前瞻生物医药产业全球周报第16期：辉瑞新冠疫苗Comirnaty前三季度收入243亿美元，珍宝岛17亿元布局ADC新药研发

辉瑞新冠疫苗Comirnaty前三季度收入243亿美元

2日，辉瑞公布2021Q3财报，单季收入240.94亿美元，同比增长134%，前3季度收入576.53亿美元，同比增长91%。辉瑞mRNA新冠疫苗Comirnaty在2021Q3单季收入129.77亿美元，前3季度销售收入242.77亿美元，预计全年收入从335亿美元上调至360亿美元。

珍宝岛17亿元布局ADC新药研发！

1日，珍宝岛发布公告称，拟在杭州钱塘新区设立全资子公司，投资建设公司杭州生物药项目，从事抗肿瘤ADC药物的研发，同时设立其他子公司及其他产业。项目拟总投资约17亿元，其中固定资产投入约1亿元，6年内研发投入约16亿元。

国内

胰岛素国采正式竞标

5日，国家组织药品联合采购办公室关于发布《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》的公告。文件显示，2021年11月26日上午9点开始接收申报材料，递交截止时间为10点，本次药品集中采购品种为餐时人胰岛素、基础人胰岛素、预混人胰岛素、餐时胰岛素类似物、基础胰岛素类似物、预混胰岛素类似物，共6个采购组。

开发新一代口服靶向蛋白降解疗法 诺华和Dunad Therapeutics达成合作

3日，Dunad Therapeutics宣布，与诺华达成研发合作协议，将共同开发新一代口服靶向蛋白降解疗法。

超5000万美元！菲吉乐科与上海医药达成授权合作

4日，菲吉乐科宣布将其金黄色葡萄球菌裂解酶体内应用的权益对外授权给上海医药。这项授权协议仅限于中国大陆、香港和澳门地区。此后，上海医药将在中国独自负责这个金黄色葡萄球菌裂解酶的后期开发、临床试验、产品注册及商业化，交易条款包括250万美金首付款、4800万美金的里程碑付款和10%-15%的销售分成。

第三届金鸡湖技能邀请赛总决赛圆满完成

近日，第三届金鸡湖技能邀请赛——“百拓&安捷伦杯”生物医药色谱分析技术全国公开挑战赛总决赛启动仪式暨色谱论坛活动于金鸡湖路演中心举行。本次大赛由苏州工业园区管理委员会、苏州市人力资源和社会保障局、苏州市总工会共同主办。此次大赛作为生物医药行业内专注于实验技能的竞赛，旨在通过比赛为广大生物医药技术人才提供展示精湛技能、相互切磋技艺的平台。

浙江省省级生物信息学国际合作基地暨温州市应用生物医药信息学重点实验室揭牌

2021年11月2日获悉，2021年生物科技发展及应用学术论坛在温州肯恩大学隆重召开。论坛开幕式上同期举行了浙江省省级生物信息学国际合作基地暨温州市应用生物医药信息学重点实验室揭牌仪式。该重点实验室作为一个多学科的研究中心，将利用生物信息学和多组学（如基因组学、蛋白质组学、代谢组学、多肽组学、宏基因组学等）等工具研究和开发能够推动在疾病分子机制研究、 新药开发、基因诊断、生物标志物在疾病诊断、治疗和预后评估的应用等生物医药领域的发展。

国际

逾5亿美元助力开发特异性细胞因子疗法 默沙东与Synthekine达成合作

1日，Synthekine宣布与默沙东达成一项全球范围内的研究合作和许可协议。该合作将利用Synthekine专有的替代细胞因子激动剂技术平台，来发现、开发和商业化新型细胞因子治疗药物。根据协议条款，Synthekine与默沙东将合作负责初期研究工作，默沙东将拥有最多两个细胞因子靶点的替代细胞因子激动剂的开发、生产和商业化权益。Synthekine将有资格获得高达5.25亿美元的开发、监管和商业化里程碑，以及每个靶点净销售额的分级特许权使用费，默沙东还将为Synthekine提供研究经费。

阿斯利康终止DNA HPV癌症疫苗合作协议

近日，阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune向Inovio发出通知，已终止INO-3112/MEDI0457的开发计划，INO-3112被开发用于治疗由16型和18型人乳头瘤病毒引起的癌症。

溶瘤病毒给CAR-T疗法“指路” Imugene宣布和优瑞科联手探索实体瘤治疗新策略

1日，Imugene宣布和优瑞科达成一项战略性合作协议，以评估Imugene表达CD19的溶瘤病毒，联合优瑞科靶向CD19的T细胞疗法，治疗实体瘤的潜力。

Novavax和SII获印尼疫苗紧急使用授权

2日，Novavax与SII宣布，印度尼西亚共和国国家药品和食品控制局已授予Novavax使用Matrix-M™佐剂的重组纳米颗粒蛋白新冠肺炎疫苗紧急使用授权。

开发新一代体内基因编辑疗法 Moderna与Metagenomi达成合作

2日，Moderna宣布与Metagenomi达成一项战略研发合作，专注于推进新的基因编辑系统在人体内的治疗应用。该合作将结合Metagenomi的新型CRISPR基因编辑工具，并利用Moderna先进的mRNA平台与脂质纳米颗粒递送技术，以开发针对严重遗传疾病患者的治愈性疗法。

礼来与美国政府签署13亿美元COVID-19抗体供应协议

2日，礼来宣布，已与美国政府达成协议，美国政府同意以12.9亿美元购买61.4万剂该公司新冠中和抗体bamlanivimab和etesevimab。这一组合疗法已获FDA紧急使用授权，用于治疗轻中度COVID-19或高风险个体暴露后预防。

治疗阿尔茨海默病 干细胞疗法展现积极潜力

近日，GABAeron公布了基于诱导多能干细胞的阿尔茨海默病细胞疗法获得的积极临床前研究数据。之前的研究表明，携带APOE4基因的人群患阿尔茨海默病的风险更高，发病年龄也更早，约60-75%的阿尔茨海默症患者大脑会表达APOE4蛋白。这些数据体现了移植人iPSC分化生成的中间神经元祖细胞，在治疗阿尔茨海默病，以及其他具有中间神经元缺陷或缺失的神经系统疾病方面的潜力。

开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药

3日，开拓药业宣布，其ALK-1单抗联合康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。

新时代药业抗PD-1单抗新药上市申请获CDE受理

1日，CDE最新公示显示，新时代药业1类生物新药“重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液”已递交新药上市申请并获得受理，联合重组抗CD20人鼠嵌合单克隆抗体注射液治疗复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤。

德琪医药PD-L1/4-1BB双抗在美获批临床

1日，德琪医药宣布FDA已批准其ATG-101的新药研究申请，启动此项I期临床研究。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤。

预防性癌症疫苗步入临床

近日，美国克利夫兰诊所宣布启动一项独特的1期临床试验，将在早期三阴性乳腺癌患者中评估一款预防性癌症疫苗预防癌症复发的作用。临床前研究表明，激活针对α-乳白蛋白的免疫反应在小鼠模型中可安全有效地预防乳腺癌。并且，这项研究发现单次接种疫苗不但可以防止小鼠模型中乳腺癌的发生，同时也抑制了已经存在的乳腺癌的生长。

百济神州HER2双抗在中国启动3期临床

近日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州已在中国启动一项zanidatamab一线治疗晚期HER2阳性胃食管腺癌的3期研究。Zanidatamab是一种双特异性抗体，可以同时结合两个非重叠的HER2表位，即双互补位结合。

祐和医药抗CD40单抗二期国际多中心临床试验获NMPA批准

2日，百奥赛图全资子公司祐和医药宣布，NMPA批准其在研创新药YH003的二期国际多中心临床试验申请，评价YH003联合特瑞普利注射液治疗不可切除/转移性黑色素瘤和胰腺导管腺癌患者的安全性和有效性的II期、多中心、开放标签研究。

康诺亚生物MASP-2创新抗体获批临床

1日，康诺亚生物宣布，其研发的靶向MASP-2创新性单克隆抗体药物CM338获得CDE临床试验许可。CM338靶向的是一种新型促炎蛋白靶点MASP-2，MASP-2蛋白是激活补体系统的凝集素途径的效应酶。

开拓药业ALK-1单抗联合康宁杰瑞KN046临床试验完成首例患者给药

3日，开拓药业宣布，其ALK-1单抗联合康宁杰瑞的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046在中国台湾进行的治疗晚期或难治性实体肿瘤的临床试验已于11月2日完成首例患者入组及给药。

三生国健重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液获《药物临床试验批准通知书》

2日，三生国健发布公告称，近日公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，将在近期开展相关临床试验。

Ionis Pharmaceuticals寡核苷酸疗法启动3期临床

2日，Ionis Pharmaceuticals宣布，启动在研反义寡核苷酸疗法olezarsen的关键性3期临床试验，在重度高甘油三酯血症患者中，评估其疗效与安全性。重度高甘油三酯血症是一种与高水平载脂蛋白C-III，和乳糜微粒血症相关的危及生命的疾病，将导致较高的急性胰腺炎发生率和心血管疾病风险。

思路迪医药新一代CD47抗体在中国申报临床

3日，CDE公示显示，思路迪医药已在中国递交1类生物新药3D-197注射液的临床试验申请，并获得受理。据公开资料，3D-197是ImmuneOncia Therapeutics开发的新一代抗CD47单克隆抗体IMC-002。

康方生物PD-1/VEGF双抗获批II期临床 治疗非小细胞肺癌

2日，康方生物宣布，新型肿瘤免疫治疗药物AK112获得CDE批准，开展单药或联合化疗新辅助/辅助治疗可切除非小细胞肺癌的II期临床研究，AK112是一款PD-1/VEGF双特异性抗体。

即用型T细胞疗法3期临床结果积极 显著提高患者生存率

4日，Atara Biotherapeutics宣布，T细胞免疫疗法tabelecleucel在治疗EB病毒相关的移植后淋巴增殖性疾病的一项关键性3期临床试验中获得积极结果。试验结果表明，患者获得显著的客观缓解率改善，且疗效持久，应答受试者的1年生存率为89.2%，没有发现新的安全性信号。

一次治疗维持疗效长达一年 创新基因疗法将步入3期临床试验

4日，Sangamo Therapeutics宣布，基因疗法isaralgagene civaparvovec在法布里病患者中进行的一项1/2期临床试验获得积极初步结果。试验结果显示，该疗法通常耐受性良好，并且将4名患者体内关键的α-半乳糖苷酶A 的活性提高到高于正常水平，且首例患者疗效维持长达一年。基于这些数据，Sangamo计划启动3期临床试验。

苑东生物瑞格列奈二甲双胍片获得药品注册证书

1日，苑东生物发布公告称，瑞格列奈二甲双胍片于近日收到NMPA核准签发的《药品注册证书》。该药品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，适用于已经使用格列奈类和盐酸二甲双胍联合治疗的患者，或使用格列奈类或盐酸二甲双胍单药治疗而血糖控制不佳的患者。

国内首家！复宏汉霖申报EGFR/4-1BB双抗

1日，复宏汉霖靶向EGFR和4-1BB双靶点的双特异性抗体HLX35临床申请获NMPA正式受理，这是国内首款申报临床的EGFR/4-1BB双抗，拟广泛用于治疗结直肠癌和头颈部肿瘤及其他实体肿瘤治疗领域。

思路迪恩沃利单抗即将获批

4 日，NMPA官网显示，四川思路迪康瑞药业恩沃利单抗注射液上市申请的审评状态变更为“在审批”，有望在近日获批，其适应症为：微卫星高度不稳定晚期结直肠癌和MSI-H晚期胃癌及其DNA错配修复功能缺陷晚期实体瘤。

信达生物信迪利单抗新适应症申报上市

4日，CDE官网显示，信达生物的信迪利单抗新适应症上市申请获NMPA受理。根据信迪利单抗的临床研究进展，推测本次申报上市的适应症为联合奥沙利帕和卡培他滨一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及胃食管交界处腺癌。

默克西妥昔单抗新适应症申报上市

3日，CDE官网显示，默克西妥昔单抗新适应症申报上市。西妥昔单抗是一种靶向表皮生长因子受体人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，也是全球获批上市的第一款抗EGFR单抗。

杨森在华提交HIV疗法利匹韦林注射液上市申请

4日，CDE公示显示，强生旗下公司杨森已提交艾滋病新药利匹韦林注射液的上市申请，并获得受理，用于治疗成年1型人类免疫缺陷病毒感染。

安进Q3财报：KRAS抑制剂3600万美元 总收入67亿美元

2日，安进公布第三季度业绩，本季度总收入67.06亿美元，同比增长4%。前三季度总收入191亿美元。本季度KRAS抑制剂Lumakras/Lumykras销售额3600万美元，自5月28日上市以来的总销售额为4500万美元。

诺和诺德前三季度业绩：总收入160亿美元 同比增长8%

3日，诺和诺德公布前三个季度业绩，总收入1024.67亿丹麦克朗，约160亿美元，同比增长8%。其中，中国区收入123.09亿丹麦克朗，约合19.2亿美元，同比增长14%，占诺和诺德全球收入的12%。

Antios Therapeutics完成7500万美元融资 开发功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染创新疗法

3日，Antios Therapeutics宣布完成7500万美元的B-1轮融资，以开发功能性治愈慢性乙型肝炎病毒感染的创新疗法。所得资金将用于推进Antios的主要候选药物ATI-2173的临床开发，该药处于2b期临床试验阶段。

GRObio完成2500万美元融资 利用非天然氨基酸全面改良蛋白疗法

3日，GRO Biosciences宣布完成2500万美元的A轮融资。GRObio意在针对包括自身免疫和代谢疾病在内的慢性疾病，利用非天然氨基酸开发创新蛋白疗法，以持久逆转慢性疾病，使患者摆脱痛苦。

Parthenon Therapeutics获6500万美元的A轮融资

4日，Parthenon Therapeutics宣布获得6500万美元的A轮融资。该公司计划利用这笔资金开发改造肿瘤微环境，破坏癌症免疫排斥的新疗法类型。大约50%的人类癌症构建了排斥免疫攻击的屏障。这些屏障有不同的形态：比如由于血管增生异常和基质纤维化产生的机械屏障可以让治疗药物或者免疫细胞难以渗透到肿瘤内部，细胞因子、代谢因子和免疫抑制细胞可以提供抑制免疫细胞活性的功能性屏障。

三叶草生物港交所上市

5日，港股公司三叶草生物港股上市。早盘以13.38港元/股平开，截至今日收盘，报12.980港元/股，总市值150.32亿港元。

和元生物IPO首发过会

2021年11月4日，科创板上市委发布审议结果，同意和元生物技术（上海）股份有限公司首发上市。目前，和元生物已居于国内细分领域前列，一方面在全球范围内吸引先进水平的基因药物成果，为其提供临床级病毒载体产业化生产服务；另一方面，帮助国内企业研发的基因药物到国外申报临床，带领国内基因治疗创新成果走向全球。

生物医药产业链全景梳理：疫苗、诊断试剂领域近两年增速快，单抗领域附加值高

生物医药产业链的上游为基础研究的开展，通常是由独立医学实验室，即第三方检测中心完成，有部分医院亦设有独立实验室，可承担一部分医药外包的项目。中游为生物医药制造，包含疫苗、血液制品、诊断试剂以及单克隆抗体领域。下游为消费终端，分别为医疗机构(含医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构)以及医药零售终端(包括实体药店以及电商平台)。

生物医药产业链区域热力图：广东地区上市企业集聚效应强，北京，长三角地区协同发展

从生物医药产业链上市企业的区域分布情况来看，中国生物医药产业链上市企业分布在广东、浙江、江苏、上海、北京等地区，且规模较大，广东省产业集聚效应较为明显，长三角地区一体化趋势明显，政策扶持生物医药行业协同发展。