前瞻医疗器械产业全球周报第25期：派尔特手术机器人获国家技术发明二等奖，字节跳动投100万在海南成立医疗器械公司

派尔特医疗手术机器人技术荣获国家技术发明奖二等奖！

11月3日，2020年度国家科学技术奖励大会在北京人民大会堂正式举行。北京派尔特医疗的项目“腹腔微创手术机器人与器械关键技术及应用”获得2020年度国家技术发明奖二等奖。腔镜手术机器人是把腔镜技术与机器人技术相结合的产物，具有操作精度高、灵活性强、可重复性好、不易受疲劳及情绪等人体生理因素影响等优点，极大地提高了微创手术的效率与质量，并且有效减少手术团队的体力消耗。

字节跳动在海南成立医疗器械公司，注册资本100万

11月8日，小荷医疗器械（海南）有限公司成立，注册资本100万人民币，法定代表人为吴海锋，经营范围包括第一类医疗器械生产；第二类医疗器械销售；专用化学产品销售；人工智能应用软件开发等。股权穿透信息显示，该公司由字节跳动有限公司间接全资控股。

国家药监局：“水光针”拟按III类医疗器械监管

近日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。通知显示：注射用透明质酸钠溶液，由注射器以及预装在注射器中的填充材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成，产品用于注射至面部真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，拟按照III类器械监管。子目录为13-无源植入器械，09-整形及普通外科植入物，二级产品类别为02整形用注射填充物。

吉林省医疗器械唯一标识全域试点启动

近日，吉林省药监局召开全省医疗器械唯一标识启动工作会，全面启动全省医疗器械唯一标识系统全域试点工作。全域试点工作方案明确实施品种将涵盖国家药监局发布的两批医疗器械唯一标识的产品目录，为吉林省全部第三类医疗器械（含体外诊断试剂）产品；实施单位也扩大到全省22家医疗器械注册人、10家医疗器械经营企业和27家三级甲等使用单位。

NVIDIA创建AI计算平台，为医疗仪器和设备提供实时传感技术支持

NVIDIA创建的NVIDIA Clara Holoscan是医疗健康行业的新计算平台，基于NVIDIA AGX Orin，能为可扩展、软件定义、端到端流媒体数据处理的医疗设备提供所需的计算基础设施。作为一个可将医疗设备与边缘服务器无缝连接的端到端平台，NVIDIA Clara Holoscan可助力开发者创建AI微服务，用以在设备上运行低延迟串流应用，同时将更复杂的任务传至数据中心资源。

湖南工业大学与亚辉龙合作建设智能医疗实验室

2021年11月12日，湖南工业大学-深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司教学仪器捐赠暨智能医疗实验室成立揭牌仪式举行。仪式上，校企双方签署了仪器捐赠协议，佘朝文向宋永波颁发了仪器捐赠证书，并共同为智能医疗实验室揭牌。

罗氏诊断与GE医疗推动精准诊断落地非公医疗

2021年11月8日，罗氏诊断中国与GE医疗中国宣布再次强强携手，于第四届中国国际进口博览会正式达成其非公医疗领域合作落地。该合作旨在整合双方全球领先的体外诊断及影像诊断解决方案，共同推动高医学价值的创新诊断技术在中国非公医疗卫生机构的应用，支持中国非公医疗卫生机构的诊疗能力建设，造福更多患者。

TCT大会主席领衔帕母医疗布局全球肺高压介入领域

2021年11月4日-6日，美国经导管心血管治疗学大会（TCT2021）于美国奥兰多正式召开。今年，帕母医疗携中国原创技术肺动脉去神经术（PADN）重磅亮相TCT2021，助力中国技术走向全球，彰显中国自研的创新力量。在TCT大会肺高压专场现场，TCT大会主席、全球顶级心血管专家Gregg W. Stone宣布正式加盟帕母医疗，作为Global PI率众多欧美肺高压及心血管专家启动全球肺高压临床试验。

CNIT首期创新开放周活动即将开启

致力于搭建神经介入创新项目转化平台，构建神经介入创新产业生态系统的CNIT（神经介入创新与转化联盟）为此特开设创新开放周活动（CNIT-OPEN WEEK）。首站拟于近期在首都医科大学宣武医院举办（根据国家疫情防控要求，具体时间另行通知），并由国家神经疾病医学中心、中国国际神经科学研究所、首都医科大学宣武医院和海南博鳌医学创新研究院指导。

重磅！柳叶刀发表FAVOR III China研究结果

2021年11月4日，国际医学顶级期刊之一柳叶刀杂志（Lancet，影响因子79.3）在线刊登了由中国医学科学院阜外医院徐波教授和乔树宾教授共同牵头完成的FAVOR III China研究结果。这是柳叶刀在心血管领域首次发表由中国专家牵头、在中国本土完成的基于中国原创技术的大型、权威的RCT研究结果，标志着博动医学影像科技（上海）有限公司（以下简称：博动）研发的定量血流分数（QFR®）技术被世界所认可，有望成为冠心病诊断“新标准”。

上海16家市级医院采购33台进口大型医用设备

2021年11月9日，“上海市级医院大型医用设备集中采购签约仪式及新品首发式”在国家会展中心（上海）举行。在此次进博会召开前夕，上海各市级医院已提前与进博会全球展商对接洽谈，按照公平、公正、公开的规范流程，16家市级医院完成前期招评标工作，共33台设备中标，采购金额达4.5亿元。中标设备来自美国通用电气、荷兰飞利浦、德国西门子、瑞典医科达和美国瓦里安等多家大型跨国公司。

辉瑞科技与智算科技启动专病全程创新管理与支付

2021年11月10日，在本届进博会上，辉瑞中国与智算科技宣布双方将在抗感染领域强强联合，共同启动专病全程创新管理与支付，开启多元化创新医疗支付新格局。辉瑞中国抗感染业务市场负责人邱逢弦指出，此次战略合作将结合辉瑞在抗感染治疗领域的创新药物和前瞻性理念，借助智算科技在“互联网+检测+医+护+药+械+险”这一闭环生态中的领先优势以及在多个重症及慢病领域创新支付的实践经验，共同探索创新方案，为实现“健康中国2030”目标贡献力量。

医疗设备公司LumiThera宣布与Diopsys达成最终合并协议

2021年11月11日，商业阶段医疗设备公司LumiThera Inc.宣布与Diopsys, Inc.达成最终合并协议，后者是现代视觉电生理学医疗设备领导者。根据LumiThera和Diopsys的股东批准的协议条款，Diopsys的股东将获得LumiThera的股票，而Diopsys将成为LumiThera的全资子公司。

医疗护理服务提供商Getinge宣布收购医疗设备公司Verrix

2021年11月12日，生命科学和医疗咨询及投资公司Outcome Capital宣布，医疗护理服务提供商Getinge已收购医疗设备公司Verrix LLC，Outcome Capital担任Verrix的独家战略和财务顾问。Verrix开发了一种快速生物指示器系统，最初的重点是手术室的蒸汽消毒工作流程。通过此次收购加强了Getinge在医疗保健和生命科学领域的专业知识和商业产品。

三鑫医疗子公司威力生医疗变更《医疗器械生产许可证》

2021年11月10日，三鑫医疗公告，公司全资子公司四川威力生医疗科技有限公司因经营管理需要，对《医疗器械生产许可证》所登载的的法定代表人和企业负责人办理了变更手续，并于近日取得由四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》。其法定代表人和企业负责人均变更为“陈贵文”。

依视路陆逊梯卡集团与浙江省医疗器械检验研究院达成合作

2021年11月8日，全球领先的视力保健和眼镜制造企业依视路陆逊梯卡集团与浙江省医疗器械检验研究院签署战略合作协议，共同推进眼视光测量仪器检验研究及评价体系的建立，从而加速眼视光领域创新测量仪器的研发与上市，惠及更多中国乃至全世界的视力不良患者。

爱德华与迈瑞医疗签署战略合作协议

2021年11月9日，在第四届中国国际进口博览会上，爱德华与迈瑞医疗签署了战略合作协议，双方将积极拓展重症监护领域产品和技术的合作模式。爱德华旗下的FloTrac系列产品将集成进入迈瑞BeneVision N系列医疗监护仪。双方将携手为临床医生提供精准的监测数据，帮助其做出更优的定制化解决方案。

GE医疗携手瑞慈医疗集团，以标准化质控推进影像质量提升

2021年11月8日，GE医疗与瑞慈医疗集团在第四届进博会上签署了3年医疗战略合作协议框架，致力于从数字定制化管理、金标准质控和临床应用支持等方面紧密合作。在双方计划通过设备服务升级，助力瑞慈医疗集团旗下综合医院、妇儿专科医院、瑞慈体检、幸元会健康体检的影像质控达到更高标准，优化医疗设备的全生命周期的服务质量，最终提升其筛查能力和用户体验。

北京中仪康卫医疗辅助生殖PGT-A试剂盒再获一证

2021年11月4日，国家药品监督管理局（NMPA）官网发布通告，由北京中仪康卫医疗器械有限公司（嘉宝仁和全资子公司）自主研发及生产的“胚胎植入前染色体非整倍检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新医疗器械获批上市，这是国内首款基于可逆末端终止测序法的PGT-A试剂盒，也是我国第二款获得官方认证的三代试管婴儿基因检测试剂盒。

医科达发布一款全新医用直线加速器以及智慧放射治疗解决方案

2021年11月8日，医科达在进博会上发布了全新医用直线加速器以及智慧放射治疗解决方案，软硬件协同，使治疗更加精准高效。

全球首款智能可感知脑起搏器Percept™ PC作为明星产品亮相美敦力智慧医疗展区

在本届进博会上，全球首款智能可感知脑起搏器Percept™ PC作为明星产品亮相美敦力智慧医疗展区。该款脑起搏器可以通过向颅内特定靶点发送电脉冲的电极深入感知和记录患者的大脑电生理信号，获取客观数据，帮助临床医生为患者提供个性化和精准的治疗，同时能够根据患者的治疗需求和病情变化进行灵活调整，真正在临床治疗领域让“脑机接口”“人机交互”成为可能。

飞利浦新一代光谱计数CT亮相进博会

2021年11月9日，飞利浦展台全新升级，以“以科技之极，助健康无界”为主题，整个展台分为“四大专区”。飞利浦新一代光谱计数CT Spectral CT 7500基于全新的光谱计数成像技术进行精准物质成分解析，实现超早期病灶的精准定位及定性，心血管形态功能一站式成像、精准肿瘤、急诊创伤、高端保健等先进临床应用，并大幅提高诊断的准确性和可靠性，及医疗资源的利用效率。

元化智能“全膝关节置换手术辅助机器人”创新医疗器械审查获批

近日，元化智能科技（深圳）有限公司骨圣元化®全膝关节置换手术辅助机器人系统顺利通过国家《创新医疗器械特别审查程序》，并进入创新医疗器械绿色通道进行注册审评审批。该产品是世界首台集成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱、创伤、以及椎板切除等全骨科手术术式的手术辅助机器人。

安科锐发布同步追踪螺旋断层放射治疗系统和新一代放射外科手术机器人“射波刀”

2021年11月8日，在第四届进博会上，多款高科技产品在中国首发亮相，其中，安科锐全新一代放射外科手术机器人CyberKnife及CT引导同步追踪螺旋断层放疗系统亚太首发。同步追踪螺旋断层放射治疗系统，通过优化的运动肿瘤自动追踪和实时射束修正技术，解决了肺癌等受呼吸运动影响的肿瘤在治疗中无法精准投射的行业难题，实现了患者自由呼吸下不间断的精准放疗。

史赛克Mako智慧关节机器人亮相进博会

2021年11月7日，全球领先的医疗科技公司史赛克，在第四届中国国际进口博览会展台上举行了Mako智慧关节机器人专场展示会，展现了Mako作为目前唯一一款在国内获批上市的关节外科手术机器人强大的尖端科技实力。Mako智慧关节机器人凭借“精洞察”、“惜动骨”的技术理念能够让关节置换手术实现真正的个性化、精准化和微创化，帮助医护人员攻克传统关节手术中“看不到”，“截不准”，“拿不稳”等难点，同时大大提升患者预后。

九安医疗前三季净利降86%

近日，九安医疗发布2021年股票期权激励计划（草案）显示，公司2021年即第一个行权期营业收入要达到8.47亿元，但公司前三季度实现营业收入7.90亿元，已完成目标的93.27%。按照往年四季度收入水平，公司甚至可以“躺平”完成目标。

健海科技再获5亿人民币B+轮融资，“百科千院”计划启动

2021年11月8日，杭州健海科技有限公司（以下简称“健海科技”）完成5亿元B+轮融资，本轮融资由华兴新经济基金领投，三正健康、红杉中国、国策投资跟投，其他老股东继续追加投资。本轮融资将用于诊后疾病管理建设及服务运营的生态体系建设。同时，健海也将开启“百科千院”计划，服务更多的专科疾病管理及数字疗法合作伙伴，共建中国诊后疾病管理及数字疗法生态。

益世科宣布完成对东蕴医疗近千万美元的战略投资

11月6日，在第四届中国国际进口博览会上，益世科（江苏）生物科技有限公司（以下简称宣布完成对东蕴医疗科技（上海）有限公司近千万美元的战略投资，并举行了现场签约仪式。今后双方将深度整合资源，全面布局辅助生殖医疗器械领域，提供全流程的辅助生殖产品解决方案，携手共拓辅助生殖市场新蓝图。

女娲生命国际首创新一代胚胎筛选技术，连续完成天使轮、天使加轮融资

2021年10月15日，新一代辅助生殖技术创新公司广州女娲生命科技有限公司继8月完成天使轮融资后，成功完成天使加轮融资。女娲生命的DNA甲基化胚胎筛选技术是新一代的胚胎筛查技术。相较于PGS技术只能检测胚胎的染色体倍数，PIMS技术能够同时检测胚胎的染色体倍数和全基因组DNA甲基化状态。此次融资将进一步推动PIMS的产业化落地。

微米生物完成过亿元B轮融资

广州市微米生物科技有限公司（下称“微米生物”）宣布于10月初已经完成B轮融资，融资规模过亿，由中金资本旗下中金启德基金领投，幂方资本、创钰投资及佳鸿医疗共同跟投。微米生物是一家致力于体外诊断（IVD）技术与产业融合发展的集研发、生产和销售于一体的国家高新技术企业。

兰丁股份完成由阿里健康领投的3.2亿人民币D轮融资

11月10日，中国领先的医疗AI企业武汉兰丁智能医学股份有限公司正式宣布完成3.2亿元人民币D轮融资。本轮融资由阿里健康领投，以太投资参与跟投。华兴资本担任本轮交易的独家财务顾问。 兰丁股份是一家利用5G+AI云诊断技术提供病理诊断整体解决方案的高科技企业。凭借全链条的前瞻式布局，产品服务覆盖样本制作扫描、AI云诊断及实验室全流程质量监控。

长木谷完成5.4亿元B轮融资

骨科智能手术一体化解决方案提供商——北京长木谷医疗科技有限公司（简称“长木谷”）宣布完成5.4亿元B轮融资，本轮融资由中金资本旗下中金启德基金、IDG资本、鼎晖VGC联合领投，老股东元生创投、中发展启航投资持续追加。本轮融资将主要用于加速骨科人工智能与手术机器人的新产品研发、临床注册、生产扩张与全球化市场推广。

纳米维景获5亿C轮融资

近日，全球首创静态CT设备的革命者北京纳米维景科技有限公司（简称“纳米维景”）完成近5亿人民币C轮融资，由某知名投资机构领投，比邻星创投、恒旭资本、北极光创投跟投，原有股东夏尔巴投资继续加持。本轮资金将加速纳米维景“复眼”系列静态CT产品临床试验、产品迭代和商业拓展，持续推进纳米维景自主研发静态CT、实现开辟超高端医学影像临床应用新场景的伟大愿景。

香港眼科医疗机构清晰医疗集团递交招股书，拟港交所IPO上市

2021年11月10日获悉，据港交所消息，清晰医疗集团控股有限公司在港交所递交招股书，拟港交所IPO上市，光大证券为独家保荐人。招股书显示，募集资金将用于以下用途。第一：将用作于香港成立两家新医疗中心以提供眼科服务；第二：将用作收购香港一至两家私营眼科医疗机构的多数及╱或少数权益；第三：用作收购大湾区内标明且具有强劲消费力的城市的一至两家眼科诊所、眼科门诊部或眼科医院的多数及╱或少数股权；第四：用于与合适的合作伙伴在中国设立医疗中心以提供眼科医疗服务；第五：用作营运资金及其他一般企业用途。

荣昌生物科创板IPO过会

2021年11月11日，科创板上市委第84次会议上，荣昌生物首发过会。此次科创板IPO计划募资40亿元，其中16亿元用于新药产业化，12亿元用于抗肿瘤抗体新药和自免及眼科抗体新药研发，其余12亿元用于补充营运资金。

华康世纪IPO过会完成

2021年11月9日，在创业板上市委2021年第65次审议会议上，武汉华康世纪医疗股份有限公司IPO过会完成。公开资料显示，华康世纪成立于2008年，是一家现代医疗净化系统综合服务商，为各类医院提供洁净、安全、智能的医疗环境。主营业务包括医疗净化系统研发、设计、实施和运维，相关医疗设备和医疗耗材的销售。

医疗设备公司908 Devices宣布普通股公开发行定价

2021年11月11日，医疗设备公司908 Devices Inc.宣布普通股的公开发行定价，公司以每股32.00美元的公开发行价发行了3,150,000股。此外，公司还授予承销商30天选择权，从该公司额外购买最多472,500股普通股。在扣除承销折扣和佣金以及908 Devices应付的发行费用之前，预计此次发行的总收益约为1.008亿美元。本次发行预计将于2021年11月15日结束，但须满足常规的结束条件。

医疗设备公司Bluejay Diagnostics宣布首次公开募股定价

2021年11月10日，医疗设备公司Bluejay Diagnostics, Inc.宣布2,160,000个单位的承销首次公开发行定价，每单位的价格为10.00美元。公司的普通股将与该单位分离，并立即于2021年11月10日在纳斯达克资本市场开始交易，股票代码为 "BJDX"。预计本次发行将于2021年11月12日前后进行，但须满足常规的结束条件。在扣除承销折扣和佣金之前，Bluejay从此次发行中获得的总收益预计约为2160万美元。

骨科植入医疗器械市场规模快速发展

根据中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布的《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2015-2019年我国骨科植入耗材市场规模呈现逐年增长态势，得益于我国人口老龄化进程加速和医疗需求不断上涨，近几年骨科植入市场规模不断增长。

2019年我骨科植入耗材市场规模约为304亿元，同比增长16.03%。前瞻根据近年来中国骨科植入医疗器械市场的发展预测2020年中国骨科植入医疗器械市场规模约为355亿元。

细分产品规模差别不大

骨科植入市场可分为创伤类、脊柱类、关节类、其他，根据《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2020)》数据显示，在2019年，脊柱骨科为骨科植入市场中第一大市场，市场占比28.95%。关节市场后来居上，超越创伤市场成为骨科植入排名第二的细分市场，预计2020年关节市场占比达29.58%。整体而言，国内骨科植入器械市场与发达国家有所不同，目前创伤类、脊柱类、关节类植入器械市场占比相近。

主要原因是国内骨科植入器械应用起步较晚，渗透率及居民医疗支出消费水平等与发达国家差距较大，行业结构处于调整阶段。未来随着我国居民消费能力的提高、国内医疗保险制度的完善、临床医生治疗水平的整体提升，我国脊柱类和关节类耗材产品的市场份额将进一步提高。

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