前瞻生物医药产业全球周报2022第5期：国家卫健委最新通知将影响大批药企，阿斯利康放弃针对贝塔变种的新冠疫苗

国家卫健委最新通知 将影响大批药企

10日，国家卫健委体制改革司发布《国务院医改领导小组秘书处关于抓好推动公立医院高质量发展意见落实的通知》。三医联动落实到人、持续推进分级诊疗、 县级中医院全覆盖、控制费用增幅、按病种付费比例提高这几项指标及指标要求，或将直接影响医药产业和药企发展。

阿斯利康放弃针对贝塔变种的新冠疫苗

阿斯利康针对贝塔变种的新冠疫苗在去年进入临床试验第2/3阶段。由于贝塔变种在最具威胁的变体名单排名不断下降，阿斯利康最终决定放弃这款名为AZD2816的候选疫苗。

国家医保局最新部署：与企业直接结算

近日，国家医疗保障局就提升完善医药集中采购平台功能、支持服务医药价格改革与管理作出工作部署。国家医保局指出，要更好支撑集中带量采购，支持常态化制度化开展集中带量采购工作，为巩固集中带量采购改革提供技术支持。拓宽平台覆盖范围，扩大采购主体覆盖全部公立医疗机构。为解决集采中企业回款问题，国家和地方已多次发布指令向医疗机构施加压力，包括规定预付比例、建立预警机制等，但不少医疗机构仍然因为资金周转或基建问题无法及时回款。解决回款问题亟需一个更高效的货款支付方式，而医保直接结算就是国家目前探索出来的方向。

国家卫健委大调整：撤销疾控局、综合监督局

近日，国务院发布《国家疾病预防控制局职能配置、内设机构和人员编制规定的通知》《关于调整国家卫生健康委员会职能配置、内设机构和人员编制的通知》。《通知》显示，国家卫健委内设机构将作出以下重大调整：1. 撤销国家卫生健康委员会疾病预防控制局、综合监督局；2. 医政医管局更名为医政司；3. 卫生应急办公室(突发公共 卫生事件应急指挥中心) 更名为医疗应急司；4. 机关党委(党组巡视工作领导小组办公室)职责调整。

CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》

11日，CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则》的通告（2022年第17号）。为进一步规范和指导生物类似药的研发和评价，该指导原则在《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》和《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》的框架下，进一步提出生物类似药临床药理学研究的指导性建议，旨在为生物类似药的研发提供技术参考。

FDA发布抗体偶联药物监管指南草案

近年，抗体偶联药物（ADC）作为一类全新的分子类型，在医药产业掀起波澜。这些创新疗法不仅代表了产业的创新，也实实在在为罹患不同癌症的患者带来了改变。万众瞩目之下，这类疗法未来的开发设计要点，也受到产业的广泛关注。本周，美国FDA发布了一份ADC的监管指南草案，提到了开发上需要注意的一些要点。

重磅！FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》

2022年2月，FDA正式发布《群体药代动力学行业指南》，这短短20页的行业指南意味着药物研发的“新常态”已经到来。该指南是自1999年FDA发布同名指南后的首次正式定案，旨在帮助新药申请（NDAs）和生物制剂许可申请（BLA）的申办方应用群体药代动力学（群体PK）分析。开展PK研究，有助于指导药物研发：通过量身定制的给药剂量，为治疗个体化提供建议。在有的情况下，如果在提交的上市申请中，有充分的群体PK数据和分析，能够减轻上市后要求（PMRs）或者上市后研究承诺（PMCs）的负担。

聚焦新冠

九安医疗新冠自测试剂盒已向美ACC交货1.05亿人份

10日，九安医疗发布公告称，其美国子公司iHealthLabs.Inc与美国ACC代表美国HHS就iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒产品于当地时间2022年1月13日签订了《采购合同》，向其销售2.5亿人份iHealth试剂盒产品，合同价税合计金额为1,275,000,000.00美元（含运费） ，约合人民币8,101,605,000.00元。截至美国当地时间2022年2月8日，九安医疗美国子公司已经就iHealth试剂盒产品向合同对手方交货共计104,503,500人份。

亚辉龙新冠病毒抗原检测试剂盒获PMDA认证指定供应

亚辉龙2月11日公告称，公司日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所的新型冠状病毒抗原检测试剂盒，于2月10日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售许可书》（即日本PMDA认证），可在日本地区销售用于医用检测及居家自测，而公司是MBL该新型冠状病毒抗原检测试剂盒的指定生产商。

礼来新冠抗体Bebtelovimab获FDA紧急使用授权

当地时间2月11日，美国FDA宣布批准礼来新冠中和抗体Bebtelovimab的紧急使用授权（EUA），用于治疗成人和12岁及以上儿童患者（至少40公斤）的轻度至中度COVID-19患者，以及有高风险发展为重症COVID-19的人群。

企业布局

赛诺菲砍掉两个早期肿瘤领域单抗

赛诺菲在终止与Sangamo的细胞治疗合作协议几周后，又砍掉了两种正在临床试验一期的治疗癌症的单克隆抗体。这家法国大型制药公司于2022年2月4日，在其2021年全年业绩财报电话会中披露了被砍掉的项目。赛诺菲表示将终止SAR439459治疗晚期实体瘤，和SAR442085 治疗多发性骨髓瘤这两个项目。

企业合作

华东医药与AKSO达成最高7500万美元合作

9日，华东医药全资子公司中美华东制药与AKSO Biopharmaceutical宣布达成合作。根据协议，中美华东制药将获得后者开发的在研产品AB002在亚太地区（除日本）的独家临床开发及商业化权益，此项合作总金额最高可达7500万美元。

默克与CelerisTx达成研发合作

9日，CelerisTx宣布与德国默克达成一项研究合作协议，利用CelerisTx基于图形的人工智能技术平台，发现和设计新型小分子结合剂和双功能蛋白降解剂。

企业收购

石药收购珠海至凡 获第三代特异性溶栓药

2月8日，石药集团宣布已完成向独立第三方收购珠海至凡企业管理咨询中心（有限合伙）100% 权益。据悉，珠海至凡的主要业务为投资铭康生物，目前持有广州铭康生物工程有限公司的注册资本人民币94,452,874元（其中人民币 32,866,514 元尚未缴付），占铭康生物于本公告日期的注册资本总额约51%。公开信息显示，铭康生物是一家从事生物药研发、生产和销售的生物技术公司。公司自主研发的铭复乐（注射用重组人TNK组织型纤溶酶原激活剂）为具有知识产权的第三代特异性溶栓药，于2015年在国内上市

赛多利斯完成对诺华赛色谱板块收购

9日，赛多利斯宣布，在获得美国联邦贸易委员会的批准后，已通过子公司赛多利斯斯泰帝生物技术公司于7日完成了对诺华赛色谱板块的收购。相关方已于2021年初就该交易达成一致。收购的产品组合包括主要适用于生物小分子的色谱系统，以及用于生物制剂连续制造的创新系统。

公司成立

海翔药业于上海成立新公司 注册资本4.5亿

2月9日，上海珩烽医药科技发展有限公司成立，法定代表人为陶红，注册资本4.5亿人民币，经营范围包括从事医药科技专业领域内的技术咨询、技术转让、技术服务、技术开发。股东信息显示，该公司由浙江海翔药业股份有限公司全资持股。

人事变动

前GSK高管Christine Roth加入拜耳

GSK全球肿瘤业务高级副总裁Christine Roth将于3月1日加入拜耳，担任其肿瘤业务的负责人，向拜耳集团管理委员会成员、处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich汇报。前拜耳肿瘤战略业务部门负责人Robert LaCaze决定离开寻找外部发展机会。Christine Roth曾在葛兰素史克、诺华和百时美施贵宝担任高管，专注于全球产品战略和商业化、建立肿瘤管线和推动新产品发布。

四环生物独立董事钱国双辞职

10日，四环医药发布公告称，钱国双因个人原因申请辞去公司第九届董事会独立董事和提名委员会委员职务，辞职后不再担任公司任何职务，辞职报告自送达公司董事会时生效。

百济神州更换免疫肿瘤学首席医学官

2月11日，百济神州宣布，公司核心技术人员贲勇博士已于2021年8月向公司提出离职申请，且其于2022年2 月9日（美国当地时间）起不再担任公司免疫肿瘤学首席医学官职务。贲勇博士将继续在公司担任公司全球研发负责人的特别顾问，以协助实现新任免疫肿瘤学首席医学官到任初期相关工作的平稳过渡，预计任期至2022年6月30日。自2022年2月9日（美国当地时间）起，Mark C. Lanasa 博士任公司免疫肿瘤学首席医学官。

试验发现：重塑肠道菌群可改善免疫系统

近期，发表在《微生物组》（Microbiome）的研究表明，服用植物性食品补充剂可以改善1型糖尿病患者的肠道菌群，这可能会增加短链脂肪酸的产生、从而增强免疫系统的功能，这在1型糖尿病的预防和治疗中扮演着重要的作用。

《自然》：科学家们找到了对付新冠的新方法

顶尖学术期刊《自然》以加速预览的形式，发表了一篇关于抗新冠药物的最新论文。研究人员们筛选了约1.8万种不同的药物，找到了一些具有抗病毒活性的潜在疗法，其中有一些已经得到了监管机构的批准用于新冠治疗，彰显了其筛选方法的可靠性。研究也发现了一类全新的疗法，与已有的抗病毒药物联合使用，有望起到协同效果，更好地治疗新冠疾病。这也给未来的临床开发带来了启示。

1月FDA重磅药品审批计划发布！

在2021年，美国FDA共批准了50款创新药物，2020年为53款。2018年创新药批准数量最多，达到了59款。在过去10年中，FDA平均每年批准43款创新药。进入2022年，截至1月底，已有4款创新药获得FDA批准，分别为：Quviviq：Idorsia公司开发；Cibinqo：辉瑞开发；Kimmtrak：Immunocore公司开发；Vabysmo：罗氏开发。进入2月份，有多款药物将迎来FDA的重要审查决定。

优瑞科生物两款T细胞疗法获FDA孤儿药资格

2月8日，优瑞科生物宣布，FDA已授予在研T细胞疗法ET140203和ECT204治疗肝细胞癌的孤儿药资格。这两款T细胞候选产品均基于其专有ARTEMIS技术平台开发，靶向特异性肝癌抗原。优瑞科生物目前正在3项1/2期临床试验中招募患者，以分别评估它们的安全性和潜在疗效。

Gamida Cell干细胞移植产品离获批更进一步

9日，Gamida Cell宣布，已启动向美国FDA滚动递交干细胞/骨髓移植产品omidubicel的生物制品许可申请。Omidubicel作为一种潜在挽救生命的治疗药物，用于治疗需要干细胞移植的血癌患者。该公司有望在2022年第二季度完成BLA提交。

金城医药子公司丁二磺酸腺苷蛋氨酸通过CDE审批

9日晚间，金诚医药发布公告称，其全资子公司金城生物提交的“丁二磺酸腺苷蛋氨酸”非无菌原料药注册申请通过了CDE审批。腺苷蛋氨酸是存在于人体所有组织和体液中的一种生理活性分子，在临床上主要适用于妊娠期肝内胆汁淤积；适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁淤积。

有望造福婴幼儿湿疹患者 Dupixent获优先审评资格

10日，再生元和赛诺菲宣布，美国FDA已授予度普利尤单抗的补充生物制品许可申请优先审评资格，作为6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童患者的添加维持治疗。一旦获批，度普利尤单抗将成为首个获批治疗这一群体不受控制中重度特应性皮炎的生物制品。

FDA专家委员会要求信达/礼来PD-1增加对美临床研究

10日23:00，信达/礼来PD-1抗体信迪利单抗迎来FDA获批审议会议。在关于“是否需要额外的适用于美国病人和美国医疗临床试验证明？”的投票环节中，赞成与反对结果为14:1，信达/礼来PD-1不被建议直接获批。

健信生物抗PD-1/TIM3双抗在中国获批临床

近日，上海健信生物医药宣布，其自主研发的序列特异IgG-like双特异抗体平台产品Bis5，获得CDE临床试验默示许可，拟用于晚期恶性肿瘤。Bis5是一款注射用重组抗PD-1/TIM3人源化双特异抗体。

单抗/双抗

GSK贝利尤单抗在华获批

2月9日，NMPA官网最新公示，GSK旗下注射用贝利尤单抗的新适应症上市申请已获得批准。根据GSK公开资料，贝利尤单抗是首个获批用于治疗系统性狼疮和成人活动性狼疮性肾炎的药物。

科望医药CD39单抗药物在中国获批临床

2月8日，科望医药宣布其创新抗体药物ES002临床试验申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默示许可，即将在中国开展1期临床试验。由科望医药自主研发的ES002是一款靶向CD39的单抗药物，目前已在美国开展1期临床试验。

康宁杰瑞PD-L1/OX40双抗获批临床

9日，CDE官网公示，康宁杰瑞有两款1类新药获得临床试验默示许可。根据公开资料，这两款新药分别为：1）抗PD-L1/OX40双特异性抗体KN052注射液，拟开发用于治疗晚期实体瘤患者；2）重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性单域抗体Fc融合蛋白注射液，拟开发用于联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌患者。

君实生物单抗JUPITER-15研究完成首例患者给药

10日晚间，君实生物发布公告称，旗下产品特瑞普利单抗联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗 III 期临床研究已完成首例患者给药。

安斯泰来靶向Claudin18.2抗体在中国获批临床

2月10日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，安斯泰来（Astellas）申报的注射用zolbetuximab在中国获得一项临床试验默示许可，适应症为转移性胰腺癌患者的一线治疗。 公开资料显示，zolbetuximab是一款靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的抗体药物，为安斯泰来公司于2016年以14亿美元收购公司所得，目前在全球范围内已经处于3期临床研究阶段。

先进疗法

辉瑞计划重启DMD基因疗法3期临床试验

去年12月，辉瑞宣布，评估实验性基因疗法PF-06939926治疗杜氏肌营养不良症Ib期临床试验的卧床队列发生了一例患者死亡。不过辉瑞预计很快将重新开放3期临床试验的患者入组工作。除了对试验进展做出预期外，该公司还提供了去年12月披露的这起患者死亡事件的新细节。

Alzheon口服阿尔茨海默疗法2期临床结果积极

2月9日，Alzheon宣布，其用于治疗早期阿尔茨海默病患者的口服疗法ALZ-801，在2期临床试验中获得积极生物标志物结果。结果显示，接受治疗6个月后，阿尔茨海默病患者血浆生物标志物获得临床相关且具有统计学意义的减少。患者同时获得记忆改善。

enGene非病毒基因疗法治疗膀胱癌早期临床结果积极

2月9日，enGene宣布，基于其专有技术平台实现在粘膜组织局部给药的创新非病毒基因疗法EG-70，在治疗对卡介苗无应答的高级别非肌层浸润性膀胱癌患者的1/2期临床试验中获得积极结果。

Rivus Pharmaceuticals在研疗法HU6获得积极结果

10日，Rivus Pharmaceuticals宣布，其在研疗法HU6在2a期临床试验中获得积极结果。试验结果显示，在所有3个剂量水平，肝脏脂肪统计学显著性减少。低、中和高剂量组的肝脏脂肪相对减少分别为33%、43%、和40%。肝脏脂肪相对减少超过30%的患者比例分别为40%、71%和72%。安慰剂组的数值分别为2%和5%。

Silence Therapeutics在研疗法SLN360获得积极结果

10日，Silence Therapeutics宣布，其在研小干扰RNA疗法SLN360在单剂量递增1期临床试验中获得积极结果。SLN360是一种靶向脂蛋白（a）——Lp（a）的siRNA疗法。SLN360剂量依赖性降低Lp（a）水平，最高可达98%，在150天时可持续降低Lp（a）水平高达81%。

辉瑞Q4营收、新冠口服药营收指引低于预期

2月8日美股盘前，辉瑞公布了2021年第四季度及全年财务业绩。该公司Q4营收为238.38亿美元，低于市场预期的242亿美元，上年同期为116.34亿美元，同比增长105%。辉瑞还预计2022年新冠疫苗“Comirnaty”的营收达到320亿美元，低于2021年的新冠疫苗营收；公司还预计新冠口服药“Paxlovid”营收达到220亿美元，低于市场预期的248.8亿美元。

葛兰素史克2021年营收340亿英镑

近日，葛兰素史克发布2021年业绩，全年营收340亿英镑（上涨5%），销售额主要由旗下制药业务推动，该业务营收177亿英镑（上涨10%）。从制药业务的具体表现来看，分成新药和特殊药品以及成熟产品两个部分，前者在2021年营收100亿英镑（上涨20%），后者2021年收入77.57亿英镑（下跌11%）。此外，疫苗业务营收68亿英镑（上涨2%），而重点关注的消费者医疗保健业务营收96亿英镑（上涨4%）。

阿斯利康奥希替尼销售额超50亿美元

10日，阿斯利康公布了2021年业绩。全年该公司实现营收374.17亿美元，同比增长41 %，其中Q4增长了62%达到120.11亿美元。新冠疫苗在2021年贡献了39.17亿美元销售额，扣除疫苗后阿斯利康总营收仍然增长了26%。奥希替尼今年首破50亿美元大关，同比增长13%，美国区销售额为 17.80 亿美元（+14%）。

Congruence Therapeutics完成5000万美元融资

2月8日，Congruence Therapeutics公司宣布完成5000万美元的A轮融资，以通过计算和实验药物发现，设计用于治疗蛋白质错误折叠导致疾病的新型小分子。该公司策略关键是一个AI驱动的计算平台，与传统的药物发现方法相比，该技术有望更快更大规模地发现和设计新的小分子稳定剂。

Seismic Therapeutic获1.01亿美元A轮融资

9日，Seismic Therapeutic宣布完成1.01亿美元的A轮融资。融资获得资金将推动Seismic两个先导药物项目，分别靶向Ig介导和细胞介导的自身免疫疾病。

优赛诺生物完成1.6亿元A轮融资

10日，优赛诺生物宣布完成1.6亿元的A轮融资，由经纬创投领投，凯风创投、北极光创投、骊宸投资以及成都天府国际生物城基金等所有天使轮股东参与本轮融资。融资将主要用于进一步完善优赛诺生物独特的“即用型”CAR-T细胞技术平台CBT-X20，准备核心产品AT19的中美新药临床试验申请以及公司科研及生产设施建设。

新锐完成5000万美元A轮融资

11日，Indapta Therapeutics宣布完成5000万美元的A轮融资。融资获得的资金将用于推动其通用型同种异体自然杀伤细胞平台的发展，用于治疗多种类型的癌症。

Arkuda完成6400万美元B轮融资

11日，Arkuda Therapeutics宣布完成6400万美元的B轮融资。获得资金将用于推动其主打颗粒蛋白前体增强剂项目进入支持IND申请的研究。该公司的小分子平台针对溶酶体和小胶质细胞生物学的交界领域，可用于治疗多种罕见和常见神经疾病。

双鹭药业参股公司首药控股IPO获证监会同意注册

8日，中国证监会同意双鹭药业参股公司首药控股在科创板首次公开发行股票的注册申请。目前，首药控股发行价格尚未确定，具体收益无法估计，对公司未来财务状况和经营成果的影响亦无法确定。

Arcellx IPO募资1.4亿美元

8日，Arcellx宣布完成IPO，此次发行的总收益为1.423亿美元。据招股书披露，目前预计本次发行净收益及公司现有资金的主要用途如下：一、大约7500万至8500万美元用于推进公司主打CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的开发。二、大约1000万至2000万美元用于支持其在ARC-SparX平台下开发的“可控” CAR-T候选产品开发。

西点药业IPO定价22.55元/股 2月14日开启申购

10日，西点药业发布公告称，公司和保荐机构(主承销商)根据初步询价结果，综合考虑有效认购倍数、公司所处行业、市场情况、同行业上市公司估值水平、募集资金需求及承销风险等因素，协商确定本次发行价格为22.55元/股，网下发行不再进行累计投标询价。本次网下发行申购日与网上申购日同为2022年2月14日，其中，网下申购时间为9:30-15:00，网上申购时间为9:15-11:30，13:00-15:00。

我国生物医药研发支出累计环比增长

随着医改的稳步推进，传统的以销售为主的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。2016-2020年，生物医药上市公司研发投入不断扩大。2020年，我国生物医药上市公司的研发支出达到115.34亿元，同比上升37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已经达到69.78亿元，全年研发支出有望进一步增长。整体来看，研发投入力度的加大一定程度上有助于加快企业在生物医药产品研究成果转化。

我国新药申请上市情况乐观

从转化成果来看，我国新药上市情况乐观，2017-2020年，国产新药申请上市数量呈波动变化趋势，其中2018年达到峰值45件。2019年，药审中心受理国产Ⅰ类创新药上市申请25件(16个品种)，2020年上市申请43件。

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