前瞻医疗器械产业全球周报2021第31期：西门子医疗与美敦力达成战略合作，华迈医疗完成首款产品临床入组

西门子医疗与美敦力达成战略合作

近日，西门子医疗与美敦力签署战略合作框架协议，携手加速创新介入疗法在基层和非公医院的推广落地，提升中国介入医学学科建设和技术水平。美敦力作为全球医疗科技的一大领导者，四大业务组合覆盖70余种重点疾病领域。尤其在心脏及心血管方向，希望与临床医生携手为中国心血管病患者提供最佳的医疗解决方案，改善患者的生活质量。

华迈医疗完成首款产品临床入组

近日，杭州华迈医疗器械有限公司宣布由北京大学第三医院牵头的骨修复材料的注册临床试验已顺利完成所有病例入组，这也标志着公司产品的注册申报正式迈入新阶段。华迈医疗一直致力于提供人体组织缺损修复解决方案，并着眼于开发现代再生医学领域的先进生物材料平台，用于实现人体受损组织的自然再生与重建。

宁夏医保局发布《自治区组织开展医用耗材集中带量采购和使用的实施方案》

2021年12月26日，宁夏医保局发布《自治区组织开展医用耗材集中带量采购和使用的实施方案》。《方案》指出，探索完善集采政策，逐步扩大覆盖范围，促进医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担，降低企业交易成本，净化流通环境，引导医疗机构规范使用。要及时落实国家组织集中带量采购中选结果，有序开展宁夏医用耗材集中带量采购。

NMPA点名一批不合格器械

2021年12月24日，NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告，内容指出，为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织组织对γ-谷氨酰基转移酶测定试剂、半导体激光治疗机、鼻内窥镜等18个品种进行了产品质量监督抽检，共39批产品不符合标准规定。

飞利浦将共同推动山东进入智慧医疗时代

2021年12月22日，山东省国际贸易和投资顾问会议在济南举行，12个国家的19名跨国公司、商协会负责人和知名专家共同参会。其中飞利浦（中国）投资有限公司大中华区副总裁李涛表示，飞利浦希望凭借在“健康科技”领域的创新理念和实践，积极参与山东健康强省发展，并提出了四点建议。一是提升卫生健康信息化和智能化水平，推动山东进入智慧医疗时代；二是聚焦区域医疗中心建设，打造国家级专科知名品牌；三是推进“科卫协同”，共创科技示范工程；四是服务新动能驱动主体，营造市场化、法治化、国际化营商环境。

医疗技术公司Square Health收购Push Doctor

2021年12月22日，线上医疗问诊服务平台Push Doctor已被医疗技术公司Square Health收购，收购金额未披露。收购之后，Push Doctor业务将成为Square Health的一个部门和贸易品牌，Square Health是一家为保险公司和企业提供私人数字医疗保健的公司。Push Doctor拥有约100名员工，为NHS以及私人患者提供服务。

鱼跃医疗收购凯立特50.993%股权

近日，鱼跃医疗发布重大公告称，公司拟受让浙江凯立特医疗器械有限公司股东LenoMed Venture Limited、凯联医疗科技（上海）有限公司、Ocean Anchor Investments Limited、天津天士力健康产业投资合伙企业、通化东宝药业股份有限公司、苏州工业园区新建元二期创业投资企业、Ascensia Diabetes Care Holdings AG共计7方合计持有之凯立特的50.993%股权。董事长吴群表示，鱼跃收购凯立特是鱼跃大呼吸、POCT、感染控制三大主赛道新战略布局的第一个举措。

应用产品制造商TriMas宣布完成收购Omega

2021年12月20日，应用产品制造商TriMas宣布已完成收购Omega Plastics，后者是一家为医疗和工业应用提供定制部件和工具的制造商，为TriMas的包装集团增添了活力。Omega利用其核心注塑能力、ISO 8级洁净室和先进的内部工具制造能力，为其客户提供更快的产品开发周期，从原型开发、测试和验证，到中短期生产和装配。

GE医疗宣布完成收购成像系统研发商BK Medical

2021年12月21日，GE医疗宣布已完成收购成像系统研发商BK Medical，该公司是先进的手术可视化领域的领导者，收购方是Altaris Capital Partners,LLC。两家公司于2021年9月22日达成最终协议，GE医疗以14.5亿美元现金收购价收购BK Medical。通过此次收购GE医疗的术前和术后超声能力增加了快速增长和相对较新的实时手术可视化领域，创造了一个贯穿整个护理过程的端到端产品--从诊断到治疗和其他。

牙科产品公司Envista宣布将收购Carestream Dental口腔扫描仪业务

2021年12月22日，牙科产品公司Envista Holdings Corporation宣布已达成一项最终协议，以6亿美元收购Carestream Dental口腔扫描仪（IOS）业务。这项交易需要得到监管部门的批准，预计将在2022年第二季度完成。收购该业务符合Envista的长期战略，即专注于牙科市场中增长最快的领域，并通过牙科工作流程的数字化创造差异化的解决方案。

迈瑞医疗完成并购HyTest Invest Oy及其下属子公司100%股权

2021年12月26日，迈瑞医疗发布信息称，已完成对HyTest Invest Oy及其下属子公司100%股权的并购交易，交易价款5.32亿欧元。交割完成后，迈瑞医疗全资子公司迈瑞荷兰已经直接或间接持有海肽生物及其下属子公司100%的股权，依法享有各项股东权利并承担相应股东义务。海肽生物将纳入公司合并报表范围。

飞利浦宣布与IJsselland Hospital签署长期技术合作协议

2021年12月23日，健康技术公司飞利浦宣布与IJsselland Hospital签订了为期12年的战略合作关系。作为医院的战略技术合作伙伴，飞利浦将致力于改善IJsselland医院及周边地区的患者和护理人员的护理。合作的重点是创新、数字化和优化，并包括购买病人监测和放射学解决方案，包括CT和MRI系统。

润迈德医疗持续与行业顶级企业建立战略合作

近日，润迈德医疗陆续与国内顶级私募股权投资平台平安资本、跨国科技巨头GE医疗中国、国内领先的医疗器械服务平台华润医疗器械、民营医药流通龙头企业九州通医疗器械、国内领先的心血管病医院投资管理机构汉喜普泰等顶级企业建立战略合作关系。通过一系列战略合作，共同推进资本运作、科技创新、市场营销、渠道搭建。

珀金埃尔默与优宁维签署战略合作协议

2021年12月20日，珀金埃尔默与上海优宁维生物科技有限公司在优宁维总部签署战略合作协议，双方将在生命科学仪器领域开展更紧密的合作。根据协议，珀金埃尔默授权优宁维成为其生命科学旗下多模式读板仪VICTOR Nivo™产品的全国总代理，并将在本土市场开拓方面，开展更深层次的合作。此次授权代理的产品—珀金埃尔默VICTOR Nivo多模式读板仪，拥有轻巧紧凑的设计，可以适配几乎任何实验室。

三鑫医疗公司疫苗注射器扩产后月产能5000万支

2021年12月21日，三鑫医疗在互动平台表示，公司疫苗注射器扩产后月产能5000万支，当前在手订单充足。江西三鑫医疗科技股份有限公司是专业从事医疗器械研发、制造和销售的国家高新技术企业，公司创建于1997年3月，是行业率先通过CE、CMD质量管理体系和产品认证及美国FDA510（K）上市许可的国家三类一次性医疗器械定点生产企业。

以色列医疗厂商DecideVR推出ICU决策模拟器

2021年12月21日，以色列医疗厂商DecideVR推出用于预防重症监护病房医疗决策失误的VR医疗模拟器，该平台由前Reichman大学计算机决策实验室负责人Alex Mintz教授、VR专家Nir Keren开发，并得到了以色列和美国高级医师的大力支持。VR医疗决策模拟器可检测和审查医生和实习生的错误决定与医疗偏差，并实时向用户提供有价值的反馈报告、同时生成执行报告。

医疗知识中台白皮书出炉，打造智慧医疗新引擎

2021年12月21日，在百度智能云“云智技术论坛”知识智能化专场上，百度灵医智惠联合毕马威发布《医疗知识中台白皮书》，从国家政策趋势解读、行业智能化升级挑战、医疗知识中台的核心能力、中台建设路径和生态布局等方面，为医疗行业带来了知识中台建设的百度经验。

玮沐医疗聚乙烯醇栓塞微球临床试验首次研究者会顺利召开

2021年12月20日，玮沐医疗“聚乙烯醇栓塞微球用于经导管动脉化疗栓塞治疗原发性肝癌的前瞻性、多中心、随机对照临床试验”首次研究者会议在湖南省人民医院顺利召开。玮沐医疗此次上临床试验的栓塞微球为最新研制的聚乙烯醇栓塞微球产品，以进口PVA为原料,采用更简单、更高效的一锅法合成路线研制而成，采用可变形球形设计使得压缩比达到70%，载药后粒径可缩小40%，实现刚性和弹性之间的平衡。

迪瑞医疗取得4项医疗器械注册证

2021年12月24日，迪瑞医疗公告，公司近日取得由国家药品监督管理局颁发的4项《医疗器械注册证》，包括：乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒；乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒；丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒；游离前列腺特异性抗原测定试剂盒。上述《医疗器械注册证》涉及化学发光免疫分析领域，延续注册已获得批准，有效期按照证书规定执行。

达安基因的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒取得医疗器械注册证

2021年12月20日，达安基因公布，近日，公司取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证一个，具体为：医疗器械名称：人乳头瘤病毒（20个型）基因分型检测试剂盒，注册证编号：国械注准20213401036。有效期自批准之日起至2026年12月7日。上述医疗器械注册证的取得丰富了公司的产品组合，拓宽了公司产品的应用领域。

医疗设备公司Sedana Medical宣布新药研究申请获得FDA批准

2021年12月23日，医疗设备公司Sedana Medical AB宣布新药研究申请获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，以启动其Sedaconda产品在美国的III期关键性临床试验。Sedana Medical公司的目标是将医疗设备Sedaconda ACD和药品Sedaconda联合注册，用于机械通气的重症监护病人的镇静。

医疗设备公司OrganOx宣布肝脏常温灌注系统获得FDA批准

2021年12月20日，医疗设备公司OrganOx宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准metra系统的上市前批准（PMA）。OrganOx metra是一种全自动的NMP设备，用于保存和运输用于移植的捐赠肝脏。上市批准包括脑死亡（DBD）后的供体肝脏和循环死亡（DCD）后的供体肝脏。

Sight Sciences宣布TearCare®System获得FDA 510(k)许可

2021年12月22日，眼科医疗器械研发商Sight Sciences,Inc.宣布TearCare®System获得FDA 510（k）许可，用于治疗干眼症（DED）的主要原因--睑板腺功能障碍（MGD）。该适应症批准TearCare用于对因MGD导致DED的成年患者进行局部热疗，结合人工腺体表达，旨在帮助软化或液化增厚的睑板腺，以有效清除腺体。

心脉医疗Hercules-LP支架系统在印度获批上市

2021年12月24日，心脉医疗自主研发的Hercules Low Profile直管型覆膜支架及输送系统获得印度药物主管当局CDSCO的注册批准，这是心脉医疗首款在印度获批上市的产品。Hercules-LP支架系统主要适用于远/近端瘤颈均大于15mm的胸主动脉瘤的介入治疗。

新华医疗糖化血红蛋白分析用洗脱液获批上市

2021年12月24日，新华医疗公告，公司于近日收到山东省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，该产品名称为糖化血红蛋白分析用洗脱液。糖化血红蛋白分析用洗脱液与糖化血红蛋白分析仪配套使用，采用离子交换高压液相色谱法，用于体外检测人全血中糖化血红蛋白的含量，是糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标，其准确度高、重复性好。

医疗器械公司Syntach AB获250万欧元欧盟拨款

2021年12月20日，位于瑞典隆德的伊里奇哦器械公司Syntach AB获得250万欧元拨款，该笔资金是欧洲创新委员会1750万欧元混合融资的一部分，旨在支持其独特的微创心脏支持系统的开发。Synttach AB正在开发一种微创左心室辅助系统。这种系统由植入式电池供电，可避免驱动线穿透皮肤以及与传统左心室辅助设备相关的许多负面不良反应。

鱼跃医疗拟对蚂蚁金融增资约10.98亿元

2021年12月24日，鱼跃医疗公告，公司拟与蚂蚁集团、中国信达、舜宇光学、博冠科技、渝富资本以共计220亿元认购重庆蚂蚁消费金融有限公司新增注册资本220亿元。其中，公司拟以自有资金10.98亿元认购消金公司新增注册资本10.98亿元。增资完成后，公司持有消金公司的股权比例仍为4.99%。

深纳普思宣布完成千万美元新一轮融资

AI慢病管理平台深纳普思（Synapsor）已于近日完成数千万美元级的新一轮融资。本轮融资由小米集团领投，顺为资本、源码资本跟投，募集资金将用于核心产品及算法研发、产能提升、以及海外与中国市场的业务拓展。此前，深纳普思曾获源码资本数千万人民币的天使轮投资。

之科立上宣布完成天使轮融资

近日，浙江之科立上医疗科技有限公司（简称“之科立上”）宣布完成天使轮融资，估值1.2亿元人民币。本轮融资由浙江优亿医疗领投，主要将用于公司多产品并行开发、临床研究注册及市场转化。之科立上成立于2021年3月，是之江实验室首家孵化的技术创新公司，主要从事光学放大电子内窥镜设备研发、生产和销售。

惠邦生物再获数千万元B+轮股权融资

近日，惠邦生物获安徽省投资集团创谷资本数千万元B+轮股权融资，本轮所融资金将被用于完善产业链布局和研发能力的升级。惠邦生物自创立以来致力于精准医疗，坚持自主创新发展道路，凭借自身长期以来的技术积累和前瞻布局，获得多方资本的青睐和支持。

蓝皓生物完成近千万元Pre-A轮融资

近日，青岛蓝皓生物技术有限公司已经于数月前完成了近千万元的Pre-A轮融资。本次融资由医药产业基金、翀翼资本联合投资。资金将主要用于公司产品的动物实验、临床试验和产品注册等。蓝皓生物成立于2019年8月，创始人兼CEO陈德夫负责及参与开发的产品，获得了20多个三类医疗器械注册证，累计有200万例以上的患者使用。

求臻医学完成C2轮融资

近日，求臻医学科技（北京）有限公司宣布完成数亿元人民币C2轮融资，本轮融资由沂景资本领投，杭州临卓产业基金有限公司等跟投，融资所得将用于自有特色肿瘤早筛产品管线开发、研发基地建设和药物CRO服务平台优化。值得一提的是，求臻医学的融资速度在业内也不容小觑，仅今年下半年便已连续完成两轮融资，充分体现了求臻医学的综合竞争力和投资价值。

证监会核发合富医疗IPO批文

2021年12月24日，证监会按法定程序核准了合富（中国）医疗科技股份有限公司的首发申请。该企业及其承销商将与交易所协商确定发行日程，并刊登招股文件。合富于1997年成立并深耕中国，立足于临床检验领域，在上海、北京、济南、广州、台北等地都设有管理驻点。

健世科技向港交所递交招股申请

2021年12月22日，中国医疗器械企业宁波健世科技股份有限公司12月21日晚向港交所递交招股申请，中金公司和花旗为其主承销商。IPO募集所得资金净额将主要用于核心产品的研发、制造和商业化；产品管线中其他产品的研发、临床试验和产品注册；通过收购海外或中国医疗器械公司或投资这类公司或从这类公司收购产品管线及其他资产以扩展业务；用作营运资金和一般企业用途。

春立医疗正式IPO申购

2021年12月21日，春立医疗正式IPO申购，申购代码为787236。该公司拟发行3842.8万股，发行价格为29.81元/股，合计募资11.46亿元。据招股书，春立医疗是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品（髋、膝、肩、肘四大人体关节）及脊柱类植入产品（脊柱内固定系统全系列产品）。

威高骨科145.47万股限售股将于12月30日上市流通

2021年12月21日，威高骨科发布公告，本次上市流通的网下配售限售股份数量为145.47万股，限售期为自公司股票上市之日起6个月。本次上市流通的限售股全部为公司首次公开发行网下配售限售股份，无战略配售股份。本次上市流通日期为2021年12月30日。

启明医疗境外增发股份申请已获接收材料

2021年12月24日，中国证监会公布杭州启明医疗器械股份有限公司的《境外增发股份（包括普通股、优先股等各类股票及股票的派生形式）审批》进度，目前进度处于已被接收材料阶段。

国内医疗器械进口超两万件

受益于经济水平的发展，健康需求不断增加，中国医疗器械市场迎来了巨大的发展机遇。近年来，我国医疗器械市场保持着稳步增长。根据《中国医疗器械行业蓝皮书(2020)》数据显示，2019年我国医疗器械行业市场规模约为6341亿元，同比增长19.55%。随着我国医疗器械行业的技术革新及产业链成熟，市场容量将会不断扩大，加之疫情对我国医疗器械行业的巨大推动作用。2020年，我国医疗器械行业市场规模大约为7950亿元。

不过国内有不少医疗器械依赖于进口。2018年，我国有25606件医疗器械进口。截至2020年底，中国进口医疗器械产品共计26713件。其中，进口产品Ⅰ类9694件、Ⅱ类9053件、Ⅲ类7966件。

中高端医疗器械产品进口下滑

从中高端医疗器械细分产品来看，2020年体外诊断试剂进口数量高达4962件，位居第一;无源植入器械进口1639件，排名第二;口腔科器械进口1461件，排名第三。

从进口数量来看，进口中高端医疗器械产品前十位2020年的进口数量均较上年减少，并且减少数量均在百件以上，同时也是2020年国内进口中高端医疗器械产品中进口减少最多的产品。

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