美敦力宣布DiamondTemp消融系统获得FDA批准

美敦力的DiamondTemp消融（DTA）系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，DTA系统可治疗对药物治疗无反应的复发性、症状性阵发性房颤（AF）患者。据该公司介绍，DTA系统是首个获得FDA批准的温控灌注射频（RF）消融系统。

上海益超医疗的超声软组织切割止血设备取得医疗器械产品注册证

日前，上海益超医疗器械有限公司超声软组织切割止血设备取得注册证，该产品是目前国内首款、全球第二款具有防黏连功能的超声能量外科系统。 

乐普医疗子公司人工智能“多道心电图机”（OmniECG C120AI）获NMPA注册批准

乐普医疗发布公告，公司AI事业部下属全资子公司深圳市凯沃尔电子有限公司自主研发的具备人工智能深度学习分析算法的“多道心电图机”（OmniECG C120 AI）于近日获得国家药品监督管理局的注册批准。该产品是公司获得的又一项人工智能NMPA三类医疗注册证。 

未名医药发布2020年度业绩预告：亏损9976.23万元-2亿元

2021年1月28日，未名医药晚间发布2020年度业绩预告，公司预计2020年归属于上市公司股东的净利润亏损9976.23万元-2亿元，上年同期盈利6338.35万元。2020年公司生产情况受新冠肺炎疫情影响较为严重，公司上下游企业复工缓慢，加之疫情影响导致各级医疗终端门诊量减少，处方药终端总体需求下降，主营业务收入较上期有明显减少。

鱼跃医疗发布2020年度业绩快报：营业总收入67.34亿元，同期增长45.26%

2021年1月29日，江苏鱼跃医疗设备股份有限公司发布2020年度业绩快报，报告期内，公司主要常规产品业务增长迅速，部分产品受疫情影响出货量大幅增加，公司实现营业总收入67.34亿元，较上年同期增长45.26%，实现营业利润20.68亿元，较上年同期增长143.27%，实现归属于上市公司股东的净利润17.91亿元，较上年同期增长138.04%。

佰仁医疗发布2020年度业绩报告：营收1.82亿元，同比增长24.58%

佰仁医疗发布2020年度业绩公告，2020年度，公司实现营业收入1.82亿元，同比增长24.58%；实现归属于母公司所有者净利润5602.09万元，同比下降11.2%；基本每股收益0.58元/股，同比下降34.09%。

西门子医疗公布2020年Q3业绩报告：净利润2.71亿欧元，同比-23%

西门子医疗公布2020年Q3业绩报告，净利润2.71亿欧元，同比-23%。主要因素是体外诊断业务的常规专业诊断业务受疫情影响而降低。相比之下，医学影像和高级治疗业务的收入仅略微下降。

三友医疗发布2020年业绩报告：营收约3.90亿元，同比增加10.19%

三友医疗发布2020年度业绩快报，营业总收入约3.90亿元，同比增加10.19%；归属于母公司所有者的净利润约1.19亿元，同比增加21.42%；基本每股收益0.63元，同比下降1.56%。

华森制药发布2020年度业绩快报：营收8.83亿元，同比增长4.82%

华森制药披露2020年业绩快报，公司实现营收8.83亿元，同比增长4.82%；净利润1.17亿元，同比下降31.04%；基本每股收益0.292元。下降的主要原因是：公司受新冠肺炎疫情影响，部分品种市场终端销量受到影响；因公司加速创新升级进程，研发费用进一步大比例增加；部分产品纳入国家组织药品集中采购后价格下降导致毛利率下降等。

心凯诺医疗完成近亿元B轮融资

心凯诺医疗正式宣布完成近亿元B轮融资，本轮融资由泽悦资本领投，创伴投资及老股东安龙基金跟投，点石资本担任独家财务顾问。本轮融资将主要用于新产品开发和临床试验、市场推广及公司运营等，推动心凯诺医疗15余款产品的获证和国产化进度，帮助公司发力神经介入和外周介入市场，打造产品线完整的平台型公司。

堃博医疗完成D轮融资

肺部疾病精准介入诊疗全球引领者堃博医疗（Broncus）公司已完成数千万美元的D轮融资。本轮融资由方源资本领投，Exome Asset Management、夏焱资本、璞林资本等跟投。此轮融资后，堃博医疗将继续围绕核心产品包括肺癌、肺气肿介入治疗产品的研发和升级、临床研究以及全球市场布局进行投入，加速实现全肺导航下的从介入诊断到治疗一体化解决方案的闭环

惠邦生物完成第二次战略融资

IVD生产企业安徽惠邦生物工程有限公司（惠邦生物）宣布完成第二次战略融资，本轮融资由嘉兴齐惠、赛智资本共同完成，融资所得将用于加速产品上市后市场推广。

数字健康公司DarioHealth宣布收购医疗保健公司Upright Technologies

2021年1月27日，数字健康公司DarioHealth宣布通过收购肌肉骨骼（MSK）健康公司Upright Technologies，将数字慢性病管理业务扩展到糖尿病和高血压之外。Upright的CEO兼联合创始人Oded Cohen将留在新公司，担任MSK产品总经理和董事会成员。

上交所终止丹娜生物科创板IPO

2021年1月25日，上海证券交易所发布《关于终止丹娜（天津）生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市审核的决定》。决定指出，鉴于和保荐人中信证券近日提交的申请撤回申请文件。根据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第六十七条的有关规定，上交所决定终止对丹娜生物首次公开发行股票并在科创板上市的审核。

贝康医疗招股结束，预计2月8日挂牌

贝康医疗在港IPO招股结束，即将公布配售结果；预期贝康医疗将于2月8日正式挂牌。据悉，贝康医疗曾于2015年2月、2017年9月、2020年5月与7月完成A、B、C、D轮融资，投资方包括高瓴资本、奥博资本，博华资本（在C轮融资中领投）、元生创投、道远资本、聚明创投等。

心玮医疗向港交所递交了IPO招股书

上海心玮医疗科技股份有限公司日前向港交所递交了IPO招股书，高盛、中金公司为联席保荐人。招股书显示，心玮医疗的4种缺血性脑卒中治疗器械已获得NMPA（国家药品监督管理局）批文，分别为产品微导管、中间导管、取栓支架产品、球囊导管。其中，取栓支架产品于2020年12月开始销售。

医疗信息化投资持续扩大

近年来，我国政府出台多项政策推动国家医疗信息化建设，我国医疗信息化投资规模不断扩大，根据安永发布的报告显示，2019年我国医疗信息化投资总额达1456亿元，预计到2024年我国医疗信息化投资总额将增加至3567亿元，2014-2019年复合增长率达19.6%。目前我国医疗信息化投资的主要领域为医院IT投资、监管机构和政策制定者的IT投资、生命科学公司CRO投资、生命科学公司的RWE投资、生命科学公司数字化营销投资。

医疗大数据解决方案市场高速增长

随着医疗卫生信息化建设进程的不断加快，我国医疗数据的类型和规模也在以前所未有的速度迅猛增长，医疗大数据解决方案市场规模随之高速增长。根据安永发布的报告显示，2019年我国医疗大数据解决方案市场规模达105亿元，预计到2024年我国医疗大数据解决方案市场规模将增加至577亿元，2014-2019年复合增长率高达40.5%。