前瞻生物医药产业全球周报2022第10期：成大生物十五价人乳头瘤病毒疫苗获批临床，九强生物子公司取得3项专利证书

成大生物十五价人乳头瘤病毒疫苗获批临床

15日，成大生物发布公告称，其合作开发的重组十五价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准该药品开展临床试验。该药品用于预防相应型别的持续感染及由此引起的宫颈癌、外阴癌、阴道癌、肛门癌和尖锐湿疣以及 CIN1/2/3、宫颈原位腺癌、VIN2/3、VaIN2/3、AIN1/2/3 等相关疾病，对宫颈癌的预防效果达到 96%以上。

九强生物子公司取得3项专利证书

17日，九强生物发布公告称，其控股子公司迈新生物于近日收到中华人民共和国国家知识产权局颁发的3项专利证书。专利名称为抗β -catenin 蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗 PSMA 蛋白单克隆抗体、细胞系及其制备方法和应用；抗PD-L1蛋白单克隆抗体、细胞株及其制备方法和应用。

两部门联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》

14日，国家卫生健康委员会办公厅、国家中医药管理局办公室联合发布《关于印发新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）的通知》。经梳理，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》修订要点为以下几个方面。一是优化病例发现和报告程序。二是对病例实施分类收治。三是进一步规范抗病毒治疗。四是对中医治疗内容进行了修订完善。五是调整解除隔离管理、出院标准以及解除隔离管理、出院后注意事项。

山东启动新冠病毒抗原检测试剂集中采购

15日，山东省医疗保障局印发《新冠病毒抗原检测试剂专项集中采购实施方案》。提出开展新冠病毒抗原检测试剂产品集中采购，采购结果纳入省药械集中采购平台挂网。

NMPA已批准12家企业的新冠病毒抗原检测试剂

16日止，NMPA已批准12家企业的新冠病毒抗原检测试剂产品。经梳理，12家企业分别是万孚生物、金沃夫生物、华大因源、华科泰、诺唯赞、博奥赛生物、乐普诊断、热景生物、万泰生物、明道捷测生物、东方生物、明德生物。

美年健康与热景生物签署战略合作协议

13日，美年健康与热景生物签署战略合作协议，美年健康成为热景生物新冠抗原检测产品销售渠道的核心合作伙伴，同时热景生物将成为美年健康肝癌早筛等健康体检产品与服务的核心合作伙伴。

华大基因与8家机构签订新冠抗原检测试剂盒合作协议

14日，华大基因与8家机构联合签署新冠抗原检测试剂盒战略合作框架协议，涵盖多个千万人份级别新冠抗原检测试剂盒合作意向。华大基因本次签约对象包括国药控股全球采购与供应链服务中心、华润医药商业集团医疗器械有限公司、九州通医疗器械集团有限公司、大参林医药集团股份有限公司、一心堂药业集团股份有限公司、云南健之佳健康连锁店股份有限公司、西安怡康医药连锁有限责任公司、壹药网科技（上海）股份有限公司。

万孚生物抗原检测试剂盒中选价格将调整为9.8元/人份

15日，广东省药品交易中心发布《关于调整新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购部分中选品种价格的通知》。通知显示，中选企业万孚生物主动申请其中选产品新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）中选价格调整为9.8元/人份。

明德生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒获批注册

16日，明德生物发布公告称，公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）于近日取得NMPA颁发的《医疗器械注册证》。本产品用于体外定性检测鼻拭子/鼻咽拭子/口咽拭子样本中新型冠状病毒N抗原。

腾盛博药安巴韦单抗疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》

16日，腾盛博药宣布，国家卫健委将安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》。安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17岁，体重≥40 kg）新型冠状病毒感染患者。其中青少年（12-17岁，体重≥40 kg）适应症人群为附条件批准。

企业布局

东阳光：拟9.1亿元购买广药5.1%股权

14日，东阳光发布公告称，公司控股股东就保护上市公司利益及延续其于 2021年3月变更承诺相关安排等事项的考虑出具了承诺，给予公司未来向其及/或其指定的第三方购买广药相应股权的权利。据此，公司拟行使相关权利，以9.1亿元购买深圳东阳光实业持有的广药1425.13万元注册资本，占广药股权比例为5.0966%。

渤健获得阿尔茨海默病药物Aduhelm完全控制权

近日，渤健与卫材联合宣布，双方已修订了关于阿尔茨海默病药物Aduhelm的现有合作协议。卫材将根据Aduhelm的净销售额获得分层特许权使用费，而非共享全球利润和损失。特许权使用费率将从2%开始，当年销售额超过10亿美元时为8%。从即日起，渤健对Aduhelm现有的最终决策权已转变为全球范围内的唯一决策权和商业化权。

默沙东/AZ放弃Keytruda-Lynparza组合疗法

日前，默沙东Keytruda与阿斯利康Lynparza的联合疗法在先前治疗过的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中并未能优于目前临床常用的抗雄激素疗法，默沙东/AZ随即宣告将终止Keytruda-Lynparza组合疗法的研发。

企业合作

艾伯维就神经精神疾病疗法与吉瑞医药达成合作

近日，艾伯维与吉瑞医药宣布了一项新的合作开发及许可协议，双方将研究、开发和商业化新型多巴胺受体调节剂，用于神经精神疾病的潜在治疗。根据协议条款，此次合作包括临床前和临床研发活动，双方将共同分担成本。

Terran宣布收购Concert新疗法组合

14日，Terran已与Concert达成一项收购Concert中枢神经系统疗法组合及相应知识产权的协议。此项交易的财务条款未予披露。

德国默克与思路迪医药达成临床研究合作

15日，德国默克与思路迪医药宣布达成临床研究合作伙伴关系，就表皮生长因子受体抑制剂西妥昔单抗与皮下注射PD-L1抗体药物恩沃利单抗的联合治疗展开临床研究，以评估该联合用药在转移性结直肠癌患者中的临床效果。

赛诺菲与黑石达成3亿欧元合作

15日，赛诺菲和黑石生命科学宣布达成一项战略性合作。根据合作协议条款，黑石生命科学将支付高达3亿欧元，用于加速全球关键性研究和临床开发项目，以评估抗CD38抗体Sarclisa皮下制剂配方，用于治疗多发性骨髓瘤患者。

Seagen与赛诺菲达成合作 共同开发多款抗癌ADC

16日，Seagen和赛诺菲宣布达成一项独家合作协议，可针对多达三个癌症靶标设计、开发和商业化抗体偶联药物。根据合作条款，Seagen和赛诺菲将共同资助全球开发活动，并平等分享未来的任何利润。此外，赛诺菲还将在选定三个靶标时，分别向Seagen支付一笔未公开的付款。

渤健将黄斑变性药物权利归还给Catalyst

最新消息显示，渤健已宣布将干性年龄相关性黄斑变性C3降解剂药物CB2782-PEG的权利归还给Catalyst ，此外将终止与AMD其他潜在疗法的合作。

人事变动

阿斯利康中国副总裁朱彤将离职

据悉，阿斯利康中国副总裁，心血管、肾脏及代谢事业部负责人朱彤将离开阿斯利康中国。此外，朱彤的任期将于2022年4月9日正式结束。

礼来前首席财务官Josh Smiley担任再鼎医药首席运营官

15日，再鼎医药发布公告称，任命Smiley为首席运营官。Smiley曾任礼来高级副总裁兼首席财务官。

拜耳创新组合疗法在日本提交额外适应症申请

日前，拜耳宣布，已向日本厚生劳动省提交口服雄激素受体抑制剂达罗他胺的额外适应症申请，旨在寻求批准达罗他胺联合多西他赛和雄激素剥夺疗法，治疗伴有远处转移的前列腺癌患者。

Allogene宣布创新疗法ALLO-316获美国FDA授予快速通道资格

日前，Allogene 宣布，美国FDA已授予其创新疗法ALLO-316快速通道资格。这也是该公司首款用于治疗实体肿瘤的临床候选AlloCAR T疗法，有望治疗晚期或转移性的肾透明细胞癌。

誉衡生物赛帕利单抗新适应症上市申请获受理

15日，CDE官网显示，誉衡生物提交了一项赛帕利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。该药本次提交的新适应症可能为宫颈癌。

中国抗体制药抗IL-17RB抗体在美国获批临床

14日，中国抗体制药发布公告称，注射用人源化抗IL-17RB单抗SM17的新药研究申请获得美国FDA批准，拟开发用于治疗哮喘。

礼来抗VEGFR-2单抗雷莫西尤单抗上市申请审批完毕

NMPA官网药品注册进度查询结果显示，礼来申报的抗VEGFR-2单抗创新药雷莫西尤单抗注射液办理状态已更新为“审批完毕—待制证”，这意味着该药有望于近期在中国获批上市。该药本次申请的适应症可能为晚期胃癌二线治疗。

上海生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评

17日，CDE官网最新公示，上海生物四价流感病毒裂解疫苗拟纳入优先审评。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

单抗/双抗

礼来新药LY3209590临床申请获CDE受理

14日，CDE官网显示，礼来新药LY3209590临床申请获受理。LY3209590是一款每周一次的基础胰岛素-Fc融合蛋白，由一个工程化的单链胰岛素类似物融合到IgG Fc区域，以此达到长效目的。

君实生物和Coherus宣布特瑞普利单抗治疗3期结果

15日，君实生物和Coherus宣布，PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合化疗作为非小细胞肺癌一线治疗的3期研究CHOICE-01，将在2022年ASCO全体大会系列会议上，以口头汇报的形式公布最新生存数据和生物标志物分析结果。根据此次在ASCO全体大会系列会议上公布的最新数据，在预先设定的最终PFS分析中，经研究者评估，与安慰剂组相比，观察到特瑞普利单抗试验组的PFS显著改善：试验组与安慰剂中位PFS分别为8.4和5.6个月，1年PFS率分别为36.7%和17.2%。独立审评委员会评估的PFS在试验组中也显著延长。在包括组织学和PD-L1表达在内的关键亚组中，同样观察到试验组PFS的改善。在中期总生存期分析中，试验组的总生存期显著长于安慰剂组：未达到中位总生存期与17.1个月。两组受试者≥3级不良事件的发生率相似。

复宏汉霖抗PD-L1/TIGIT双抗获批临床

15日，CDE官网显示，复宏汉霖申报的HLX301临床试验申请已获得默示许可，拟定适应症为局部晚期/转移性实体瘤或淋巴瘤。

天演药业CTLA-4单抗联合帕博利珠单抗Ib/II期临床获批

16日，天演药业宣布美国FDA批准天演进行其抗CTLA-4单克隆抗体ADG126与抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合疗法的Ib/II期新药临床试验。该全球试验将于美国及亚太地区多个临床中心对晚期/转移性实体瘤患者进行评估。

罗氏阿替利珠单抗新适应症获批

18日，罗氏宣布NMPA正式批准了公司旗下肿瘤免疫创新药物阿替利珠单抗单药用于检测评估为≥1%肿瘤细胞PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。

先进疗法

Ascendis在研疗法78.7%患者达到3期临床主要终点

15日，Ascendis宣布，其在研疗法TransCon PTH，在治疗甲状旁腺功能减退成人患者的3期临床试验的随机双盲、含安慰剂对照部分获得积极顶线数据。与对照组相比，TransCon PTH组主要复合终点和所有关键性次要终点均出现统计学显著改善。78.7%的TransCon PTH治疗患者达到了主要终点，而对照组患者这一数值为4.8%（p<0.0001）。

诺华SMA基因疗法最新临床结果公布

14日，诺华公布了Zolgensma临床试验的最新数据。100%的患者（15/15）达到了到24月龄时无辅助站立≥3秒的主要终点，其中14例在世界卫生组织正常发育窗口内达到了这一里程碑。14例患者（93%）实现了独立行走，其中11例在WHO正常发育窗口内实现了这一里程碑。所有患者在试验期间均不依赖营养和呼吸支持。所有患者在给药后均发生至少一起不良事件（AE），其中8起（53%）被认为与治疗相关。未发生严重治疗相关AE。

BridgeBio与附属公司宣布遗传性肌萎缩症疗法临床结果积极

14日，BridgeBio和其附属公司ML Bio Solutions宣布，BBP-418治疗肢带型肌营养不良2i型患者的一项2期临床试验获得积极数据。参与者糖基化αDG与总αDG比值较基线平均增加43%；在所有队列中，受试者的肌酸激酶水平均显示出统计学显著性降低，所有队列在第90天降低70%，队列1和队列2在第180天降低77%；队列1和队列2第90天的步行检测（10MWT）速度增加0.08 m/s（3%），第180天增加0.12 m/s（4%）；BBP-418在广泛的剂量水平范围内耐受良好，未观察到治疗相关严重不良事件、剂量限制性毒性或停药。

赛诺菲口服SERD药物amcenestrant治疗乳腺癌二期临床失败

14日，赛诺菲公布amcenestrant作为单药疗法二线或多线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌临床试验结果。结果显示，该试验没有达到主要终点：根据独立中心审查评估，与医生选择的单一制剂内分泌疗法相比，amcenestrant没有改善无进展生存期。

Opdivo联合bempeg治疗黑色素瘤两项临床均失败

近日，BMS和Nektar宣布3期PIVOT IO-001临床试验失败，并停止另一项3期PIVOT-12开放标签试验。两项试验均测试免疫治疗药物bempegaldesleukin与Opdivo联用对黑色素瘤的疗效。前者针对不可切除或转移性黑色素瘤，后者针对完全切除但高风险黑色素瘤。

渤健公布阿尔茨海默病抗体疗法长期临床结果

17日，渤健宣布，最新数据显示，在接受抗β淀粉样蛋白单克隆抗体Aduhelm治疗接近两年半（128周）后，两项3期临床试验中患者的阿尔茨海默病关键性病理学特征——Aβ沉积和血浆p-tau181水平持续显著下降。同时在接受治疗78周时，血浆p-tau181水平降低患者的认知衰退比p-tau181水平无变化的患者更轻。

疫苗

步长制药子公司四价流感病毒裂解疫苗获批临床

16日，步长制药发布公告称，公司控股子公司浙江天元四价流感病毒裂解疫苗于近日获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件，启动Ⅲ期临床试验。四价流感病毒裂解疫苗主要用于刺激机体产生抗流行性感冒病毒的免疫力，预防本毒株引起的流行性感冒。

Araclon公布利用疫苗治疗阿尔茨海默病最新进展

16日，Araclon公布了在研疫苗ABvac40的2期临床试验第一部分的结果。结果显示，在失忆性轻度认知障碍和非常轻度阿尔茨海默病患者中，ABvac40和安慰剂之间没有显著的安全性区别。非营利组织分子医学研究所宣布获得美国国立衰老研究所1200万美元资助，用于支持靶向Aβ的DNA疫苗AV-1959D和重组蛋白疫苗AV-1959R的临床试验。预计1期临床试验将在今年第二季度展开。

国药一致2021年总收入683.58亿元 同比增长14.60%

15日，国药一致发布2021年业绩快报，公告称，公司2021年实现营业收入683.58亿元，同比增长14.60%。营业利润19.52亿元，同比下降9.77%；归属于上市公司股东的净利润13.36亿元，同比下降4.67%。

中国生物制药2021年预计盈利超140亿元 同比翻4倍

15日，中国生物制药发布企业公告称，预期在2021年度归属于母公司应占盈利较上一年同比增长超过4倍，达人民币140亿元以上。

科伦药业预计Q1净利同比增长50%-70%

16日，科伦药业发布公告称，预计2022年一季度盈利2.6亿元至2.98亿元，同比增长50%-70%；输液、非输液制剂产品销售收入及毛利同比增长，公司仿制药持续放量，营业收入和毛利同比增长。

万泰生物2021年净利同比增长199%

17日，万泰生物发布企业公告称，公司2021年实现营业收入57.5亿元，同比增长144.25%；实现净利润20.2亿元，同比增长198.59%。

国药股份2021年总收入464.69亿元

16日，国药股份发布公告称，2021年实现年度营业收入464.69亿元，同比增加15.08%；归属于母公司净利润17.54亿，同比增加26.86%。

宜联生物完成7000万美元B轮融资

近日，宜联生物完成7000万美元B轮融资。本轮融资由洲嶺资本领投、启明创投联合领投，君联资本、正心谷资本及弘晖基金等跟投。本轮融资所募集资金将主要用于公司新一代抗体偶联药物产品管线的临床试验开发，以及新型偶联药物早期研发。

宇道生物宣布完成4000万美金A+轮融资

近日，宇道生物正式宣布完成4000万美金A+轮融资。本次融资由元生资本领投、恒旭资本联合领投，老股东昆仑资本，源码资本，北极光创投，经纬创投持续加码，点石资本继续担任独家财务顾问。

加速全球临床项目 英派药业完成D1轮融资

14日，英派药业宣布完成D1轮融资，本轮投资机构包括新加入的鼎心资本、建信信托、建发新兴投资、Bestride、Exome Asset Management，以及现有股东礼来亚洲基金、华岭资本和越秀产业基金。本轮资金将用于加速全球临床项目，并在“合成致死”价值链上继续深化。

跃赛生物完成近2亿元Pre-A轮融资

14日，跃赛生物宣布完成近2亿元融资。本轮融资由夏尔巴投资领投，鼎晖VGC（创新与成长基金）联合领投，泰福资本、昆仑资本、高瓴创投、复星医药、瑞华资本和国方资本共同投资。本轮融资将主要用于多条管线的研发投入和临床级细胞产品生产厂房的建设，以及相关临床试验的启动和推进。

莫廷医疗获百度风投数千万元A+轮融资

近日，莫廷医疗正式对外宣布完成了数千万元A+轮融资，本轮融资由BV百度风投完成。本轮资金将用于产品线拓展、市场推广等方面。

励楷科技完成超2亿元B+轮融资

近日，励楷科技完成了超两亿元人民币B＋轮融资，本轮融资由深创投、临港科创投共同领投，张江浩珩、上海科创基金、贝达基金跟投，老股东恒旭资本追加投资。凯乘资本继续担任独家财务顾问。

百康芯完成新一轮战略融资

近日，百康芯宣布完成近亿元战略融资。本轮融资由某全球生命科学与诊断领先企业领投，浩悦资本继续担任本轮融资的独家财务顾问。融资将助力百康芯的大规模生产能力与国际营销体系的建设。

青松医药IPO取消审核

2022年3月18日，证监会网发布消息显示，因青松医药集团股份有限公司已申请撤回申报材料，决定取消第十八届发审委2022年第31次工作会议对该公司发行申报文件的审核。青松医药原定于3月17日上会，如今IPO取消审核，公司无缘A股资本市场。

中国生物医药行业进出口仍处于贸易逆差状态

我国生物医药行业相关产品的进口额和出口额均呈增长态势，整体进出口总额亦增长明显。另，2017-2020年我国生物医药行业虽仍处于贸易逆差状态，但自2018年达到峰值后，贸易逆差有下降趋势，说明我国生物医药行业的自主研发生产能力正在逐渐增强。

中国生物医药行业进出口以疫苗类占比相对较高

从进出口的产品结构来看，2020年，我国生物医药行业进出口亦疫苗类产品占比相对较高，其进出口占比分别为14.0%和6.0%。2020年，血液制品类进出口占比分别为10.9%和1.5%。整体来看，我国生物医药行业的进出口结构较为一致。

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