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前瞻者说 | 专访唯公科技李为公:打破国际技术垄断,国内免疫诊断迎来新“黄金赛道”

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 April Ye • 2021-12-31 18:15:47 来源:前瞻网 E17062G0
100大行业全景图谱

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医疗器械是我国医药行业未来重要的投资方向之一,这个板块也一直被视为“朝阳行业”。

而体外诊断(IVD)作为医疗器械的重要分支,在人口老龄化大背景、医疗服务需求的增长以及国产替代大趋势等因素的推动下发展势头强劲。根据《中国医疗器械蓝皮书(2021)》统计数据显示,2020年,我国体外诊断市场规模达890亿元。

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其中,免疫诊断在化学发光等主流检测技术的引领下,目前已经成为IVD行业市场份额占比最大的细分领域,是名副其实的“风口”。

2020年我国体外诊断市场结构分布

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而进入新世纪以来,一种全新的发光检测方法——流式荧光法开始走进人们的视野。作为新一代高通量多联检诊断技术平台,流式荧光技术成为体外诊断领域热门新兴赛道,未来甚至可能替代化学发光。

本期前瞻经济学人访谈栏目《前瞻者说》有幸邀请到唯公科技创始人李为公博士,与我们一起深入探讨体外检测新赛道——流式荧光免疫检测技术的应用以及前景。

李为公博士曾就职于美国贝克曼库尔特(Beckman Coulter)公司,在流式和血细胞分析领域倾心专研几十载。2010年,作为国家海外高层次人才计划特聘专家,李为公博士回国加入迈瑞,主持并完成了科技部863计划“新一代高性能五分类细胞分析系统”项目,为中国高端血细胞分析设备的开发作出了突出贡献。2016年,李为公博士创办了唯公科技,突破了国外企业对流式荧光检测平台的垄断。

点击观看本期视频

一、免疫检测新技术横空出世

流式荧光,又称悬浮阵列、液相芯片等,是美国Luminex公司于上世纪末开发的新一代高通量发光检测技术。

这种技术有机整合了荧光编码微球、激光分析、流式液流系统及高速数据处理等多项最新科技,在临床诊断及生命科学研究领域具有广泛的应用。它是最早被FDA认证的临床应用型高通量诊断技术,并于2005年被Frost&Sullivan授予“临床诊断技术革新大奖”。

目前,流式荧光技术已被逐渐地应用到临床检验、遗传分析、药物开发、生物医学、药物基因,以及生物战的细菌检测等。

李为公表示:“传统的流式应用主要是做血细胞分析,不涉及血清中的一些蛋白抗原分析。而流式荧光与化学发光一样,借助微球作为载体去捕获血清中的抗原抗体,然后进行检测。这实际上是流式荧光的原理,利用这项技术逐渐向免疫检测、分子检测拓展。”

与化学发光等传统免疫技术相比,它最大的优势是可以在一个试管中实现几个、几十个甚至上百个项目的同时检测。但目前,全球同时掌握这种高通量核心技术并且在市场上推出相关产品的生产商只有两家:美国的Luminex和唯公科技。

二、流式荧光有望成为新风口

我国免疫诊断技术经历了多个阶段,从放射免疫、酶联免疫,到免疫胶体金,再到化学发光。化学发光具有灵敏度高、特异性好、精密度高等优势,迅速成为了免疫诊断主导技术。

然而,随着医疗技术的发展,检测的指标越来越多,化学发光的局限性也就逐渐显现出来。

李为公称,化学发光是一个检测一个反应;反过来讲,一个反应只能做一个检测。所以,当要检测多指标的时候,同样是一个病人,检测20个指标就得重复20次的检测。

由于化学发光每次仅能检测一项指标,因此检测多项指标时不仅将增加被检测者的经济负担,也使检测者耗费更多时间、精力、试剂和标本量。而与传统化学发光的 “一个试管一个项目”不同,流式荧光具有一个试管同时检测几个甚至十几个项目的能力,可以真正实现高通量、多指标的快速检测。

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总而言之,流式荧光不仅继承了化学发光高灵敏度、高精密度的优势,同时具备高通量、高速度、多重指标联检等优势,克服了化学发光一次只能检测一项指标的不足,能够满足日益增长的临床检测需求。

从发展方向来看,流式荧光检测技术契合我国医学检验发展趋势,能够满足日益增长的临床检测需求,有望在体外诊断及免疫诊断市场占据重要地位。从市场地位来看,流式荧光未来可以和化学发光形成优势互补,甚至替代化学发光。

而化学发光目前的市场规模也颇为可观。

数据显示,2019年我国化学发光仪新增以及更换需求在2.3万台左右,而伴随着化学发光仪的增长,国内化学发光试剂市场需求同比上升,2019年我国化学发光试剂市场规模达到160亿元。

另外,在发达国家,化学发光的市场占比已近到达90%以上,而我国化学发光也已经基本在高端市场普及,但在中低端市场,化学发光技术替代依旧有一定空间。

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三、遭遇主流玩家挑战,产品优势成突围关键

虽然,流式荧光受到各权威机构和医学界的高度认可,但作为一项新技术,在抢占市场过程中,难免会遭遇传统玩家的“围剿”。

李为公也坦言:“我们更大的压力其实来自于化学发光厂商的抵制,因为我们首先要冲击的就是化学发光的市场。如果直接竞争的话,难免会遭到一些抵制,其中既有过国内的厂商,更有国外的厂商。”

目前国内化学发光市场90%以上被外资占有,基本被以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资巨头垄断。其中,罗氏在中国化学发光市场占有率为47%,雅培为26%、丹纳赫为15%,西门子约为6%。

在这种情况下,流式荧光玩家该如何突围呢?

“当前,我们只能充分体现我们产品的优势,通过产品优势吸引客户,解决客户的痛点。唯有如此,才能让我们的产品真正得到客户的认可,”李为公说道。

而反观流式荧光市场,竞争对手则寥寥无几。

正如我们在前文所说,全球同时掌握这种高通量核心技术并且在市场上推出相关产品的生产商只有两家:一个是美国的Luminex公司,另一个则是唯公科技。

此外,唯公科技开发的9×12=108个微球的二维磁性荧光编码矩阵,理论上可以实现在一个试管+内同时检测108个项目的能力,达到或超过了Luminex公司的水平,并且颠覆了Luminex的应用限制,兼容主流的流式细胞仪检测平台,在全球高通量流式荧光免疫技术竞争中处于领先地位。

虽然本土也有部分企业通过引进Luminex技术成功加入流式荧光赛道,但由于原材料和设备都依靠进口,核心技术受制于人,整体来说,成本较高。而唯公科技聚集了国内研发流式细胞仪的精英,完全掌握了磁性荧光编码微球和流式细胞分析仪的全部核心技术,实现成本自主可控。

此外,依靠其自身在流式自动化方面极强的技术优势,唯公科技还开发了用于细胞因子检测的EasySampler C全自动细胞因子样本前处理仪。EasySampler C具有40管/盘的样本处理通量,可以实现血样/试剂的加样、孵育、磁分离和清洗的全自动化,将操作人员从纷繁的样本前处理工作中解放出来。该产品预计在2022年初推向市场,届时也将成为全球第一台用于流式细胞因子检测的样本前处理仪。

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▲EasySampler C全自动细胞因子样本前处理仪

同时,唯公科技早在2020年就启动了通用型高通量全自动流式免疫荧光分析仪的项目,目标是开发一款高通量全自动流式免疫荧光分析仪的开放平台。该平台基于流式检测原理和EasyMagPlex磁性编码微球技术,为客户提供包括样本前处理、检测、分析和报告的整体解决方案,可以完整实现高通量流式荧光免疫的全自动化检测。预计该产品将于2022年投入市场,届时将为客户提供自动化程度更高的流式荧光检测设备,引领临床免疫领域向自动化多联检、高通量检测的方向转变。

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▲全自动流式细胞分析仪EasyCell Auto

也正是因为核心技术100%自主研发、完全自主知识产权,唯公科技接连获得资本市场的青睐。

今年6月,唯公科技已完成亿元B轮融资,该轮融资由世界500强全球生命科学龙头企业旗下的中国创新基金领投,同创伟业、元生创投、中关村生命园创投以及老股东合创资本跟投。

四、开放合作共同开拓国内流式荧光市场

时间如白驹过隙,一转眼,2021年就要结束了!

在2022新年即将到来之际,唯公科技又迎来了一个好消息:在12月22日至24日由国家科技部主办的全国首届颠覆性技术创新大赛上,唯公科技的"高通量液相悬浮芯片联检系统"项目在近3000个项目中脱颖而出,获得全国颠覆性技术创新大赛生物技术领域赛优胜项目奖。作为经多轮评议筛选出的400多个优秀项目之一进入领域赛,并在生物技术领域赛中获得所有专家评委的一致认可,将晋级全国总决赛。

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▲唯公科技创始人李为公

站在新旧年交替之际,李为公预计新的一年将会有更多的有志之士加入流式荧光赛道,唯公科技也愿意与加入这个赛道的同行们携手前进,共同做大、做强流式荧光市场。

李为公博士表示,流式荧光检测技术正处于快速发展阶段,有很多工作需要开展,尤其是流式荧光检测平台的配套试剂种类多样,凭自己的力量难以在短期内完成全部的用于免疫检测的流式荧光联检试剂,唯公科技将以一种积极、开放的心态,与国际和国内合作伙伴在全自动检测设备、荧光编码微球和试剂开发技术等方面展开全方位合作,共同开拓全球的高通量流式荧光免疫检测市场,共同实现“高科技,高质量,为大众服务”的美好愿景。

“虽然无法准确预测这个市场的规模究竟有多大,但可以肯定的是,流式荧光技术一定会逐渐地被市场、被我们的客户所接受。”李为公最后笃定地说道。

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·策划:林楠深

·撰文&采访:陈怡琦

·拍摄&后期:黄小烽、叶青

·设计&排版:黄雅丽、苏芊、叶青

·特别鸣谢:

深圳市产学研合作促进会&深圳市唯公科技对本期栏目的内容支持

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