前瞻医疗器械产业全球周报2022第3期：长三角创新医疗科技产业园正式启用，京东健康与捷迈邦美达成战略合作

长三角创新医疗科技产业园正式启用

近日，位于苏州相城经济技术开发区的长三角创新医疗科技产业园正式启用，8家优质生物医药企业签约入驻。这是该开发区培育建设的生物医药产业重要载体，将集聚更多创新人才，致力打造长三角生物医药产业新高地。据了解，长三角创新医疗科技产业园占地面积90亩，将高端医疗器械、医学人工智能、医疗科学仪器、医疗检测服务及相关创新装备等产业作为主要招引方向。

京东健康与捷迈邦美达成战略合作

2022年1月20日，京东健康与捷迈邦美达成战略合作，双方将共同探索骨科领域与互联网医疗健康服务模式发展，推动新时代背景下医械供应链的数字化转型，以及提高骨科患者健康理念以及康复意识。京东健康CEO金恩林表示，未来双方将聚焦骨科诊疗领域的数字化创新探索，提供更便捷、更高效的专业医疗健康服务，协助骨科患者全病程管理，实现合作场景全方位拓展。

国家药监局批准发布3项医疗器械行业标准

近日，国家药监局发布公告，批准发布3项医疗器械行业标准。这三条行业标准分别是：《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》；《组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法》；《重组胶原蛋白》。

江苏印发关于优化审评审批创新药械的行动方案

近日，江苏印发了《关于优化审评审批服务推动创新药械使用促进医药产业高质量发展行动方案（2022-2024年）》。《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题，提出了明确的行动目标和有针对性的工作措施，着力优化审评审批服务，推动创新产品使用，促进产业提质增效，切实提高企业的获得感和满意度。

上海市康复辅助器具产业园、上海市浦东新区智能养老产业园揭牌仪式举办

2022年1月20日，浦东新区在上海张江科学城，举办上海市康复辅助器具产业园、上海市浦东新区智能养老产业园揭牌仪式。未来，浦东新区智能养老产业园将从“智能核、健康层、生活圈、交易链、产业化”等方面着手，加强智能养老诸如场景驱动、数据赋能、集成创新等核心能力的建设，赋能老年人健康方面的智能预防、智能医护、智能康复、智能助残等创新产品的研发和集聚。

科学仪器制造商Bruker宣布收购技术公司Prolab Instruments

2022年1月19日，科学仪器制造商Bruker Corporation宣布收购Prolab Instruments GmbH，后者是一家专门从事低流量、高精度液相色谱技术和系统的瑞士技术公司。此次交易的财务条款没有披露。Prolab推出了创新的Zirconium Qube自动进样器，其专有的移动进样单元技术将进样器阀门和回路整合在一起，并移动到每个样品瓶中，以减少携带量，从而实现高精度的超低量进样。

器械销售公司Eppendorf广州移液器CNAS校准中心正式开业

2022年1月20日，器械销售公司Eppendorf广州移液器售后中心于12月29日获得了ISO 17205:2017，CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》的认可，并将正式开展CNAS校准业务。该中心将为客户提供全方位的移液器校准服务，不仅包括Eppendorf基本校准，符合JJG646和ISO 8655要求的移液器校准等，还可提供移液器外部清洁、内部清洁和保养、密封圈润滑及密封性能检测等附加服务。

来伊份子公司经营范围新增医疗器械销售

近日，上海来多点电子商务有限公司发生工商变更，经营范围新增第一类医疗器械、第二类医疗器械的销售；普通货物仓储服务；票务代理服务等。上海来多点电子商务有限公司成立于2018年11月，法定代表人为施辉，注册资本1000万人民币。股东信息显示，该公司由上海来伊份（行情603777，诊股）股份有限公司全资控股。

施乐辉宣布收购医疗器械公司Engage Surgical

2022年1月19日，医疗技术公司Smith+Nephew宣布收购Engage Surgical，该公司拥有唯一在美国商业化的无骨水泥单髁（部分）膝关节系统。这次收购有力地支持了Smith+Nephew的发展战略，即通过创新和收购实现业务转型，同时也为客户提供差异化服务。Engage外科部分膝关节系统是一种新颖的、现代的无骨水泥膝关节植入物。

西门子医疗联合全景医学共推基层医疗远程影像诊断全面应用

2022年1月21日，西门子医疗与全景医学影像集团正式签署战略合作协议。双方将整合优势资源，依托西门子医疗先进的影像诊断设备和数字化辅助诊断工具，通过全景医学覆盖全国的医学影像专家团队，助力基层医疗机构提升在健康筛查、疾病诊断上的效能，为广大基层患者提供更加精准、便利、及时的诊断服务。根据计划，双方未来还将探讨远程技术在基层人才培养、基层科研及其它相关领域的深度合作。

润达医疗与奥森多就体外诊断领域达成战略合作

2022年1月18日，润达医疗公布，公司全资子公司上海惠中生物科技有限公司与奥森多在国内的全资子公司奥森多生物科技发展（上海）有限公司签订《战略合作暨合资经营协议》，设立合资公司。合资公司将为奥森多VITROS免疫诊断分析仪研发符合中国市场需求的体外诊断试剂产品，研发过程中形成的任意形式的全部知识产权均归属于合资公司。

美容护理仪器制造商Ulike成立医疗科技公司

2022年1月19日，广西由莱医疗科技有限公司成立，法定代表人为潘玉平，注册资本200万人民币，经营范围包括第三类医疗器械生产；成人情趣用品制造；医疗美容服务等。股东信息显示，该公司由Ulike杭州由莱科技有限公司全资控股。

Medical Technology Associates宣布收购医疗设备公司GasMedix

2022年1月19日，医疗保健公司Medical Technology Associates, Inc.宣布收购GasMedix公司，后者是中西部地区医用气体服务、设备和合规性测试市场的领导者。GasMedix将深化MTA在中西部的业务，并扩大团队为最大的医疗系统提供标准化医用气体测试的能力。利用MTA的基础设施，GasMedix现在将可以使用MTA非常强大和灵活的报告软件平台，使员工和客户受益。

Probo Medical宣布完成收购REMETRONIX

2022年1月20日，医疗成像设备、零部件、维修和服务供应商Probo Medical宣布完成收购REMETRONIX，该交易的条款没有披露。REMETRONIX拥有超过19年的ISO认证，是CT、MRI、PET-CT、X射线和质子治疗设备服务领域值得信赖的领导者。在总裁兼首席执行官Russell Knowles和副总裁兼首席运营官Nick Giallanzo的领导下，REMETRONIX团队横跨美国和加拿大，在这两个地区设有多个办事处，在英国设有一个办事处。

MedX Health与Medicure Clinic合作推出DermSecure筛查服务

2022年1月20日，远程皮肤学公司MedX Health Corp.与Medicure Clinic宣布推出MedX筛查服务。Medicure是一家医生拥有的诊所，也是一家药店。MedX的扫描服务现在可以提供给诊所现有的5000名家庭医生病人，以及通过在药房现场就诊的病人。MedX的DermSecure平台将有助于改善服务不足的社区获得皮肤病服务的机会。

Argentum Medical宣布收购技术公司Anacapa Technologies

2022年1月18日，医疗设备公司Argentum Medical宣布收购Anacapa Technologies的抗菌伤口清洗剂、凝胶和冲洗产品系列。Anacapa Technologies是抗菌伤口护理产品配方方面的市场领导者和创新者。此次收购是为了通过增加Anasept®和Silver-Sept®产品系列来扩大和加强Argentum Medical公司的伤口护理产品系列。该交易已于2021年12月29日完成。

医疗设备公司CryoLife宣布公司更名为Artivion

2022年1月18日，医疗设备公司CryoLife宣布将其更名为Artivion，立即生效。公司的新名称和品牌源自“主动脉”、“创新”和“愿景”，反映了其专注于为治疗主动脉疾病患者的外科医生提供创新技术的演变。从2022年1月24日起，该公司还将把其在纽约证券交易所的股票代码从“CRY”改为“AORT”。公司专注于开发简单、优雅的解决方案，以解决心脏和血管外科医生在治疗主动脉疾病患者方面最困难的临床挑战。

私人投资机构Ardian宣布收购医疗设备公司Biofarma Group大部分股份

2022年1月17日，私人投资机构Ardian宣布从White Bridge Investments公司收购Biofarma Group大部分股份，该公司专注于食品补充剂、医疗设备和化妆品的开发、制造和包装领域。与Ardian的合作将促进进一步的巩固和国际发展，通过对卓越技术的持续投资，提供多样化和新产品的配方，同时保持现有的企业文化。

研究人员设计出一款名为IMAGObot的机器人原位生物打印平台

2022年1月19日，来自比萨大学的Carmelo De Maria团队在《Bioprinting》杂志上发表了文章。该团队设计了一款名为IMAGObot的机器人原位生物打印平台，将生物材料直接注入受损部位，能够在不规则的表面上制造三维结构。

康基医疗拟3.63亿元获取杭州唯精医疗机器人35%股权

2022年1月18日，康基医疗与杭州唯精医疗机器人订立股权投资协议，拟以3.63亿人民币收购该公司35%股权。杭州唯精医疗机器人主要从事腹腔镜手术机器人产品及器械的研发和生产，其腹腔镜手术机器人产品即将开始临床试验。

上海科研团队研发出自主智能无针疫苗注射机器人

2022年1月20日，同济大学齐鹏团队应用世界领先的人体三维模型识别算法及自适应机器人技术，结合机电一体化无针注射器设计，联合多家技术企业和中国心血管医生创新俱乐部（CCI），共同开发了一款全自动无针头疫苗注射机器人。17日，该款全自动无针头疫苗注射机器人正式发布，这也是国内首次发布此项完整技术验证方案。

医疗用品制造商Medline与OMNIA Partners宣布新的合作采购伙伴关系

2022年1月20日，医疗用品制造商Medline宣布已获得与OMNIA Partners的五年合作协议，该协议自2021年11月1日起生效，公开招标的合同在全国范围内适用。作为招标的结果，Medline已经与公共牵头机构加州大学圣地亚哥分校签订了一份主协议，向加州大学和所有在OMNIA Partners注册的合格机构分发医疗用品。

Nanalysis Scientific宣布签署收购QUAD Systems AG意向书

2022年1月18日，核磁共振波谱仪生产商Nanalysis Scientific Corp.宣布已经签订了一份收购QUAD Systems AG的意向书，后者专注于制药和其他垂直市场的超高场核磁共振。Quad Systems和Nanalysis已经作为战略伙伴在OEM合作协议中合作了一年多，以合作方式向市场提供完整的超高场核磁共振产品。Quad Systems拥有关键的专利和知识产权，以及重要的技术合作关系。

鹰瞳科技白内障检测独立医疗器械软件注册申请获批

2022年1月17日，AI医疗公司鹰瞳科技发布公告称，上海市药品监督管理局已经批准该公司用于白内障检测的独立医疗器械软件产品的第二类医疗器械注册证书申请。公告显示，鹰瞳科技此次获批用于白内障检测的独立医疗器械软件产品，旨在通过测量眼睛晶状体的密度来检测白内障的早期症状。获批后，鹰瞳科技已拥有两款用于眼科诊室的独立医疗器械软件产品， 用于白内障和青光眼两种适应症的眼科诊室独立医疗器械软件产品。

国家药监局12月批准注册211个医疗器械产品

2022年1月17日，国家药监局发布公告称，2021年12月共批准注册医疗器械产品211个。其中，境内第三类医疗器械产品136个，进口第三类医疗器械产品43个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品3个。

医疗设备公司Nevro宣布Senza脊髓刺激系统获得FDA批准

2022年1月19日，医疗设备公司Nevro Corp.宣布用于治疗非手术难治性背痛（NSRBP）的Senza® 脊髓刺激（SCS）系统获得FDA批准。这一批准是针对Nevro专有的10kHz疗法，并使其Senza系统成为唯一具有治疗NSRBP患者特定标签的SCS系统。SENZA-NSRBP RCT的12个月结果最近在2022年1月15日举行的第25届北美神经调节学会年会上公布。

FDA授予非侵入性心脏监测设备CPS突破性设备指定

2022年1月19日，医疗设备公司Sensydia宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已授予非侵入性心脏监测设备CPS™突破性设备指定。作为该突破性设备指定的一部分，FDA将与Sensydia密切合作，加快CPS的开发，并优先审查后续的监管文件。CPS是一种无创的心脏监测设备，向医生报告关键的心脏性能测量结果，以便对晚期和持续的心力衰竭患者进行全面评估，而不需要院内导管手术或超声评估。

FDA授予Patho-Seq测定突破性设备认证

2022年1月19日，诊断技术公司Pathogenomix Inc.宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Patho-Seq测定突破性设备认证。Patho-Seq是为快速检测和鉴定数百种临床相关细菌而设计的，适用于广泛的临床情况和样本类型，包括全血样本的败血症和CSF的细菌性脑膜炎。与目前美国食品药品监督管理局批准的诊断致病菌的方法相比，在感染可能威胁生命或长期健康的情况下具有重大优势。 

Capillary Biomedical获FDA批准开始对SteadiFlow的关键性试验

2022年1月19日，医疗设备公司Capillary Biomedical, Inc.宣布已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的调查设备豁免（IDE）批准，启动对SteadiFlow七天穿戴式输液器技术进行评估的关键试验。Capillary公司的新型输液器旨在将患者的穿戴时间延长至7天，并保持胰岛素的稳定性。在这项新研究中，研究人员将招募至少240名年龄在18至80岁之间、接受胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者，并在15个地点进行非随机和前瞻性单臂研究。

Scoreflex NC获得FDA的上市前批准

2022年1月20日，医疗设备公司Cardiovascular Systems, Inc.与OrbusNeich宣布Scoreflex® NC获得FDA的上市前批准。Scoreflex NC适用于扩张冠状动脉新的狭窄部分和有冠状动脉缺血症状的支架内再狭窄患者，以改善心肌灌注。在美国的12个调查点进行了一项关键性的临床研究，有200名患者接受了治疗。

Viper Prime天玑脊柱机器人创新解决方案正式上市

近日，由强生医疗携手国内骨科手术机器人行业领军企业——天智航共同研发的全新Viper Prime天玑脊柱机器人手术整合方案正式上市并投入使用。该创新产品成功将强生医疗旗下骨科脊柱业务全球先进的微创内植入系统Viper Prime与天智航天玑手术机器人整合，凭借全程可视、一步置钉、高效便捷的专业优势，将为临床医生提供更高效智能的服务。

博尔诚Septin9肠癌早检产品率先进入上海医保

2022年1月18日，上海市医疗保障局正式执行《关于部分新增医疗服务项目纳入本市基本医疗保险支付范围有关事项的通知》，48项诊疗项目纳入医保支付范围。博尔诚（北京）科技有限公司旗下肠癌早检产品思博定®“Septin9基因甲基化检测”位列其中，成为肠癌早筛早检领域唯一新增诊疗项目。

登士柏西诺德生产商对机用根管锉及牙锉主动召回

2022年1月20日，登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司报告，由于产品包装密封问题，生产商MAILLEFER INSTRUMENTS HOLDING S.A.R.L.迈菲牙科器械控股公司对机用根管锉及牙锉（注册证编号：国械注进20182550087、国械注进20192170561、国械注进20172067029）主动召回。召回级别为三级。

康维德生产商对泡沫敷料AQUACEL Foam Hydrofiber Dressing主动召回

2022年1月20日，康维德（中国）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品中可能包含错误版本的说明书的问题，生产商康维德股份有限公司ConvaTec Inc对泡沫敷料AQUACEL™ Foam Hydrofiber™Dressing（注册证编号：国械注进20173640956）主动召回。召回级别为三级。

爱德华生产商对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring主动召回

2022年1月20日，爱德华（上海）医疗用品有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在产品标签上有效日期错误的问题，生产商Edwards Lifesciences LLC对心脏瓣膜成形环Tricuspid Annuloplasty Ring（注册证编号：国械注进20173466532）主动召回。召回级别为三级。

塞力医疗自主研发的新型杆状病毒抗原试剂盒已经取得欧盟CE认证

2022年1月17日，塞力医疗在互动平台表示，公司自主研发的新型杆状病毒（COVID-19）抗原试剂盒（胶体金）该产品采用高度灵敏度识别鼻咽分泌物中的新冠病毒的N和S蛋白，在患者发病早期（窗口期）即可检测病毒存在，15分钟左右出检测结果。该产品目前已经取得欧盟CE认证，可在欧盟市场销售。同时，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒也在做申请美国FDA紧急使用授权的准备工作。

之江生物四款新冠检测试剂盒获欧盟CE认证

2022年1月19日，之江生物发布公告称，公司产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（ELISA）、新型冠状病毒中和抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R &P681R 突变检测试剂盒于近期获得四项欧盟CE认证，有效期到2025年5月26日。

美康生物血脂颗粒检测仪用质控品等产品取得医疗器械注册证

2022年1月20日，美康生物公布，公司的控股子公司江西美康盛德生物科技有限公司、全资子公司美康盛德生物科技（湖南）有限公司于近日分别取得了由江西省药品监督管理局和湖南省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）》。产品名称分别为血脂颗粒检测仪用质控品、维生素A/E质控品、血脂颗粒检测仪用校准品、胃泌素-17检测试剂盒等。

理邦仪器发布2021年业绩预告：营业收入同比下降28%-2%

2022年1月20日，深圳市理邦精密仪器股份有限公司最新发布的年度业绩预告显示，2021年该公司营业收入同比下降28%-32%，归属于上市公司股东的净利润同比下降59%-69%，扣除非经常损益后的净利润同比下降63%-73%。 关于业绩变动的原因，理邦仪器说明：监护产品线营收下降较明显，使得公司整体营收较去年同期有所下降；除监护产品线外，超声产品线、心电产品线、妇幼产品线、体外诊断产品线及智慧医疗业务均实现正向增长。

医疗设备公司Theromics宣布完成200万美元种子轮融资

2022年1月19日，开创介入放射学和药物输送新技术的医疗设备公司Theromics Inc.已完成200万美元种子轮融资，本轮融资的参与者包括Maroon Venture Partners、Beacon Angels Boston、STARmed Co. Ltd以及个人投资者。Theromics公司将利用这笔融资推动HeatSYNC通过FDA要求的测试以获得监管许可。这是一种用于优化和增强软组织热消融的热加速凝胶。

元化智能完成数亿元B轮融资

2022年1月18日，元化智能科技（深圳）有限公司近日完成数亿元人民币B轮融资。本轮融资由基石资本领投，原股东深创投和红杉中国联合领投持续支持，国科嘉和、万汇资本等多家知名投资机构联合投资。本轮融资将助力公司骨科手术机器人的全面商业化布局，加速消化道产品和经自然腔道手术机器人的临床进度，并推动公司自研协作机械臂的终期测试和商业应用。

微亚医疗完成数千万元A轮融资

近日，国内领先的微创血管介入手术机器人企业微亚医疗完成数千万元A轮融资。本轮融资由博远资本领投、国内血管介入龙头上市公司归创通桥作为战略投资人共同投资，义诚资本担任长期独家财务顾问。本轮融资资金将用于公司血管介入手术机器人研发迭代、产品适应症拓展及加速临床推进。

投融资事件数量：合计达123起

2021年1-7月医疗器械共发生123起投融资事件，其中5月份医疗器械领域发生的投融资事件最多，为25起。按照月度来看，2021年1-7月的投融资事件数量分别为15起、16起、9起、22起、25起、15起和21起。

投融资区域分布：较多事件发生在江苏和北京

从地理区域分布来看，医疗器械投融资事件大多发生在北京和江苏地区，其余地区发生的医疗器械投融资事件并未超过20起。2021年1-7月，北京和江苏分别发生26起和24起医疗器械领域的投融资事件。

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