前瞻医疗器械产业全球周报第66期：乐普红外额温枪获准销往美国，美敦力又召回一批缺陷产品

西门子医疗收购瓦里安

欧盟委员会（European Commission）批准了西门子医疗收购瓦里安的交易，前提条件是：西门子医疗确保其医学成像和放疗解决方案可与第三方解决方案互通。西门子医疗承诺继续遵守图像和数据文件格式的DICOM 3.0行业标准，确保其成像和放疗系统与第三方系统之间的互通性。西门子医疗还同意向第三方和客户提供信息和技术援助。

国家药监局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》

国家药监局近日发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》。报告显示，2020年国家药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械首次注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。

北京市国药控股医疗器械中标

国药控股医疗器械（北京）有限公司中标天津市宝坻区人民医院“内窥镜手术控制系统（手术机器人）”项目，中标金额为2070万元。项目内容为内窥镜手术控制系统（手术机器人）。

《自然·生物医学工程》：新皮肤贴片变身可穿戴式医疗器械

美国加州大学的工程师开发了一种柔软而有弹性的皮肤贴片，可将其戴在脖子上，以连续跟踪血压和心率，同时测量佩戴者的葡萄糖、乳酸、酒精或咖啡因含量。这是首款可同时监测人体中心血管信号和多种生化指标的可穿戴设备。

华大等机构通过大规模、多种族人群研究揭示肠道菌群的性别、年龄特征

《Nature Aging》发表了北京大学人民医院、深圳华大生命科学研究院以及首都医科大学附属北京友谊医院平谷医院合作取得的最新成果。开创性的揭示了在多种族肠道菌群中普遍存在的性别差异及其随年龄的变化轨迹、性别-肠道菌群-宿主代谢的重要关联及跨性别的年龄特征。

美敦力召回Valiant Navion™胸腔支架移植系统

医疗技术公司美敦力宣布，已自愿在全球召回尚未使用的Valiant Navion™胸腔支架移植系统，并通知医生立即停止使用该装置，直到另行通知。

新光光电新增医疗器械生产及销售等经营范围

新光光电发生工商变更，经营范围新增医疗器械生产及销售等。新光光电是一家专业从事光、机、电一体化产品的研发、设计、制造及安装的企业。

创新医疗多股东欲联手罢免全体董事

创新医疗发布公告，公司监事会收到富浙资本等股东联合提交函件，欲罢免创新医疗第六届董事会全体董事。

新世纪医疗拟3月31日举行董事会会议，审核年度业绩

新世纪医疗公告，公司将于2021年3月31日（星期三）举行董事会会议，藉以（其中包括）批准刊发公司及其附属公司截至2020年12月31日止年度年度业绩，并考虑派发末期股息（如有），以及处理其他事项。

鱼跃医疗控股股东解除质押2100万股及质押100万股

鱼跃医疗发布公告，公司于2021年2月10日收到公司控股股东江苏鱼跃科技发展有限公司关于办理部分股份质押及解除质押的通知，解除质押股数2100万股，本次解除质押占其所持股份比例8.54%；质押股数100万股，本次质押占其所持股份比例0.41%。

乐普医疗获外资买入0.60%股份

乐普医疗2月10日获外资买入914.47万股，占流通盘0.60%，上榜陆股通日增仓前十。截至目前，陆股通持有乐普医疗8134.25万股，占流通股5.32%，累计持股成本33.75元，持股亏损0.08%。

卡替医疗聘请高斌教授担任首席科学官

北京卡替医疗宣布，聘请高斌教授担任首席科学官（CSO）。高斌教授的加盟，将推进北京卡替公司的肿瘤创新免疫疗法产品的工艺开发和前沿探索。高斌教授曾获英国伦敦大学学院终身教职，全球TCR-T领域代表性公司Adaptimmune首席科学家，中科院“百人计划”学者，中国科学院大学教授，东京大学兼职教授以及973、科技部海外合作课题、国家十一五重大专项课题的首席科学家。

日本智能监测设备助力远程医疗

东京圣卢克国际大学的一个团队已经研发了他们自己的远程护理系统。如果有效利用，这些装备可以降低因面对面看病和门诊治疗而导致的感染风险。

透景生命子公司获得一项医疗器械注册证

透景生命公布，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得上海市药品监督管理局下发的1项医疗器械注册证，产品名称为1,5-脱水葡糖醇测定试剂盒(酶法)。

华大基因控股子公司十五项产品取得医疗器械注册证

华大基因发布公告，公司控股子公司北京华大吉比爱生物技术有限公司的十五项基于磁微粒化学发光免疫分析法检测试剂盒于近日取得北京市药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。标志着该等产品具备了获批上市的资质。

天智航骨科手术导航定位系统获医疗器械注册证

天智航发布公告，公司于2021年2月18日收到了由国家药品监督管理局颁发的骨科手术导航系统医疗器械注册证，注册证有效期为2026年2月6日。该产品在脊柱外科和创伤骨科（仅TiRobot ForcePro Superior适用）开放或经皮手术中，用于手术器械或植入物定位。

鑫高益 “磁共振成像系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查

鑫高益医疗设备股份有限公司申报的“磁共振成像系统”通过创新医疗器械特别审批申请审查，进入特别审查程序。该产品采用无液氦超导磁体技术，利用制冷机直接传导冷却的方法，以连续运行模式进行工作。该产品是浙江省通过国家局创新医疗器械特别审批申请审查的第21个产品。

微创医疗旗下图迈®Toumai腔镜手术机器人完成注册临床试验入组

上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下上海微创医疗机器人（集团）股份有限公司的“图迈®Toumai®腔镜手术机器人系统”完成了全部的注册临床试验入组工作，图迈®也成为了首个在泌尿外科领域完成多中心注册临床试验病例入组的国产腔镜手术机器人。

鱼跃医疗全球检测中心获CNAS国家实验室认可

鱼跃全球检测中心实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）资质审核及合格评定，成功获得国家认可实验室CNAS资质证书，一举跻身国家认可实验室行列。

乐普医疗旗下公司红外额温枪产品获美国FDA资格认证

乐普医疗旗下乐普智能医疗器械有限公司自研产品LFR30B、LFR50、LFR60红外额温枪获得美国食品药品监督管理局（FDA）的销售批准函，三款乐普红外额温枪产品获准销往美国地区。

乐心医疗发布2020年度业绩报告：净利7006.46万，增长125.55%

乐心医疗发布2020年度业绩快报公告，公告显示，2020年1-12月营业总收入为13.35亿元，比上年同期增长51.05%；归属于上市公司股东的净利润为7006.46万元，比上年同期增长125.55%。

医疗器械公司Mainstay Medical宣布完成1.08亿美元股权融资

医疗器械公司Mainstay Medical Holdings已完成1.08亿美元股权融资，本轮融资由新投资者Ally Bridge Group和Sofinnova Partners、Crossover Fund共同领投，现有投资者Sofinnova Partners、KCK Group和Fountain Healthcare Partners跟投。该公司打算将所得资金用于ReActiv8®在美国的商业化上市、在欧洲和澳大利亚的持续扩张。

无双医疗完成数亿元B轮融资

苏州无双医疗设备有限公司（下称“无双医疗”）近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由国投创合、启明创投联合领投，现有股东北极光创投、苏高新创投、远毅资本等继续投资，点石资本担任独家财务顾问。本轮资金将用于扩大研发团队规模、推进临床试验、拓展产品管线等。

优思达完成数亿元新一轮融资

杭州优思达生物技术有限公司宣布完成数亿元新一轮融资，由东方富海领投，辰德资本、兼固资本、聚携资本跟投，百榕资本担任公司本轮融资独家财务顾问。融资资金主要用于新产品的研发、注册以及现有产线扩产等。

赛雷纳完成亿元B和B+轮融资

赛雷纳（中国）医疗科技有限公司完成近亿元的B轮和B+轮融资。本轮融资所募集资金将主要用于流式细胞仪及生育健康相关检测试剂的注册申报和市场推广工作。

医疗设备公司C2Dx宣布从史赛克公司收购T/Pump产品线

医疗设备公司C2Dx Inc.已从史赛克公司收购了T/Pump产品线。T/Pump是C2Dx的第二条产品线，加入了其最初收购的STIC舱内压力监测仪。此次收购将为C2Dx和产品本身提供巨大的发展机会。

诺辉健康正式在港交所挂牌上市，开盘暴涨超185%

诺辉健康在港交所挂牌上市，发行价为26.66港元/股，昨日暗盘诺辉健康收涨159.94%，报69.3港元/股。此次诺辉健康在香港公开发售项下，公司合共接获106.37万份有效申请，认购合共316.6亿股香港发售股份，相当于香港公开发售初步可供认购香港发售股份总数766万股的约4133.19倍。诺辉健康开盘后上涨185.07%，截止发稿时，诺辉健康涨162.57%，报70港元/股，市值达292.57亿港元。

医疗公司Insightec获NMPA上市批准

全球医疗公司Insightec®宣布已获得作为国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准。Exablate® 4000（Exablate Neuro）平台的获批将提供单侧聚焦超声治疗，用于药物难治性特发性震颤和震颤为主型帕金森病患者中出现的震颤症状。

口腔患者逐年增加，我国口腔就诊率偏低

我国近年来口腔疾病患者人数呈增长态势。2018年我国患有口腔疾病的人数约为6.97亿人，2019年我国口腔患者人数达到7亿人，表明全国已有超过50%的人患有口腔疾病。2018年我国口腔医院诊疗人次占口腔患者的比例约为5.76%;2019年口腔医院诊疗人次占口腔患者的比例约为6.43%，表明我国口腔保健意识和口腔健康水平仍偏低，但近年来我国口腔患者诊疗人次所占比例呈逐年上升趋势，未来有很大的提升空间。

医疗健康融资金额暴增 融资事件小幅下降

2020年，全球医疗健康产业共发生2199起融资事件，融资总额创新历史新高，达749亿美元(约5169.3亿人民币)，同比增长约41%;但融资事件却轻微下滑、自2018年起连续两年下跌。与此同时，2020年Q3，还创下了229.3亿美元(1582亿人民币)的单季度融资额新高。