全球首款获批上市！历经10年攻克，我国科研团队研发出可降解房间隔缺损封堵器【附心脏封堵器技术赛道观察图谱】

瞻观前沿

据四川省科技厅消息，近日，在省科技计划支持下，四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队，阜外医院潘湘斌教授团队联合乐普心泰医疗，在张兴栋院士组织诱导性生物材料理论指导下，历经10年协同攻关，突破多个关键难题，最终研制出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器。

房间隔缺损是最常见的先天性心脏病之一，可能引发肺动脉高压、心力衰竭等严重并发症。微创介入房间隔封堵器是该疾病最为有效的治疗手段。王云兵教授团队采用具有不同降解速率的医用高分子材料分别制备框架和阻流膜组件，以匹配心脏组织修复过程中不同阶段的降解再生需求，植入后能够即刻封闭缺损，待诱导组织再生完成覆盖后，逐渐降解为水和二氧化碳，并被人体组织安全吸收，最终实现了先天性房间隔缺损的自体组织修复，避免了传统金属封堵器的远期并发症风险。

这一全球范围内的突破性成果不仅填补了国内外该领域的空白，也标志着我国正在引领结构性心脏病治疗进入可降解再生修复的新阶段，将为中国乃至全球房间隔缺损患者带来全新的治疗方案，显著提升患者长期健康和生活质量，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。

图片来源：四川大学

技术价值观察

心脏封堵器产业上游主要为原材料制备，主要包括镍钛合金等医用金属材料以及聚乳酸、聚氨酯、聚二氧环己酮等可降解生物高分子材料。过去，心脏封堵器通常由镍钛合金丝编织而成，镍钛合金材料为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险，因此，可降解化成为心脏封堵器的研发热点。可降解封堵器主要采用可降解生物高分子材料编织而成，具有良好的生物相容性和完全可吸收性能;心脏封堵器产业中游为心脏封堵器产品的研发生产制造，具体包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器等五大类产品;心脏封堵器产业下游为心脏封堵器销售终端，包括医疗器械经销商、医疗机构、先心病及心源性卒中患者。

我国科研团队研发出全球首款获批上市的可降解房间隔缺损封堵器，进一步巩固我国在可降解心血管器械领域的领先地位。因此，从心脏封堵器产业链上看，该技术处于产业链的上游环节。

宏观市场观察

——心脏病封堵器定义及分类

针对结构性心脏病的介入医疗器械市场主要包括三大方向，即先心病、心源性卒中及瓣膜病，其中瓣膜病对应心脏瓣膜产品，先心病和心源性卒中主要对应封堵器产品。心脏封堵器呈自膨胀性双伞结构，包括左盘片、腰部、右盘片、端头和阻流体，其中，阻流体为聚酯膜，分别装在左盘片、右盘片处和腰部。

先天性心脏病封堵器的主要作用是阻断心腔内的异常分流和血流通道，产品主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器及动脉导管未闭封堵器;心源性卒中封堵器产品主要包括卵圆孔未闭封堵器及左心耳封堵器。

——我国心脏封堵器处于研发创新阶段

我国心脏封堵器先后历经了萌芽阶段、仿制阶段以及创新阶段三个发展阶段。20世纪70年代，我国先心病介入治疗开始发展，从最初的球囊房间隔造口术逐渐发展至各类缺损性心脏病的封堵治疗和瓣膜介入治疗;20世纪80-90年代，中国进入心脏封堵器仿制阶段，开始技术上的攻坚克难;当前，我国正处于心脏封堵器的研发创新阶段，涌现出以先健科技、心泰医疗、华医圣杰为代表的研发创新企业，先心病封堵器发展趋于成熟，心源性卒中封堵器即卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器正处于初步阶段。

——我国心脏封堵器市场规模

进入21世纪，我国心脏封堵器快速发展，先心病封堵器以已实现国产替代，卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器持续发展。根据Eshare 医械汇测算，2022年，中国先天性心脏病封堵器市场规模为4.6亿，左心耳封堵器市场规模为4.04亿，心脏封堵器整体市场规模超10亿元。

——心脏封堵器行业细分市场分析

从细分产品获批情况看，我国先天性心脏病封堵器产品商业化程度较深，相关产品注册证数量较多;心源性卒中封堵器产品起步较晚，商业化程度较低，相关产品注册证数量较少。截至2024年2月，房间隔缺损封堵器、室间隔缺损封堵器、动脉导管未闭封堵器、卵圆孔未闭封堵器、左心耳封堵器注册证数量分别为23张、16张、25张、7张、14张。

——房间隔缺损封堵器产品注册证数量波动上升

房间隔缺损(ASD)封堵器是一个专门设计的用来封闭房间隔缺损的器械。医生会针对特殊的房间隔缺损选择合适的封堵器，被选择的封堵器将会经导管植入到缺损位置且永久地留在缺损位置处。从注册情况看，截至2024年2月，国家药品监督管理局共颁发23张房间隔缺损封堵器产品注册证，其中，2022年共颁发4张注册证。

——房间隔缺损封堵器市场国产化程度较高

从国产化率看，房间隔缺损封堵器市场国产化程度较高，截至2024年2月，国产品牌房间隔缺损封堵器产品注册证数量为20张，占比87%。

——房间隔缺损封堵器行业发展趋势

当前，房间隔缺损封堵器主要采用镍钛合金材料，主要是利用镍钛合金较好的形状记忆特性，但是镍钛合金为金属材料，植入到人体后会永久存留在体内且会存在金属离子析出、磨损、传导阻滞等远期的风险。而生物可降解封堵器在满足有效封堵的前提下，在合适的时间内完成生物降解，降解产物能够被人体完全代谢，成为当前房间隔缺损封堵器发展的主流趋势。

从企业研发进展来看，可降解房间隔缺损封堵器加速研发上市。心泰医疗第四代MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器在研产品目前已完成临床试验，并于2023年第二季度向国家药监局递交注册申请，有望于2024年第三季度获得国家药监局批准并上市销售。

中国心脏封堵器技术赛道热力图

根据前瞻产业热力图显示，与心脏封堵器关键技术强关联的城市集群主要集中在华东和华北地区，并且以浙江、河北、江苏省为重点发展区域，未来布局心脏封堵器技术及其他相关技术的发展路径，极大可能性在于华东、华东优先导入，其中可重点关浙江省杭州市临安区、河北省衡水市桃城区、江苏省扬州市宝应县及江苏省镇江市扬中市所处心脏封堵器的相关企业，以及该地方对于心脏封堵器的产业发展投资环境、供给市场的潜力空间。

前瞻经济学人APP资讯组

更多本行业研究分析详见前瞻产业研究院《中国医疗器械行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

同时前瞻产业研究院还提供产业新赛道研究、投资可行性研究、产业规划、园区规划、产业招商、产业图谱、产业大数据、智慧招商系统、行业地位证明、IPO咨询/募投可研、专精特新小巨人申报等解决方案。在招股说明书、公司年度报告等任何公开信息披露中引用本篇文章内容，需要获取前瞻产业研究院的正规授权。

更多深度行业分析尽在【前瞻经济学人APP】，还可以与500+经济学家/资深行业研究员交流互动。更多企业数据、企业资讯、企业发展情况尽在【企查猫APP】，性价比最高功能最全的企业查询平台。