前瞻医疗器械产业全球周报第69期：脑机接口助失语瘫痪者“开口”，麻省理工研发防汗“电子皮肤”

世纪康泰首创高次亲水非球面可折叠人工晶状体发布

7月13日消息，在7月8日举行的第二十一届全国白内障及屈光手术学术会议上，由天津世纪康泰研发的国产首创的高次亲水非球面可折叠人工晶状体首度对外展示。相比球面晶状体，可折叠人工晶状体能提高患者暗光和夜间环境下的视觉能力；其次，零球差设计可避免角膜球差个体差异导致的球差过度矫正，适合所有角膜形状。

脑机接口打字让中风失语患者“说话” 每分钟可输出18个词

美国研究人员研发出一种神经假肢，成功地将瘫痪男子的脑电波转换成完整的句子，这在世界上还是首例。通过结合脑机接口和机器学习模型，他们希望使中风后失去说话能力的BRAVO1，更快地输出语音信号。结果显示，该系统每分钟解码18个单词，平均准确率为75%。

麻省理工学院研发防汗“电子皮肤”用于可穿戴监视器监测皮肤癌

美国麻省理工学院研究人员研发了一种防汗“电子皮肤”，即嵌入传感器的舒适的粘性贴片，可用于长期持续监测佩戴者生命体征和皮肤癌等疾病的发展。即使出汗，传感器也不会出现故障或脱落。志愿者连续佩戴超过一周，仍能可靠地测量体温、水分含量、紫外线照射和脉搏，即使是在跑步机上跑步30分钟和吃辛辣食物出汗等情况下也能正常工作。

八部委发布5G应用三年行动计划 着力推动智慧医疗的5G应用创新

近日，工信部联合中央网信办、国家发展和改革委等9部门印发《5G应用“扬帆”行动计划（2021-2023年）》。在5G医疗方面，《行动计划》表示，5G可推动远程医疗等数字公共服务的快速发展，提高公共服务供给数量和质量。例如，疫情期间，各地、各企业积极利用5G技术推出远程诊疗、智能医护机器人等应用，为助力疫情防控发挥了重要作用。

广东将出台推进医疗器械产业高质量发展实施方案

7月底，广东省药品监管局将召开《医疗器械监督管理条例》宣贯专题新闻发布会，全面介绍《医疗器械监督管理条例》在广东省的宣贯和落实情况；同时，根据省委、省政府关于推动生物医药产业发展的部署，组织起草并积极推进省政府审核发布《广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案》。

国家药监局公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》

近日，国家药监局发布公告，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，公布的具体产品有电子血压计、无菌医用脱脂棉、自测用血糖监测系统（血糖试纸）、促黄体生成素检测试剂（排卵检测试纸）等13种。

国家药监局正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》

7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，正式发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确了人工智能医用软件产品的分类界定。从无到有，我国人工智能医用软件监管和标准化制定工作不断完善。

新通知：9月1日起，泸州进一步规范医用耗材管理

近日，泸州出台了《关于进一步规范医用耗材基本医疗保险统筹基金支付管理的通知》，对医用耗材基本医疗保险统筹基金支付进行了规范。据该市医疗保障局消息，从9月1日起泸州将进一步规范医用耗材基本医疗保险统筹基金支付管理。

十二省联盟开展骨科创伤类耗材带量采购

7月12日，河南省医保局发布豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀十二省（区、市）骨科创伤类医用耗材联盟采购公告出炉。本次联盟采购产品主要包括普通接骨板系统、锁定加压接骨板系统（含方向）以及髓内钉系统。本次约定采购量按照需求量的70%确定，其中联盟采购总需求量为971305套，约定采购总量为679914套。

江苏医疗器械产业位居全国第一方阵 生产企业全国总数排第二

据悉，目前江苏有医疗器械生产企业3559家，在全国总数排在第二。“十三五”期间，江苏医疗器械生产企业数量、产值规模、注册产品等均居全国前列。同时，注重为具有自主知识产权、国际国内领先的创新成果转化提供帮扶，率先成立了国家医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（全国共6家）。截至目前，累计通过创新审查40件，获准上市20件，位列第一方阵。

中国药品监管科学行动计划：7项重点医疗器械项目发布

近日，为全面贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号）要求，国家药监局发布了《中国药品监管科学行动计划第二批重点项目》。其中，器审中心参与实施7个重点项目。

广西桂林市市场监管局“三个强化”确保医疗器械安全有效

桂林市市场监管局采取“三个强化”有力措施，净化辖区医疗器械生产、流通领域市场环境，规范医疗器械经营使用行为。截至6月29日，该市共上报医疗器械不良事件报告637例，超额完成全年613例的目标任务，完成目标任务的104%。

最高降幅77.29％ 又一种高值医用耗材将在黑龙江降价

7月15日，由黑龙江、内蒙古、山西、辽宁、吉林、海南、贵州、西藏、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等省(区、兵团)组成的省际联盟，组织开展的冠脉导引导丝集中带量采购工作进展顺利。根据开标结果，冠脉导引导丝拟中选产品从均价1510.16元下降到590.58元，平均降幅60.89%，最大降幅77.29%。

兴齐眼药拟出售上海康恩德100%股权及其眼科医疗器械业务相关资产等

7月9日，兴齐眼药与海南科升投资控股有限公司及上海康恩德医疗科技有限公司签署了《股权及资产转让协议》，拟将公司全资子公司上海康恩德100%的股权、与标的公司眼科医疗器械业务相关的资产以及与标的资产相关的正在履行的合同，以3316.49万元人民币转让给海南科升及其指定方。

蓝帆医疗：大力投入心脑血管高值耗材管线等新产品研发

蓝帆医疗在回答投资者提问时表示，公司会利用好防护事业部从疫情期间收获的现金流，大力度的投入包括心脑血管高值耗材管线在内的众多新产品的研发，实现风险对冲、商业模式互补的良好发展战略布局。

世嘉科技拟设立子公司拓展医疗器械业务

7月14日，世嘉科技于公告称拟设立子公司，拓展一次性医用耗材及其相关零部件领域。而今年一季度，多个医用器材相关公司营收同比增长超10倍。目前，世嘉科技主要业绩来自移动通讯设备业务，此部分业务主要为移动通信设备集成商及电信运营商提供金属滤波器、双工器等基站射频器件等。

圣湘生物、科华生物牵手 推进体外诊断领域战略合作

7月16日，圣湘生物与科华生物签订新协议，双方均有意愿在符合有关法律及上市公司监管要求的前提下，在渠道合作、创新协作及资本合作三方面开展深度战略合作，从而形成优势互补，以推动双方各自产业链延伸与渠道建设。据介绍，圣湘生物是以自主创新基因技术为核心，集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的体外诊断整体解决方案提供商。通过本次合作，双方将加强渠道合作，通过多渠道共享的方式开展特定项目的共同合作开发。

优迅医疗器械与华大基因携手开发肿瘤精准医疗体外诊断试剂

近期，优迅医疗器械与华大基因肿瘤体外诊断试剂项目合作签约仪式在北京举行。双方将在肿瘤精准医疗体外诊断领域展开合作，携手打造肿瘤多基因突变联合检测试剂盒。

抢滩电生理百亿市场！飞利浦这一器械首次成功手术

皇家飞利浦公司又增加了一种新的 3D 心内超声心动图 (ICE) 导管。左心耳封堵术 (LAAO) 手术由医学博士Mohamad Adnan Alkhouli在明尼苏达州明尼阿波利斯的梅奥诊所进行。这是飞利浦宣布的第一个使用其新型实时3D ICE导管的手术，其新型实时3D心内超声心动图 (ICE) 导管有可能提高结构性心脏病和电生理 (EP) 程序的护理标准。

上海市药监局批准78项首次注册医疗器械

7月12日，上海市药监局发布通告称，2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。从获批产品目录来看，获批最多的为体外诊断相关产品，包括上海透景生命的胰岛素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）、上海科华生物的胃蛋白酶原I测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）等。

Sequent Medical自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统获批上市

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了美国Sequent Medical Inc.生产的创新产品“自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统”注册。该产品由植入物和输送导丝组成，其中植入物为镍钛合金丝、铂丝/镍钛合金复合丝编织而成的自膨式网状结构。用于在大脑中动脉分叉部，颈内动脉末端，前交通动脉复合体或基底动脉顶端使用，对动脉瘤直径为3mm至10mm，且瘤颈尺寸≥4mm或者瘤颈比＞1且＜2的囊状宽颈颅内分叉部动脉瘤成年患者进行血管内治疗。

DiabetOmics基于唾液的新冠抗体测试CovAb获得FDA批准

医疗诊断公司DiabetOmics基于唾液的新冠抗体测试CovAb获得FDA批准。这项由DiabetOmics公司开发的快速侧向层析检测法（lateral-flowdiagnostic）获得了成人和儿童临床应用的机构紧急授权。该测试在15分钟内得出结果，不需要任何额外的硬件或仪器。

基准医疗膀胱癌早检产品UriFind获FDA“突破性医疗器械”认定

7月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予基准医疗基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌早检产品UriFind“突破性医疗器械”认定（Breakthrough Device Designation）。这是目前中国首个获得此项认定的膀胱癌液体活检产品。

三鑫医疗两款血液透析产品获批

7月16日三鑫医疗发布公告称，公司一次性使用血液透析器及血液透析浓缩液获得国家药监局颁发的医疗器械注册证，主要应用于急性或慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。本次新获得注册证的一次性使用血液透析器，为血盖及外壳采用聚丙烯材料的低通量透析器。血液透析浓缩液是含钙浓度为1.25mmol/L的低钙透析浓缩液。

波士顿科学Visual-ICE冷冻消融系统国内上市

7月16日，波士顿科学正式宣布Visual-ICE冷冻消融系统上市，用于实体肿瘤的介入治疗。该产品具有灵活性、可控性及便捷性的优势，将为中国肿瘤患者带来更多元的治疗选择。Visual-ICE拥有十个冷冻消融针连接通道（每个通道支持两个针端口），可为术者提供灵活可定制的布针方案，以实现对形状不规则的大肿瘤或多发肿瘤的“适形消融”。

九强生物超敏C反应蛋白测定试剂盒取得医疗器械注册证书

九强生物发布公告称，其超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）取得北京市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。超敏C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）主要用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白的浓度。上述产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司产品类别，有利于增强公司的核心竞争力。

刷新智能完成新一轮数千万融资 加快推进医疗级生物传感器量产

深圳市刷新智能电子有限公司完成新一轮数千万融资，本轮由深圳力合科创下属的力合科创集团领投，深圳市政府母基金、深圳市力合天使创业投资合伙企业（有限合伙）、深圳力合泓鑫创业投资合伙企业（有限合伙）、深圳力合天使二期股权投资基金合伙企业（有限合伙）共同投资。公司通过本轮资金完善实验、工艺与工程平台，扩充团队，加快推进公司医疗级生物传感器的批量测试与量产。 

基因诊断设备提供商Element Biosciences完成2.76亿美元C轮融资

6月29日，基因诊断设备提供商Element Biosciences宣布完成2.76亿美元C轮融资，新投资者Janus Henderson Investors、LogosCapital、Meritech Capital Partners、CounterpointGlobal和T. Rowe Price加入现有投资者FidelityManagement&Research Company、ForesiteCapital、JS Capital Management LLC、RACapital Advisors和Venrock。融资所得资金将用于扩大商业机构的规模，以资助公司新一代测序解决方案的推出。

医疗器械公司Otolith Labs完成330万美元种子轮融资

近日，医疗器械公司Otolith Labs宣布，完成330万美元的种子融资，其无创VESTIBULAR SYSTEM MASKING（nVSM）技术已获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定，旨在为前庭性眩晕提供急性治疗。这种头戴装置通过校准振动对前庭系统施加局部机械刺激，主要供治疗选择有限的慢性眩晕患者使用。

小米领投！美容仪品牌inFace获数千万元Pre-A轮融资

家用美护品牌inFace近期宣布完成了由小米集团、顺为资本领投，前轮投资方芯跑资本以及战略伙伴跟投的数千万元人民币Pre-A轮融资。inFace创始人兼CEO肖音表示，本轮融资代表inFace正式加入小米生态链，资金将用于新品研发、品牌推广和海外增长等。

生物材料研发商博恩锐尔获近亿元B+轮融资 经纬中国领投

7月12日消息，生物材料研发商江西博恩锐尔生物科技有限公司（以下简称“博恩锐尔”）已完成近亿元人民币B+轮融资，由经纬中国领投，德同资本跟投，元生创投继续加码，凯乘资本担任本轮首席财务顾问。本轮融资将主要用于产品管线的开发、临床等方面。

聚焦运动医学和齿科耗材领域 纳华生物完成数千万元A+轮融资

纳华生物近日宣布完成数千万元人民币A+轮融资。投资方是由深创投和星河资本联合投资。纳华生物于2013年成立，位于常州西太湖科技产业园，主要聚焦于高成长性的微创手术（微创外科，运动医学）和医疗美容（口腔，皮肤/伤口）等两大领域，旗下有8项FDA 510（k）产品。

傅利叶智能完成沙特阿美领投数千万美元C+轮融资

近日，傅利叶智能宣布完成沙特阿美旗下Prosperity7 Ventures基金领投的数千万美元C+轮融资。本轮融资将用于拓展企业核心技术和完善上下游供应链，加速傅利叶智能在全球市场的布局。作为最早进入海外市场的中国康复机器人品牌之一，傅利叶智能一直领导和参与康复机器人技术的国际科研工作。

合川医疗完成千万元A轮融资：研发微流控芯片

深圳市合川医疗科技有限公司（以下简称“合川医疗”）日前完成数千万元A1轮融资，启明创投独家投资。本轮融资将用于加速公司国际与国内市场的CDMO业务拓展，以及新技术与生产工艺的开发和产能扩大。合川医疗主要为客户提供微流控芯片和生物医疗耗材的CDMO生产制造服务。

傅利叶智能完成沙特阿美领投数千万美元C+轮融资

近日，傅利叶智能宣布完成沙特阿美旗下Prosperity7 Ventures基金领投的数千万美元C+轮融资。本轮融资将用于拓展企业核心技术和完善上下游供应链，加速傅利叶智能在全球市场的布局。

检测免疫平台公司彩科生物连续完成两轮融资

苏州彩科生物科技有限公司近期连续完成A-1轮及A-2轮融资。其中，A-1轮融资由IDG资本和朗煜资本联合领投，A-2轮融资由IDG资本和珀金埃尔默创投联合领投。两轮融得资金将主要用于公司在研发上的进一步投入、人才团队的建设以及产品的商业化。

外科机器人公司CMR Surgical获6亿美元D轮融资 软银愿景基金领投

2021年6月28日，外科机器人公司CMR Surgical宣布获得6亿美元D轮融资，本轮融资由Softbank Vision Fund 2领投，AllyBridge Group共同领投。公司的期间产品是Versius，该机器人系统旨在进行微创锁孔手术，主要针对肠道疾病或肠癌等严重疾病。该平台已在全球范围内使用，迄今为止已参与了1000例手术。

运动健康服务公司Gympass宣布完成2.2亿美元E轮融资

运动和企业健康独角兽Gympass宣布获得2.2亿美元E轮融资。Gympass与雇主合作，雇主为平台支付固定费用，然后允许员工从几个健康计划中进行选择，使他们能够使用现场健身房和工作室，以及一个健康应用程序目录。这些计划分为以下几类：身体健康、情感健康、营养和睡眠。

医用纳米材料研发商纳华生物完成数千万人民币A+轮融资

近日，纳华生物科技（常州）有限公司（以下简称“纳华生物”）完成数千万元人民币A+轮融资。本轮融资由深创投和星河资本联合投资，资金将主要用于公司现有运动医学、齿科耗材及微创手术耗材产品的开发、推广和销售。

医疗器械公司大医集团科创板IPO获上交所受理，募资近16亿

近期，西安大医集团股份有限公司科创板IPO获上交所受理，本次拟募资15.83亿元，用于技术创新和产品研发项目、大医科技城-大医国际智造中心建设项目、伽玛刀产业化升级项目、营销网络建设项目、补充流动资金。大医集团是我国放疗设备领域的企业，专注于肿瘤放射治疗创新技术及相关设备的研发、生产、销售和服务，还于2019被西安市政府认定为“独角兽成长企业”。

心玮医疗上市在即，为低估值神经介入头部公司

7月14日，上海心玮医疗科技股份有限公司通过港交所聆讯，预计将于港交所上市。心玮医疗成立于2016年，是一家主攻神经介入的医疗器械公司。其核心产品为Captor取栓器械、左心耳封堵器等。招股书显示，心玮医疗目前拥有3款商业化产品及20款在研产品，2020年累计完成3轮融资。

分子诊断企业仁度生物科创板IPO步入“已问询”阶段

近日，上海仁度生物科技股份有限公司（以下简称“仁度生物”）科创板IPO进入“已问询”状态。本次拟募资7.01亿元，主要用于精准诊断试剂和智能设备产业化研发、营销网络建设。仁度生物成立于2007年，是国内最早一批专注于RNA(核糖核酸)分子诊断技术和产品的生命科学企业之一。

蓝帆医疗发布2021年半年业绩预告 同比增长431.09%-463.28%

7月14日获悉，蓝帆医疗发布业绩预告，预计2021年半年度归母净利33.00亿元-35.00亿元，同比增长431.09%-463.28%。上半年防护手套产品价格及销量较去年同期均有较大幅度提升，因而对公司业绩产生积极影响。另外，业绩补偿款及补偿股份折合金额合计约10.95亿元，已于6月份实施完毕。

乐普医疗发布2021年H1业绩预告：净利润17.11亿元至19.39亿元

乐普医疗7月11日晚公告，公司预计上半年共实现归属于上市公司股东的净利润17.11亿元至19.39亿元，同比增长50%至70%。报告期内，随着国家组织冠脉支架集中带量采购的实施，传统支架业务显著下降，但介入无植入创新产品组合实现了非常显著的增长，实现销售收入3.64亿元，较去年同期增长1951.6%。

万孚生物发布2021年H1业绩预告 同比增长20%-25%

7月12日，万孚生物披露业绩预告，公司上半年预盈5.39亿元–5.61亿元，同比增长20%-25%。报告期内，国内销售实现了同比快速增长；海外的常规业务实现了同比高速的增长；新冠业务总体呈现出稳定发展的态势。非经常性损益金额为4600万元左右，主要为政府补助、理财产品投资收益。

创新医疗2021年半年度业绩预告修正：净利润亏损1800万元-2500万元

7月14日获悉，创新医疗披露2021年半年度业绩预告修正公告，公司此前披露预计归属于上市公司股东的净利润变动区间-5500万元至-4500万元，变动幅度：-2.89%至15.81%。修正后，预计归属于上市公司股东的净利润亏损1800万元-2500万元，比上年同期上升53.23%-66.33%。基本每股亏损0.04元/股-0.05元/股。

红日药业发布2021年H1业绩预告：预计上半年净利同比增长50%-70%

7月14日，红日药业发布2021年半年度业绩预告，预计上半年盈利7378万元-8362万元，比上年同期增长50%-70% 。报告期内，公司主要业务中药配方颗粒板块和医疗器械板块销量呈持续增长态势。

世嘉科技半年报预告:上半年至少亏1300万 

7月14日晚间，世嘉科技（002796.SZ）发布半年报预告，预计净利润为亏损1300万元-亏损1800万元，去年同期为盈利3246.23万元。2020年，世嘉科技因类似原因净利润下滑60%，其于2017年收购的子公司波发特未能完成业绩承诺，该公司2020年营收占公司总额的约62%。

中国医疗器械行业集中度较低 区域集中在东部沿海城市

目前，我国医疗器械行业集中度较低，市场竞争较为分散。由于技术原因，目前市场中竞争者较多，仍未出现垄断企业。从区域角度来看，中国医疗器械行业多分布于东部沿海地区。根据国家药品监督管理局公布的《药品监督管理统计年度报告(2020年)》，从医疗器械生产企业的区域集中度来看，我国医疗器械行业生产企业主要分布在广东、江苏、山东、浙江和河北，这五个省的医疗器械生产企业的区域集中度达54%。

从医疗器械经营企业的区域集中度来看，我国医疗器械行业经营企业主要分布在广东、山东、四川、江苏和浙江，这五个省的医疗器械经营企业的区域集中度达46%。

沿海地域由于经济发展较好，研发投入较多，产业吸引力较高。同时，内地中部城市河北、四川因为政策支持，近年来也吸引了部分医疗器械生产和经营企业。总体来说，我国医疗器械行业呈现东部沿海城市快速发展，中部内地城市协同发展的区域格局。

近年来中国骨科植入医疗器械专利数呈现波动趋势，2015年最多

2010-2020年，中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术申请量总体呈波动态势，2015年达到最大值53件，而后经历了下滑，2018年中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术申请量为42件;2020年全年中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术申请量为30件。截止到2021年3月，专利申请数量为398件。

2010-2021年，中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术公开量总体呈波动态势，2015年达到最大值44件，而后经历了下滑，2020年中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术公开量为38件;2021年1-3月中国骨科植入医疗器械行业相关发明专利技术公开量为22件。截止到2021年3月，专利累计公开数量为398件。