前瞻生物医药产业全球周报2021第23期：赛诺菲超10亿美元收购肿瘤免疫疗法公司，Novavax重组蛋白新冠疫苗列入紧急使用清单

赛诺菲超10亿美元收购肿瘤免疫疗法开发公司

21日，赛诺菲宣布，已达成协议收购Amunix Pharmaceuticals以研发下一代生物制品。根据协议条款，赛诺菲将以大约10亿美元的预付款收购Amunix公司，并在实现某些未来开发里程碑后支付后者高达2.25亿美元。赛诺菲宣布，本次收购将增加有前景的T细胞结合器和细胞因子治疗管线，先导候选药物AMX-818有望在2022年初进入临床。AMX-818是一种靶向多种表达HER2的实体瘤的T细胞接合器。通过收购，赛诺菲将获得Amunix的Pro-XTEN，XPAT和XPAC多个技术，与现有研发平台互补。

Novavax重组蛋白新冠疫苗列入紧急使用清单

近日，世界卫生组织宣布，将第9款新冠疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单。这意味着诺瓦瓦克斯及其生产伙伴印度血清研究所可以开始向“新冠疫苗实施计划”供应疫苗，以帮助解决当前低收入国家和地区的供应缺口。

医院静脉用药调配 卫健委发布重要《指南》

20日，国家卫健委发布公告，为进一步加强医疗机构静脉用药调配中心的建设与管理，保障用药安全，促进合理用药，特发布《静脉用药调配中心建设与管理指南（试行）》。据国家卫健委解读，集中调配静脉使用药品对于提高成品输液质量、防范职业暴露等具有重要意义。2010年原卫生部印发《静脉用药集中调配质量管理规范》，对指导各地规范开展集中调配工作发挥了重要作用。近年来，随着医疗卫生事业快速发展，人民群众用药需求不断增加，对静脉用药调配中心的建设与管理提出了新要求，故国家卫健委发布了这个指南。

NMPA决定适用ICH指导原则

近日，NMPA发布公告称，为推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，NMPA决定适用《Q3C（R8）：杂质：残留溶剂》国际人用药品注册技术协调会指导原则。

CDE公开征求M7（R2）相关ICH指导原则意见

近日，CDE发布公告称， ICH指导原则《M7（R2）：评估和控制药物中的DNA活性（致突变）杂质以限制潜在的致癌风险》现进入第3阶段征求意见。按照ICH相关章程要求，ICH监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

国内

启迪药业拟以1900万元受让观然医疗3.78%股权

12月17日，启迪药业公布，公司召开第九届董事会临时会议，审议通过了《关于公司受让观然医疗3.7789%股权的议案》。公司拟与上海衡普投资管理有限公司签订股权转让协议，按照协议约定，启迪药业拟以总金额人民币1900万元受让衡普投资所持有的上海观然医疗科技有限公司3.7789%的股权。

天士力3.85亿美元引进FRα新药

12月24日，天士力医药集团股份有限公司宣布控股子公司天士力生物医药股份有限公司获得美国Sutro Biopharma独家许可，在区域内（即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区）独家开发、注册、商业化一种靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物，STRO-002目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。根据许可协议约定，天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售额提成。

360家医疗机构关闭撤销！央企办医改革基本完成

12月23日，国资委召开媒体通气会通报的数据显示，截至2021年11月底，中央企业所办1154个医疗机构深化改革完成率达到99.6%。

贵州三力制药拟参与贵阳德昌祥药业破产重整

近日，贵州三力制药发布《关于拟参与贵阳德昌祥药业有限公司破产重整投资人公开招募的公告》，拟缴纳5000万元人民币保证金参与贵阳德昌祥药业破产重整投资人公开招募。

天境生物现任首席执行官申华琼将离职

近日，现任首席执行官申华琼博士因个人原因将离任，在天境生物的最后一个工作日为12月31日。臧敬五博士将于2022年1月1日起担任天境生物代理首席执行官。

国外

法国取消默沙东新冠口服药订单 英国追加购买

22日，法国卫生部门表示，决定取消默沙东新冠口服药莫努匹韦的5万剂订单，原因是该药最新披露的临床数据不理想。不过，法国预计在明年1月底获得辉瑞的新冠口服药物Paxlovid。同日，默沙东宣布，英国政府将额外追加购买175万剂molnupiravir，合计223万剂。在此之前，美国已与默沙东达成310万剂molnupiravir的订单，日本160万剂。

诺华15亿美元收购眼科基因治疗公司Gyroscope

22日，诺华宣布与英国眼科基因疗法公司Gyroscope Therapeutics达成协议，收购后者的已发行股份，首付款8亿美元，潜在里程金7亿美元，交易总额15亿美元。在交易完成前，Gyroscope Therapeutics仍保持独立运营。

Arrowhead 新增设施以推动 RNAi 药物生产

Arrowhead Pharmaceuticals 斥资 2 亿至 2.5 亿美元，在威斯康星州的维罗纳科技园购买 13 英亩的土地，并将建造一个 140,000 平方英尺的药物制造设施。该公司预计该场地将创造另外 250 个工作岗位。新的 Arrowhead 园区将使能够支持不断增长的业务，更好地推进TRiM 候选药物的制造过程，包括商业规模的制造过程。

百健将 Aduhelm 的价格减半并计划削减成本

百健决定将治疗阿尔茨海默病的药物Aduhelm 药品在美国的价格降低一半左右，从 2022 年 1 月 1 日起生效，这是一项不同寻常的举措。对于体重为 74 公斤的患者来说，调整后购买Aduhelm 一年的费用为28,200美元。在降价的同时，百健表示将进行大修整，目标是每年削减 5 亿美元的成本。

礼来正准备推出两种重要新药

随着礼来 (Eli Lilly) 在 10 年内推出20种新药并且不断取得进展，该公司预计明年将在阿尔茨海默病和糖尿病领域推出两款炙手可热的产品。除了在阿尔茨海默病的后期测试工作外，礼来还采取措施确保其研究药物donanemab比其潜在的竞争对手Biogen的Aduhelm有一个更顺利的开始。

最高超28亿美元！百济与诺华再次达成合作 

2月20日，百济神州宣布与诺华达成合作，向诺华授予独家的、基于时间的选择权，以使诺华制药可以通过行使该选择权获得在美国、加拿大、墨西哥、欧盟成员国、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本对百济的在研TIGIT抑制剂ociperlimab进行开发、生产和商业化的独家许可。

索智生物与焕一生物、子瞻医药达成战略合作

12月23日，索智生物宣布与焕一生物及子瞻医药签署战略合作框架协议，共同成立炎症性肠炎（IBD）联盟，推进IBD精准治疗药物开发。本次合作将联合三方的核心技术平台，充分整合优势资源，共同研发针对IBD疾病的小分子药物，并共同开展和推进临床前研发、中美两地IND申报等工作，高效赋能IBD领域的精准治疗药物的研发。

BridGene与Peter MacCallum达成合作

日前，BridGene Biosciences宣布与Peter MacCallum癌症中心达成一项研究合作协议。根据该协议内容，Peter Mac和BridGene将建立一个药物发现计划，通过Peter Mac的卵巢化疗耐药表型筛选技术，和BridGene专有的化学蛋白质组学IMTAC技术平台，发现治疗化疗耐药卵巢癌的新靶标，并开发小分子候选药物。

FibroGen将高诚生物CCR8项目纳入管线

日前，FibroGen与高诚生物达成合作，对抗CCR8单克隆抗体项目行使独家许可选择权。根据协议条款，高诚生物独家授权FibroGen在全球范围内开发CCR8项目所有产品，同时获得FibroGen支付的3500万美元首付款、以后可能的临床、注册和商业化里程碑款，以及基于净销售额的特许权使用费。候选抗体预计将于2023年进入临床试验阶段。

超6亿美元！罗氏布局眼部疾病细胞疗法

20日，Lineage Cell Therapeutics宣布其与子公司Cell Cure Neurosciences 同罗氏子公司基因泰克签订了全球独家合作和许可协议，共同开发和商业化视网膜色素上皮细胞疗法，治疗眼部疾病，包括晚期干性年龄相关性黄斑变性伴随地图样萎缩。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床研究相关工作，并执行某些制造工作。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，Lineage有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、获批和销售里程碑付款，以及double-digit分层版税。

国内

海特生物递交1类新药上市申请

CDE最新公示，海特生物在中国递交了1类生物新药“注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体”的上市申请，并获得受理。根据海特生物公告，这是一款重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，拟应用于血液系统肿瘤、胃癌、结肠癌、乳腺癌等恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

NMPA批准舒格利单抗注射液上市

近日，NMPA批准基石药业申报的舒格利单抗注射液上市。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

辉瑞注射用奥加伊妥珠单抗在华获批治疗白血病

NMPA最新公示，辉瑞申请的注射用奥加伊妥珠单抗已在中国获批。公开资料显示，奥加伊妥珠单抗是一款靶向CD22的抗体偶联药物，本次获批适应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。

丽珠医药托珠单抗生物类似药申报上市

22日，CDE官网显示，丽珠医药托珠单抗的上市申请获NMPA受理，这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。

国外

辉瑞口服新冠药Paxlovid获FDA紧急使用授权

22日，辉瑞宣布FDA已批准其新型COVID-19口服抗病毒候选药物Paxlovid 的紧急授权申请，用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险成人COVID-19感染。

GSK/Vir中和抗体Sotrovimab在欧盟获批

日前，英国制药商葛兰素史克和Vir生物技术公司表示，欧盟委员会已授予Sotrovimab的营销授权，该产品以Xevudy品牌销售用于早期治疗COVID-19。

“first-in-class”重症肌无力疗法获得FDA批准

日前，argenx宣布，FDA批准“first-in-class”疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身性重症肌无力成人患者。这些患者占所有gMG患者群体约85%。Vyvgart是首个FDA批准的新生儿Fc受体阻断剂。

默沙东口服新冠药Molnupiravir获FDA紧急使用授权

23日，默沙东/Ridgeback宣布口服新冠药物Molnupiravir获得FDA紧急使用授权，用于治疗轻至中度COVID-19成人患者。

同种异体CAR-T疗法临床试验获FDA批准

21日，Poseida Therapeutics宣布，FDA已批准同种异体CAR-T细胞疗法P-MUC1C-ALLO1的新药临床试验申请，治疗多个实体瘤适应症。

来恩生物TCR-T疗法获FDA快速通道资格

23日，来恩生物宣布，其潜在“first-in-class”疗法LioCyx-M004获得FDA授予的快速通道资格，用于治疗乙肝相关肝细胞癌。这是一款利用mRNA电转技术靶向乙肝表面抗原的TCR-T细胞疗法。

国内

恒瑞医药HRS5685片获得药物临床试验批准通知书

23日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司瑞可迪药品HRS5685片获得药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。HRS5685能够抑制人类免疫缺陷病毒1型复制，临床拟用于人类免疫缺陷病毒1型感染者的治疗。

康希诺公布腺病毒载体新冠疫苗全球多中心3期临床数据

24日，康希诺生物宣布，日前已在国际权威医学期刊《柳叶刀》发表了重组新型冠状病毒疫苗克威莎的全球多中心3期临床试验最终有效率和期中安全性分析结果。数据显示，在18岁及以上健康人群中接种1剂克威莎后安全、有效。14天后，重症保护率为96.0%，总体保护率为63.7%，无一例与疫苗相关的严重不良反应发生。

创响产品IMG-020的三期关键性临床IND获CDE受理

23日，创响生物宣布，CDE已正式受理其候选药物izokibep用于治疗斑块状银屑病的三期临床试验IND申请。

君实生物皮下注射PD-1获批临床

23日，君实生物发布公告，称其JS001sc注射液临床试验申请获NMPA受理。JS001sc是君实在已上市产品特瑞普利单抗注射液的基础上开发的皮下注射制剂。

国外

辉瑞/BioNTech修改试验设计评估增强针效果

近日，辉瑞和BioNTech宣布将针对6个月至5岁以下儿童，修改一项评估其新冠疫苗的大型临床试验。该子试验将在完成两次主要接种的该年龄组中，在第二次接种至少两个月后，评估3 µg剂量水平的第三次接种的疗效与安全性。

Moderna公布mRNA疫苗最新数据

20日，Moderna公布了mRNA新冠疫苗50µg和100µg剂量加强针对Omicron变种的初步中和抗体数据。与未接种加强针相比，目前批准的50µg mRNA-1273加强针接种将Omicron的中和抗体水平提高了约37倍，100µg剂量加强针接种将中和抗体水平提高了约83倍。

一名患者意外死亡 辉瑞暂停DMD基因治疗试验

在导致一名患者意外死亡后，辉瑞公司日前已宣布暂停一项针对实验性基因疗法PF-06939926治疗DMD的Ib期试验筛选和给药。目前辉瑞正与独立的外部数据监测委员会合作，共同审查试验的相关数据，以了解具体因何导致了接受PF-06939926治疗的患者死亡，并已将相关讯息通知了FDA。

Allakos公布“First in class”单抗两项II/III期研究结果

近日，Allakos公布了其first-in-class抗Siglec-8单抗lirentelimab治疗嗜酸性粒细胞性胃炎和/或嗜酸性粒细胞性十二指肠炎的III期ENIGMA 2研究和治疗嗜酸性粒细胞性食管炎的II/III期KRYPTOS研究结果。两项研究均达到了组织学共同主要终点，但均未达到改善患者症状的共同主要终点。

Ambys Medicines A轮融资逾一亿美元

22日，Ambys Medicines宣布获得4700万美元的A轮融资，这也将其A轮的融资总金额提高到了1.07亿美元。这些资金将用于支持其一款在研肝细胞替代疗法AMI-918的新药临床试验申请前准备工作。

百诚医药创业板上市

20日，百诚医药正式在深交所创业板上市，发行价每股79.6元，共发行约2704万股，发行市盈率高达156.93。截至今日收盘，百诚医药报101.08元，涨幅26.98%，成交额18.69亿元，振幅25.15%，换手率71.25%，总市值109.33亿元。

亨迪药业在创业板上市

22日，亨迪药业正式在创业板上市，发行价25.80元/股，共发行6000万股，发行后总股本2.4亿股。截止今日收盘，报37.32元/股，涨幅为44.65%，市值为89.57亿。

百心安生物在港交所上市

23日，百心安生物在港交所上市，发行价为21.25港元/股，全球发售净筹资约4.42亿港元，开盘价为18.88港元/股。截止今日收盘，报20.10港元/股，较发行价下跌5.41%。

和泽医药科创板IPO终止

21日，和泽医药因发行人撤回发行上市申请或者保荐人撤销保荐。根据《审核规则》第六十七条（二），上交所终止和泽医药发行上市审核。

中国生物医药行业进出口情况：出口额增幅明显

依据海关总署的披露口径来看，我国生物医药进出口产品相关的税则号如下表所示：

我国生物医药行业是国家重点支持的战略新兴产业，目前仍处于发展期，故对国外相关制品的进口依赖程度较高。2017-2020年，我国生物医药行业进口金额维持在100亿元以上，呈平稳增长态势;我国生物医药行业出口金额虽体量较小，但近年来增速较大，2017-2020年CAGR达到41.67%。

中国生物医药行业进出口仍处于贸易逆差状态

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

从学术到产业，更多定制化产业周刊（全球产业舆情监测、前沿技术情报追踪、产融政策权威解读、产业招商精准线索），敬请拨打400-068-7188。同时前瞻产业研究院提供产业研究、产业咨询、产业大数据、IPO募投可研、招股说明书撰写等解决方案。