前瞻医疗器械产业全球周报2021第26期：红杉中国首个智能医疗加速器正式启用，蓝帆医疗亮相德国杜塞尔多夫医疗展

基因组学+脑科学双轮驱动，红杉中国首个智能医疗加速器正式启用

11月17日，“红杉中国智能医疗加速器”在上海张江正式宣布启用。“红杉中国智能医疗加速器”是红杉中国连续16年布局医疗健康领域投资以来所发起设立的第一个智能医疗领域的专业加速器。目前，该加速器共包括“红杉中国智能医疗基因组学孵化器”和“红杉中国脑科学孵化中心”两大平台，分别专注于基因组学和脑科学两大垂直细分领域。

蓝帆医疗亮相第53届德国杜塞尔多夫医疗展MEDICA 

第53届德国杜塞尔多夫国际医院及医疗设备展览会于11月15-18日在德国杜塞尔多夫盛大举办。蓝帆医疗已连续多年参展MEDICA，今年将继续搭建大型展台。本次展会，全方位展现健康防护事业部、心脑血管事业部、微创外科事业部、医疗护理事业部四大事业部及医用手套、冠脉、瓣膜、神经、外周、微创外科、急救护理七大赛道明星产品。 

国家器审中心公开征求《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则（征求意见稿）》意见

2021年11月18日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，11月17日起在网上公开征求意见。《指导原则》旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用硬膜外麻醉导管注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。

青海出台职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法

近日，青海省政府办公厅印发《青海省职工基本医疗保险门诊共济保障实施办法》，通过建立健全职工门诊共济保障机制，改革医保个人账户，加强医保管理服务等政策措施，推动职工医保门诊保障由个人积累式转向互助共济式。《实施办法》明确建立健全职工门诊共济保障机制。将普通门诊医疗费用纳入统筹基金报销范围，并适当向退休人员倾斜。

国家科学技术进步奖中梳理出21个医疗领域项目

11月初，2020年度国家科学技术奖励大会在人民大会堂正式召开。本次国家科学技术进步奖共157项，包含特等奖2项、一等奖18项（含创新团队1项）、二等奖137项。根据已公布名单显示，157项国家科学技术进步奖获奖项目中共有21项来自医疗领域的获奖项目，占该项奖励的13.4%。

施乐辉宣布在欧洲建立数字化手术和机器人创新中心

2021年11月16日，施乐辉宣布在德国慕尼黑建立一个数字化手术和机器人创新中心。其核心将是Real Intelligence，该中心将设有专门的医学教育设施，外科医生可以通过实践学习和身临其境模拟技术来完善技术和体验最新技术。

归创通桥与杭州天路医疗器械订立合作协议

2021年11月15日，归创通桥发布公告，2021年11月14日，公司与杭州天路医疗器械有限公司订立合作协议，天路为一家位于中国的医疗器械公司及公司的独立第三方，据此，天路向公司就开发用于治疗外周血管疾病的血管内碎石（IVL）系统授出若干专有技术的独家许可。根据合作协议，公司有权（其中包括）在全世界开发、制造及商业化IVL系统，而天路则有权获得若干经济利益，如预付款项、里程碑付款及销售权利金。

医疗设备服务公司Joerns Healthcare和临床智能平台BioIntelliSense合作

2021年11月16日，医疗设备服务公司Joerns Healthcare宣布与临床智能平台BioIntelliSense建立了战略渠道伙伴关系，向医疗机构，特别是急性期后和长期护理市场的医疗机构推出BioSticker™和BioButton®医疗级可穿戴设备和数据服务。这项合作加强了Joerns Healthcare成熟的领导力和广泛的影响力，通过BioIntelliSense的连续远程监测设备和数据服务，优化各护理机构的护理服务。

投资组合公司Healthcare Components Group宣布收购内窥镜开发公司Endoscopy Development

2021年11月17日，专注于医疗保健行业的运营型私募股权公司RoundTable Healthcare Partners宣布其投资组合公司Healthcare Components Group已收购Endoscopy Development Company，后者是一家内窥镜设备替换和维修部件的制造商。通过此次收购，为客户提供了真正的一站式内窥镜部件服务。这些业务的结合将使产品更快发布，以及为HCG的客户提供更简化的采购体验。

尚医智信THC与统信软件完成兼容互认，加速医疗信息系统国产化

2021年11月16日，尚医智信THC系统获得了与统信服务器操作系统、海光系列CPU产品（5000系列、7000系列）适配认证证书。此次产品互认涵盖产品的功能、兼容性方面，通过共同严格测试表明尚医智信THC信息系统在统信服务器操作系统V20、海光5000、7000系列处理器平台上整体运行稳定，完全满足认证要求。

宝山区在智慧诊断行业进入了平台化发展阶段

宝山区智慧诊断医学研发与转化功能型平台将重点搭建医疗人工智能基础设施，包括全数字化的智能病理大数据平台等。通过打造高质量数据集和人工智能训练资源库，吸引科研项目研发立项。聚焦“智能AI、精准诊断、医学转化”，推动创新资源开放协同，实现智慧医疗技术及产品的研发与转化，打造医学技术成果产业化的服务平台。

宁波华科润携手欧洲INS公司开拓中国骨科微型机器人市场

近日，宁波华科润生物科技有限公司与欧洲的创新手术机器人公司Interventional Systems公司就技术及商业合作达成一致，将携手进军中国骨科微型手术机器人市场。一家新兴的合资公司——中欧智薇（上海）机器人有限公司即将成立于上海，依托双方的研发技术专长、上海的区位优势及双一流大学的科研背景，快速开发上市。

汇医慧影亮相泰国华为云与联接峰会暨亚太创新日

为期3天的“泰国华为云与联接峰会暨亚太创新日”活动17日在泰国曼谷开场。汇医慧影作为华为医疗科技解决方案的生态合作方，亮相展会。“使用CT诊断和评估COVID-19治疗效果需要对患者进行多次复查和影像检查。”据汇医慧影相关负责人介绍，这项技术利用计算机视觉和医学图像分析技术来分割多个肺磨玻璃样阴影(GGO)和肺实变，并进行定量评估。

慧维智能AI辅助诊断产品进入国家创新医疗器械特别审批程序

慧维智能正式收到国家药品监督管理局（NMPA）的通知，公司申报的“肠息肉消化内镜辅助诊断软件”产品，即消化内镜“帧探”通过创新医疗器械特别审查程序，即进入“创新通道”。

美康生物4项产品取得医疗器械注册证

2021年11月16日，美康生物公布，公司4项产品于近日取得了由浙江省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》。分别为糖类抗原242检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；糖类抗原72-4检测试剂盒（化学发光免疫分析法）；肌酸激酶MB同工酶检测试剂盒（胶乳免疫比浊法）；糖类抗原50检测试剂盒（化学发光免疫分析法）。

乐普医疗“肝脏剪切波量化超声诊断仪”获NMPA批准上市

2021年11月18日，乐普（北京）医疗器械股份有限公司申请的“肝脏剪切波量化超声诊断仪”正式获得NMPA批准，获准上市，注册证号：国械注准202130700910。

新产业生物旗下IGG抗体检测试剂盒取得医疗器械注册证

近日，新产业生物收到了国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册证》。产品名称：新型冠状病毒(2019-nCoV)IGG抗体检测试剂盒(化学发光法)；注册分类：Ⅲ类；注册证编号：国械注准20213400897。该试剂盒用于体外定性检测人血清样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体。

阳普医疗真空采血系列产品获欧盟质量管理体系（IVDR）认证

2021年11月17日，阳普医疗宣布，公司真空采血系列产品（包括真空采血管、微量采血管以及真空采尿管）于近日获得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书（IVDR）。该公司获得质量管理体系IVDR证书，意味着公司已经建立了符合IVDR法规要求的质量管理体系，生产的无菌样本容器产品可满足欧盟新法规IVDR 2017/746的要求。

国家药监局批准注册110个医疗器械产品

2021年11月15日，2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个。

波士顿科学ICD/CRT-D正式兼容MRI，造福患者享高质量医疗

近日，波士顿科学宣布其植入式心律转复除颤器（ICD）和植入式心脏再同步治疗除颤器（CRT-D）产品获得由国家药品监督管理局批准的磁共振（MRI）兼容标签，将为国内广大心律失常患者提供更为“兼容并蓄”的保护，兼顾磁共振成像检查，拓宽患者的疾病诊疗手段，全面提升健康管理。

透景生命：1项体外诊断试剂获医疗器械注册证

2021年11月19日，透景生命公告，公司全资子公司上海透景诊断科技有限公司于近日取得国家药监局颁发的1项医疗器械注册证。产品名称：弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒1型/2型IgM抗体检测试剂盒（流式荧光发光法）；注册分类：第三类体外诊断试剂。

医学影像公司Advantis脑磁共振分析软件Brainance MD™获FDA批准

2021年11月16日，医学影像公司Advantis宣布其首次获得美国食品和药物管理局（FDA）的510（k）许可。该许可是针对Brainance MD™的，这是一个用于分析大脑核磁共振检查的开创性的一体化神经成像平台。

诺唯赞：子公司诺唯赞医疗变更医疗器械生产许可证

2021年11月17日，诺唯赞公布，公司全资子公司南京诺唯赞医疗科技有限公司于近日收到江苏省药品监督管理局颁发的《医疗器械生产许可证》（许可证编号：苏食药监械生产许20170028号），本次变更主要涉及有效期限延长及生产地址变更。

通用电气医疗对全身X射线计算机断层扫描系统等产品主动召回

2021年11月16日，通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在在介入手术时，若使用SmartStep选件，可能显示错误的剂量的问题，生产商通用电气医疗系统有限公司GE Medical systems,LLC对全身X射线计算机断层扫描系统（注册证号：国械注进20143065741）等产品主动召回。召回级别为二级。

广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第36期）

近日，广东省药品监督管理局发布关于注销《医疗器械注册证》的通告（第36期）称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，已依法注销“粤械注准20172630772”等5个医疗器械注册证。

可孚医疗发布2021年前三季度业绩报告：主营收入16.98亿元，同比下降2.51%

2021年11月16日，可孚医疗2021年前三季报显示，公司主营收入16.98亿元，同比下降2.51%；归母净利润3.04亿元，同比下降8.13%；扣非净利润2.79亿元，同比下降11.67%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入5.98亿元，同比上升16.61%；单季度归母净利润8880.52万元，同比上升51.76%；单季度扣非净利润8533.03万元，同比上升64.36%；负债率33.79%，投资收益-19.6万元，财务费用281.02万元，毛利率47.89%。

富士胶片集团发布2021年H1（4月1日～9月30日）财报：收入12051亿日元，同比增长20.8%

2021年11月15日，富士胶片控股株式会社（即富士胶片集团）于2021年11月发布了2021财年上半年度财务报告。数据显示，公司上半年度（2021年4月1日～2021年9月30日）实现销售收入12051亿日元（同比增长20.8%），营业利润为1079亿日元（同比增长91.0%）。其中，包括医疗系统、Bio CDMO业务在内的医疗健康领域销售额显著增长。

透景生命公布2021年Q3业绩报告：主营收入1.51亿元，同比下降1.47%

2021年11月19日，透景生命发布2021三季报显示，公司主营收入4.54亿元，同比上升67.76%；归母净利润1.06亿元，同比上升213.69%；扣非净利润8765.71万元，同比上升332.92%；其中2021年第三季度，公司单季度主营收入1.51亿元，同比下降1.47%；单季度归母净利润3075.3万元，同比下降27.24%；单季度扣非净利润2461.09万元，同比下降40.32%；负债率6.3%，投资收益979.62万元，财务费用-134.43万元，毛利率67.22%。

奥素博新ACXEL完成数千万美元Pre-A轮融资

近日，佛山奥素博新科技有限公司（简称“奥素博新”或“ACXEL”）宣布完成数千万美元Pre-A轮融资，本轮融资由碧桂园核心联盟企业盈睿资本及高瓴创投共同领投，同创伟业跟投，天使轮领投方线性资本持续加码，种子轮投资方弘励创投持续支持，WinX Capital 凯乘资本担任独家财务顾问。

移视科技获数千万元Pre-A轮融资，聚焦心血管疾病全周期健康管理

2021年11月17日，数字疗法与智能可穿戴设备平台企业“移视科技”宣布获康德莱医械、怀格资本和博远医疗数千万元的Pre-A轮融资。移视科技（MedicalVsion Technology）作为心血管健康领域生命监护与数字疗法的科技创新型企业，目标将数字疗法深度应用在心血管疾病的预警、监护与康复管理。

梅奥心磁完成Pre-A+轮融资，跨入手术机器人量产阶段

近日，心脏介入手术机器人公司梅奥心磁（Meio CadiNav Medical）完成了Pre-A+轮融资。本轮融资由证鸿基金领资，老股东舜安资本等跟投。梅奥心磁创新研发的“提香”心脏电生理手术机器人，致力于最复杂的房颤远程机器人手术、。

启灏医疗获数千万元B轮融资

近日，合肥启灏医疗科技有限公司宣布完成数千万元B轮融资，由原股东安徽华颖资本，以及新晋投资机构安徽创谷资本和百度风投联合投资完成。此前，启灏医疗分别在2019年和2020年下半年完成了数千万元的pre-A轮和A轮融资，基本保持了一年一次的融资节奏，持续受到资本方的投资认可，得益于公司在耳鼻喉科赛道上不断创新的新产品和新技术应用，特别是高分子医用材料的深度研发，体现出启灏医疗强大的自主研发能力和技术创新能力。

诺令生物完成1.2亿元B轮融资

近日，南京诺令生物科技有限公司（简称：诺令生物）完成总额为1.2亿元人民币的B轮融资。本轮投资由国际顶尖投资机构礼来亚洲基金领投，知名机构本草资本跟投，原有A轮投资方北极光创投继续加持。本轮融资将用于加速公司的肺动脉高压、糖尿病足溃疡等项目的研发及市场推进，和后续管线的开发。

金仕生物完成超3亿元人民币新一轮融资

近日，金仕生物科技（常熟）有限公司（以下简称“金仕生物”）宣布完成超3亿元人民币C轮融资。本轮融资由红杉中国领投，光大金控、广发乾和跟投，追加投资。金仕生物是一家专注于结构性心脏病创新医疗器械的平台型企业。

投资组合公司Healthcare Components Group宣布收购内窥镜开发公司Endoscopy Development

2021年11月17日，专注于医疗保健行业的运营型私募股权公司RoundTable Healthcare Partners宣布其投资组合公司Healthcare Components Group已收购Endoscopy Development Company，后者是一家内窥镜设备替换和维修部件的制造商。通过此次收购，为客户提供了真正的一站式内窥镜部件服务。这些业务的结合将使产品更快发布，以及为HCG的客户提供更简化的采购体验。

英科医疗拟1.3亿元参与投资常州云常

2021年11月19日，英科医疗公告，公司境外全资子公司英科香港拟通过合格境外有限合伙人（“QFLP”）机制，由其认缴设立QFLP，广西云壮将作为有限合伙人之一参与投资上海云畔管理的人民币三期基金，即常州云常及平行进行投资的其他合伙企业。合伙企业的目标总认缴出资额为人民币12亿元，公司将认缴出资1.3亿元，通过广西云壮投入合伙企业。

医疗圈上市企业今日又添一对校友夫妇

2021年11月18日，杭州安旭生物科技股份有限公司（简称：安旭生物）在上海证券交易所正式登陆科创板，IPO发行价格为78.28元/股，公开发行1533.34万股新股，总计募集资金12亿人民币。安旭生物的大部分资金将用于旗下医疗器械、体外诊断等相关产品的量产，以达到年产3亿件的目标，剩余资金将用于研发、改造及运营资金补充等。

普爱医疗创业板IPO审核状态变更为“中止”

2021年11月18日，南京普爱医疗设备股份有限公司创业板IPO审核状态变更为“中止”。华龙证券为其保荐机构，拟募资7.5亿元。招股书显示，普爱医疗是一家集医用 X 射线影像设备研发、生产、销售及售后服务于一体的高新技术企业。

华康医疗IPO过会，计划募资4亿元

2021年11月15日，武汉华康世纪医疗股份有限公司日前通过创业板上市委员会审核通过，预计下一步将递交注册申请。华康医疗计划募资4亿元，其中，9935万元用于技术研发中心升级项目，5508万元用于营销及运维中心建设项目，2.5亿元用于补充流动资金。

澳华内镜登陆科创板，展望中国内镜技术发展

近日，澳华内镜正式登陆科创板，开启了国产内镜发展的新篇章。澳华内镜成立于1994年，是国内较早从事软性电子内窥镜研发和制造的企业之一。经过近三十年的专注与创新，澳华内镜已突破内窥镜关键技术，并围绕内窥镜诊疗领域进行了系统性的产品布局。

乐普医疗：心泰医疗发行境外上市外资股获中国证监会核准

2021年11月19日，乐普医疗公布，公司控股子公司乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司拟在香港联交所主板上市。近日，心泰医疗收到中国证监会《关于核准乐普心泰医疗科技（上海）股份有限公司发行境外上市外资股及境内未上市股份到境外上市的批复》。中国证监会核准心泰医疗发行不超过约1.24亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

三友医疗产能利用率大 春立医疗关节假体产量大

从两家公司产品的产量与产能利用率来看，三友医疗产品除了脊柱类、创伤类产品之外，还包括耗材，因此其总体产量整体高于春立医疗，产能利用率超过100%，处于较高水平。春立医疗主要为标准关节假体产品与脊柱类植入产品，产量整体也处于较高水平，2019年产能利用率也超过100%，2020年上半年受疫情影响，产能利用率为86%。

图表2：2017-2020年三友医疗VS春立医疗产量及产能利用率比较(单位：件，%)

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