前瞻生物医药产业全球周报2021第21期：默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评，赛默174亿美元收购CRO巨头PPD

默沙东15价肺炎球菌疫苗获优先审评

近日，默沙东宣布，FDA已授予15价肺炎球菌结合疫苗Vaxneuvance的补充生物制品许可申请优先审评资格，用于帮助6周至17岁儿童预防侵袭性肺炎球菌导致的疾病。

赛默174亿美元收购CRO巨头PPD

9日，赛默飞宣布完成对PPD的收购。该交易预计将为赛默飞2022年调整后的每股收益贡献1.50美元。赛默飞期望在收购完成后的第三年实现约1.25亿美元的协同效应，其中包括约7500万美元的成本协同效应和约5000万美元由收入协同效应带来的调整后运营收益。在此次收购中，赛默飞还将承担PPD约30亿美元的净债务。随着交易结束，所有承担的债务将被清偿。

CDE《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》

近日，CDE官网发布《基因治疗产品长期随访临床研究技术指导原则》。该指导原则针对基因治疗长期随访临床研究的观察方法和研究设计进行讨论，着重阐述了基因治疗长期随访临床研究的观察目的、考虑要素、设计实施以及不同基因治疗产品的特殊考虑等相关要求。

CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》

7日，CDE发布《生物标志物在抗肿瘤药物临床研发中应用的技术指导原则》，自发布之日起施行，为合理应用生物标志物指导抗肿瘤药物的临床研发提供可参考的技术规范。

CDE发布3个抗新冠病毒药物相关技术指导原则

7日，CDE发布《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则（试行）》《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则（试行）》，自发布之日起施行。

国内

跨国药企2022年潜在交易金额或达1.7万亿美元

根据一组分析师的计算，大型制药商可能将在2022年发生大量并购交易，总交易更是有望突破1.7万亿美元。SVB Leerink分析师Geoffrey Porges及其团队在周三的一份报告中写道，到2022年底，18家美欧跨国药企手头上的现金将超过5000亿美元。

金陵药业拟取得东升药业不低于55%股权

6日，金陵药业发布公告称，公司与洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凯腾和东升药业于近日签署框架协议，公司拟通过增资及股权受让方式，取得东升药业不低于55%的股权。

索元生物与凯杰公司达成合作 助力肿瘤精准疗法开发

10日消息，索元生物与凯杰公司共同宣布，双方将在全球范围内合作开发基于血液的伴随诊断产品，用于检测索元生物全新发现的药物基因组生物标志物DGM1，以预测对DB102产生疗效的弥漫性大B淋巴瘤患者。

针对代谢性疾病 锐格医药和礼来公司达成15.5亿美元合作

12月10日，锐格医药（Regor Therapeutics）和礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布达成一项研究合作和专利许可协议，双方将在未来数年内在临床前药物开发、临床研究及商业化方面展开密切合作，共同开发针对代谢性疾病领域的创新疗法。根据协议条款，本次合作预付款和潜在里程碑付款高达15.5亿美元。

杨森中国与艾德生物签订战略合作协议

12月5日，杨森中国与艾德生物签订战略合作备忘录。此次合作，杨森中国将与本土诊断公司共同携手驱动创新医药生态圈，旨在持续优化药品全生命周期，赋能患者全病程管理，改善患者获益，助力“健康中国2030”。

国外

获2亿美元战略投资 肿瘤学新锐加速推进临床研发

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2亿美元的战略投资，将用于支持Avistone与Pearl Biotechnology的合并，开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台，以满足全球患者未满足的临床需求。此外，获得的资金还将用于推进Avistone现有候选药物的加速开发，并扩大其产品管线。

Moderna新冠疫苗关键专利败诉 或将面临巨额索赔

近日，新冠疫苗“领跑者”Moderna 在一项mRNA疫苗研发关键专利案中败诉，联邦巡回法院确认了专利审批和上诉委员会（PTAB）早些时候的裁决，驳回Moderna要求撤回加拿大药厂 Arbutus “435”、“069”两项专利的请求。这意味着Moderna后续可能要面临专利侵权诉讼，推迟新冠疫苗mRNA-1273的研发，或者向Arbutus支付一定的专利许可费，将新冠疫苗的销售收益分出一杯羹。

罗氏和基因泰克与Recursion达成数十亿美元AI药物合作

7日，罗氏及旗下的基因泰克与利用人工智能驱动药物发现的Recursion签署了广泛的合作协议。这项合作旨在通过基于AI算法的Recursion OS药物发现技术平台，快速地识别新靶点，开发适用于关键神经科学与肿瘤学适应症的创新药物。根据协议条款，Recursion将获得1.5亿美元的预付款，并有资格获得未来的额外里程碑付款与产品净销售额的分级特许权使用费，总金额可能超过120亿美元。

阿斯利康联合Ionis开发eplontersen

在完成对Alexion的收购仅仅几个月后，日前阿斯利康又与Ionis Pharmaceuticals签订了一项关于eplontersen新的全球开发和商业化协议。两家公司表示将在美国市场共同开发eplontersen并将其商业化，而阿斯利康将独自负责在世界其他地区（拉丁美洲除外）开发和商业化这种药物。

国内

首个国产新冠中和抗体联合疗法获国家药监局批准

12月8日，国家药监局应急批准腾盛华创医药技术(北京)有限公司新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(BRII-198)注册申请。这是我国首家获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。

腾盛博药：新冠中和抗体使住院和死亡复合终点降低80%

5日，腾盛博药在港交所发布公告称，已收到由NIH支持的ACTIV-2三期临床试验基于患者总人数的关键性数据分析结果。所有受试者随访28天的主要终点评估及关键性数据分析说明与中期分析结果及结论一致，在疾病进展高风险的COVID-19门诊患者中，安巴韦单抗╱罗米司韦单抗联合疗法可使住院及死亡的复合终点降低80%。

用于全年龄段！FDA扩大君实/礼来新冠中和抗体紧急使用授权

5日，君实生物发布公告，宣布FDA扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。目前，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防COVID-19的选择。

恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗新适应症获批上市

10日，NMPA最新公示，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新适应症上市申请已获得批准，针对适应症分别为：联合紫杉醇和顺铂用于晚期食管癌一线治疗，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌患者一线治疗。

国外

Sobi罕见病药物Aspaveli获英国NICE支持

日前，英国国家健康与护理卓越研究所（NICE）对Sobi的阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)药物Aspaveli表示支持。NICE已推荐Aspaveli做为成年PNH患者的一种选择，适合于那些在接受C5抑制剂（如阿斯利康的Ultomiris）治疗至少三个月后出现贫血的患者。

阿斯利康长效抗体鸡尾酒疗法获FDA紧急使用授权

12月8日，阿斯利康宣布FDA批准其长效抗体鸡尾酒疗法Evusheld（tixagevimab+cilgavimab）的紧急使用授权申请，用于SARS-CoV-2暴露前的预防。这是FDA批准的首个用于COVID-19暴露前预防的抗体疗法。

传奇生物CAR-T在日本提交新药申请

当地时间2021 年12月6日，传奇生物（NASDAQ: LEGN）在美国新泽西州萨默塞特宣布，其合作伙伴杨森制药有限公司（Janssen）向日本厚生劳动省（MHLW）提交西达基奥仑赛的新药申请（NDA）。

国内

加科思KRAS G12C抑制剂与西妥昔单抗联用临床试验在中国获批

近日，加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂JAB-21822与西妥昔单抗注射液联合用药试验获得CDE批准。加科思将在中国开启一项I/II期、开放、多中心、剂量递增和扩展的临床研究，探索JAB-21822 联合西妥昔单抗在KRAS G12C突变的晚期结直肠癌患者中的安全性、耐受性和初步疗效。

“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001临床试验数据积极

6日，Adicet Bio宣布，同种异体、“即用型”CD20靶向CAR γδ-T细胞疗法ADI-001的一项剂量递增1期临床试验获得积极中期数据。试验结果表明，ADI-001使B细胞非霍奇金淋巴瘤患者获得75%的客观缓解率，与50%的完全缓解。并且，该疗法表现出良好的安全性和耐受性特征。

恒瑞医药皮下注射抗PD-1抗体启动临床试验

8日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药启动了一项抗PD-1抗体SHR-1901在晚期恶性肿瘤受试者中的1期临床。值得一提的是，SHR-1901是一款通过皮下注射给药的抗PD-1抗体。

三针疫苗可有效中和Omicron变种？辉瑞公布最新实验数据

9日，辉瑞与BioNTech宣布了一项初步的实验室研究数据。该研究表明在接种三剂由这两家公司带来的新冠mRNA疫苗后，所诱导出的血清抗体可以中和最新出现的新冠Omicron变种。而且在接种完增强针的一个月后，接种者血清对Omicron变种的中和能力，依旧可相当于普通两针接种后，血清对野生型新冠病毒刺突蛋白的中和能力。测试结果表明，只接种两针疫苗可能不足以保护Omicron变种的感染。具体来看，只接种两针疫苗的个体，其血清对Omicron变种的中和滴度出现明显降低，幅度达25倍。

国外

异体干细胞疗法最新结果 可降低高危心衰患者风险

5日，Mesoblast宣布，一项3期临床试验的最新分析结果表明，伴有糖尿病和/或心肌缺血的慢性心力衰竭和低射血分数患者，能从间充质干细胞疗法rexlemestrocel-L获得最大治疗获益。这些患者处于发生主要不良心血管事件的高风险中。在最佳标准治疗的基础上加用rexlemestrocel-L，可使这类患者的3点MACE复合终点降低37%，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死和非致死性卒中。

祐和医药抗4-1BB抗体澳洲I期临床研究完成首例患者给药

7日，百奥赛图旗下全资子公司祐和医药宣布其YH004澳洲I期临床研究完成首例患者给药。本研究是一项经典的YH004单药以及YH004联合抗PD-1单抗的多中心、开放标签、I期剂量爬坡研究，受试者是晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤患者。主要目的是评估YH004单药以及联合抗PD-1单抗在晚期实体瘤和复发/难治非霍奇金淋巴瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤活性，同时评价YH004的药代动力学和免疫原性。

天境生物Protollin美国1期临床研究完成首例患者给药

8日，天境生物宣布，治疗阿尔茨海默症的在研新药Protollin美国1期临床研究已完成首例患者给药。Protollin是一种由细菌的外膜蛋白和脂多糖组成的新型免疫制剂，通过刺激机体先天免疫系统，以清除导致记忆缺失的病理性β-淀粉样蛋白及tau蛋白。

信达引进ISAC药物临床研发失败

近日，Bolt在ESMO IO会议上公布了HER2-TLR7/8免疫刺激抗体偶联物BDC-1001的最新临床数据。BDC-1001由HER2靶向的曲妥珠单抗生物类似物与TLR7/8激动剂偶连而来，通过曲妥珠单抗介导的机制直接杀死肿瘤细胞、激活的髓系APC局部吞噬和清除HER2表达的肿瘤细胞、以及T细胞对肿瘤相关抗原或新抗原的持久的免疫反应发挥抗肿瘤活性。不过临床结果确不如设想般让人满意。

俄罗斯批准乳腺癌创新药临床试验

7日，俄联邦卫生部已批准对一款治疗乳腺癌的创新药物进行临床试验。这是俄罗斯第一款基于转基因溶瘤病毒的抗肿瘤药物，是在痘苗病毒的VV-GMCSF-Lact重组菌株基础上研制的。

Quell Therapeutics1.56亿美元助力开发CAR-Treg细胞疗法

近日，Quell Therapeutics宣布已完成1.56亿美元的B轮融资。获得资金将用于推进潜在“first-in-class”抗原特异性CAR-Treg细胞疗法QEL-001的1/2期临床试验，旨在通过诱导持久的免疫耐受，预防肝移植患者的器官排斥反应，使患者不再需要接受终生免疫抑制治疗

西雅图生物技术公司完成 1800 万美元 B 轮融资

近日，西雅图生物技术公司 Cyrus Biotechnology宣布完成了 1800 万美元的 B 轮融资，并进行了收购。这家拥有用于生物制剂发现软件程序的生物技术公司收购了Orthogonal Biologics，这是伊利诺伊大学的一个衍生公司，专注于使用“大数据”对蛋白质和受体进行深度突变扫描从而发现药物。

获2亿美元战略投资 肿瘤学新锐加速推进临床研发

8日，Avistone Pharmaceuticals宣布完成2亿美元的战略投资，将用于支持Avistone与Pearl Biotechnology的合并，开发一个整合式的靶向肿瘤学疗法研发平台，以满足全球患者未满足的临床需求。此外，获得的资金还将用于推进Avistone现有候选药物的加速开发，并扩大其产品管线。

凯莱英港交所二次上市定价公布

6日，凯莱英发布公告称，发售价于2021年12月3日厘定为每股H股股份388港元，不包括1%经纪佣金、0.0027%证监会交易徵费及0.005%联交所交易费。

证监会同意迈威生物科创板IPO注册

7日，证监会发布公告称，同意迈威生物在科创板首次公开发行注册，海通证券为主承销商。此次迈威生物科创板IPO计划募资29.8亿元，其中12亿元用于年产1000kg抗体产业化建设项目，10亿元用于抗体药物研发，7.8亿元用于补充流动资金。

天境生物推出港交所主板二次上市计划

7日，天境生物发布公告称，董事会批准了一项动议，以推动天境生物普通股在香港联合交易所有限公司主板上市，从而实现美国纳斯达克、港交所两地上市。

金陵药业拟取得东升药业不低于55%股权

6日，金陵药业发布公告称，公司与洪荷芳、柯善治等自然人、艾德凯腾和东升药业于近日签署框架协议，公司拟通过增资及股权受让方式，取得东升药业不低于55%的股权。

百济神州披露发行结果：网上投资者弃购1.99亿元

7日晚间，百济神州披露首次公开发行股票并在科创板上市发行结果公告，网上投资者放弃认购数量为103.25万股，网上投资者放弃认购金额约为1.99亿元。

中国生物医药行业进出口仍处于贸易逆差状态

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

中国生物医药行业进出口以疫苗类占比相对较高

从进出口的产品结构来看，2020年，我国生物医药行业进出口亦疫苗类产品占比相对较高，其进出口占比分别为14.0%和6.0%。2020年，血液制品类进出口占比分别为10.9%和1.5%。整体来看，我国生物医药行业的进出口结构较为一致。

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