政策大力支持、产业趋于完善 十张图了解中国化学创新药现状及前景

在中国医药产业中，化学药占据着举足轻重的地位，产值接近一半。然而，我国化学药主要以仿制药为主，创新研发能力不足已成为化学药发展的最大问题。为此，政府部门出台了一系列鼓励和促进创新药研发政策，以补足行业短板。

例如，2016年3月，国家食品药品监督管理总局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，

对化学药品注册分类类别进行调整，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中1类为境内外均未上市的创新药，即07版的1.1类、1.2类，2类境内外均未上市的改良型新药，即07版的1.3类、4类。此次化学药品注册分类调整缩小了新药范围，提高药品质量，有利于新药创制，促进产业升级。

尽管政策大力支持，但由于新药研发期限较长，短时间内还难以看到效果。长远来看，在政策推动下，药企有望加大研发投入，化学新药将不断增多，下面来看近年来化学创新药的具体情况。

化学药受理数量回升

近年来，CDE（国家食品药品监督管理总局药品审评中心）所承办的化学药受理数量稳步增长，2015年全年承办6755个受理号；2015年以后，随着政策的颁布实施，化学药受理数量逐步下滑，到2017年下降至3503个；2018年，化学药注册申请量再次回升，前11个月已累积超过5000个，达到5174个。

各月度来看，2018年1-11月，化学药注册申请受理数量保持在330个以上。其中，7月申请受理数量最高，接近600个；4月受理数量最少，仅为335个。按平均受理数量计算，预计2018全年CDE承办化学药受理号数量将超过5600个。

根据新的注册分类来看，今年前11月，化学药4类注册申报数量最多，达558个；而化学药1类、2类申报数量分别为387个、93个。相比往年，新药申请量有所增长。随着政策落地，1类化学创新药申请有望持续增加。

抗肿瘤项目超三成

根据药渡数据，目前国内企业申请临床的1类化学创新药中，抗肿瘤项目最多，所占比重达36%；其次是抗感染疾病，占比13%；内分泌和代谢疾病、心血管疾病、神经系统疾病占比也在6%以上，其余比重不足5%。

从研发阶段分布来看，在国内企业1类化学创新药中，超过一半的项目仍处于临床一期，临床申请的比重也超过10%；不过，国内企业1类化学创新药同样迎来收获期，NDA阶段、临床三期占比分别达5%、8%。

上市、生产迎来高峰期

早在2010年，国内企业1类化学创新药上市申请品种的数量达到一个高峰，但此后不断下滑，2016年已下降至2个。进入2017年，上市申请数量开始回升，全年共有8个；2018年延续增长势头，截至10月已有11个申报生产。

分病种来看，目前国内企业申报生产的1类化学创新药中，抗肿瘤最多，所占比重超过三成；心脑血管、感染性疾病占比也在10%以上，分别达11%、14%；另外，呼吸系统疾病、内分泌和代谢疾病、泌尿生殖系统疾病各占6%，其余比重为3%。

尽管上市申请数量有所增加，但实际批准生产的不多。2010-2017年，共批准生产了9个1.1类化学药，其中2010年、2012年、2015年、2017年均没有得到批准。好在2018年，批准生产的1.1类化学药较多，截至10月已有5个，有望迎来生产高峰期。

分病种来看，在批准生产的1类化学创新药中，涉及抗肿瘤的项目依旧最多，占比达26%；感染性疾病其次，占比15%；心血管疾病、皮肤病并列第三，占比均为11%；其余领域占比则在10%以下。

化学创新药前景可期

从上述数据可知，我国创新药研发仍处于起步阶段。不过，在过去几年，我国创新药产业链在政策和产业方面已经发生了重大变化。政策层面，从新的药品分类制度、临床试验的严格监管，到优先审批和MAH制度的建立，使得中国药审制度与FDA、EMA等国际机构日益接轨；产业层面，临床数据自查等一系列药品审评注册改革拉开了新药研发序幕，仿制药一致性评价、化药注册分类改革、上市许可人制度试点等一系列重磅政策接踵而至，提高药品的研发壁垒和质量的同时，也促使医药研发和CRO行业未来更加规范化和集中化，促进行业的优胜劣汰。

而目前创新药中大部分还是化学药，随着政策深化及产业完善，化学创新药将显著受益，未来发展前景可期。

更多数据请参考前瞻产业研究院发布的《中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》。

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