前瞻生物医药产业全球周报2022第2期：默沙东抗病毒新药来特莫韦在中国获批上市，BioNTech将与辉瑞合作开发mRNA疫苗

默沙东抗病毒新药来特莫韦在中国获批上市

NMPA官网最新公示，默沙东抗病毒新药来特莫韦已获批上市。公开资料显示，来特莫韦已于2017年11月获得美国FDA批准，用于预防巨细胞病毒感染和相关疾病。

BioNTech将与辉瑞合作开发mRNA疫苗

6日，辉瑞和BioNTech宣布，双方达成一项新研发合作，共同开发预防带状疱疹的mRNA疫苗，它可能成为首个预防带状疱疹的mRNA疫苗。根据协议，双方将利用辉瑞科学家发现的独有抗原技术和BioNTech的mRNA技术平台。预计临床试验将在2022年下半年开始。BioNTech将获得7500万美元前期付款和1.5亿美元股权投资，并有资格获得高达2亿美元的监管和商业化里程碑付款。BioNTech将支付2500万美元给辉瑞，获得其独有抗原技术。

29个大品种带量采购开始

近日，北京市医保局、天津市医保局、河北省医保局发布《2021年京津冀药品联合带量采购工作实施方案》的通知。京津冀药品联合带量采购分为两种采购形式——制定《带量联动药品目录》和《短缺药品订单式采购目录》两个目录，采取带量联动和短缺药品订单式采购两种方式。《带量联动药品目录》包括18个药品，分别是头孢哌酮钠舒巴坦钠注射剂、骨化三醇口服常释剂型、烟酰胺注射剂、头孢唑肟注射剂等。

上海市促进张江生物医药产业创新高地建设规定发布

近日，上海市人大常委会第三十八次全体会议正式表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》。该《规定》由上海市经济信息化委会同浦东新区政府牵头为浦东新区量身定制，全力促进张江生物医药产业创新高地建设，破解发展中的瓶颈问题。

CDE发布11项指导原则 涉及临床试验、化学仿制药等

4日-6日，CDE官网接连发布11项指导原则，涉及药物临床试验、化学仿制药、新药研发等，分别为《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则（试行）》、《肾功能不全患者药代动力学研究技术指导原则（试行）》、《“临床风险管理计划”撰写指导原则（试行）》以及《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒药物临床试验技术指导原则》等。

胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施

6日，上海阳光医药采购网消息，按照工作安排，各医药机构已根据《全国药品集中采购文件（胰岛素专项）（GY-YD2021-3）》规定，完成胰岛素专项中选产品协议采购量的确认工作，国家组织药品集中采购（胰岛素专项）全国首年协议采购量和各地区首年协议采购量已经确定。本次胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施，具体执行日期以各地发布通知为准。

国内

悦康药业与中国医学科学院合作开发新冠药物

1月9日，悦康药业发布公告称，近日公司与中国医学科学院病原生物学研究所签署《技术转让 （专利权）合同》，合作开发针对新型冠状病毒肺炎的广谱冠状病毒膜融合抑制 剂多肽药物。

2022年已有超400种药品价格上调

2022年新历还未超过1周，各大制药公司就迅速对超过400种药物实施了提价。据研究公司46brooklyn称，今年1月已有460种不同药物的价格上涨。处方药比价平台GoodRX也报告称，目前各大制药商已将434种品牌药物的价格平均提高了5.2%，而这其中涨幅较大的有代表性的三家公司分别是辉瑞、葛兰素史克和梯瓦。

三叶草上海研发中心正式动工

近日，致力于开发新型疫苗和生物疗法的临床试验阶段的全球生物制药公司——三叶草生物制药有限公司宣布，其位于张江生物医药科技产业基地的三叶草生物上海研发中心已正式动工。张江生物医药科技产业基地位于“张江药谷”，是中国顶尖的生物医药高科技产业集群之一，汇聚超过1000家创新生物技术和生物制药公司。

百度入股生物医药企业瑞顺生物

2021年12月31日，广东瑞顺生物技术有限公司发生工商变更，新增百度关联企业三亚百川致新私募股权投资基金合伙企业（有限合伙）为股东。广东瑞顺生物技术有限公司成立于2012年2月，法定代表人为LIMING YANG，注册资本约3000.75万人民币，经营范围包括细胞技术研发和应用；健康咨询服务；药品生产零售等。瑞顺生物是一家开发创新免疫细胞药的生物医药企业。

国外

甘李药业任命Mike Hu博士为甘李美国CEO、总经理

3日晚间，甘李药业宣布，任命Mike Hu博士为甘李美国CEO、总经理，领导和负责甘李药业全球临床开发与美国子公司管理等工作。

艾德生物PCR-11基因进入日本医保

7日，艾德生物发布公告称，基于PCR技术平台自主研发的肺癌多基因联合检测产品PCR-11基因于近日被纳入日本医保，用于检测多个肺癌核心驱动基因。

礼来4.5亿美元开发靶向神经系统核酸疗法

6日，礼来宣布，获得Entos Pharmaceuticals专有Fusogenix核酸递送技术平台的独家权利，研发和商业化靶向中枢和外周神经系统的核酸疗法。在这项合作中，Entos将负责利用其专有的Fusogenix技术平台生成、开发和优化PLV；礼来将选择特定PLV进行进一步临床开发和商业化。Entos将获得5000万美元的前期付款，并有资格获得合作产品高达4亿美元的潜在开发和商业里程碑付款，与产品未来的特许权使用费

Aligos乙肝药物失败 股价暴跌67%

1月7日，美国生物技术公司Aligos宣布将终止其主打产品、降乙肝表面抗原（HBsAg）核酸药物ALG-010133的临床开发。这个决定是根据这个产品在一个叫做ALG-010133-101的一期临床结果，在预期有效剂量400毫克（肝暴露水平为EC90的3倍）几乎没有降HBsAg活性。自公布这个不幸消息后，Aligos股价已经暴跌近70%。

国内

曙方医药获得罕见病新药Vamorolone大中华区独家权益

4日，曙方医药与Santhera制药宣布就罕见病新药Vamorolone达成独家授权协议，曙方医药获得在大中华区开发和商业化Vamorolone用于杜氏肌营养不良及其他罕见病适应症的独家权益。协议总金额达1.24亿美元。根据协议，曙方医药将支付千万美元级别的首付款及美国注册申报相关里程碑款项，总计2000万美元。曙方医药还将支付两位数百分比的特许权使用费。

君实生物终止与阿斯利康制药推广合作

4日晚间，君实生物发布公告称，公司终止与阿斯利康制药推广合作，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。据了解，2021年2月28日，君实生物与阿斯利康制药签署了《独家推广协议》，上市公司授予阿斯利康制药特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区后续获批上市的泌尿肿瘤领域适应症的独家推广权，以及所有获批适应症在非核心城市区域的独家推广权。

渤健再联手Ionis开发SMA新药

2022年1月，渤健从Ionis Pharmaceuticals获得一种治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的药物——BIIB115/ION306的全球独家许可。作为在神经退行性疾病、认知障碍以及疼痛等中枢神经系统疾病领域重点布局的跨国药企，这已经不是渤健与Ionis第一次合作，此前渤健SMA药物Spinraza（诺西那生钠）也是与Ionis共同推动完成的。

国外

三生国健与Syncromune就PD-1单抗609A达成协议

4日，三生制药宣布，旗下子公司三生国健签署授权协议，将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法syncrovax™的全球权益授权给美国Syncromune。根据协议，三生国健将有望基于609A的临床价值前景、重要监管及销售里程碑，以及其他商业化价值，获得数亿美元的首付款、里程碑付款及其他的激励。

基因泰克达成近7亿美元合作

近日，Lineage Cell Therapeutics宣布，已经与罗氏旗下基因泰克达成一项全球独家合作和许可协议，合作开发和商业化一种基于视网膜色素上皮细胞的细胞替代疗法OpRegen，用于治疗眼科疾病，包括伴有地图样萎缩的晚期干性年龄相关性黄斑变性。根据合作协议条款，Lineage将完成与正在进行的临床试验相关的活动，并负责某些生产活动。基因泰克将负责OpRegen项目的进一步临床开发和商业化。基因泰克将向Lineage支付5000万美元的预付款，Lineage还有资格获得高达6.2亿美元的额外开发、批准和销售里程碑付款，与未来产品的产品净销售额的分级特许权使用费。

安进与Generate Biomedicines达成19亿美元合作

6日，安进和Generate Biomedicines宣布达成一项研究合作协议。两家公司将利用Generate开发的人工智能药物发现技术平台，针对5个临床靶标开发蛋白疗法，涉及多个治疗领域和治疗模式。根据协议内容，安进将为前5个项目支付5000万美元的预付款。针对每一个项目，安进将支付高达3.7亿美元的里程碑付款和未来产品的特许权使用费，合作潜在总金额将超过19亿美元。并且安进将有选择权提名5个额外项目。

诺华与Alnylam合作开发RNAi疗法

6日，诺华宣布与Alnylam达成合作，将利用Alnylam专有的小干扰核糖核酸技术，针对诺华确定的一个靶标，开发一种恢复终末期肝病患者功能性肝细胞再生的创新疗法，为肝衰竭患者提供肝脏移植的替代方法。

赛诺菲终止与Sangamo合作

在与Sangamo Therapeutics合作开展个性化细胞疗法不久后，赛诺菲日前已决定暂停此次合作交易，并将研发重点转移到同种异体通用基因组医学方法上。与Sangamo合作交易的终止将于今年6月28日正式生效，赛诺菲将把镰状细胞病候选药物SAR445136的完全控制权归还给Sangamo。

国内

云顶新耀戈沙妥珠单抗上市申请在中国台湾获受理

4日，云顶新耀宣布，中国台湾食品药品监管部门已受理戈沙妥珠单抗的新药上市申请，用于治疗成年病人无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌，之前已接受过两次系统治疗，且其中至少一次用于转移性疾病。

基石药业CS5001临床试验申请获FDA批准

3日，基石药业宣布，其CS5001的临床试验申请已获FDA批准，这是一款潜在“best-in-class”抗体偶联药物，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1，CS5001将作为全球研发进展最快的ROR1 ADC之一进入临床。

荣昌生物ADC疗法维迪西妥单抗获批

5日，NMPA官网最新公示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗的新适应症上市申请获得批准。根据优先审评公示信息，注射用维迪西妥单抗本次获批治疗特定的尿路上皮癌患者。

迪哲医药DZD8586获得NMPA药物临床试验批准通知书

5日晚间，迪哲医药发布公告称，公司收到NMPA核准签发的关于DZD8586的《药物临床试验批准通知书》，同意批准在中国境内开展复发难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验。

再鼎医药Fc改造HER2单抗在华申报上市

7日，再鼎医药宣布，NMPA已受理马吉妥昔单抗的新药上市申请，联合化疗治疗已经接受过两种或两种以上抗HER2治疗方案的转移性HER2阳性乳腺癌成人患者，其中至少一种治疗方案用于转移乳腺癌。该产品是再鼎医药第六个被NMPA受理的新药上市申请。

复宏汉霖申报PD-L1/TIGIT双抗

6日，CDE官网显示，复宏汉霖PD-L1/TIGIT双抗HLX301临床申请获NMPA受理，用于多种晚期实体瘤治疗。

国外

Ovid/阿斯利康合作开发癫痫疗法

3日，Ovid Therapeutics宣布与阿斯利康达成了一项独家许可协议，获得阿斯利康靶向KCC2转运体的早期开发阶段小分子库。Ovid Therapeutics寻求优化这些KCC2转运体激活剂，并且加速它们在癫痫和其他潜在神经性疾病中的研发。

FDA接受三星Bioepis修美乐生物类似药sBLA申请

日前，三星Bioepis和Organon宣布，FDA已接受审查Humira生物类似药SB5高剂量100mg/mL制剂的补充生物制剂许可申请。

阿斯利康2款新药申报临床

2022年1月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，阿斯利康（AstraZeneca）同时递交了两款1类新药的临床试验申请，并获得受理。它们分别是：抗CD73抗体oleclumab，及抗NKG2A抗体monalizumab。CD73和NKG2A均是肿瘤免疫疗法的新兴靶点。

国内

自我扩增mRNA新冠疫苗激发广泛抗体和T细胞反应

4日，Gritstone bio公布了第二代T细胞增强型自我扩增mRNA新冠疫苗，在一项1期临床试验中获得的最新积极数据。该试验正在评估一种表达新冠病毒刺突蛋白和高度保守的非刺突蛋白T细胞表位抗原的samRNA疫苗作为加强针，在既往接受过两剂阿斯利康第一代新冠疫苗Vaxzevria的≥60岁健康成人中的安全性、反应原性和免疫原性。

康方生物开展AK104联合AK112治疗NSCLC临床

5日，康方生物宣布，其研发的全球首创新型肿瘤免疫治疗新药AK104联合AK112Ib/II期临床试验申请获CDE批准，联合或不联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌。

恒瑞注射用卡瑞利珠单抗相关临床试验获批

7日，恒瑞医药发布公告称，公司及子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于甲磺酸阿帕替尼片、注射用卡瑞利珠单抗的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验，具体为：经肝动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE用于不可切除的肝细胞癌患者的随机对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究。

全球首创肺前体细胞疗法II期临床即将启动

2022年1月5日，国家呼吸医学中心广州医科大学附属第一医院正式通过伦理审查，同意全球首创肺前体细胞产品REGEND001开展治疗弥散功能障碍的慢性阻塞性肺病的Ⅱ期临床试验。该细胞产品的申办方为吉美瑞生（Regend Therapeutics）再生医学集团下属全资子公司江西仙荷医学。产品于2021年初申报获受理，2021年7月获得NMPA批件，是世界上首个批准进入II期临床的呼吸系统再生医学产品，计划在广州、北京、上海和重庆共7家医疗机构开展多中心临床试验。

国外

艾伯维ADC疗法获FDA突破性疗法认定 治疗非小细胞肺癌

4日，艾伯维宣布，FDA已授予在研抗体偶联药物telisotuzumab vedotin突破性疗法认定，用于治疗在铂类药物治疗期间或治疗后发生疾病进展、c-Met过表达的晚期/转移性表皮生长因子受体野生型非鳞状非小细胞肺癌患者。

抑癌基因疗法/Keytruda组合获FDA快速通道资格

日前，Genprex宣布，FDA已授予基因疗法Reqorsa快速通道资格，与默沙东的重磅PD-1抑制剂Keytruda联用，治疗经组织学证实无法切除的III期或IV期非小细胞肺癌患者。

爱泼斯坦-巴尔病毒候选疫苗已完成首例患者给药

Moderna宣布，该公司的爱泼斯坦-巴尔病毒候选疫苗mRNA-1189的1期临床试验已经完成首例患者给药。EBV是一种常见的病毒感染，通过体液传播，通常在童年早期或在青少年时发生。虽然在童年早期的EBV感染通常无症状，但是在青少年时的首次感染可能导致传染性单核细胞增多症，临床症状包括发烧、疲劳、喉咙痛和淋巴结病。

科伦药业2021年营收172.29亿元

1月7日，科伦药业发布2021业绩快报。2021全年实现营业总收入172.29亿元，同比增长4.64%；实现归属于上市公司股东的净利润10.96亿元，同比增长32.16%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润10.15亿元，同比增长61.54%。

璧辰医药宣布完成3000万美元B轮融资

4日，聚焦于入脑小分子靶向药物研发的生物医药创新公司璧辰医药宣布，公司于近期完成了3000万美元B轮融资。本轮融资所得资金将用于加速推进璧辰医药新一代BRAF抑制剂ABM-1310的中美临床研究及现有多个临床前项目的开展，进一步丰富研发管线和优化企业团队，完善公司的“入脑小分子创新药研发平台”。

Amberstone Biosciences宣布完成1200万美元的A轮融资

3日，Amberstone Biosciences宣布完成1200万美元的A轮融资。融资所获得的资金将用于将其高度差异化的肿瘤微环境激活疗法研发项目推进到支持IND申请研究阶段，它们包括被肿瘤微环境激活的双特异性抗体和免疫细胞因子。

SalioGen Therapeutics完成1.15亿美元融资

6日，SalioGen Therapeutics宣布，完成1.15亿美元B轮融资。该公司致力于开发名为Gene Coding的新技术平台，它可以用于开启、关闭或者调节基因组中任何基因的功能。本轮融资获得的资金将用于继续构建Gene Coding技术平台，扩展公司团队，以及推动临床前开发项目。

亚虹医药在科创板上市 首日破发跌超23%

7日，亚虹医药在上交所科创板上市，证券代码为688176，发行价为22.98元/股，拟募资20.7亿元。亚虹医药开盘价为20.00元/股，截至今日收盘，每股报17.60元，跌幅23.41%，振幅10.84%，换手率48.53%，成交额9.10亿元，总市值100.32亿元。

生物制药公司CinCor Pharma上市

生物制药公司CinCor Pharma（股票代码为：“CINC”）近日在美国纳斯达克上市，发行价为16美元。CinCor Pharma此次发行1210万股，募资1.92亿美元。CinCor Pharma开盘价为21美元，较发行价上涨31.25%；收盘价为16美元，与发行价持平；截至收盘，CinCor Pharma市值为5.67亿美元。

南京市生物医药产业空间布局情况

近年来，深圳依托生物经济优势，大力推动主导产业发展，形成了江北新区“基因之城”、江北新区“生物原料集聚区”、江宁“药谷”、南京经开区“新药研制基地”等多生物医药产业聚集区：

南京市生物医药产业发展势头强劲

近年来，南京市通过打造具有国际影响力的创新名城，大力推动主导产业发展，在生物经济领域集聚了一批具有影响力和竞争力的人才、企业、项目，拥有生物经济发展良好的资源禀赋和产业优势。

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