前瞻医疗器械产业全球周报2021第28期：世界首台30瓦蓝激光手术设备投入使用，美敦力公布2022财年Q2财务业绩

世界首台30瓦蓝激光手术设备投入使用

近日，西安交通大学第一附属医院与西安蓝极医疗电子科技有限公司联合研发的世界首台输出功率30瓦的蓝激光手术设备，日前正式获得国家药品监督管理局颁发的三类医疗器械注册证书，并投入临床使用。今后，该研发团队将努力实现3个目标：研发200瓦蓝激光设备；将蓝激光设备逐步推广应用到口腔、喉气管、胃肠道等疾病治疗；充分发挥西安交大一附院作为大学附属医院的研教医一体化推进职能，推进蓝激光技术培训和相关领域人才培养，并将设备推广应用到基层医疗机构，造福更多患者。

美敦力公布2022财年Q2财务业绩

2021年12月1日，美敦力（Medtronic）公布2022财年第二季度财务业绩。季度净销售额为78.47亿美元，上年同期为76.47亿美元，同比增长3%；归属于公司的净利润为13.11亿美元，上年同期为4.89亿美元，同比增长168%。按业务划分，心血管业务营收为28.27亿美元，同比增长3.7%；医疗外科业务营收为22.99亿美元，同比增长0.6%；神经科学业务营收为21.36亿美元，同比增长3.5%；糖尿病业务营收为5.85亿美元，同比增长1.9%。

国家财政部下发《关于下达2021年卫生健康领域第二批中央基建投资预算（拨款）的通知》

近日，国家财政部下发了《关于下达2021年卫生健康领域第二批中央基建投资预算（拨款）的通知》。《通知》明确，本次下发了65亿元，投入全国卫生健康领域项目建设，包括115县医院、44家中医院改、扩建项目，主要用于提升医院急诊急救中心、感染病区建设及相关医疗设备购置；118家疾控中心实验室改造及仪器设备购置；以及一些大型医院、妇幼保健院、儿童医院、公共卫生服务中心的信息化、科研平台及医学设备添置。

中国首台集成化质子治疗系统进入安装调试阶段

2021年12月1日，迈胜医疗集团研制的集成化质子治疗系统在昆山西部医疗中心进行首次吊装，标志着中国首台集成化质子治疗系统进入安装调试阶段。质子治疗示范中心将于明年9月开始临床测试，目前，项目已进入最后冲刺阶段。项目建成投产后，基地将年产小型质子加速器15台，未来年产能达到50台。

广东南雄卫生健康局为南雄市基层医疗机构采购医疗设备

2021年12月1日，广东省南雄市卫生健康局发布了一则招标公告，总预算近4000万为南雄市基层医疗机构采购一批医疗设备。主要产品包括，磁共振成像系统、数字化医用X射线系统、彩色多普勒超声诊断仪、全自动生化分析仪、全自动血液细胞分析仪等22种医疗设备。从结果的公布来看，本次千万级医疗设备采购大单中，国产医疗设备再次大获全胜，289台/套医疗设备最终中标价为3963万。

深透医疗宣布与西门子医疗、拜耳合作

2021年11月29日，深透医疗先后宣布与西门子医疗、拜耳合作，分别探索AI软件预装MRI机器及AI+造影药剂合作研发与销售两大全新商业落地模式。本次合作中，西门子将深透医疗旗下SubtleMR™相关模块作为预装推荐软件整合进其西门子最新一代MRI机器。SubtleMR™将无缝集成到西门子的图像重建管道Open Recon中，旨在提供深度学习后处理，以对几乎所有MRI序列进行降噪和增加清晰度，实现进一步提速。

医疗影像平台Mach7 Technologies宣布与医疗软件公司ImageMover达成合作

2021年12月3日，为医疗机构提供数据管理和企业成像解决方案的供应商Mach7 Technologies宣布与ImageMover达成合作，后者是一家医疗软件公司，提供解决方案，通过以医疗机构为中心的EHR整合工作流程来获取医疗点的成像，以完成病人的成像记录。这种合作关系为Mach7的客户提供了一个优化的端到端解决方案，以便随时随地采集、存档和查看基于DICOM和非DICOM的会诊图像。

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

2021年12月5日，杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。此次合作，杨森中国将与本土诊断公司共同携手驱动创新医药生态圈。根据战略合作备忘录，双方公司将会共同打造端到端的协同创新服务模式，覆盖市场准入、医患教育、新生物标志物的研发以及大数据平台搭建。并且在“港澳药械通”等有关创新药物和医疗器械准入的试点政策下，双方公司将积极探索推进创新治疗方案的准入，尽早惠及患者，为他们提供更多治疗选择。

私募股权公司GTCR和Corza宣布收购医疗设备公司Katena Products

2021年12月2日，私募股权公司GTCR宣布Corza Medical已经收购了Katena Products,Inc.，后者是一家专注于眼科手术产品的医疗设备公司。Katena提供的产品包括精密手术器械、一次性使用设备和专业生物制剂，这些产品已在110多个国家销售给5000多个客户，包括医院、非住院手术中心和经销商。Katena在北美和欧洲有200多名员工。

永胜医疗与美敦力订立全球分销协议

2021年11月29日，永胜医疗发布公告称，公司的间接全资附属公司永胜保健器材有限公司与美敦力（Medtronic）订立分销协议。根据分销协议，该公司委聘美敦力为其inspiredTM加湿器及配件以及inspiredTM高流量呼吸湿化治疗仪及配件的首选分销商，在逾30个国家（包括美国、阿根廷、巴西、墨西哥、英国及印度尼西亚）分销产品，并有权分销往其他地区。

奥美医疗终止与云集战略合作协议并注销合资公司

2021年11月30日，奥美医疗发布公告，公司于2021年11月27日召开第二届董事会第二十次会议，审议通过《关于注销杭州集奥卫生用品有限公司的议案》，决定终止与浙江云集优选电子商务有限公司的战略合作协议，并注销杭州集奥卫生用品有限公司。鉴于奥美生活、云集战略发展及品牌规划需要，经商议，双方拟解散该合资公司，原战略合作协议终止。奥美医疗自创立初始，一直专注于一次性医用敷料、器械及卫生用品的研发、生产与销售。

海吉亚医疗附属授予开远解化医院3000万元贷款

2021年11月30日，海吉亚医疗公告，公司间接全资附属公司伽玛星科技（作为贷方）与公司非全资附属公司开远解化医院（作为借方）订立贷款协议，据此，伽玛星科技同意按贷款协议条款并在贷款协议条件的规限下，授予开远解化医院金额为人民币3000万元的贷款，年利率4.35%。

翔宇医疗拟投资5.21亿元建康复医疗器械产业园项目

2021年12月1日，翔宇医疗公布，根据公司发展需要，公司全资子公司河南瑞贝塔医疗科技有限公司拟在郑州航空港经济综合实验区工业三路与生物科技三街交叉口东南角投资建设康复医疗器械产业园项目，预计总投资额约5.21亿元人民币。

亓来健康新建生产用房项目，总投资5亿元

近日，苏州亓来健康产业发展有限公司新建生产用房项目东接黄埭镇长平路、南临爱民路，该项目总投资5亿元，占地约50亩，拟建12幢高标准独栋厂房。建成后，项目将发挥交流平台、科技创新载体、对外展示窗口等作用，引进医疗器械制造、体外诊断试剂、医学检测等生物医药类企业20余家，为相城生物医药产业输入高质量发展新鲜血液。

康华医疗设立基金广东铂颂康华股权投资合伙企业

2021年12月1日，康华医疗公告，公司全资附属公司东莞康华与独立第三方北京铂颂及曼达物业就设立基金广东铂颂康华股权投资合伙企业订立合伙协议。根据合伙协议，基金的初始资本承担为人民币1.02亿元，分别由东莞康华出资人民币1亿元、北京铂颂出资人民币100万元及曼达物业出资人民币100万元。在适用法律准许的范围内，基金将主要投资于医疗服务、生物科技、医疗器械、医疗信息学等领域。

国家药监局注销一次性使用输液器带针医疗器械注册证书

2021年12月1日，国家药监局网站发布《国家药监局关于注销一次性使用输液器带针医疗器械注册证书的公告（2021年第141号）》。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销北京伏尔特技术有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：一次性使用输液器带针注册证号：国械注准20163141632。

美敦力宣布GI Genius™智能内窥镜模块获得加拿大卫生部许可

2021年11月30日，美敦力子公司Medtronic Canada ULC宣布GI Genius™智能内窥镜模块获得加拿大卫生部许可。GI Genius是一个计算机辅助检测（CADe）系统，它利用人工智能（AI）突出显示结肠中被怀疑具有与不同类型粘膜异常一致的视觉特征的区域。GI Genius模块使用先进的人工智能，用视觉标记实时突出可能存在的癌前病变。

安图生物两产品获得医疗器械注册证

2021年11月29日，安图生物公告，公司近日收到国家药监局颁发的医疗器械注册证，产品名称为：乙型肝炎病毒核酸质控品、丙型肝炎病毒核酸质控品。上述医疗器械注册证的取得，将进一步丰富公司分子检测系列产品菜单。

阳普医疗两项医疗器械产品获得注册

2021年12月2日，阳普医疗公告，公司收到了由广东省药品监督管理局颁发2项的《医疗器械注册证》。产品名称分别为促黄体生成素排卵检测仪（型号、规格：Z1）、促黄体生成素测定试剂（荧光定量免疫层析法）。

新产业4项试剂新产品取得医疗器械注册证

2021年12月3日，新产业公布，近日，公司收到广东省药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，产品名称分别为“叶酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“妊娠相关血浆蛋白A测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”、“雌二醇测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”；注册分类均为Ⅱ类。

医疗设备公司Acurable家用睡眠呼吸暂停测试设备AcuPebble SA100获得FDA批准

2021年11月30日，医疗设备公司Acurable宣布检测成人阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的小型可穿戴设备AcuPebble SA100已获得FDA 510（K）认证，成为第二类医疗设备。该设备由英国医疗设备公司Acurable开发和商业化，建立在伦敦帝国学院可穿戴技术实验室的Esther Rodriguez-Villegas教授领导的十多年的研究基础上。

医疗设备研发公司ImmersiveTouch模块化软件包获得FDA批准

2021年11月30日，医疗设备研发公司ImmersiveTouch宣布，它的模块化软件包获得了美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）许可，该软件包允许用户导入、可视化和自动分割医疗图像，以创建精确的三维表示。赋予外科医生虚拟诊断和治疗病人的能力将减少计划时间，提高效率，这对医生和病人都至关重要。

医疗设备公司Insightec宣布Exablate Prostate system治疗前列腺组织获得FDA批准

2021年12月1日，医疗设备公司Insightec宣布Exablate Prostate system获得FDA 510（K）许可，可以用高强度聚焦超声治疗前列腺组织。Exablate前列腺系统利用声波来消融或破坏前列腺中的目标组织。治疗是在磁共振成像引导下进行的，对病人的解剖结构进行高分辨率的可视化，以便精确定位和实时监测温度。

新羿生物5色微滴数字PCR分析仪获医疗器械批文

近日，新羿生物5色微滴数字PCR生物芯片分析仪正式获得医疗器械批文（京械注准20212220583）。这一高性能产品的获批，是全球首款基于流式检测的5色微滴数字PCR分析仪获得临床准入，为临床分子诊断提供了更快捷、更容易、更高效的分析工具，是数字PCR领域的重要突破，是分子诊断领域的重要进展。

微泰医疗IVocare多功能即时检验产品获得商业化资格

近日，微泰医疗公布，公司IVocare多功能即时检验产品获得浙江省药品监督管理局颁发的《糖化血红蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《尿微量白蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证、《全程C反应蛋白检测试剂盒(荧光免疫层析法)》医疗器械注册证以及《荧光免疫分析仪》医疗器械注册证。

飞利浦医疗（苏州）有限公司对移动式数字化医用X射线摄影系统主动召回

2021年11月30日，飞利浦医疗（苏州）有限公司报告，该企业发现MobileDiagnost wDR系统上的手动开关组件可能缺少电离辐射警告标签，现主动召回，召回级别为三级。涉及产品的具体信息见《医疗器械召回事件报告表》。

西门子医疗发布2021财年业绩：营收180亿欧元，同比增长19.3%

2021年12月1日，西门子医疗发布2021财年（2020年9月30日至2021年9月30日）业绩。营收达到了创纪录的180亿欧元，与新冠肺炎疫情影响下的上一财年相比，同比增长了19.3%。新冠病毒抗原快速检测业务贡献了11亿欧元的营收。自2021年4月15日完成收购后，瓦里安营收达到了13亿欧元。第四财季营收51.64亿欧元，上年同期为38.76亿欧元。当季净利润4.66亿欧元，上年同期为4.32亿欧元。

飞利浦公布2021年Q3业绩：销售额为41.56亿欧元，上年同期为44.11亿欧元

2021年12月1日，飞利浦（Philips）公布2021年第三季度业绩。季度销售额为41.56亿欧元(约46.6亿美元)，上年同期为44.11亿欧元。净利润为29.8亿欧元，上年同期为3.4亿欧元。其中，诊断和治疗业务销售额为21.54亿欧元，关怀护理业务销售额为10.44亿欧元，个人健康业务销售额为8.03亿欧元，其他业务销售额1.53亿欧元。

史赛克公布2021年Q3业绩：净销售额41.6亿美元，上年同期为37.37亿美元

2021年12月1日，医疗器械及设备制造商史赛克（Stryker）公布2021年第三季度业绩。季度净销售额41.6亿美元，上年同期为37.37亿美元。季度净利润4.38亿美元，上年同期为6.21亿美元。

百特国际公布2021年Q3业绩：净销售额32.26亿美元，上年同期为29.72亿美元

2021年12月1日，百特国际（Baxter International Inc）公布2021年第三季度业绩。季度净销售额32.26亿美元，上年同期为29.72亿美元。季度净利润4.5亿美元，上年同期为3.56亿美元。

密尔医疗完成数千万人民币Pre-A轮融资

2021年11月30日，激光微创医疗创新型企业密尔医疗今日宣布完成数千万人民币Pre-A轮融资。本轮融资由亦庄资本领投，瑞奕资本跟投，天使轮老股东东方富海、行业战略投资方莱凯医疗本轮超额追加投资。本轮融资将用于三方面：一是推进口腔、医美两大消费医疗场景下的激光医疗器械研发、临床与注册工作；二是继续扩充研发、注册、营销团队；三是拓展公司在激光医疗ODM业务，目前该业务是公司营收的重要组成部分。

乐普医疗20亿元超短期融资券获准注册

2021年12月3日，乐普医疗收到中国银行间市场交易商协会的《接受注册通知书》。交易商协会接受公司超短期融资券注册。公司超短期融资券注册金额为20亿元，注册额度自本通知书落款之日起2年内有效，由中国工商银行股份有限公司和兴业银行股份有限公司联席主承销。公司在注册有效期内可分期发行超短期融资券，发行完成后，应通过交易商协会认可的途径披露发行结果。

手术机器人研发商Virtual Incision宣布完成4600万美元C轮融资

2021年11月30日，开发首创微型机器人的医疗设备公司Virtual Incision Corporation宣布完成4600万美元C轮融资，本轮融资由Endeavour Vision和Baird Capital领投，早期投资者Bluestem Capital和其他投资者跟投。融资所得资金将用于支持监管和临床项目，以实现公司MIRA手术平台商业化。

柳叶刀机器人完成Pre-A+轮融资

2021年12月3日，手术机器人公司深圳柳叶刀机器人有限公司宣布完成数千万元Pre-A+轮融资，投资方为浦信健康医疗产业股权投资基金，融资所得将主要用于支持公司旗下三款手术机器人的中国注册临床研究推进，以及持续扩大产品线。对柳叶刀机器人的投资被视为浦信健康医疗产业股权投资基金在手术机器人领域布局的关键一环。

眼科医疗设备公司Gaush Meditech在港递交招股书

2021年11月29日，根据港交所文件显示，眼科医疗器械全线解决方案提供商Gaush Meditech Ltd（高视医疗）在港递交招股书。根据弗若斯特沙利文的资料，按2020年收入计算，高视医疗在中国市场国内外眼科医疗器械供应商中眼科总收入排名第三，其中眼科医疗诊断器械第一、眼科医疗器械技术服务第二。

辰光医疗进北交所上市辅导期

2021年12月2日，辰光医疗与海通证券于2021年11月30日签订了在北交所上市的辅导协议，并于同日向上海证监局报送了辅导备案。目前，公司已进入北交所上市辅导期，辅导机构为海通证券。公司是一家磁共振系统核心部件供应商。公司2015年进入磁共振核心部件超导磁体的领域，成功实现了1.5T超导磁体的同类进口产品的国产化。

医疗流通商合富中国IPO过会

2021年12月3日，合富（中国）医疗科技股份有限公司首发过会，这意味着公司将在不久后登陆沪市主板，海通证券为其保荐机构。合富中国主营业务分为体外诊断产品集约化业务，医疗产品流通，以及其他增值服务。此次上市，公司计划募集资金约6.67亿元，其中2.80亿元投向于医疗检验集约化营销及放肿高新仪器引进项目，8662.75万元用于信息化升级和医管交流中心项目，剩下的3亿元用于补充流动资金。

鱼跃医疗11月份未回购公司股份

2021年12月1日，鱼跃医疗公布，2021年11月，公司通过集中竞价交易方式回购股份数量为0股。截至2021年11月30日，公司通过股份回购专用证券账户以集中竞价交易方式累计回购公司股份1235.0283万股，占公司目前总股本的1.23%，最高成交价为28.92元/股，最低成交价为27.60元/股，成交总金额约为3.50亿元（不含交易费用）。

乐普医疗耗资8493.46万元累计回购388.4万股

2021年12月3日，乐普医疗公布，截至2021年12月3日，公司通过回购专用证券账户以集中竞价交易方式回购公司股份388.4万股，占公司总股本的比例为0.2152%，最高成交价为22.62元/股、最低成交价为21.17元/股，成交总金额为8493.46万元（不含交易费用），此次回购符合公司回购股份方案的要求。

医疗器械政策历程

我国医疗器械行业从大力推动发展到标准趋严，相关政策的发展共经历了三个阶段。1979-2009年，医改开始，并扩大医院经营自主权;2009-2016年，不断推动医保的发展，2009年医保覆盖率超95%;2016年至今，新一轮医改开始，促进优质医疗资源下沉和均衡配置，解决看病难看病贵的问题。

31省市医疗器械行业发展目标解读

部分省市发布了其“十四五”时期医疗器械行业发展目标，比如北京市，目标为年均医疗器械不良事件报告数低于300份/百万人，新增创新医疗器械数量30个;江苏地区重点围绕新型医疗器械等重点领域发展，到2025年，目标为医药产值超过2500亿元。另外，诸多省市均提出大力推动医疗器械行业的发展，向产业基地或产业集群等大型医疗器械产业形式发展，并加强高端医疗器械竞争力。

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