前瞻医疗器械产业全球周报2022第5期：中国电信成立医疗健康科技公司，蓝帆医疗与京东健康签署合作协议

中国电信成立医疗健康科技公司

2022年2月9日获悉，中电信医疗健康科技有限公司于近日成立，注册资本2亿元人民币，经营范围包含：第二类医疗器械销售；第二类医疗器械租赁；智能机器人销售；智能机器人的研发等。该公司由中电万维信息技术有限责任公司、天翼资本控股有限公司、四川公用信息产业有限责任公司，三者皆为中国电信控股公司。

蓝帆医疗与京东健康签署合作协议

2022年2月11日获悉，蓝帆医疗与京东健康签署战略合作协议。双方依托医疗健康产品、互联网医疗服务等优势，探索蓝帆医疗在京东健康的全渠道合作布局，在大健康、新医疗、应急救援等领域共建覆盖全国、深入基层的网络体系，为健康中国共同发力。

天津出台具体措施为医疗器械中小微企业送上“服务包”

近日，天津市药品监督管理局出台支持本市医疗器械中小微企业发展“服务包”，进一步激发市场活力，促进医疗器械产业高质量发展。“服务包”按照医疗器械产品上市前研发、注册申报审评审批、上市后生产经营、促进医疗器械产业发展综合性政策顺序结构，共计4部分30条，其中医疗器械研发环节措施7条、医疗器械注册环节措施7条、医疗器械生产经营环节措施6条、医疗器械综合政策10条。“服务包”的出台将对进一步改善医疗器械中小微企业营商环境，增强企业发展信心和竞争力，促进天津市医疗器械产业高质量发展发挥积极作用。

国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》

2022年2月10日获悉，国家药监局发布《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，进一步提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人、备案人编写产品技术要求。《指导原则》从适用范围、基本要求、主要内容、性能指标要求、格式要求5方面作出具体说明。《指导原则》规定，产品技术要求的内容一般包括产品名称，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检验方法，术语（如适用）及附录（如适用）。同时，《指导原则》还明确，研究性及评价性内容以及非成品相关内容不建议在技术要求性能指标中体现。

医疗器械公司CooperCompanies将收购Cook Medical生殖健康业务

2022年2月7日，医疗器械公司Cook Medical宣布与CooperCompanies公司签署了一份意向书，将出售Cook Medical外科部门内的全部生殖健康业务。根据拟议的交易，CooperCompanies将支付8.75亿美元，其中包括交易结束时的6.75亿美元和分四期每年支付的2亿美元。拟议的交易须遵守适用的当地咨询义务和监管部门的批准。

索迪斯收购医疗设备管理企业拓美医疗

2022年2月10日，生活质量服务的全球领军企业索迪斯宣布，其已完成对医疗设备管理企业——上海拓美医疗管理有限公司的收购。此举将进一步巩固索迪斯在全球医疗设备管理领域的领军地位，并拓展索迪斯在中国乃至亚太地区的服务范围和服务能力，彰显对中国市场的承诺。

亚辉龙收到日本MBL公司3.37亿元新冠检测试剂盒采购订单

2022年2月13日，亚辉龙发布公告称，根据公司和株式会社医学生物学研究所签订的《OEM供应协议》，公司于2月11日收到MBL发送的采购订单。订单约定，MBL拟向公司采购新型冠状病毒抗原检测试剂盒，金额价税合计为5294.17万美元（含运费及保险费），约合人民币3.37亿元。日本MBL公司是国际知名的生产临床诊断与研究用试剂的专业公司。

医疗技术公司Hyperfine任命Chip Truwit为高级医疗总监

2022年2月8日，医疗技术公司Hyperfine Inc.宣布任命Dr.Chip Truwit为高级医疗总监。30多年来，Truwit将他的才华投入到公共部门医疗和神经放射学教育的临床实践中。在加入Hyperfine之前，Truwit在飞利浦医疗集团担任诊断成像的首席医疗官和精确诊断医疗官，在那里他提供医疗领导和放射学专业知识。

医疗设备公司Intelivation宣布成立新研究与开发中心

2022年2月8日，医疗设备公司Intelivation Technologies宣布位于大费城地区的先进研发中心正式成立。Intelivation的垂直整合卓越中心是产品工程和产品开发的所在地，包括3D打印和制造工艺。这些能力将进一步提高其将高度创新和有效的产品以更高价值推向市场的能力。

医疗技术设备制造商Novanta宣布与MassRobotics合作

2022年2月7日，医疗技术设备制造商Novanta Inc.宣布与MassRobotics公司建立新合作关系，以帮助创建和扩大新一代机器人初创企业。通过这次合作，Novanta公司的业务部门Celera Motion和ATI工业自动化将与MassRobotics合作，在医疗/手术机器人领域开发先进的创新技术，提高机器人的生产力。

迈瑞医疗：公司拟回购不超过250.00万股公司股份

2022年2月11日获悉，迈瑞医疗发布股份回购公告，公司拟于2022年2月11日至2023年2月10日完成本次公司股份回购计划，本次回购价格不超过400.00元/股，回购总金额不超过人民币100000.00万元人民币，若全额回购且按回购总金额上限和回购股份价格上限测算，预计可回购股份数量不超过250.00万股，拟回购股份数量上限占公司总股本比例为0.21%，具体回购股份的数量以回购期满或终止回购时实际回购的股份数量为准。

医疗技术公司ModMed宣布收购患者沟通服务平台Klara

2022年2月8日获悉，医疗技术公司ModMed已收购Klara，该公司是病人沟通和协作领域领导者，其平台使病人能够更多地控制他们的医疗保健经验，并使实践提高效率。Klara的平台旨在实现实践和病人之间的协作和沟通。ModMed首席执行官Dan Cane说：“在未来，统一的协作平台将创造一个更便利的环境，数据直接流入EHR和PM系统，同时也连接回患者和实践以及第三方供应商，如药房、实验室和保险公司。”

九安医疗新冠抗原试剂盒产品目前正在美国亚马逊平台销售

2022年2月7日获悉，九安医疗在投资者互动平台表示，公司的新冠抗原试剂盒产品目前正在美国亚马逊平台销售，零售价格为17.98美元（一盒两人份），公司会综合考虑市场情况、订单情况、原材料供给情况，以及劳动力供给情况等因素，合理安排生产相关事宜。

CDMO公司TriRx Pharmaceutical宣布完成收购Elanco生产设施

2022年2月8日，CDMO公司TriRx Pharmaceutical Services,LLC宣布已成功完成与Elanco Animal Health Incorporated的协议，收购其在英国Speke的生产基地的所有权和经营权。两家公司在2021年达成了一项两地销售和长期供应协议，涵盖位于美国堪萨斯州肖尼的工厂和英国斯佩克的工厂。TriRx董事长兼首席执行官Timothy C.Tyson说：“这一重要的两处设施的收购代表着公司在成为动物健康和人类健康领域全球领先的CDMO战略中迈出了重要的一步。”

机器人完成猪软组织腹腔镜手术

近日，一篇发表于《科学·机器人》的论文报道了由约翰·霍普金斯大学研究人员取得的最新进展——升级版的智能组织自主机器人（STAR）。领导这项研究的约翰·霍普金斯大学工程学院教授Axel Krieger表示：“研究结果表明，STAR可以自主重新连接肠道的两端，而这是自动化手术中最复杂且最精细的任务之一。STAR在4只动物身上做了手术，结果明显优于人类的手术操作。”

美敦力机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次发布

2022年2月9日获悉，美敦力的机器人辅助手术系统Hugo在欧洲首次发布。它在欧洲大陆的第一个手术是在比利时阿尔斯特的Onze-Lieve-Vrouw医院进行的机器人前列腺切除术。美敦力Hugo™机器人辅助手术（RAS）系统曾于去年10月获得CE标志，获权在欧洲销售。CE标志批准用于泌尿科和妇科手术，约占当今所有机器人手术的一半。

新生儿黄疸治疗灯完成医疗器械产品注册变更

2022年2月8日获悉，戴维医疗公布，公司于近日取得由浙江省药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件》，公司产品新生儿黄疸治疗灯完成了医疗器械产品注册变更。变更内容系：1、型号规格：由“YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ”变更为“YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ、YG-Ⅳ”。2、结构及组成：由“产品由灯箱组件、吸盘、电源适配器（仅适用于YG-Ⅲ）和支臂组件（仅适用于YG-Ⅲ，可选件）组成。”变更为“产品由灯箱组件、吸盘（仅适用于YG-Ⅰ、YG-Ⅱ、YG-Ⅲ）、电源适配器（仅适用于YG-Ⅲ)、控制仪(仅适用于YG-Ⅳ）和支臂组件仅适用于YG-Ⅲ（可选件）、YG-Ⅳ组成。”3、注册证产品技术要求发生相应变更。

新一代Eversense E3连续血糖监测系统获得FDA批准

2022年2月11日，血糖监测系统及设备研发商Ascensia Diabetes Care宣布其合作伙伴Senseonics Holdings,Inc.的新一代Eversense E3连续血糖监测（CGM）系统获得FDA批准。Ascensia公司计划在2022年第二季度向美国患者提供Eversense E3传感器，该传感器可使用长达6个月。

众康药业、金阳生物一批次医疗器械正在召回

2022年2月11日获悉，国家药监局发布公告，通报众康药业、金阳生物2家公司对其部分违规产品进行主动召回情况。其中包括消炎止痛磁疗贴、远红外筋骨活络贴。具体情况如下：安徽众康药业有限公司报告，由于产品可能出现质量问题，对其生产的消炎止痛磁疗贴主动召回。召回级别为三级。安徽金阳生物科技有限公司报告，由于产品可能出现质量问题，对其生产的远红外筋骨活络贴主动召回。召回级别为三级。

广东省药品监督管理局注销3个《医疗器械注册证》

2022年2月9日获悉，广东省药品监督管理局发布关于注销《医疗器械注册证》的通告（第39期）。通告称，按照《医疗器械注册管理办法》的规定，根据企业申请，该局已依法注销“粤械注准20172540991”等3个医疗器械注册证。

阳普医疗子公司获得欧盟质量管理体系（MDR）认证

2022年2月8日获悉，阳普医疗公告，公司全资子公司阳普器械采血针产品和微生物拭子及采样器产品于近日获得由TüV SüD南德意志集团签发的欧盟质量管理体系证书（MDR）。

伟思医疗外骨骼机器人产品已实现正式上市销售

2022年2月10日获悉，伟思医疗在机构调研时表示，公司于2021年取得了外骨骼机器人3款产品的医疗器械注册证，目前已实现正式上市销售。公司内部已成立运动康复事业部，在充分调研终端市场的需求的基础上实现销售目标。

华盛昌新冠病毒抗原快速检测试剂盒产品获得欧盟CE认证

2022年2月13日，华盛昌发布公告称，公司新冠病毒抗原快速检测试剂盒产品于近日获得欧盟CE认证。该试剂盒是采用胶体金免疫层析法，用于定性检测人鼻前庭拭子或口腔唾液拭子样本中的SARS-CoV-2的核壳蛋白抗原。

亚辉龙新型冠状病毒抗原检测试剂盒获得日本PMDA认证指定供应

2022年年2月11日，亚辉龙发布公告称，其日本合作伙伴株式会社医学生物学研究所的新型冠状病毒抗原检测试剂盒于北京时间2022年2月10日取得了由日本PMDA签发的《体外诊断产品生产销售许可书》（即日本PMDA认证），本次认证的详细信息也已于同日在日本厚生劳动省官方网站公示。该产品获得日本PMDA认证后，将可在日地区销售，可用于医用检测及居家自测。据悉，此新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品旨在快速、定性检测人鼻拭子样本中的SARS-CoV-2抗原。

天瑞仪器发布2021年业绩预告

近日，江苏天瑞仪器股份有限公司发布2021年度业绩预告，预计净利润为负值。与上年同期相比，归属于上市公司股东的净利润亏损5,600.00万元-7,900.00万元；扣除非经常性损益后的净利润亏损6,250.00万元-8,550.00万元。

医疗设备研发商Perfuze宣布完成2250万欧元A轮融资

2022年2月9日获悉，开发新一代基于导管的抽吸技术以治疗大血管闭塞的急性缺血性中风的医疗设备公司Perfuze已完成2250万欧元A轮融资，本轮融资由新投资者LSP和Seroba Life Sciences领投，新投资者SV Health Investors以及现有投资者Earlybird、HBM-MedFocus Fund、Enterprise Ireland和爱尔兰商界资深人士等跟投。融资所得将用于推动其Millipede系统的下一阶段的美国临床研究和监管审批，还将用于支持新产品的持续开发和启动其技术的商业化。

蓝帆医疗子公司参与投资亿生一期创业投资合伙企业

近日，蓝帆医疗子公司山东吉威医疗参与投资由苏州工业园区亿生私募基金管理有限公司发起设立的基金苏州工业园区亿生一期创业投资合伙企业，目标基金规模为3亿元。蓝帆医疗表示，亿生一期立足东方医疗器械创新中心和中国心血管医生创新俱乐部（CCI）积累的长三角地区优质丰富的项目资源，依托头部产学研医及产业园运营力量，投资早期医疗器械、体外诊断试剂、干细胞、生物技术及医疗服务等项目，有助于公司布局大健康、新医疗领域的产业和投资，符合公司战略发展规划。

生物技术公司BioFluidica宣布完成600万美元B2轮融资

2022年2月8日，生物技术公司BioFluidica,Inc.宣布完成600万美元B2轮融资，本轮融资由公司现有投资者领投，新投资者也参与其中。本轮融资所得资金将使公司能够扩大LiquidScan™仪器和耗材的商业化，在一个平台上分离和分析所有液体活检生物标志物，包括细胞、外泌体和细胞游离核苷酸。这项投资还补充了美国国立卫生研究院快速加速诊断（RADx）计划的资金，以推进用于传染病检测手持设备的商业化发展。

睿触科技完成近亿元A轮融资

近日，手术机器人公司上海睿触科技有限公司宣布完成近亿元人民币A轮融资，投资方为疌盛金瑞基金、乾融创禾、友达创投，溪林投资担任长期独家及本轮交易的财务顾问。本轮资金将用于旗下三大手术机器人产品的NMPA注册报证、临床实验、以及医院市场的开发与品牌建设。

珞石机器人完成4亿元战略融资

2022年2月8日，新一代智能机器人专家珞石机器人宣布完成由新希望集团领投的4亿元战略轮融资，用于智能化产业升级场景。分析认为，此次融资将助力珞石机器人向世界领先的全系列标准化机器人企业加速迈进。珞石机器人成立于2015年，专注柔性协作机器人、工业机器人及智能制造技术的研发与创新，致力于为工业、商业、医疗等领域提供一流的产品和解决方案，持续为客户创造卓越价值。

凯思凯迪完成近亿元Pre-A+轮融资

近日，凯思凯迪（上海）医药科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由新进投资方西湖创新（杭州）股权投资有限公司旗下基金领投，高榕资本、富汇创投、金地资本等老股东继续跟投。据悉，公司将利用本轮融资所获资金，加速推进公司多款核心产品的后续研发。

英科医疗拟出资3亿元参与投资无锡尚贤湖博尚投资合伙企业

2022年2月7日获悉，英科医疗公告，公司拟出资3亿元参与投资无锡尚贤湖博尚投资合伙企业（有限合伙），重点投资于新一代信息技术、先进制造、医疗健康、消费科技等科技创新领域的标的公司和资产组合。合伙企业的目标认缴出资总额为60亿元。

生物技术公司Arcellx完成IPO

2022年2月11日，临床阶段生物技术公司Arcellx宣布完成IPO，此次发行的总收益为1.423亿美元。据招股书披露，目前预计本次发行净收益及公司现有资金的主要用途如下：1）大约7500万至8500万美元用于推进公司主打CAR-T细胞疗法CART-ddBCMA的开发，包括计划于2022年底启动的II期关键性临床试验iMMagine，如果成功，打算向美国FDA提交BLA。2）大约1000万至2000万美元用于支持其在ARC-SparX平台下开发的“可控”CAR-T候选产品开发，包括计划的治疗r/r MM的ACLX-001和治疗复发/难治性急性髓系白血病（r/r AML）及高风险骨髓增生异常综合征（MDS）的ACLX-002的I期临床试验。

美华国际拟IPO筹资5000万美元

近日，中国一次性医疗设备供应商美华国际医疗科技有限公司宣布了赴美IPO的条款。该公司计划以每股9至11美元的价格，发行500万股股票，筹资5000万美元。按照拟议价格区间的中间值，美华国际的市值将达到2.5亿美元。该公司计划登陆纳斯达克，股票代码为MHUA。截至2021年6月30日，该公司的12个月销售额为9400万美元。

区域竞争格局：美国仍旧处于全球领先地位

从区域角度来看，美国既是世界最大的医疗器械生产国也是最大的消费国。从QMED发布的《2020年医疗器械企业百强榜单》中可以看出，美国总计48家企业登入百强榜单，占据了全球医疗器械百强企业48%的份额。其次是日本，有11家企业上榜占比11%;中国共有7家企业进入百强，占比7%。可见，美国在高值医疗器械行业仍处于全球领先的地位。

品牌竞争格局：头部品牌均为西方龙头企业

由于大部分高值医疗器械企业龙头企业均为综合性医疗器械设备生产企业，因此难以剥离其具体业务占比，故而可以通过全球医疗器械行业市场份额看出行业竞争格局。可以看到全球医疗器械行业，主要仍以西方发达国家的龙头企业为主，美敦力、强生和西门子分别位列行业前三，占据行业市场份额的5.9%、4.7%和2.9%。

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