走私药屡禁不绝，“我不是药神”频频上演的背后原因是什么？

药品走私、倒卖等违规案件频频发生，屡禁不止

2018年12月2日，日本琦玉县一家医药批发公司因涉嫌将处方药倒卖至中国而受到警方调查，该公司社长已被警方逮捕。

事实上，我国药品走私、倒卖等违规案件近年来频频发生，屡禁不止。2018年4月，我国江苏扬州、安徽池州、东莞等多地便发生了药店药品违规而被查处事件；2017年6月，我国长春海关缉私局侦破一起价值1300万的“电子水客”特大药品走私案件，海关现场查扣的国家禁止进口药品共计303盒；仅上海市自2013年以来已审结6起海淘洋药案件，并有多名海淘者获得不同程度刑罚制裁。

我国之所以药品走私案件频发，其背后根本原因是我国目前药品费用高昂，同时仿制药产业发展缓慢。

根据国家卫健委数据，目前，中国已上市抗癌药品138种，其中进口66种，进口独家27种，2017年总费用约1300亿元人民币，近几年年均增速超过16%，明显高于世界7%的平均水平。

以电影《我不是药神》中反映的慢性髓性白血病的“救命药”格列卫为例，其在各个国家的售价其实大不相同。资料显示，格列卫在中国内地每盒的售价为23000—25800元，而在中国香港售价每盒合人民币17000—19000元；格列卫在日本也属于价格较为昂贵的抗癌药物，每盒售价约合16440元人民币，但在美国售价约合人民币13600元；澳大利亚的主流药店也出售由诺华公司生产的格列卫，因该药属于处方药，因此售价每盒约合人民币10616元；韩国是格列卫售价最低的国家，每盒的零售价为9720元。中国的格列卫售价在各国中售价最高，患者负担重，群众呼声高。

那么，中国进口抗癌药总体价格高昂的原因在哪里？

——新药研发周期长，成本投入大，失败率高

众所周知，大型药企对于抗癌药品的前期投入十分高昂，但新产品研发成功率仅为2%，研发平均成本却超过7亿美金。根据医药魔方提供的66家公司413个药品的研发费用数据，我们可以发现，国内药品的研发费用主要集中在100万~1000万元之间，这类药品在样本池中占比超60%；仅有6种药品的研发费用在10万元以下，费用最少的是氯沙坦钾片和赖诺普利片，需要5万元；此外还有3种药品研发费用超过1亿元，分别是海泽麦布片、曲妥珠单抗注射液和磷酸瑞格列汀片。

——新药审核耗时久，成功上市不容易

一般而言，一款新药想要在中国成功上市，需要经过：在原产国做临床测试——在原产国上市——在中国做临床测试——成功在中国上市这四个阶段，整个流程审批需要经历三到五年，甚至长达10年的时间，顺利上市非常不容易。对比之下，美国平均为303天，欧洲约1年。我国漫长的药品审批，无论是对癌症患者还是医药研发企业来说，都是一笔沉重的时间负担。

好在，国家已经意识到这一问题，2017年11月17日，为改善我国新药审批慢，审批流程繁琐的问题，国家食品药品监督管理总局发布《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》，简化了境外未上市新药进入中国的多项限制，缩短了进口新药境内外上市的时间间隔。

——流通环节成本高，医药制度不完善

进口抗癌药价格居高不下的另一重要原因在于层层流通环节抬高了价格。从医药生产企业再到医疗机构最后到达患者的手中，药品要经过至少三层经销商的“盘剥”，每一层平均溢价5%-7%，而国外是直接由药品采购部门向厂商采购，省去了流通环节的高额费用。另由于国内以药养医制度的存在，内地医院还在实际购进价的基础上加价10%-15%，这部分费用自然会加入药品的价格中。

再者就是税率的差异，我国的药品增值税率为17%，欧洲各国平均为8.8%，而美国、澳大利亚等国家为0%；而除了增值税外，还有关税，除抗艾滋等药物，中国对大多数进口药品普遍征收5%－8%的关税，进口药品还没有达到医院，价格就涨了至少20%。

此外，我国的医保尚不如英美等发达国家范围广、产品全，因而抬高的医药产品价格最后承担在患者的腰包上，“救命药”沦为自费药范畴，使得老百姓负担较重。

2018年5月1日，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择。国务院决定将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降至零，使我国实际进口的全部抗癌药实现零关税，较大幅度的降低了抗癌药生产、进口环节增值税税负，对减轻我国患者医药负担发挥了巨大的作用。

——中国癌病患者多，医药需求大

此外，抗癌药物的价格还和药品的市场供求情况有关。根据癌症中心2018年最新数据，全国恶性肿瘤估计新发病例数380.4万例（男性211.4万例，占比55.57%；女性169.0万例，占比44.43%）。这意味着，平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7个人被确诊为癌症。我国癌症病情控制形势依然十分严峻，庞大的癌症患者群体使得我国对进口抗癌药的需求居高不下。

注：已是2018国家癌症中心发布的最新全国癌症统计数据

进口药物费用高昂，病人望而却步的同时，我国仿制药的发展也十分缓慢。

——印度成为“世界药房”

目前，印度凭借着其仿制药的价格低廉和稳定可靠地质量，成为全球最大的仿制药生产大国，为世界200多个国家出口药物。数据显示，全球20%的仿制药都来自印度，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。更值得一提的是，印度仿制药的60%以上是出口到美欧日等发达国家的，其中美国市场上近四成的仿制药品都来自印度。

根据印度政府官网数据，印度有超过500家经过美国FDA认证的制药工厂，印度出口数据显示，从2012年至2016年，出口总额由101亿美元增长至169亿，年复合增长率13.73%。从出口国家占比来看，美国是印度总体药品的主要出口市场，2017年占印度总体出口的38%，2016年医药出口占印度全国出口总额4.9%。

——我国仿制药产业发展亟待提速，与印差距大，不具备竞争力

与印度相比，我国仿制药无论在价格上或是质量上都难以相提并论。一方面，我国仿制药质量与原研药差距较大；另一方面，我国仿制药市场良莠不齐，重复申报、数量过多等问题严重。

此外，中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节漏洞较多，监管机构对于药品认证的标准与国际标准差距较大，执行力度也不足，这些因素都导致中国仿制药难以得到业界认可。

国家提高重视，不断释放政策利好

——39个国家药品谈判品种已平均降价50%以上

2016年以来，原国家卫生计生委、人力资源和社会保障部就分别组织开展了国家药品价格谈判和国家医保目录谈判，39个谈判品种平均降价50%以上，处于全球低价位水平。

2018年10月10日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局关于将17种抗癌药纳入国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录乙类范围的通知》，再将17种抗癌药纳入国家医保乙类，除诺华捷恪卫（磷酸芦可替尼）谈判失败，17种抗癌药物降价27%-74%不等，其中诺华赞可达（塞瑞替尼）降幅更是高达74%。

——加强监管，完善仿制药管理政策的指导性文件

为使我国仿制药发展提速，2017年国务院确定的2017年医改重点任务中，明确提出要完成制定改革完善仿制药管理政策的指导性文件。

2018年4月份，国务院发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》中，明确提出要促进仿制药替代使用，将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录。

《意见》的出台对促进仿制药研发提升仿制药质量疗效进一步明确方向和要求，同时在仿制药市场准入、临床使用、医保衔接、专利许可、税收定价、政策等方面都给予了充分的支持和保障。

以上数据来源于前瞻产业研究院发布的《2017-2022年中国仿制药一致性评价市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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