FDA喊停！爱力根全球召回隆胸填充物 481个淋巴瘤癌症病例与之相关

当地时间周三，乳房植入物生产商——爱力根（Allergan）宣布全球召回其生产的隆胸填充物，因为它与罕见的癌症有关。

（图源：Allergan官网）

美国食品和药物管理局（FDA）表示，在新信息显示爱力根的Biocell乳房植入物（具有粗糙表面）占罕见淋巴瘤病例的一定比例后，它已勒令该公司发布召回。此前，法国、澳大利亚和加拿大等20多个国家已采取类似召回行动。

爱力根（Allergan）已在其官网公布了召回产品型号：

同时，FDA不建议已经进行植入的医美用户——在没有出现问题的情况下就将其移除，称可能带来不必要的风险。今年早些时候，FDA已经裁定这款植入物可以留在市场上。

Biocell隆胸假体表面粗糙，不易在体内滑动，但却不断摩擦导致组织发炎病变。这种款式仅占美国市场的5％。美国使用的绝大多数乳房植入物具有光滑的表面。

2011年，卫生健康组织首次将纹理植入物与癌症联系起来。该疾病不是乳腺癌，而是乳腺周围瘢痕组织中生长的淋巴瘤。它生长缓慢，通常可以通过手术切除植入物成功治疗。

就在5月份，美国食品和药物管理局表示，这种危险并不能保证全国禁止这些设备。但美国食品和药物管理局周三表示，新数据显示，爱力根的植入物与其他同样有纹理的同类产品产生了效果差异。

“一旦证据表明特定制造商的产品似乎与患者的重大伤害直接相关，包括死亡，FDA就采取了行动，”FDA副局长Amy Abernethy在一份声明中说。

FDA表示，最新数据显示，全球573例确诊的淋巴瘤病例中有超过80％与爱力根植入物有关。最新数据包括自2月份以来确诊的116例。FDA称，在这些已知病例中，有481例归因于爱力根的隆胸填充物。

该机构称，有33名女性死于此类癌症。官方确定一家制造商的13起死亡事件中，有12人在被诊断患有这种罕见癌症时，植入了爱力根隆胸填充物。

全球估计有1000万女性患有乳房植入物。关于乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤，公布的估计值大概是3000-30000使用者中会出现一名患者。