前瞻生物医药产业全球周报2022第19期：中国猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，京东健康拟以3.554亿美元收购京东资产

中国生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证

据中国生物官微消息，日前，针对猴痘病毒，国药集团中国生物诊断板块上海捷诺生物科技有限公司快速自主研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法），并获得欧盟CE认证。该试剂通过实时荧光PCR法检测猴痘病毒的特异性基因片段，可准确鉴别猴痘病毒，助力相关疾病的精准诊断与防控。试剂具有灵敏度高、特异性好的优势，可检出样本中低浓度病毒，快速获得检测结果。通过猴痘病毒核酸检测，为猴痘病毒感染提供分子诊断依据，实现疑似感染者的早期快速诊断。

京东健康：拟以3.554亿美元收购京东资产

6月29日，京东健康公告，与京东订立买卖协议，京东有条件地同意出售或促成其相关联属人士出售资产，对价不超过355.4百万美元（约23.8亿元）。相关资产包括：(i)业务合约；(ii)存货；(iii)经营权；及(iv)所承担负债。

《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》发布

6月29日，国家卫健委、国家药品监督管理局制定了《临床急需药品临时进口工作方案》和《氯巴占临时进口工作方案》（以下分别简称《方案》和《氯巴占方案》）。《方案》规定了适用药品范围、申请工作流程、药品使用管理以及相关方权责等内容，《氯巴占方案》根据《方案》的有关规定，在前期摸清临床用药需求量和医疗机构资质的基础上，明确了氯巴占临时进口的申请工作流程、药品使用管理、处方医师的资质条件和管理要求、相关方权责等内容，作为临时进口药品使用管理的个体方案。

海昶生物mRNA新冠疫苗加强针IND获美国FDA受理

日前，海昶生物新型冠状病毒mRNA疫苗加强针项目(HC009)已完成美国FDA IND申请(受理号:IND 28424)。海昶生物的新冠mRNA疫苗加强针产品将用于预防包括奥米克戎在内的多种变异株感染，适用于前期已接种初始序列新冠疫苗的人群。

全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段

6月27日，深圳瑞吉生物科技有限公司宣布，其研发的冻干新型冠状病毒奥密克戎株mRNA疫苗RH109，由下设合资公司——武汉瑞科吉生物科技有限公司，分别在新西兰和菲律宾获得临床批件。本次获批，标志着全球首款冻干型新冠奥密克戎株mRNA疫苗进入临床阶段，具有里程碑意义。RH109采用瑞吉生物自行开发的冻干技术，可以有效地维持mRNA-LNP的理化性质和生物活性，并在2-8℃下实现长期储存。

斯微生物启动新冠mRNA疫苗加强针1/2期临床研究

近日，斯微生物在中国临床试验注册中心（ChiCTR）网站注册了新冠mRNA疫苗单剂加强针的1/2期临床研究。斯微生物该1/2期临床在上海市东方医院进行，为非随机对照设计。

石药集团新冠mRNA疫苗启动二期临床

6月30日，石药集团在Clinicaltrials.gov网站上登记了新冠mRNA疫苗SYS6006的二期临床研究。该研究计划入组600例健康志愿者，预计到今年底可以初步完成。该二期临床探索两个剂量，分别为20μg、30μg，另设安慰剂对照组，两针注射，间隔时间为3周。

企业布局

Ipsen超2.47亿美元收购Epizyme

Ipsen和Epizyme宣布，双方已达成最终合并协议，Ipsen将根据该协议收购Epizyme。该交易得到Ipsen和Epizyme董事会的一致批准，预计将于2022年第三季度末完成，前提是满足所有成交条件。此次收购的主要重点是领先药物Tazverik®（tazemetostat），这是一种一流的、无需化疗的EZH21 抑制剂，于2020年获得美国FDA的加速批准。

联合健康旗下Optum 15亿美元价格收购英国健康科技公司EMIS

联合健康与英国健康科技公司EMIS宣布，联合健康集团的一个部门计划以全现金交易，收购EMIS Group，此次收购对这家英国健康技术公司的估值约为12.4亿英镑，即15亿美元。根据交易条款，联合健康在英国的Optum业务子公司Bordeaux UK Holdings II Limited以每股 1,925便士的现金出价，较EMIS周四收盘价溢价49%。

健之佳拟收购唐人医药

日前，健之佳发布公告称，拟通过支付现金方式，购买唐人医药100%的股权，价格约20.74亿元。根据公告信息，健之佳收购唐人医药分两阶段完成：第一阶段（本次交易），购买 80%股权，作价约16.59亿元，标的公司将成为上市公司控股子公司；第二阶段，业绩承诺期间届满后，根据唐人医药业绩承诺期业绩完成情况，按照协议约定条件购买剩余20%股权。

辉瑞/Roivant成立新公司Priovant 专注于自身免疫性疾病治疗

美东时间6月28日，辉瑞和Roivant Sciences宣布推出一家名为Priovant Therapeutics的新公司，旨在开发和销售针对各种高死亡率和高发病率的自身免疫性疾病的新疗法。

企业合作

安进与复星医药就欧泰乐®和Parsabiv®达成合作

6月27日，安进与复星医药宣布已就安进的两款创新药物——欧泰乐®和Parsabiv®在中国内地（不包括港澳台地区）的商业化授权许可先后达成合作。此次合作将使安进借助复星医药在中国的商业能力，以更快的速度将这两款产品惠及中国的银屑病和慢性肾病患者。

珍宝岛与浙江震元签订战略合作框架协议

近日，珍宝岛公告，与浙江震元签订战略合作框架协议，双方拟在商业渠道合作、院内制剂研发、药材交易及资本股权方面进行合作。

人事变动

勤浩医药任命汪海丹博士为首席医学官

7月1日，勤浩医药宣布正式任命汪海丹博士为公司首席医学官，全面负责公司的全球新药临床研发工作。在加入勤浩医药之前，汪海丹博士在石药集团担任临床开发副总裁。

前百济神州联合创始人出任蛋白降解初创公司CEO

近日，基于化学和蛋白质降解开发小分子共价疗法的生物制药公司Dunad Therapeutics宣布，已任命前百济神州联合创始人Pearl Huang博士为首席执行官。2010年，Pearl Huang参与了百济神州的创建，百济神州的前两项专利（BRAF 抑制剂和 PARP 抑制剂）由她申请。在百济神州的人员扩展到100多人后离职。随后，她在GSK、罗氏、默克等多个国际药企担任重要职务。

百济神州副总裁刘焰加入泛生子

近日，消息显示，百济神州副总裁、大中华区市场营销负责人刘焰（Lily）已从百济神州离职。目前，刘焰的去向已定。从今日（7月1日）起，刘焰将加入泛生子出任首席商务官（CCO），全面负责肿瘤诊断业务，领导肿瘤、神外、IVD及药企合作团队，向公司董事长兼CEO王思振先生汇报。

眼科基因疗法ADVM-022获欧盟PRIME药品认定

日前，Adverum Biotechnologies公司宣布，其主打基因疗法ADVM-022获得欧洲药品管理局（EMA）的PRIME药品认定，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）。ADVM-022是一款玻璃体内注射治疗湿性AMD的一次性基因疗法。

阿斯利康Enhertu获欧盟推荐批准

6月27日，欧盟人体用药委员会(CHMP)推荐批准阿斯利康乳腺癌药物Enhertu上市。Enhertu是一款HER2靶向抗体偶联药物（ADC），该药为第一款在HER2低表达转移性乳腺癌患者中显示出生存益武田获得性血友病A新药上市申请拟纳入优先审评

复宏汉霖获得两款抗肿瘤新药中国独家授权

6月28日，复宏汉霖与Palleon Pharmaceuticals宣布达成战略合作，共同开发和商业化两款双功能抗体-唾液酸酶融合蛋白。根据协议条款，Palleon公司将主导这两款产品的早期研究，双方将共同负责临床前和全球临床开发并分担相应费用。复宏汉霖将拥有两款产品在中国的独家许可。

武田获得性血友病A新药上市申请拟纳入优先审评

6月29日，CDE官网公示，武田公司递交的注射用susoctocog alfa上市申请拟被纳入优先审评，针对的适应症为获得性血友病A成人患者按需治疗和出血事件的控制。处的HER2靶向疗法。

康方生物PD-1/CTLA-4双抗 卡度尼利单抗正式获批

6月29日，NMPA官网最新公示，康方生物自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药卡度尼利单抗注射液已获批上市，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者（R/M CC）。公开资料显示，这是全球首款获批的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是全球首款获批的PD-1/CTLA-4双特异性抗体。

艾力斯甲磺酸伏美替尼获批

6月29日，上海艾力斯医药宣布，艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼）获得NMPA批准，用于具有表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

国家药监局附条件批准卡度尼利单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准康方药业有限公司卡度尼利单抗注射液（商品名：开坦尼）上市。该药品为我国自主研发的创新双特异性抗体，适用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。

康希诺：四价流脑结合疫苗正式在国内获批上市

6月30日，由康希诺生物自主研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）——曼海欣首批产品6月29日获得国家药监局签发的《生物制品批签发证明》，正式在国内上市销售。

FDA授予益普生在研药物palovarotene优先审评资格

6月30日，益普生宣布，美国FDA接受其为在研药物palovarotene所递交新药申请（NDA），并授予其优先审评资格。Palovarotene用于治疗一种称之为进行性肌肉骨化症（fibrodysplasia ossificans progressive，FOP）的极罕见遗传疾病。

恒瑞医药他克莫司缓释胶囊获批

7月1日，恒瑞医药公告，子公司获得他克莫司缓释胶囊药品注册证书。他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本安斯泰来开发，1993年在日本获批上市。

恒瑞瑞维鲁胺片附条件获批上市

近日，NMPA通过优先审评审批程序附条件批准恒瑞申报的1类创新药瑞维鲁胺片上市。该药适用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌患者。瑞维鲁胺是一种雄激素受体（AR）抑制剂。

FDA授予强生CD3/GPRC5D双抗突破性疗法资格

FDA近日授予强生（杨森制药）公司GPRC5D/CD3双特异性抗体talquetamab突破性疗法认定 (BTD)，用于接受过包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38抗体在内至少4种治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。

单抗/双抗

百济神州PD-1抑制剂一线治疗食管癌三期临床结果积极

近日，百济神州和诺华宣布，PD-1抑制剂替雷利珠单抗（tislelizumab，中文商品名百泽安）与化疗联用，在一线治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的全球性3期临床试验RATIONALE 306中，显著提高患者的总生存期。试验数据显示，不论患者PD-L1表达状态如何，替雷利珠单抗/化疗组合将患者死亡风险降低34%。

信达双抗新药IBI333首次报临床

6月28日，据CDE官网显示，信达生物的IBI333申报临床获受理。IBI33是一款靶向VEGF-A/VEF-C的全人源融合蛋白双克隆抗体，在激光诱导的脉络膜新生血管模型中，可抑制游离的 VEGF-A/VEGF-C。

科伦靶向TROP2抗体-偶联药物治疗三阴乳腺癌获突破性疗法

6月29日，科伦药业控股子公司科伦博泰生物的注射用SKB264被拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。SKB264为靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物。

复宏汉霖TIGIT单抗获批临床

6月30日，复宏汉霖发布公告，称其自主研发的TIGIT单抗HLX53临床试验申请获药监局批准，用于治疗晚期实体瘤或淋巴瘤。除TIGIT单抗外，复宏汉霖还有一款PDL1/TIGIT双抗HLX301处于I/II期临床阶段。

先进疗法

口服银屑病药物达到3期临床主要终点

6月29日，Can-Fite BioPharma宣布其药物piclidenoson在COMFORT临床3期试验的积极顶线结果。数据分析显示COMFORT达成试验主要终点，piclidenoson可显著改善银屑病患者的皮肤症状与生活品质，并具良好的治疗指数。

亚盛医药EED抑制剂在美国获批临床

6月29日，亚盛医药宣布其在研原创新药胚胎外胚层发育蛋白剂APG-5918获美国FDA临床试验许可，将展开首次人体临床试验，探索该药治疗晚期实体瘤或血液恶性肿瘤的安全性、药代动力学和疗效。APG-5918是首个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。

礼来获批在中国开展治疗阿尔茨海默病的临床试验

2022年6月29日，礼来中国宣布，其在中国申报的Donanemab注射液临床试验申请获得了国家药品监督管理局的批准。这是一项评估Donanemab治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病的安全性和有效性的全球研究。

赛诺菲BTK抑制剂III期临床遭FDA叫停

6月30日，赛诺菲宣布，其多发性硬化症（MS）和重症肌无力（MG）候选药物BTK抑制剂tolebrutinib III期研究已被美国FDA暂停，接受治疗不到60天的参与者将停止给药。 

阿斯利康PD-L1抑制剂Imfinzi达3期临床试验主要终点

6月30日，阿斯利康公布其AEGEAN临床3期试验的积极中期分析结果。数据显示，在非小细胞肺癌患者手术前，以PD-L1抗体Imfinzi结合新辅助化疗药物治疗，可以显著减少病患切除组织内可见的肿瘤细胞。

GLP-1受体激动剂vurolenatide临床2期试验中获得积极顶线结果

9 Meters Biopharma今日宣布其药物vurolenatide在治疗短肠综合征（SBS）病患的VIBRANT临床2期试验中获得积极顶线结果。根据此试验结果与其他支持数据，该公司预计于第三季度中期与美国FDA进行临床2期结束会议。

辉瑞注射用PF-06730512获批临床

CDE官网公示，辉瑞申报的1类新药注射用PF-06730512的临床试验申请已经获得默示许可，拟定适应症为局灶节段性肾小球硬化。公开资料显示，该产品为辉瑞在研潜在“first-in-class”项目，含ROBO2配体（SLIT）陷阱。目前，该产品正在全球开展2期临床研究，针对适应症正是局灶节段性肾小球硬化，这是一种罕见进行性肾病。

箕星药业心肌肌球蛋白抑制剂3期临床获批

近日，箕星药业宣布CDE已批准aficamten（CK-3773274片）在中国治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病的3期临床试验申请，该试验是aficamten全球多中心研究SEQUOIA-HCM的一部分。

华东医药司美格鲁肽获批临床

7月1日，华东医药公告称，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司、 中美华东持股 39.8%的参股子公司重庆派金生物科技有限公司收到NMPA核准签发的 《药物临床试验批准通知书》，由中美华东、重庆派金申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准。

胆汁酸转运体抑制剂疗法相关临床数据发布

日前，Mirum Pharmaceuticals公司在一场科学会议上公布了旗下治疗Alagille综合征的药物maralixibat的相关临床数据，分析表明，maralixibat治疗后患者6年无事件生存率显著提高：P值HR：0.305，95% CI：0.189-0.491），无移植生存率在统计学上出现显著改善：P值HR：0.332，95% CI：0.197-0.559）。这些数据表明maralixibat在改善患儿的无事件生存期、瘙痒症状、生长状况以及健康相关生存质量等方面取得了良好疗效，展示了这款药物在儿童患者群体中的临床潜力。

诺和诺德「司美格鲁肽」治疗非酒精性脂肪性肝炎II期临床失败

近日，诺和诺德在2022年欧洲肝脏研究学会(EASL)上公布了司美格鲁肽治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的II期临床数据。结果显示，该研究未达到主要终点，安慰剂的治疗效果优于司礼来Donanemab获批NMPA在中国开展临床

Italfarmaco公布抑制剂givinostat3期EPIDYS试验阳性顶线结果

近日，Italfarmaco集团公布了评估组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat治疗杜氏肌营养不良症（DMD）男孩已完成的3期EPIDYS试验的阳性顶线结果。该研究的主要目的是评估组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂givinostat与安慰剂对接受类固醇治疗的6岁及以上非卧床DMD男孩的疗效。

狼疮肾炎药物公布临床2期积极顶线结果

Kezar近日宣布其药物zetomipzomib于MISSION临床2期试验的积极顶线结果。Zetomipzomib是一款用于治疗活跃狼疮性肾炎病患的潜在“first-in-class”，具选择性的免疫蛋白酶体抑制剂。此临床2期的顶线结果包含了17位完成治疗的病患，其中总肾脏缓解率为64%，此为试验的主要疗效终点，定义为在治疗结束检验时尿蛋白对肌酐比率下降50%以上。

礼来制药发布2022年第一季度财报，以15%增长迎强势开局

近日，礼来公布2022年Q1财报。其中2022年第一季度销售额同比增长15%，销量增长20%。除去新冠抗体和力比泰®产生的销量，2022年第一季度销售额增长10%除去新冠抗体带来6.6亿美元的销售额增长，关键增长产品度易达®、唯择®、欧唐静®、拓咨®、艾乐明®、Emgality®、RetevmoTM、希冉择®以及达伯舒®拉动了2022年第一季度销售额增长13个百分点，贡献了核心销售额的61%。

诺和诺德发布2022年第一季度财报

和诺德(公布财报，公告显示公司2022财年第一财季归属于母公司普通股股东净利润为142.10亿丹麦克朗，同比增长12.57%；营业收入为420.31亿丹麦克朗，同比上涨24.34%。

Alladapt获得1.19亿美元的超募融资

日前，Alladapt Immunotherapeutics公司宣布完成1.19亿美元融资。该公司专注于研发免疫球蛋白（IgE）相关的食物过敏处方疗法，本轮融资将用于支持其明星产品ADP101的临床研究和关键性临床试验、公司生产设施的扩建、后续产品管线的扩大。ADP101是一项研究性口服免疫治疗药物候选产品，其涵盖了9个引发全球绝大多数食物过敏反应病例的食品类别：奶，蛋，小麦，鱼类，贝壳类海产，花生，坚果，豆类和芝麻。

ReCode Therapeutics公司完成1.2亿美元B轮扩展融资

6月30日，ReCode Therapeutics公司宣布，完成1.2亿美元B轮扩展融资，将B轮融资总值提高到2亿美元。融资获得的资金将用于扩展和多样化其技术平台和管线，包括针对中枢神经系统、肺、肝脏和肿瘤学适应症的mRNA和基因纠正疗法。

恩凯赛药完成超亿元A轮融资

7月1日，恩凯赛药发布新闻稿称，已完成逾亿元的A轮融资。据介绍，本轮融资由华盖资本领投，中科院创投、乾道基金、呈益资本、天狼星资本、乔景资本等跟投，募集资金将用于一系列不同阶段NK细胞药物产品管线的研究和开发。

优微生物完成近亿元B轮融资

近日，可溶性微针给药技术企业优微生物完成近亿元B轮融资，由千骥资本独家投资，泰合资本担任独家财务顾问。本轮融资将用于可溶性微针技术在消费领域的持续商业化和医疗领域的业务拓展及产能建设，助力公司保持快速增长。

宇测生物完成近亿元A轮融资

近日，苏州宇测生物科技有限公司宣布完成近亿元A轮融资，由博远资本领投，健壹（原国药）资本跟投，老股东普华资本与知名产业资本持续加注。本轮融资将助力宇测生物打造新型生物标志物临床转化产业链闭环，推进超敏生物标志物检测技术的深度开发和新型生物标志物的临床转化进程。

一站式生物医药原料和服务提供商通用生物完成亿元Pre-IPO轮融资

近日，一站式生物医药（核酸-蛋白-抗体）原料和服务提供商通用生物完成了亿元Pre-IPO轮融资，本轮融资由华睿投资领投，某政府基金跟投，浩悦资本担任本轮融资的独家财务顾问。

威高血液净化递表港交所

6月28日，山东威高血液净化制品股份有限公司递表港交所主板，花旗、华泰国际和华兴资本为联席保荐人。公司表示，募资拟用于公司商业化产品的研发升级及管线产品和技术的持续研发;用于公司的生产体系的建设、扩张及升级等。

华昊中天申请科创板上市

6月30日，华昊中天提交科创板上市申请，拟募资15亿元，中金公司担任保荐机构。发行人本次拟公开发行股票5,001万股，公开发行股份数量占本次发行后总股本的12.5%，意味着发行后估值可达120亿元（可能因为合成生物学做新药有加成）。发行后总股本不超过40,001万股（不考虑超额配售部分）。

福元医药上交所主板上市

6月30日，福元医药正式在上交所主板挂牌上市，主承销商为中信建投证券，募集资金净额为16.36亿元，将主要用于高精尖药品产业化建设项目、创新药及仿制药研发项目以及补充流动资金，项目均围绕公司主业展开。今日开盘价格为17.54元，截至收盘，报21.05元，上市首日涨幅达43.98%

澳斯康冲刺科创板上市 IPO拟募资30亿元

6月30日，澳斯康生物(南通)股份有限公司闯关科创板IPO获上交所受理，本次拟募资30亿元。本次拟募资30亿元用于上海澳斯康偶联药物研发及生产项目、上海澳斯康生物制药CDMO平台项目、补充流动资金。

中国上海生物医药产业规模逐年增长

上海市生物医药产业的发展基础在于制造业。2016-2020年，上海市生物制造业产业规模逐年增长。2020年，上海生物医药制造业产业规模实现1416.61亿元，产业规模同比增长7.3%。

中国上海生物医药产业链完备

上海生物医药产业链较为完备，生物医药产品种类丰富，也有多家医疗器械企业以及CRO/CMO/CSO企业入驻，不断地扩充着上海的生物医药产业链。

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