不限瘤种！我国自主研发广谱抗癌药落地临床，患者总缓解率高达89.1%【附诺诚健华企业分析】

（图片来源：摄图网）

2025年12月11日，国家药品监督管理局批准了国产新一代TRK抑制剂佐来曲替尼片(Zolbetrectinib)正式上市，用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。仅仅过了三个多月，2026年3月22日，佐来曲替尼首批处方在全国多家顶尖医院同步开出，包括中山大学肿瘤防治中心、复旦大学附属肿瘤医院、北京同仁医院等医疗机构，这款由诺诚健华自主研发的“不限瘤种”广谱抗癌药，正式从临床试验走向真实世界。

佐来曲替尼是我国首款自主研发的广谱抗癌药，通过靶向NTRK融合基因实现“跨癌种治疗”，覆盖肺癌、甲状腺癌等26种以上实体瘤，打破了传统抗癌药物按癌种分类的治疗模式。

临床试验显示，患者总缓解率达89.1%，近9成患者肿瘤明显缩小，24个月总生存率达90.8%，对脑转移患者颅内缓解率达100%。该药每日口服一次，安全性良好，并能克服第一代TRK抑制剂耐药问题。

在中国，每年约有6,500名新发携带NTRK融合基因的肿瘤患者曾长期面临“无药可用”的绝境。如今，国产新药填补了新一代广谱抗癌药的市场空白，更破解了第一代药物耐药难题。

佐来曲替尼的研发企业北京诺诚健华医药科技有限公司(简称：诺诚健华)是我国基因治疗行业的龙头企业之一。据企查猫APP显示，诺诚健华成立于2013年12月13日，注册资金8,000万美元。

诺诚健华始终专注于肿瘤与自身免疫性疾病等存在巨大未满足临床需求的治疗领域，立足全球市场开发同类最佳与同类首创创新药物，产品布局聚焦于具有广阔市场空间的肿瘤与自身免疫性疾病领域，侧重于构建具有协同效应的创新疗法。

自成立以来，诺诚健华已经完成了数个重大的里程碑性质的成就,包括完成奥布替尼，一个高选择性的BTK抑制剂的第一个NDA申报。

截至2026年3月，诺诚健华已构建超10条临床管线、开展30余项临床试验，形成多层次研发梯队：核心产品奥布替尼已拓展至血液瘤与自身免疫疾病双领域，在多发性硬化症、系统性红斑狼疮等适应症推进至III期注册临床。新型BCL2抑制剂 Mesutoclax(ICP-248)两项注册性临床试验稳步推进，其中联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期临床已完成患者入组，并获突破性疗法认定。新一代TRK抑制剂佐来曲替尼、中国首款进入临床的VAV1分子胶降解剂ICP-538、B7H3靶向ADC等前沿项目相继进入临床阶段。同时多款自免与肿瘤领域临床前资产有序推进，为长期增长提供持续动力。

佐来曲替尼的成功上市，是诺诚健华创新研发的成果，也是中国医药行业发展的一个缩影。它不仅为肿瘤患者带来了新的希望，也为中国医药产业在国际舞台上赢得了一席之地。

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