前瞻生物医药产业全球周报2022第20期：全球首个新冠预防药Evusheld落地中国，辉瑞重大架构调整

全球首个新冠预防药Evusheld落地中国

7月6日，海口海关发布消息称，海口海关所属博鳌机场海关日前为中国大陆首次进口的中和抗体Evusheld(恩适得)完成入境特殊物品审批，货值共计2198.02万元人民币，该药品主要用于成人和青少年(≥12岁，体重≥40 kg)的新型冠状病毒肺炎暴露前预防。Evusheld在海南获批，标志着目前全球唯一一款可以用于新型冠状病毒感染预防的药物，在中国大陆首次先行先试准入。

辉瑞重大架构调整

近日，辉瑞公布了新的组织架构调整，并于2022年9月1日前生效，业务将更多围绕在COVID-19相关产品上，决定在生物制药(Biopharma)、全球产品开发(GPD)和业务创新(CBIO)三方面进行组织架构调整，以更好地发挥每个组织的独特专长。据悉，此次辉瑞架构调整的目的主要是为了更加专注于新冠疫苗Comimaty和新冠口服药Paxlovid，同时也充分发挥组织的职能专长。

多地医保新政实施扩大部分医疗服务项目支付范围

7月5日，安徽、河北、山东烟台、辽宁大连等地发布政策，扩大部分医疗服务项目、医用耗材支付范围，其中涉及日间病房治疗医保支付、口腔类医疗服务项目医保支付、医用耗材医保支付等。新增的项目可以直接使用医保支付，减轻参保人员的医疗费用负担。

苏州市发布促生物医药产业创新政策

7月4日，苏州市科学技术局发布《关于2022年度苏州市生物医药产业创新（政策性资助）项目拟立项项目公示》，公示期为2022年7月4日至7月8日，为期5个工作日。任何单位和个人如有异议，可在公示期内以书面形式提出，并列举异议理由和相关证明材料。以个人名义提出异议的，需写明自己的真实姓名、单位、联系地址和电话等；以单位名义提出异议的，需要加盖单位公章。原则上匿名异议不予受理。

合肥出台10条举措赋能生物医药产业高质量发展

近日，《合肥市加快推进生物医药产业高质量发展若干政策》正式印发，从支持产业研发创新、加快创新成果转化等多个方面出台10条举措推动合肥生物医药产业高质量发展，力争将合肥市打造成生物医药产业核心枢纽和研发高地。

盐野义新冠口服药3CL抑制剂拟在华提交上市申请

7月4日，盐野义官网发布公告称，其研发中的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）口服抗病毒药物向CDE开始提交新药上市许可申请的相关准备资料。S-217622是由北海道大学和盐野义制药共同研究开发的3CL蛋白酶抑制药物。目前，以轻症/中等症状的COVID-19患者为对象的的Phase 3 part以及以无症状/轻症的SARS-CoV-2感染者为对象的Phase 2b/3 part的2/3期临床试验正在实施中。目前临床试验结果显示本治疗药物可以快速降低病毒载量。

首个国产新冠中和抗体联合疗法药物实现首批商业化上市

7月7日，腾盛博药公司及其旗下控股公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司宣布，其长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。首批抗体药物实现商业放行，标志着这一联合疗法正式开启商业化的重要里程碑。安巴韦单抗和罗米司韦单抗是腾盛博药与深圳市第三人民医院和清华大学合作从新型冠状病毒肺炎（COVID-19）康复期患者中获得非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2（SARS-CoV-2）单克隆中和抗体，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。

企业布局

复星医药与安进达成合作

近日，复星医药与安进宣布已就安进的两款创新药物——欧泰乐和Parsabiv在中国境内（不包括港澳台地区）的商业化授权许可先后达成合作。根据交易条款，复星医药子公司FosunPharmaUSA将向安进子公司KaiPharma支付至多4,700万美元的首付款及监管里程碑。此外，KaiPharma还将获得最高不超过4,000万美元的销售里程碑付款。

企业合作

阿斯利康拟收购生物技术公司TeneoTwo

7月6日，阿斯利康宣布拟收购生物技术公司TeneoTwo，并将获得其位于1期临床试验的一款双特异性分子疗法。阿斯利康将支付1亿美元的前期金额，如考虑里程碑付款等，总金额最高可达约12.7亿美元。而斩获这款创新疗法后，该公司期待进一步加速这款创新疗法在B细胞恶性血液癌症中的开发，包括大B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤。

EditForce与田边三菱制药达成许可协议

近日，EditForce宣布与田边三菱制药达成许可协议，使用EditForce的专利三角状五肽重复蛋白平台科技，共同针对中枢神经系统（CNS）领域内的特定靶标疾病进行潜在基因疗法的研究、开发与商业化。根据此协议，EditForce会根据药物开发和商业化阶段，以及药物全球销售的专利权使用费，自田边三菱制药获得预付款与阶段性付款总额达200亿日元（约1.46亿美元）的资金。

众生药业：拟定增募资不超过6.79亿元

7月5日，众生药业公告，拟定增募资不超过6.79亿元，用于中药提取车间建设项目、抗肿瘤药研发项目、数字化平台升级建设项目和补充流动资金。

人事变动

诺华宣布任命管宏为创新药物中国心血管治疗领域负责人

2022年7月5日，诺华近日宣布任命管宏为诺华创新药物中国心血管治疗领域负责人兼创新患者服务负责人，自7月18日起生效。同时，管宏将成为创新药物中国管理团队成员，向诺华创新药物中国总裁兼董事总经理张颖汇报。管宏将继续推动诺欣妥的战略增长，并为Leqvio的上市做准备，以推动中国心血管事件拐点早日到来。管宏还将利用医院以及包括新商业伙伴关系在内的创新渠道，最大限度地提升对患者的影响；他将进一步推动创新患者服务解决方案，包括AI-X解决方案

诺华SMA基因疗法拟纳入突破性疗法

7月4日，CDE官网显示，诺华基因疗法OAV101注射液拟纳入突破性疗法，用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）。Onasemnogene abeparvovac最早于2019年5月获FDA批准上市，商品名为Zolgensma，用于治疗2岁以下运动神经元存活基因1（SMN1）出现双等位基因突变的SMA儿童患者，之后相继在日本、欧盟获批。

吉利德科学在中国递交艾滋病疗法新适应症上市申请

7月6日，CDE官网公示，吉利德科学递交了5.1类新药恩曲他滨丙酚替诺福韦片（Ⅱ）的新适应症上市申请。该药是一款固定剂量复方制剂，已经获美国FDA批准用于艾滋病的治疗和暴露前预防。在中国，该药已经于2018年获批上市，用于治疗成年和青少年HIV-1感染。

双特异性抗体mosunetuzumab获FDA优先审评

7月7日，罗氏旗下基因泰克公司近日宣布，FDA已接受该公司为mosunetuzumab递交的生物制品许可申请（BLA），用于复发/难治型滤泡性淋巴瘤（FL）的治疗。FDA同时授予其优先审评资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。Mosunetuzumab是一款CD20/CD3 T细胞衔接双特异性抗体，已在欧盟获批。新闻稿指出，这款疗法有望成为FDA批准的首款治疗任意类型非霍奇金淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体。

FDA授予卫材/渤健阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格

卫材和渤健宣布，美国FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。这款疗法靶向β淀粉样蛋白原纤维，旨在治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。其所针对的患者需要在大脑中存在淀粉样蛋白的病理学特征。

罗氏基因泰克CD3/CD20双抗上市申请获FDA优先评审资格

罗氏旗下基因泰克公司宣布，CD3/Cd20双抗 mosunetuzumab用于治疗复发/难治型滤泡性淋巴瘤（FL）的上市申请，获FDA受理的同时获优先评审资格，预计将在2022年12月29日之前做出审批决定。

补体C5a单抗vilobelimab获FDA快速通道资格

InflaRx宣布，美国FDA授予该公司抗C5a单克隆抗体vilobelimab用于治疗溃疡性坏疽性脓皮病(PG)快速通道(Fast Track)资格。vilobelimab是一款first-in-class单克隆抗人补体因子C5a抗体，能高效阻断C5a的生物活性。vilobelimab已被证明可以通过特异性阻断C5a作为炎症反应的关键“放大器”来控制炎症反应驱动的组织和器官损伤。

FDA授予阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格

7月6日，卫材和渤健宣布，美国FDA已授予其阿尔茨海默病在研疗法lecanemab优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。这款疗法靶向β淀粉样蛋白原纤维，旨在治疗阿尔茨海默病引起的轻度认知损害。其所针对的患者需要在大脑中存在淀粉样蛋白的病理学特征。

单抗/双抗

默沙东抗TIGIT抗体+PD-1抑制剂复方制剂在中国启动一项3期临床

7月4日，中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，默沙东（MSD）登记了一项国际多中心（含中国）3期临床试验，以评估MK-7684A联合同步放化疗后给予MK-7684A治疗不可切除的局部晚期、III期非小细胞肺癌患者的安全性和有效性。公开资料显示，MK-7684A是一款抗TIGIT抗体vibostolimab与PD-1抑制剂帕博利珠单抗的复方制剂，全球范围内正处于3期临床试验阶段。

Galderma药物nemolizumabIL-31受体靶向疗法达到3期临床终点

Galderma公司发布旗下的单克隆抗体药物nemolizumab的3期临床试验OLYMPIA 2的数据。试验结果显示，38%接受nemolizumab治疗的患者的皮损得到完全或基本清除，而安慰剂对照组中这一比例仅为11%；56%的患者在接受nemolizumab治疗后瘙痒症状得到缓解，表现为PP-NRS瘙痒数值评定量表得分降低了至少4分，总言之，本试验达到了所有的次要终点，数据证实了nemolizumab对瘙痒、皮肤损伤和睡眠障碍的有效性。

百济神州PD-1刷新食管鳞癌3期试验最长生存记录

百济神州表示，PD-1抑制剂替雷利珠单抗全球3期临床试验显示，替雷利珠单抗联合化疗在一线晚期或转移性食管鳞状细胞癌中位总生存期(mOS)达17.2个月，刷新了最长生存纪录。

先进疗法

星汉德生物宣布TCR-T细胞注射液SCG101获FDA临床许可

2022年7月5日，新加坡创新生物药公司星汉德生物宣布公司在研新型TCR-T细胞注射液--SCG101于6月底获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验许可，将全面展开SCG101在美的1/2期临床试验，系统性探索治疗乙肝病毒（HBV）相关肝细胞癌（HCC）的安全性和有效性。SCG101此次获得美国FDA临床审批之前，已于3月份及5月份相继获得中国药监局（NMPA）和新加坡药监局（HSA) 的IND批准。

歌礼制药：已向FDA递交新冠口服候选药ASC10的临床试验申请

7月6日，歌礼制药在港交所公告，在完成新药临床试验申请前沟通会议后，歌礼已向FDA递交COVID-19口服候选药物聚合酶抑制剂ASC10的新药临床试验申请。ASC10是一款针对新型冠状病毒RdRp的新冠口服小分子候选药物。ASC10是抗病毒核苷类似物ASC10-A的口服双前药，ASC10-A对新型冠状病毒RdRp有强效抑制作用。在临床前研究中，ASC10-A表现出了对包括奥密克戎在内的多种新型冠状病毒变异株优异的体外抗病毒活性。

诺诚健华BCL2抑制剂申报临床

7月6日，诺诚健华宣布其自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病 （ALL）等恶性血液系统肿瘤。

Decibel公司DB-020在1b期临床研究中期获积极顶线结果

近日，Decibel Therapeutics公司公布了旗下药物DB-020的1b期临床研究的中期积极顶线结果。参加该1b期临床试验的受试者的单侧耳朵随机接受DB-020治疗，而对侧耳朵则接受安慰剂治疗，这使得每位受试者都可以作自身对照，在每次顺铂输注前3小时向受试者施用DB-020和安慰剂。与公司先前在健康志愿者中完成的1期临床试验结果一致，本次中期分析数据表明DB-020的耐受性良好，不良事件一般为轻度至中度。

Seagen公布HER2抑制剂Tukysa关键临床2期试验结果

近日，Seagen公布其HER2抑制剂Tukysa在关键临床2期试验的全部结果，结果显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌（mCRC）病患带来临床上有意义的持久缓解。在中位追踪期达20.7个月时，根据盲态独立中心审评结果，在肿瘤表达HER2并接受tucatinib与trastuzumab联合治疗的病患中，有38.1%达到确定客观缓解。

药品AMT-101在MARKET临床2期试验结果公布

7月7日，制药公司Applied Molecular Transport宣布其药品AMT-101在MARKET临床2期试验的结果。数据分析显示，与使用抗TNFα抗体adalimumab单药治疗相比，患有中重度溃疡性结肠炎（UC）时间较短的病患在接受AMT-101与adalimumab联合治疗时，具有较佳的临床缓解。AMT-101是一种创新、具肠胃道选择性的口服药物，由免疫反应抑制蛋白白介素-10（IL-10）与AMT专利载体分子融合而成。

中国首个TCR-T细胞治疗产品开启II期临床

近日，香雪制药旗下香雪生命科学技术(广东)有限公司与中山大学肿瘤防治中心召开了细胞治疗产品TAEST16001治疗晚期软组织肉瘤的多中心、开放、单臂、II期临床研究项目启动会，标志着中国首个TCR-T细胞治疗产品进入临床研究新的阶段。

礼来GLP-1R/GIPR双重激动剂启动III期临床

礼来的GLP-1R/GIPR双重激动剂Tirzepatide启动了一项代号为SURMOUNT-OSA的随机、双盲、安慰剂对照国际多中心 III 期临床研究。该研究旨在评价Tirzepatide每周一次给药治疗（接受PAP治疗和不愿意或不能使用PAP治疗）阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖的患者的有效性和安全性。

乐普生物创新ADC疗法启动1/2期临床研究

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示，乐普生物启动了一项国际多中心（含中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。公开资料显示，MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子（TF）的定点偶联的创新抗体偶联药物（ADC）。早先它已经分别在美国和中国获批临床，针对TF阳性晚期或转移性实体瘤。

药明巨诺启动JWATM204 1期临床研究

药明巨诺宣布，其已启动创新型细胞免疫治疗药物——JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204是一种靶向GPC-3的免疫T细胞疗法。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究，也是药明巨诺探索免疫T细胞疗法治疗实体瘤的重要进展。

甘李药业GZR101中国Ⅰ期临床试验完成首例受试者给药

甘李药业公告，公司自主研发的GZR101已经启动中国Ⅰ期临床试验，成功完成首例受试者给药。GZR101是甘李药业在研的长效基础胰岛素GZR33与速效门冬胰岛素混合制成的双胰岛素复方制剂，拟用于治疗糖尿病。

美诺华上半年净利润预计1.8亿元-2亿元

美诺华公告，公司2022年半年度实现归属于母公司所有者的净利润预计为1.8亿元到2亿元，同比增加54.7%到71.89%。小核酸业务和新冠药物中间体业务推进顺利，为公司业绩增长带来新的增长点。截至2022年7月4日收盘，美诺华(603538)报收于34.11元，上涨6.76%，换手率9.85%，成交量20.74万手，成交额6.92亿元。

科伦药业发布2022年半年度业绩预告修正公告

7月7日，科伦药业披露2022年半年度业绩预告修正公告。此前，公司在2022年一季报中对2022年1-6月经营业绩的预计为：盈利6.65亿元-7.64亿元，比上年同期增长35%-55%。修正后的预计业绩为盈利8.2亿元-8.9亿元，比上年同期增长66.39%-80.59%。对于业绩修正的原因，公告称，公司控股子公司科伦博泰将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独 家许可给MSD进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。根据合同约定，按照科伦博泰已履行的合同义务初步测算，上述事项将增加归属于母公司净利润约1.2亿元。

海翔药业：上半年净利预增164.43%-230.54%

7月10日，海翔药业发布业绩预告，预计2022年半年度归母净利1.6亿元-2亿元，同比增长164.43%-230.54%。2022年上半年，公司医药业务销售订单饱满，营业收入快速增长。其中培南系列产品产销两旺，收入较上年同期同比翻番，在原材料价格普涨大环境下，产品毛利率实现逐步恢复。此外受国际物流不畅影响，部分产品发货延迟；染料业务受行业低迷影响，盈利能力低于往年平均水平。

亲合力公司完成A+轮融资

近日，亲合力公司宣布已完成A+轮融资。A+轮融资由鸿富资产、兴业国信资管参与投资，华兴资本担任本次交易的独家财务顾问。本轮资金将用于推动公司多项具有肿瘤微环境特异性激活功能的全球创新药物的临床研究进程，并加速公司技术平台和早期管线的研究开发，满足肿瘤治疗领域大量未被满足的临床需求。

塔吉瑞生物完成数亿元B轮融资

7月5日，塔吉瑞生物宣布该公司已于近日完成数亿元人民币B轮融资，本轮融资由鼎晖百孚领投，原股东建银国际、深创投、东方富海等继续跟投。根据新闻稿，此轮融资资金将主要用于推进BCR-ABL1变构抑制剂TGRX-678和ALK/ROS1抑制剂TGRX-326的关键临床试验，以及公司其它创新药在研项目的进展。

天石同达完成1.4亿元天使轮融资

2022年7月5日，北京天石同达医药科技有限公司近日宣布完成1.4亿元天使轮融资，由知名医疗基金ETP致和道康与丹麓资本联合投资，上市药企凯信远达战略投资。此次融资将用于加速天石同达在研产品PAT-A001申报中美临床试验，并进一步拓展精准分型平台HDPM的应用，开发更多自免疾病和炎症疾病的新型疗法。

Kernal Biologics融资2500万美元

近日，mRNA技术公司Kernal Biologics宣布完成由Hummingbird Ventures领投的2500万美元A轮融资，Amgen Ventures、HBM Genomics和Civilization Ventures等机构参投。本轮融资将进一步扩展Kernal的mRNA 2.0技术平台，促进Kernal抗肿瘤药物KR-335的IND申请。

新樾生物完成数千万元Pre-A轮融资

近日，新樾生物宣布已完成Pre-A轮数千万元融资。本次Pre-A轮融资由邦勤资本领投，启迪之星创投（启榕创投）、国成德俊跟投，天使轮投资方同创伟业继续加码。此次融资的主要目的是加快DEL3.0（DEL+AI）技术平台建设与新药管线的布局开发，满足肿瘤免疫等领域大量未满足的临床需求，实现“以特色技术赋能新药开发、做百姓用得起的好药”之愿景。

智云健康港股上市首日破发

7月6日，智云健康在香港联交所主板正式挂牌上市，股票代码为9955.HK。智云健康发行价为30.5港元/股，上市首日开盘价为30.50港元/股。截至今日收盘，智云健康收盘价为28.2港元/股，下跌为7.54%，总市值为165.54亿。

天新药业：7月12日在上交所上市

7月10日，天新药业披露上市公告书，公司股票将于2022年7月12日在上海证券交易所上市。股票简称为天新药业。股票代码为603235。

近半数生物医药行业企业注册资本在500万以上

根据中国企业数据库企查猫，目前中国生物医药行业企业的注册资本主要分布在1000-5000万，企业数量为6536家;其次注册资本为100万-200万的企业，企业数量为5152家。从整体来看，中国生物医药企业注册资本在100万以下的企业约为18.48%，注册资本在500万以上的企业约为48.96%。

生物医药行业企业主要注册在长三角和珠三角地区

根据中国企业数据库企查猫，目前中国生物医药行业企业主要分布在长三角和珠三角地区，特别以江苏、上海和广东为代表。截至2022年6月底，江苏共有生物医药企业4018家，上海共有3259家、广东共有2931家。

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