前瞻生物医药产业全球周报2021第22期：礼来和Foghorn达成超15亿美元合作，辉瑞67亿美元收购Arena

礼来和Foghorn达成超15亿美元合作

13日，礼来旗下Loxo Oncology和Foghorn Therapeutics宣布达成一项战略研究合作协议。两家公司将利用Foghorn针对染色质调控系统的“基因交通管制”技术平台，开发新型肿瘤学药物。根据协议条款，Foghorn将获得3亿美元的前期付款，和礼来对Foghorn总价值为8000万美元的股权投资。此外，Foghorn还有资格获得潜在总金额为13亿美元的开发和里程碑付款，以及产品净销售额的分级特许权使用费。

辉瑞67亿美元收购Arena

13日，辉瑞宣布与Arena达成最终协议，将以100美元/股的价格全现金收购后者的所有流通股票，交易总额约67亿美元。Arena公司的研发管线包括胃肠病学、皮肤病学和心脏病学的多种候选药物，其中etrasimod是一种口服、选择性1-磷酸鞘氨醇（S1P）受体调节剂，目前正在开发用于治疗包括胃肠道和皮肤病在内的一系列免疫炎症性疾病。

NMPA修改一致性评价规则

15日，NMPA发布《关于不再接收一致性评价品种整改资料的通知》，明确表示：根据相关管理办法和相关部门职责分工要求，今后CDE不再接收申请人提交的一致性评价品种现场检查相关整改资料。

新版国家医保目录重大调整

近日，国家医保局针对新版医保目录几个重大调整向公众做出解释，包括对医保目录内的药品（包含新增的94个药品，及目录内原有支付限定的其他药品）的支付范围都作出了新的明确——与说明书保持一致，在确保药品使用的合理性和基金安全的同时，进一步使得患者受惠。

国内

阿斯利康中国成立全渠道事业部

16日下午，阿斯利康中国宣布将自2022年1月1日起正式成立全渠道事业部，任命阿斯利康中国副总裁刘谦为全渠道事业部负责人，全面领导阿斯利康中国及县慢病业务部、零售业务部、社区业务部、飞鹰业务部及东五县域市场工作。

全球首款皮下注射PD-L1恩沃利单抗中国售价公布

近日，由思路迪医药、康宁杰瑞制药与先声药业三方共同合作开发的恩沃利单抗注射液售价公布，单价为5980元/瓶。“患者PAP援助政策”显示，买4支申请援助4支，再买8支申请援助至PD；符合条件的患者约合7.2万/2年。

索元生物发现基因疗法治疗肿瘤的生物标志物

17日，索元生物宣布，该公司利用其独特的生物标志物发现平台，成功发现针对复发性高级别神经胶质瘤的一种基因疗法DB107的全新生物标志物——DGM7。DGM7有望成为基因治疗领域的首个预测性生物标志物。

国外

澳洲与Moderna达成协议

澳洲总理莫里森宣布与Moderna建立新的伙伴关系，未来澳大利亚将能够自主生产mRNA疫苗。联邦政府、维州政府与疫苗制造商Moderna达成了一份协议。维州将建立南半球最大的疫苗工厂，从2024年起，每年可生产多达1亿支疫苗。莫里森表示，即将开建的mRNA疫苗工厂，将有助于澳洲在另一场疫情出现时做好准备。

罗氏神经科学和罕见疾病研发负责人加入诺华

近日获悉，罗氏药物研究和早期开发部门神经科学和罕见疾病研究的副总裁兼全球负责人Bob Baloh加入诺华，担任公司生物医学研究所神经科学疾病领域的全球负责人。

Hilleman Laboratories在新加坡开设疫苗研发中心

生物制药公司Hilleman Laboratories在新加坡设立疫苗研发与生产中心。公司打算在本地聘请50名科学家、工程师与经理，下来五年也会投入近8000万元，加强设施运作和研发能力。Hilleman Laboratories是美国药剂巨头默沙东（Merck）和英国惠康基金会（Wellcome Trust）联合成立的合资公司。

国内

百济神州7.72亿美元引进维立志博LAG-3抗体

14日，百济神州与维立志博宣布，双方达成一项授权和合作协议，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产许可，以及中国境外的独家商业化权利。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。根据协议条款，维立志博将获得3000万美元首付款，并在达成临床开发、药政批准和销售里程碑事件后，有资格获得至多7.42亿美元的总交易额款项，及在授权地区的两位数分级销售特许使用费。

3亿美元！齐鲁制药引进RNAi乙肝疗法AB-729

13日，齐鲁制药与Arbutus Biopharma宣布，双方已就用于治疗或预防乙型肝炎的RNAi药物AB-729，在大中华区的开发和商业化达成独家许可协议和战略合作伙伴关系。根据协议条款，Arbutus将收到4000万美元的预付款，并有权在达到某些开发、监管和销售里程碑后获得高达2.45亿美元的额外付款。另外，Arbutus还有权获得两位数的分层特许权使用费，及1500万美元的股权投资。

博奥信生物与浩鼎生技达成合作

14日，博奥信生物与浩鼎生技签订独家许可协议，授权浩鼎生技BSI04702的全球开发和商业化权益。此协议将授予浩鼎生技针对BSI04702相关抗体偶联药物及其他衍生产品进行临床前及临床开发，注册，商业化的许可。根据协议条款，浩鼎生技将向博奥信支付包括预付款、开发里程碑付款以及未来产品销售提成在内的许可费用。该协议具体条款尚未披露。

道尔生物与Lonza(龙沙)签署许可协议

浙江道尔生物科技有限公司（“道尔生物”）与制药、生物技术和营养行业的全球开发和生产合作伙伴Lonza（龙沙）签署研发许可协议，以许可道尔生物利用龙沙的XS Technologies® 平台结合其独有的MultipleBody®和SMART-VHHBody平台技术研发新一代多特异性抗体药物。道尔生物是一家临床阶段的生物医药创新公司，专注于开发癌症、内分泌、代谢性疾病、眼科等多个领域的多域、多特异性新型蛋白药物。

国外

澳大利亚药企CSL拟以117亿美元收购Vifor Pharma

14日，澳大利亚生物医药企业CSL和瑞士医药公司Vifor Pharma共同宣布达成最终协议，CSL将以每股167瑞士法郎的价格收购所有公开持有的Vifor Pharma股票，Vifor Pharma的总股权价值109亿瑞士法郎，本次交易以美元支付。预计将在2022年4月26日的年度股东大会上宣布。

九天生物与BioMarin达成合作

17日，九天生物与BioMarin宣布达成一项为期数年的全球战略合作，共同研究和开发基于腺相关病毒的新型基因疗法用于治疗遗传性心血管疾病。

诺华终止与Mesoblast合作开发新冠药物

近日，诺华宣布终止与Mesoblast合作开发COVID-19药物remestemcel-L的合作交易，终止的理由是试验数据不佳，受此利空消息影响Mesoblast股价大幅下跌超过15%。根据该协议的规定，诺华将支付5000万美元的预付款，其中包括2500万美元的股权，诺华还将为全因ARDS和潜在的其他呼吸适应症的全球临床发展提供全部资金。然而1年多过去了，这笔交易从未完成，据报道Mesoblast从未收到承诺的5000万美元预付现金和股权投资。

阿斯利康与Ionis Pharmaceuticals达成合作

近日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布与Ionis Pharmaceuticals就eplontersen达成一项全球开发和商业化协议。Eplontersen是一款利用Ionis配体偶联反义（LICA）技术开发的在研反义寡核苷酸（ASO）疗法，它通过减少转甲状腺素蛋白（TTR）的产生，治疗遗传性和非遗传性TTR淀粉样变性（ATTR）。该药目前处于3期临床开发阶段，用于治疗淀粉样蛋白TTR心肌病（ATTR-CM）和淀粉样蛋白TTR多发性神经病（ATTR-PN）。

国内

一线NSCLC！基石药业PD-L1单抗即将获批

13日，据NMPA官网显示，基石药业的PD-L1单抗舒格利单抗的上市申请进入在审批阶段，有望在近日获批。本受理号适应症为联合化疗一线治疗晚期NSCLC。

NMPA注销210个药品注册证书、6个医疗器械注册证书

13日，NMPA发布公告称，决定注销氯霉素片等210个药品注册证书和四川南格尔生物科技有限公司等4家企业的6个产品医疗器械注册证书。

正大天晴阿达木单抗注射液上市申请审评状态变更

近日，正大天晴的阿达木单抗注射液上市申请审评状态变为“在审批”，有望于近期获批成为第5个国产阿达木单抗生物类似药。

恒瑞卡瑞利珠单抗新适应症申报上市

15日，CDE官网显示，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗新适应症上市申请获受理。卡瑞利珠单抗是由恒瑞自主研发的一款人源化抗PD-1单克隆抗体，可与人PD-1受体结合并阻断 PD-1/PD-L1通路，恢复机体的抗肿瘤免疫力，从而形成癌症免疫治疗基础。

科伦/和铂共同申报TSLP抗体 国内第2款

14日，CDE官网显示，和铂医药和科伦博泰申报了HBM9378注射液。这是一款TSLP抗体，用于治疗哮喘。TSLP是炎症级联反应的启动因子之一，抑制TSLP可以从炎症发生的早期进行干预，阻止免疫细胞释放促炎细胞因子。TSLP与特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎等过敏性疾病的发生密切相关，在临床被证明是对低Th2型哮喘（约40%人群）有效的靶点。

诺华皮下注射CD20单抗国内即将获批上市

16日，诺华制药的CD20抑制剂奥法妥木单抗的上市申请已经进入行政审批阶段，有望在近日获批。奥法妥木单抗是一种靶向CD20的全人源抗体。

国外

西比曼生物双靶点CAR-T产品在美国获批临床

14日，西比曼生物宣布，FDA已正式批准其核心产品C-CAR039的临床研究申请，将在美国推进后续的临床开发。C-CAR039是一款新型CD19/CD20双靶点CAR-T细胞治疗产品，拟开发用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤。

辉瑞伊珠单抗奥唑米星即将获批

13日，辉瑞靶向CD22的ADC药物伊珠单抗奥唑米星上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，用于复发性或难治性CD22阳性急性淋巴细胞白血病。

云顶新耀戈沙妥珠单抗在韩上市申请获受理

15日，云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部已受理戈沙妥珠单抗用于治疗既往接受过至少两种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者的新药上市申请。

默沙东Keytruda+化疗方案在日本获批

近日，默沙东宣布，日本药品和医疗器械署已批准抗PD-1疗法Keytruda联合化疗，一线治疗无法根治性切除的晚期或复发性食管癌患者。

国内

华辉安健新冠药物对Omicron变异株保持高效中和能力

13日，华辉安健宣布，公司自主研发的广谱抗新冠肺炎治疗药物HH-120取得积极进展。实验结果表明HH-120对Omicron变异株亲和力和Delta相近，且仍具有高效的病毒中和能力。

腾盛博药艾滋病药物BRII-732的I期临床被FDA暂停

12日，腾盛博药发布公告，称已收到美国FDA的通知，要求暂停在健康受试者中评估BRII-732安全性的I期临床研究。BRII-732是由腾盛博药开发的一款人类免疫缺陷病毒-1核苷逆转录酶易位抑制剂，属于islatravir的专利前药，用于HIV感染治疗。

罗氏公布艾美赛珠单抗3期HAVEN 6研究中期分析结果

13日，罗氏公布了3期HAVEN 6研究的中期分析结果，数据显示，A型血友病新药Hemliba在体内无因子VIII抑制物的中度或轻度A型血友病患者中表现出良好的安全性和有效的出血控制。这些数据表明，在HAVEN 6研究中，Hemlibra表现出良好的安全性和有效的出血控制，80.3%的患者没有发生需要治疗的出血事件，90.1%的患者没有发生需要治疗的关节出血。年化出血率仍然较低，与之前报告的HAVEN 1-4研究结果一致。此外，在回答EmiPref问卷的50例年龄在12岁或以上的患者中，48例更喜欢Hemlibra而不是以前的治疗。

杨森/传奇生物CAR-T疗法长期疗效惊艳

杨森公布与传奇生物联合开发的CAR-T疗法ciltacabtagene autoleucel的最新临床试验结果。试验结果显示，cilta-cel在治疗接受过多种前期疗法治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者时表现出持久抗癌活性。在中位随访时间为22个月时，83%的患者获得严格完全缓解。这一数值比中位随访时间为18个月时的80%有进一步的提高。在61名能够评估微小残余病的患者中，92%的患者达到MRD阴性。在MRD阴性维持时间超过6个月的患者中，两年无进展生存率为91%，在MRD阴性维持超过12个月的患者中，两年无进展生存率为100%。

进一步检验Aduhelm效果 渤健计划启动确认性临床试验

16日，渤健和卫材宣布，预计将在明年5月开始一项大型确认性临床试验，以进一步评估阿尔茨海默病单克隆抗体疗法Aduhelm的疗效，并预计于2026年交付数据。

国外

君实PD-1抗体组合有望扩展适应症

13日，君实生物和Coherus Biosciences联合公布了特瑞普利单抗一项关键性3期临床试验的中期分析结果。该中期分析表明，在晚期鳞状或非鳞状非小细胞肺癌患者中，与安慰剂+化疗组相比，接受特瑞普利单抗+化疗一线治疗的患者总生存期出现显著改善。尽管对照组患者在疾病进展时主动交叉接受特瑞普利单抗给药，但仍观察到该疗效结果。

减少90%住院或死亡风险 辉瑞公布口服抗新冠疗法最新数据

15日，辉瑞公布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验结果。在治疗有高风险发展为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中，最终分析结果显示，Paxlovid能够将患者住院或死亡风险降低接近90%。而且另一项2/3期临床试验结果显示，在发展为重症风险较低的人群中，Paxlovid也能将患者住院或死亡风险降低70%。

全球首款15价HPV疫苗临床试验申请获NMPA受理

12月15日，康乐卫士和成大生物合作开发的重组15价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）临床试验申请获得NMPA受理。这是迄今为止正式提交临床试验申请并获受理的全球最高价型HPV疫苗。

即用型γδ-T细胞疗法初步临床结果积极

16日，IN8bio宣布同种异体γδ-T细胞疗法INB-100的1期临床试验获得最新积极数据。试验数据表明，在曾经接受过半相合造血干细胞移植的3例复发性急性髓系白血病患者中，INB-100具有可管理的毒性特征，并可能为高风险患者提供持久缓解。所有3例患者接受INB-100治疗后，迄今为止均保持缓解，在2例患者中观察到大于1.5年的持久缓解。

创新溶瘤病毒平台OncoMyx Therapeutics获5000万美元助力

近日，OncoMyx Therapeutics宣布完成5000万美元的B轮融资。本轮融资获得的资金将用于推进OncoMyx的粘液瘤病毒免疫疗法产品管线，用于治疗实体瘤和血液性恶性肿瘤，并支持公司主要候选药物进入临床试验。

维智基因完成近1亿美元B轮融资

16日，环码生物宣布完成超2000万美元Pre-A轮融资，将用于环形RNA技术平台的完善、管线推进及上海研发中心的建设，全面增强公司各个领域的战略布局能力。

雍禾医疗港交所上市

13日，雍禾医疗在香港联交所挂牌上市，发行价为15.8港元/股。截至今日收盘，雍禾医疗报16.6港元/股，涨幅5.06%，成交额10.27亿港元，总市值86.31亿港元。

嘉和美康在科创板上市

14日，嘉禾美康在在上交所科创板上市，IPO发行价格为39.50元/股，公开发行3447万股新股，预计募集资金约7.5亿人民币。截至今日收盘，嘉和美康报42.75元/股，涨幅8.23%，成交额9.47亿元，总市值58.94亿元。

百济神州在科创板上市

15日，百济神州正式登陆科创板，发行价为192.60元/股，公开发行股份总数为普通股1.15亿股，募集资金总额221.60亿元。开盘价报176.96元，跌破发行价。截至今日收盘，百济神州报160.98元，跌幅16.42%，振幅11.39%，换手率34.24%，总市值1769.67亿元。

威高血液净化拟冲刺港股IPO

近日，威高血液净化拟于2022年冲刺港股IPO，目前正启动Pre-IPO融资，拟募资10-15亿元人民币。

中国生物医药行业进出口以疫苗类占比相对较高

从进出口的产品结构来看，2020年，我国生物医药行业进出口亦疫苗类产品占比相对较高，其进出口占比分别为14.0%和6.0%。2020年，血液制品类进出口占比分别为10.9%和1.5%。整体来看，我国生物医药行业的进出口结构较为一致。

中国生物医药行业进出口仍处于贸易逆差状态

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

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