国内首款“近视神药”获批上市：弥补了6-12岁儿童的治疗空白【附眼科药物市场需求情况】

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眼科疾病涉及全年龄段人群，已成为重大公共卫生和社会问题。数据显示，我国超过6亿人患有近视，屈光不正患者超7亿人，占全国人口数量的近50%。更为严峻的是，儿童青少年近视率达52.7%。阿托品滴眼液是目前少数可用于控制青少年近视的药品，亦被市场追捧为“近视神药”。

3月11日，兴齐眼药公告显示，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品注册证书》。值得注意的是，这是国内首款获批上市、用于延缓儿童近视进展的低浓度硫酸阿托品滴眼液，弥补了儿童近视的治疗空白。

公告显示，公司硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品为活性成份的眼用制剂，获批临床适应症为：用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D(散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D)的6至12岁儿童的近视进展。目前国内尚无近视相关适应症的同类产品上市，国外已有同类硫酸阿托品滴眼液产品上市，包括澳大利亚Aspen公司、印度Entod公司等0.01%硫酸阿托品滴眼液。

受此消息影响，3月11日下午，兴齐眼药股价大涨，盘中最高冲至197.14元/股，创下历史新高，最终报收186.8元/股，涨12.88%，总市值为232.73亿元。

从“兴齐眼药的硫酸阿托品滴眼液获批上市”回看眼科药物发展情况：

——中国近视患病率高

北大国家发展研究院的《国民视觉健康报告》显示，2012年我国5岁以上总人口中，近视的总患病人数在4.5亿左右。在2018年，世界卫生组织此前的研究报告显示，中国近视患者人数多达6亿。如今，国内18 岁以上的近视患者约有超过5亿人，而高度近视患者有约5000万人。

由于电子设备使用时间的增加和不合理性用眼等诱因，近年来我国儿童青少年近视率呈上升态势，根据卫健委2021年发布的数据，我国儿童青少年近视率为52.7%，其中高度近视率达到10%;随着年龄的增加，青少年高度近视率逐渐上升。儿童和青少年的近视问题已经成为一个不可忽视的健康问题，也必然会促进我国眼科医疗市场的发展。

——眼科药物研发进度缓慢

中国眼科药物市场正处于起步阶段，现以快速且指数级的增长动力不断增长。中国眼科药物的市场规模由2015年的18亿美元增长至2019年的26亿美元，复合年增长率为9.3%。预计未来五年中国眼科药物市场规模增速将超过同期全球眼科药物市场的增长。

受限于眼科疾病病因的科学研究进展缓慢，全球眼科制药企业的药物研发工作主要集中在开发相对于当前已获批准的药物产品拥有一定优势的新工艺及新剂型上，而不是发现新的靶点或新的作用机制。2015年以来，中国仅有7种眼科新药获批，这些新药均由跨国公司开发，在2015年之前在海外获批。相比之下，2015年以来，美国共有17种眼科新药获批。其中一种新药在获批后不久即终止研究，而另外六种为化学实体工艺，此类化学实体已在中国获批及上市。其余十种药物尚未以任何工艺在中国上市。

——近视药物增长潜力较大

受大量患者人数及近视治疗的已证实疗效所驱动，近视药物市场预期将继续增长。抗胆硷药物是近视控制中为数不多的有效药物之一。尽管在科学研究中已对抗胆硷药物进行了广泛的研究，但目前仅有两种约30年前已被国家药品监督管理局批准的药物用于近视治疗，即托吡卡胺滴眼液及消旋山莨菪碱滴眼液。在眼用抗胆硷药物中，发现低浓度阿托品对减缓近视恶化具有可靠作用，并具有良好安全性。全球范围内，共有五项临床试验研究阿托品对控制近视的功效，其中四项已进入III期临床试验阶段。

《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识(2022)》指出，0.01%的阿托品滴眼液具有良好的延缓近视进展效果，对近视控制具有累积效应，是现阶段延缓儿童青少年近视进展的合理浓度，且反弹最小。

国盛证券表示，兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液此次获批上市，有望获得近2年的产品独占期，为兴齐眼药业绩带来较大弹性。基于2024年顺利获批的情况，假设该产品上市首年渗透率快速提升，预计兴齐眼药低浓度硫酸阿托品滴眼液2024年收入有望达到约15亿元，在渗透率逐步提升的情况下，在2030年收入有望达到约68亿元。

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