前瞻医疗器械产业全球周报第68期：中国信通院与西门子医疗举行合作签约仪式

中国信通院与西门子医疗举行合作签约仪式

西门子医疗系统有限公司大中华区总裁王皓一行来到中国信息通信研究院交流并举行合作签约仪式。未来，双方将围绕人工智能、5G、工业互联网在医疗器械行业应用领域开展全面深入合作，共同推动医疗器械智能化发展，共同推动集政、产、学、研、用一体化的医疗器械产业链建设。

广东省优化第二类医疗器械注册流程

广东药监局发布通告，进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序。通告明确，年度质量信用A类医疗器械生产企业提交注册申请时，不再开展现场注册质量管理体系核查；对已通过注册质量管理体系核查并取得注册证的企业，在原地址申请相同生产质量管理规范附录的注册质量管理体系核查时，不再重复检查，仅进行真实性核查；第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。

国家药监局综合司发布《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》

国家药监局综合司发布《医疗器械应急审批程序（修订稿征求意见稿）》。审批程序指出，存在突发公共卫生事件威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，药品监督管理部门按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的原则，对突发公共卫生事件应急处理所需医疗器械实施应急审批。

河北省全面推进医疗器械唯一标识系统建设工作

河北省药监系统将着力在加快推进“智慧监管”和信用监管上实现新突破。加快疫苗等高风险企业非现场监管系统等平台建设，推进医疗器械唯一标识（UDI）工作。

成都高新区率先推出医疗器械智慧监管服务

全面推进成都市医疗器械科学监管体系建设工作现场会在成都高新区举行，“本次会议旨在落实国家药监局药品智慧监管行动要求，继续深化‘放管服’改革，以医疗器械科学监管体系建设为着力点，探索行业新发展、监管新模式，以此推动成都医疗器械行业高质量发展。”

德勤发布中国医疗器械行业白皮书

德勤发布中国医疗器械行业白皮书显示，2020年中国医疗器械市场规模预估为8000亿元，较2015年的3080亿元翻了一番多。自2015年以来，该行业年均增长率保持在20%左右，近几年增速一直超越GDP增速。在2015年至2019年期间，中国医疗器械对外贸易以每年近10%的速度增长，超过全球增长速度，显示中国在国际医疗器械贸易市场中所占比重越来越大。

国药器械“医疗器械专业B2B电商平台”正式上线

国药器械“医疗器械专业B2B电商平台”正式上线，本次上线有四大站点——北京站点、可来福站点、GE站点和先锋手术器械站点。其中北京站为首个区域站点，可来福站为自有品牌站点，GE站为首个厂家站点，先锋站点可以实现手术器械一站式购齐。

医疗设备公司Alafair Biosciences任命新任总裁兼首席执行官

商业阶段医疗设备公司Alafair Biosciences, Inc.宣布任命John Joyoprayitno为新首席执行官。

三友医疗核心技术人离职

三友医疗发布公告，公司核心技术人员张文桥和郑卜纵因个人原因申请辞去相关职务并办理完成离职手续，离职后张文桥和郑卜纵将不再担任公司任何职务。

和佳医疗拟与两家公司合作共同拓展国内医疗健康产业市场

和佳医疗发布公告，公司(乙方)与中国电建集团昆明勘测设计研究院有限公司、中国电建集团市政规划设计研究院有限公司(甲方)签署了《合作框架协议书》，旨在建立长期、稳定的战略合作伙伴关系并充分发挥各自的优势，通过三方合作达到增强企业市场竞争力，最终实现协同可持续发展的战略目标。

三鑫医疗疫苗注射器优先满足国内订单需求

三鑫医疗在投资者互动平台表示，公司疫苗注射器产品优先满足国内订单需求，同时兼顾部分出口市场。

贺利氏与格拉茨大学合作开发3D打印非晶态金属医疗设备

贺利氏与格拉茨大学合作以3D打印由非晶态金属制成的新型医疗设备。作为医学应用临床增材制造（CAMed）项目的一部分，这项研究将使合作伙伴开发和测试用于最终用途植入物和假体的新型合金粉末。

开立医疗未来几年将推出血管内超声、超声内镜等新产品

开立医疗3月3日在投资者互动平台表示，公司未来几年将推出的新产品包括血管内超声、超声内镜，同时公司现有的超声、内镜产品也在持续更新迭代。

星脉医疗推出医用全自动电子血压计

星脉医疗推出医用全自动电子血压计，在全自动血压测量的时间上有了根本性的提高。一般临床上的医用全自动电子血压计单次测量时间在40秒以上，而星脉医疗把测量时间缩短到了20秒左右。

正海生物宣布变更医疗器械注册证

正海生物发布公告，公司的住所及生产地址拟发生变化，为此公司已经完成了《医疗器械生产许可证》的对应变更工作。

医疗设备公司BrainCool宣布FDA授予Cooral System突破性设备称号

医疗设备公司BrainCool AB宣布美国食品药品监督管理局（FDA）授予Cooral System突破性设备称号，用于预防口腔黏膜炎。

医疗器械公司Vetex Medical宣布ReVene®血栓切除导管获得FDA批准

医疗器械公司Vetex Medical Ltd.宣布ReVene®血栓切除导管获得FDA 510（K）许可。ReVene采用双作用技术，旨在通过一次治疗中的壁对壁接触，在不使用溶栓剂的情况下疏通外周血管，如深静脉血栓形成（DVT）。

医疗设备公司Second Sight Medical宣布FDA批准Argus 2s视网膜假体系统

可植入式视觉假体开发商和销售商Second Sight Medical Products宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Argus 2s视网膜假体系统，这是一套重新设计的外部硬件，与之前植入的Argus II系统结合使用，用于治疗视网膜色素变性（RP）。

FDA授予医疗设备公司Apollo Endosurgery胃内球囊Orbera®突破性设备认证

医疗设备公司Apollo Endosurgery宣布其Orbera®胃内球囊获得了美国食品和药物管理局（FDA）的突破性设备指定，专门用于治疗BMI在30-40kg/m2之间的非循环性非酒精性脂肪性肝炎(NASH)伴有肝纤维化的患者。

微创医疗预期去年度业绩由盈转亏

微创医疗发布盈警，集团取得归属于公司权益股东的期间亏损约1.88亿美元至2.03亿美元，去年同期取得归属于公司权益股东的期间利润约4630万美元。

三鑫医疗发布2021年第一季度业绩预告

三鑫医疗发布2021年第一季度业绩预告。三鑫医疗预计报告期内归属于上市公司股东的净利润为2500万元-3000万元，同比增长105.87%-147.05%。

拱东医疗公布2020年业绩报告

拱东医疗披露年报，2020年归属于母公司所有者的净利润2.26亿元，同比增长98.86%；营业收入8.3亿元，同比增长50.03%；基本每股收益3.48元，同比增长84.13%。

爱康医疗将于3月22日举行董事会会议，审批年度业绩

爱康医疗发布公告，公司将于2021年3月22日在北京经济技术开发区科创六街100号A楼3楼举行董事会会议，藉以(其中包括)考虑及批准集团截至2020年12月31日止年度的年度业绩及建议末期股息(如有)以及处理任何其他事务。

中科美菱拟投资1000万元设立医疗器械公司

长虹美菱披露，根据公司及下属控股子公司中科美菱低温科技股份有限公司的战略规划，同意中科美菱投资1000万元新设全资子公司安徽菱禾医疗器械有限公司，从事医疗器械的研发、生产及销售。

频泰科技获得松柏投资战略投资

数字化口腔医疗设备企业频泰科技宣布获得松柏投资的战略投资，本轮投资资金将用于频泰科技的核心技术研发、产品迭代、专业客户服务等战略方向。

启明医疗获新加坡政府投资有限公司增持85.7万股

启明医疗获新加坡政府投资有限公司以每股平均价69.0725港元增持85.70万股，涉资约5919.51万港元。增持后，新加坡政府投资有限公司的最新持股数目为2601.01万股，持股比例由5.83%增持至6.02%。

纽瑞特医疗获波士顿科学战略投资

波士顿科学与成都纽瑞特医疗科技股份有限公司（简称“纽瑞特”）就股权投资、技术转移与本土化生产签署合作协议，建立全方位的战略合作伙伴关系。

方润医疗宣布完成逾亿元B+轮融资

方润医疗宣布完成逾亿元人民币B+轮融资。本次融资由杏泽资本领投，千骥资本、道彤投资等跟投，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。

医疗器械公司Alimentiv宣布收购临床研究组织McDougall Scientific

医疗器械公司Alimentiv, Inc.宣布收购从事统计分析、数据管理、报告和临床试验设计的临床研究组织McDougall Scientific Ltd.。

医疗设备研发外包服务公司Namsa宣布收购American Preclinical Services

专注于医疗设备的合同研究组织Namsa已收购提供全方位服务的临床前研发外包服务公司American Preclinical Services（APS）。

西门子医疗预计将于今年上半年完成对瓦里安收购

瓦里安宣布西门子医疗164亿美元对其收购，预计将于今年上半年完成收购。

百合医疗科创板IPO过会

上交所发布科创板上市委2021年第17次审议会议结果公告，广东百合医疗科技股份有限公司首发获通过。兴业证券为其保荐人，公司拟募资8.42亿元。

尚沃医疗终止科创板IPO进程

无锡市尚沃医疗电子股份有限公司科创板IPO进程于3月2日终止。原因系保荐人撤回申请文件。

AI+医疗政策助推，促行业快速发展

 近年来，国家发布多条全国性政策和医疗人工智能专项政策，充分体现国家层面上对AI+医疗领域的重视。2018年4月，国务院办公厅印发国家卫健委等部委研究起草的《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》。《意见》释放出多重政策利好：1)承认“互联网医院”的合法性;2)支持处方外流;3)推进“互联网+”医保结算服务。在国家政策及医疗各领域需求的推动下，我国医疗人工智能行业市场规模得到了快速扩容，2017-2019年的复合增长率达到了31.98%，由此可以看出行业潜力巨大。据中国电子学会统计数据显示，到2021年医疗人工智能行业市场规模将达到75.3亿元。

医疗机器人应用广泛，康复为主要领域

医疗机器人是机器人应用的细分领城之一，特指用于医院、诊所、康复中心等医疗场景的医疗或辅助医疗的机器人，根据国际机器人联合会(FR)分类，医疗机器人又分为手术机器人、康复机器人、辅助机器人、医疗服务机器人四大应用领域。根据CCID数据，在2019年我国医疗机器人市场中，康复机器人手术机器人、辅助机器人和医疗服务机器人分别占比47%、17%、23%、13%。